Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem AirSeal, et integreret insufflationssystem og konventionel insufflation

16. januar 2018 opdateret af: Jaime Landman, University of California, Irvine

En sammenlignende undersøgelse af den fysiologiske respons, mellem AirSeal, et integreret insufflation og adgangssystem og konventionel insufflation og trokarer

Nyrekræft er traditionelt blevet behandlet ved kirurgisk fjernelse af tumoren, da tumorerne er resistente over for kemoterapi og stråling. Den traditionelle behandling, hvor hele nyren og tumoren blev fjernet gennem et abdominalt snit, kan nu have mere langsigtede problemer end selve kræften. Som følge heraf er der udviklet mindre invasive teknikker såsom laparoskopisk kirurgi, hvor maven pustes op med kuldioxid (dvs. via et insufflationssystem) og operationen udføres med specielle instrumenter gennem små porte, kendt som trokarer. Hurtige fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske teknikker kræver løbende teknologiske forbedringer.

Konventionelle insufflatorer og trokarer tillader laparoskopisk kirurgi, men systemet tager ikke højde for trykændringer i maven, når instrumenter indsættes eller fjernes. AirSeal®-systemet bestående af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen-filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port) er designet til at skabe og vedligeholde trykbarrieren gennem hele procedure. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle komparative fysiologiske, pulmonale compliance- og kirurgiske nyttedata for både AirSeal®-systemet og konventionelle insufflatorer og trokarer i en kontrolleret population, der gennemgår laparoskopiske/robotiske nyre- eller perirenale procedurer. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil få deres procedure udført ved hjælp af enten AirSeal®-systemet eller en konventionel insufflator og trokarer. Begge systemer er blevet godkendt til brug af FDA's 510(k)-proces og er i øjeblikket ansat i klinisk praksis, herunder ved University of California, Irvine Medical Center. Vi antager, at med brugen af ​​AirSeal®-systemet vil laparoskopiske effektiviteter og resultater være væsentligt større end med det konventionelle insufflator- og trokarsystem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hurtige fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske teknikker kræver løbende teknologiske forbedringer.

Fordelene ved laparoskopisk kirurgi for patientens komfort og bedring er blevet opnået med procedurer som kolecystektomi og gastrisk bypass. AirSeal®-systemet består af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port). Enheden muliggør peritoneal adgang med en ny mekanisme til at opretholde pneumoperitoneum uden en mekanisk tætning. Specifikt skaber AirSeal®-systemet en trykbarriere inde i det proksimale hus af kanylen, der fungerer som en usynlig forsegling for at opretholde pneumoperitoneum under operationsforløbet. Den anvender en recirkulations- og filtreringskontrolenhed (AirSeal® IFS) designet specielt til AirSeal® Access Port til at skabe og vedligeholde trykbarrieren. AirSeal®-systemet kan anvendes i abdominale minimalt invasive kirurgiske procedurer for at etablere en adgangsvej for laparoskopiske instrumenter. Insufflations- og recirkulationssystemet (AirSeal® IFS) kan genbruges, og AirSeal® Access Port og tredobbelt lumen filtrerede slangesæt er designet som enheder til en enkelt patient. 1. generation af AirSeal®-systemet modtog FDA 510(k)-godkendelse i 2007, og det nuværende system modtog FDA 510(k)-godkendelse i maj 2011. Siden da er AirSeal™-systemet blevet brugt rutinemæssigt i centre i hele USA og er blevet observeret af kirurger og anæstesihold for at give et mere skånsomt, stabilt og ensartet pneumoperitoneum. Indledende beviser for dette er rapporteret i litteraturen1. Kavoussi og kolleger udtaler; "Vi har fundet ud af, at patienterne havde afstumpede kuldioxidniveauer (CO2) og CO2-elimineringshastigheder sammenlignet med de CO2-elimineringshastigheder, der blev observeret i undersøgelser, der evaluerede transperitoneal laparoskopi med den konventionelle trokar. For at afgøre, om der virkelig eksisterer en forskel, skal CO2-elimineringshastigheder analyseres prospektivt i en direkte sammenligning mellem ventilløse og konventionelle trokarer." Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den fysiologiske påvirkning og pulmonal compliance hos patienter, der gennemgår laparoskopisk/robotisk nyre- eller peri-renal kirurgi med og uden AirSeal®-systemet.

1 En ny ventilløs trokar til urologisk laparoskopi: indledende evaluering. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kompetente voksne (18 år og ældre) hanner og kvinder.
  2. Personer, der gennemgår laparoskopiske/robotiske nyre- eller perirenale procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kan ikke give informeret samtykke
  3. Har en historie med ascites
  4. Historie om transplanteret nyre
  5. Solitær nyre (én nyre)
  6. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8)
  7. Graviditet (som bemærket af standard plejehistorie og fysisk)
  8. Kvinder, der ammer
  9. Anamnese med narkotiske misbrug eller kroniske smerter
  10. Akut kirurgi
  11. Personen deltager i enhver anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Konventionel insufflation og trokarer
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelsesarm, vil få deres procedure udført ved hjælp af enten den konventionelle insufflator og trokarer. Dette system er blevet godkendt til brug af FDA's 510 (k)-proces og er i øjeblikket ansat i klinisk praksis, herunder på UC Irvine Medical Center.
Konventionel insufflator og trokarer bruges i standardprocedurer og vil tjene som base for sammenligning af undersøgelsesudstyret (AirSeal® System).
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® System-interventionel
AirSeal®-systemet består af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port).
AirSeal®-systemet består af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port). Enheden muliggør peritoneal adgang med en ny mekanisme til at opretholde pneumoperitoneum uden en mekanisk tætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AirSeal Reduktion i variansen af ​​intraabdominalt tryk
Tidsramme: Dag 1 (Proceduredag)
Vores primære mål er at vise reduktion i variansen af ​​det intraabdominale tryk under hele operationsproceduren, når AirSeal-enheden bruges sammenlignet med en konventionel insufflator. Baseret på foreløbige data antager vi, at tryk opretholdes på et gennemsnit på 15 gennem hele operationen for begge enheder og en varians på 3,6 med den konventionelle insufflator.
Dag 1 (Proceduredag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hjerteoutput med AirSeal-enheden.
Tidsramme: Dag 1 (Proceduredag)

Hvis man antager et hjertevolumen på ca. 5,0 l/min med den konventionelle enhed, vil vi have 96 % effekt til at detektere en så signifikant forbedring i hjertevolumen til 5,5 l/min ved at bruge en to-gruppe Satterwaite t-test og antage en varians på 0,25.

Hjerteudfald er defineret ved mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet i en given tidsperiode.

Dag 1 (Proceduredag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Abonner