통합 공기 주입 시스템인 AirSeal과 기존 공기 주입 장치의 비교 연구
통합 흡기 및 접근 시스템인 AirSeal과 기존 흡기 및 투관침의 생리학적 반응 비교 연구
신장암은 종양이 화학요법과 방사선에 내성이 있기 때문에 전통적으로 종양의 외과적 제거에 의해 치료되었습니다. 복부 절개를 통해 전체 신장과 종양을 제거하는 전통적인 치료법은 이제 실제 암보다 더 장기적인 문제가 있을 수 있습니다. 그 결과 복부를 이산화탄소로 팽창시키는 복강경 수술(즉, 주입 시스템을 통해)과 투관침으로 알려진 작은 포트를 통해 특수 기구를 사용하여 수행하는 수술과 같은 덜 침습적인 기술이 개발되었습니다. 최소 침습 수술 기술의 급속한 발전은 지속적인 기술 향상을 요구합니다.
기존의 흡입기와 트로카를 사용하면 복강경 수술이 가능하지만 이 시스템은 기구를 삽입하거나 제거할 때 복부 내의 압력 변화를 고려하지 않습니다. 흡입, 여과 및 재순환 시스템(AirSeal® IFS), 3중 루멘 여과 튜브 세트 및 밸브가 없는 트로카(AirSeal® 액세스 포트)로 구성된 AirSeal® 시스템은 전체에 걸쳐 압력 장벽을 만들고 유지하도록 설계되었습니다. 절차. 이 연구의 목적은 복강경/로봇 신장 또는 신주위 시술을 받는 통제된 인구에서 AirSeal® 시스템과 기존의 흡입기 및 투관침 모두에 대한 비교 생리학적, 폐 순응도 및 외과적 유용성 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에 등록한 피험자는 AirSeal® 시스템 또는 기존의 흡입기와 트로카를 사용하여 절차를 수행하게 됩니다. 두 시스템 모두 FDA의 510(k) 프로세스에서 사용할 수 있도록 승인되었으며 현재 캘리포니아 대학교 어바인 의료 센터를 포함하여 임상 실습에 사용되고 있습니다. 우리는 AirSeal® 시스템을 사용하면 복강경의 효율성과 결과가 기존의 흡입기 및 투관침 시스템보다 훨씬 더 클 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
최소 침습 수술 기술의 급속한 발전은 지속적인 기술 향상을 요구합니다.
환자의 편안함과 회복에 대한 복강경 수술의 이점은 담낭 절제술 및 위 우회술과 같은 절차로 만들어졌습니다. AirSeal® 시스템은 흡입, 여과 및 재순환 시스템(AirSeal® IFS), 3중 루멘 여과 튜브 세트 및 밸브가 없는 트로카(AirSeal® 액세스 포트)로 구성됩니다. 이 장치는 기계적 밀봉 없이 기복막을 유지하기 위한 새로운 메커니즘으로 복막 접근을 가능하게 합니다. 구체적으로, AirSeal® 시스템은 캐뉼라의 근위 하우징 내에 압력 장벽을 생성하여 수술 중 기복막을 유지하기 위한 보이지 않는 봉인 역할을 합니다. AirSeal® 액세스 포트용으로 특별히 설계된 재순환 및 여과 제어 장치(AirSeal® IFS)를 활용하여 압력 장벽을 만들고 유지합니다. AirSeal® 시스템은 복강경 기구의 진입 경로를 설정하기 위한 복부 최소 침습 수술 절차에 적용됩니다. 주입 및 재순환 시스템(AirSeal® IFS)은 재사용이 가능하며 AirSeal® 액세스 포트 및 3중 루멘 필터 튜브 세트는 단일 환자용 장치로 설계되었습니다. 1세대 AirSeal® 시스템은 2007년에 FDA 510(k) 허가를 받았으며 현재 시스템은 2011년 5월에 FDA 510(k) 허가를 받았습니다. 그 이후로 AirSeal™ 시스템은 미국 전역의 센터에서 일상적으로 사용되었으며 보다 부드럽고 안정적이며 일관된 기복을 제공하기 위해 외과의와 마취 팀이 관찰했습니다. 이에 대한 초기 증거가 문헌에 보고되었습니다1. Kavoussi와 동료들은 다음과 같이 말합니다. "우리는 환자들이 기존 투관침을 사용하여 경복막 복강경 검사를 평가하는 연구에서 관찰된 CO2 제거율과 비교하여 호기말 이산화탄소(CO2) 수준과 CO2 제거율이 둔화되었음을 발견했습니다. 차이가 실제로 존재하는지 확인하려면 밸브가 없는 투관침과 기존 투관침 간의 일대일 비교에서 CO2 제거율을 전향적으로 분석해야 합니다." 이 연구는 AirSeal® 시스템을 사용하거나 사용하지 않고 복강경/로봇 신장 또는 신장주위 수술을 받는 환자의 생리적 영향과 폐 순응도를 비교하기 위해 고안되었습니다.
1 비뇨기과 복강경 검사를 위한 새로운 무밸브 투관침: 초기 평가. 내분비학 저널 2009;23: 1535-39
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유능한 성인(18세 이상) 남녀.
- 복강경/로봇 신장 또는 신장주위 시술을 받는 사람.
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 복수 병력이 있는 경우
- 이식 신장의 역사
- 단일 신장(한쪽 신장)
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8)
- 임신
- 수유 중인 여성
- 마약 남용 또는 만성 통증의 역사
- 응급 수술
- 기타 연구에 참여하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 재래식 주입 및 트로카
이 연구 부문에 등록된 피험자는 기존의 흡입기와 트로카를 사용하여 절차를 수행하게 됩니다.
이 시스템은 FDA의 510(k) 프로세스에서 사용할 수 있도록 승인되었으며 현재 UC Irvine Medical Center를 포함하여 임상 실습에 사용되고 있습니다.
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기존의 흡입기와 트로카는 표준 절차에 사용되며 연구 장치(AirSeal® 시스템) 비교를 위한 기준으로 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® 시스템-중재
AirSeal® 시스템은 흡입, 여과 및 재순환 시스템(AirSeal® IFS), 3중 루멘 여과 튜브 세트 및 밸브가 없는 트로카(AirSeal® 액세스 포트)로 구성됩니다.
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AirSeal® 시스템은 흡입, 여과 및 재순환 시스템(AirSeal® IFS), 3중 루멘 여과 튜브 세트 및 밸브가 없는 트로카(AirSeal® 액세스 포트)로 구성됩니다.
이 장치는 기계적 밀봉 없이 기복막을 유지하기 위한 새로운 메커니즘으로 복막 접근을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강 내압 변화의 AirSeal 감소
기간: 1일차(시술일)
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우리의 주요 목표는 기존의 흡입기에 비해 AirSeal 장치를 사용할 때 수술 절차 전반에 걸쳐 복강 내 압력의 변동 감소를 보여주는 것입니다.
예비 데이터를 기반으로 두 장치 모두 수술을 통해 압력이 평균 15로 유지되고 기존 흡입기의 분산은 3.6이라고 가정합니다.
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1일차(시술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AirSeal 장치로 심박출량 개선.
기간: 1일차(시술일)
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기존 장치로 약 5.0L/min의 심박출량을 가정하면 2그룹 Satterwaite t-테스트를 사용하고 분산을 0.25로 가정하여 심박출량이 5.5L/min으로 유의미하게 개선되었음을 감지할 수 있는 96%의 검정력을 갖게 됩니다. 심박출량은 주어진 시간 동안 심장이 박출하는 혈액의 양으로 정의됩니다. |
1일차(시술일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-9088
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