- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02075658
En sammenlignende studie mellom AirSeal, et integrert insufflasjonssystem og konvensjonell insufflasjon
En sammenlignende studie av den fysiologiske responsen, mellom AirSeal, et integrert insufflasjons- og tilgangssystem, og konvensjonell insufflasjon og trokarer
Nyrekreft har tradisjonelt blitt behandlet ved kirurgisk fjerning av svulsten, da svulstene er resistente mot kjemoterapi og stråling. Den tradisjonelle behandlingen, hvor hele nyren og svulsten ble fjernet gjennom et magesnitt, kan nå ha mer langsiktige problemer enn selve kreften. Som et resultat er det utviklet mindre invasive teknikker som laparoskopisk kirurgi hvor buken blåses opp med karbondioksid (dvs. via et insufflasjonssystem) og operasjonen utført med spesielle instrumenter gjennom små porter, kjent som trokarer. Raske fremskritt innen minimalt invasive kirurgiske teknikker krever kontinuerlige teknologiske forbedringer.
Konvensjonelle insufflatorer og trokarer tillater laparoskopisk kirurgi, men systemet tar ikke hensyn til trykkendringer i magen når instrumenter settes inn eller fjernes. AirSeal®-systemet som består av et insufflasjons-, filtrerings- og resirkulasjonssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen-filtrert rørsett og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port) er designet for å skape og opprettholde trykkbarrieren gjennom hele fremgangsmåte. Målet med denne studien er å samle inn komparative fysiologiske, lungekompliance- og kirurgiske data for både AirSeal®-systemet og konvensjonelle insufflatorer og trokarer i en kontrollert populasjon som gjennomgår laparoskopiske/robotiske nyre- eller perirenale prosedyrer. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil få prosedyren utført ved bruk av enten AirSeal®-systemet eller en konvensjonell insufflator og trokarer. Begge systemene er godkjent for bruk av FDAs 510(k)-prosess og er for tiden ansatt i klinisk praksis, inkludert ved University of California, Irvine Medical Center. Vi antar at med bruk av AirSeal®-systemet, vil laparoskopiske effektiviteter og resultater være betydelig større enn med det konvensjonelle insufflator- og trokarsystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Raske fremskritt innen minimalt invasive kirurgiske teknikker krever kontinuerlige teknologiske forbedringer.
Fordelene med laparoskopisk kirurgi for pasientens komfort og restitusjon har blitt gjort med prosedyrer som kolecystektomi og gastrisk bypass. AirSeal®-systemet består av et insufflasjons-, filtrerings- og resirkulasjonssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen-filtrert rørsett og en ventilfri trokar (AirSeal® tilgangsport). Enheten muliggjør peritoneal tilgang med en ny mekanisme for å opprettholde pneumoperitoneum uten en mekanisk tetning. Spesifikt skaper AirSeal®-systemet en trykkbarriere i det proksimale huset til kanylen som fungerer som en usynlig forsegling for å opprettholde pneumoperitoneum under operasjonen. Den bruker en resirkulasjons- og filtreringskontrollenhet (AirSeal® IFS) designet spesielt for AirSeal® Access Port for å skape og vedlikeholde trykkbarrieren. AirSeal®-systemet kan brukes i minimalt invasive abdominale kirurgiske prosedyrer for å etablere en inngangsvei for laparoskopiske instrumenter. Insufflasjons- og resirkulasjonssystemet (AirSeal® IFS) er gjenbrukbart, og AirSeal® Access Port og trippellumenfiltrerte slangesett er utformet som enheter for engangsbruk. 1. generasjons AirSeal®-systemet fikk FDA 510(k)-godkjenning i 2007 og det nåværende systemet fikk FDA 510(k)-godkjenning i mai 2011. Siden den gang har AirSeal™-systemet blitt brukt rutinemessig i sentre over hele USA og har blitt observert av kirurger og anestesiteam for å gi et mer skånsomt, stabilt og konsistent pneumoperitoneum. Innledende bevis på dette er rapportert i litteraturen1. Kavoussi og medarbeidere opplyser; "Vi har funnet at pasienter hadde stumpe nivåer av karbondioksid (CO2) og CO2-elimineringshastigheter sammenlignet med CO2-elimineringshastighetene som ble observert i studier som evaluerte transperitoneal laparoskopi ved bruk av den konvensjonelle trokaren. For å avgjøre om en forskjell virkelig eksisterer, må CO2-elimineringshastigheter analyseres prospektivt i en hode-til-hode-sammenligning mellom ventilløse og konvensjonelle trokarer." Denne studien er designet for å sammenligne den fysiologiske virkningen og lungekomplikansen til pasienter som gjennomgår laparoskopisk/robotisk nyre- eller perirenal kirurgi med og uten AirSeal®-systemet.
1 En ny ventilløs trokar for urologisk laparoskopi: innledende evaluering. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente voksne (18 år og eldre) menn og kvinner.
- Personer som gjennomgår laparoskopiske/robotiske nyre- eller peri-renale prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har en historie med ascites
- Historie om transplantert nyre
- Enslig nyre (en nyre)
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8)
- Graviditet (som bemerket av standard omsorgshistorie og fysisk)
- Kvinner som ammer
- Historie med narkotikamisbruk eller kronisk smerte
- Akuttkirurgi
- Personen deltar i annen forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Konvensjonell insufflasjon og trokarer
Forsøkspersoner som er registrert i denne studiegruppen vil få prosedyren utført ved bruk av enten den konvensjonelle insufflatoren og trokarene.
Dette systemet er godkjent for bruk av FDAs 510 (k)-prosess og er for tiden ansatt i klinisk praksis, inkludert ved UC Irvine Medical Center.
|
Konvensjonelle insufflatorer og trokarer brukes i standardprosedyrer og vil tjene som grunnlag for sammenligning av studieapparatet (AirSeal® System).
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® System-Intervensjonell
AirSeal®-systemet består av et insufflasjons-, filtrerings- og resirkulasjonssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen-filtrert rørsett og en ventilfri trokar (AirSeal® tilgangsport).
|
AirSeal®-systemet består av et insufflasjons-, filtrerings- og resirkulasjonssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen-filtrert rørsett og en ventilfri trokar (AirSeal® tilgangsport).
Enheten muliggjør peritoneal tilgang med en ny mekanisme for å opprettholde pneumoperitoneum uten en mekanisk tetning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AirSeal-reduksjon i variasjonen av intraabdominalt trykk
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
|
Vårt primære mål er å vise reduksjon i variasjonen av intraabdominalt trykk gjennom hele operasjonsprosedyren når du bruker AirSeal-enheten sammenlignet med en konvensjonell insufflator.
Basert på foreløpige data, antar vi at trykket opprettholdes på et gjennomsnitt på 15 gjennom hele operasjonen for begge enhetene og en variasjon på 3,6 med den konvensjonelle insufflatoren.
|
Dag 1 (prosedyredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av hjerteeffekt med AirSeal-enheten.
Tidsramme: Dag 1 (prosedyredag)
|
Ved å anta en hjertevolum på omtrent 5,0 l/min med den konvensjonelle enheten, vil vi ha 96 % kraft til å oppdage en like signifikant forbedring i hjertevolum til 5,5 l/min ved å bruke en to-gruppe Satterwaite t-test og anta en varians på 0,25. Hjerteutfall defineres av volumet blod som pumpes av hjertet i løpet av en gitt tidsperiode. |
Dag 1 (prosedyredag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-9088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på Konvensjonell insufflator og trokar
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia