Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование AirSeal, интегрированной системы инсуффляции, и обычной инсуффляции

16 января 2018 г. обновлено: Jaime Landman, University of California, Irvine

Сравнительное исследование физиологического ответа между AirSeal, интегрированной системой инсуффляции и доступа, и обычной инсуффляцией и троакарами

Рак почки традиционно лечили хирургическим удалением опухоли, поскольку опухоли устойчивы к химиотерапии и облучению. Традиционное лечение, при котором вся почка и опухоль удаляются через разрез в брюшной полости, теперь может иметь более долгосрочные проблемы, чем настоящий рак. В результате были разработаны менее инвазивные методы, такие как лапароскопическая хирургия, при которой брюшная полость надувается углекислым газом (т. е. через систему инсуффляции), и операции, выполняемые с помощью специальных инструментов через небольшие порты, известные как троакары. Быстрый прогресс в малоинвазивных хирургических методах требует постоянного технического совершенствования.

Обычные инсуффляторы и троакары позволяют проводить лапароскопическую операцию, однако система не учитывает изменения давления внутри брюшной полости при введении или удалении инструментов. Система AirSeal®, состоящая из системы инсуффляции, фильтрации и рециркуляции (AirSeal® IFS), набора трехпросветных трубок с фильтром и бесклапанного троакара (AirSeal® Access Port), была разработана для создания и поддержания барьера давления на всем протяжении процедура. Целью данного исследования является сбор сравнительных данных о физиологии, податливости легких и хирургической полезности как для системы AirSeal®, так и для обычных инсуффляторов и троакаров в контролируемой популяции, подвергающейся лапароскопическим/роботизированным почечным или периренальным процедурам. Субъектам, включенным в это исследование, будут выполнять процедуру с использованием системы AirSeal® или обычного инсуффлятора и троакаров. Обе системы были одобрены для использования в соответствии с процессом 510(k) FDA и в настоящее время используются в клинической практике, в том числе в Медицинском центре Калифорнийского университета в Ирвине. Мы предполагаем, что при использовании системы AirSeal® лапароскопическая эффективность и результаты будут значительно выше, чем при использовании обычной системы инсуффлятора и троакаров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быстрый прогресс в малоинвазивных хирургических методах требует постоянного технического совершенствования.

Преимущества лапароскопической хирургии для комфорта и выздоровления пациентов были достигнуты с помощью таких процедур, как холецистэктомия и желудочное шунтирование. Система AirSeal® состоит из системы инсуффляции, фильтрации и рециркуляции (AirSeal® IFS), набора трехпросветных фильтровальных трубок и бесклапанного троакара (AirSeal® Access Port). Устройство обеспечивает доступ к брюшине с новым механизмом поддержания пневмоперитонеума без механического уплотнения. В частности, система AirSeal® создает барьер давления внутри проксимального корпуса канюли, который действует как невидимое уплотнение для поддержания пневмоперитонеума во время операции. В нем используется блок управления рециркуляцией и фильтрацией (AirSeal® IFS), разработанный специально для порта доступа AirSeal® для создания и поддержания барьера давления. Система AirSeal® применяется при малоинвазивных хирургических вмешательствах на брюшной полости для установления пути введения лапароскопических инструментов. Система инсуффляции и рециркуляции (AirSeal® IFS) является многоразовой, а порт доступа AirSeal® и набор трубок с фильтром с тремя просветами разработаны как устройства для одноразового использования пациентом. Система AirSeal® 1-го поколения получила разрешение FDA 510(k) в 2007 г., а текущая система получила разрешение FDA 510(k) в мае 2011 г. С тех пор система AirSeal™ регулярно используется в центрах по всей территории Соединенных Штатов, и хирурги и бригады анестезиологов наблюдали за тем, чтобы обеспечить более мягкий, стабильный и последовательный пневмоперитонеум. Первоначальные доказательства этого сообщаются в литературе1. Кавусси и его коллеги заявляют; «Мы обнаружили, что у пациентов были снижены уровни углекислого газа (СО2) в конце выдоха и скорость выведения СО2 по сравнению со скоростью выведения СО2, наблюдаемой в исследованиях, оценивающих трансперитонеальную лапароскопию с использованием обычного троакара. Чтобы определить, действительно ли существует разница, необходимо проспективно проанализировать скорость выведения CO2 в прямом сравнении между бесклапанными и обычными троакарами». Это исследование предназначено для сравнения физиологического воздействия и растяжимости легких у пациентов, перенесших лапароскопическую/роботизированную почечную или околопочечную хирургию с системой AirSeal® и без нее.

1 Новый бесклапанный троакар для урологической лапароскопии: начальная оценка. Журнал эндоурологии 2009; 23: 1535-39

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дееспособные взрослые (от 18 лет и старше) мужчины и женщины.
  2. Лица, перенесшие лапароскопические/роботизированные почечные или околопочечные операции.

Критерий исключения:

  1. моложе 18 лет
  2. Невозможно дать информированное согласие
  3. Имейте историю асцита
  4. История пересадки почки
  5. Единственная почка (одна почка)
  6. Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8)
  7. Беременность (согласно стандарту анамнеза ухода и физического состояния)
  8. Женщины, кормящие грудью
  9. История злоупотребления наркотиками или хронической боли
  10. Экстренная хирургия
  11. Участие лица в любом другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Обычная инсуффляция и троакары
Субъектам, включенным в эту исследовательскую группу, будут выполнять процедуру с использованием обычного инсуффлятора и троакаров. Эта система была одобрена для использования процессом 510 (k) FDA и в настоящее время используется в клинической практике, в том числе в Медицинском центре Калифорнийского университета в Ирвине.
Устройство: Обычный инсуффлятор и троакар
Обычные инсуффляторы и троакары используются в стандартных процедурах и служат основой для сравнения исследуемого устройства (система AirSeal®).
ACTIVE_COMPARATOR: Система AirSeal® — интервенционная
Система AirSeal® состоит из системы инсуффляции, фильтрации и рециркуляции (AirSeal® IFS), набора трехпросветных фильтровальных трубок и бесклапанного троакара (AirSeal® Access Port).
Устройство: Система AirSeal® — интервенционная
Система AirSeal® состоит из системы инсуффляции, фильтрации и рециркуляции (AirSeal® IFS), набора трехпросветных фильтровальных трубок и бесклапанного троакара (AirSeal® Access Port). Устройство обеспечивает доступ к брюшине с новым механизмом поддержания пневмоперитонеума без механического уплотнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение разницы внутрибрюшного давления с помощью AirSeal
Временное ограничение: День 1 (День процедуры)
Наша основная цель — показать снижение колебаний внутрибрюшного давления на протяжении всей операции при использовании устройства AirSeal по сравнению с обычным инсуффлятором. Основываясь на предварительных данных, мы предполагаем, что давление поддерживается в среднем на уровне 15 на протяжении всей операции для обоих устройств и на уровне 3,6 при использовании обычного инсуффлятора.
День 1 (День процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сердечного выброса с помощью устройства AirSeal.
Временное ограничение: День 1 (День процедуры)

Предполагая, что сердечный выброс составляет примерно 5,0 л/мин с обычным устройством, мы будем иметь 96% мощности, чтобы обнаружить значительное улучшение сердечного выброса до 5,5 л/мин, используя t-критерий Саттервейта для двух групп и предполагая дисперсию 0,25.

Сердечный выброс определяется объемом крови, перекачиваемой сердцем за определенный промежуток времени.
День 1 (День процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-9088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться