- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02075658
En sammenlignende undersøgelse mellem AirSeal, et integreret insufflationssystem og konventionel insufflation
En sammenlignende undersøgelse af den fysiologiske respons, mellem AirSeal, et integreret insufflation og adgangssystem og konventionel insufflation og trokarer
Nyrekræft er traditionelt blevet behandlet ved kirurgisk fjernelse af tumoren, da tumorerne er resistente over for kemoterapi og stråling. Den traditionelle behandling, hvor hele nyren og tumoren blev fjernet gennem et abdominalt snit, kan nu have mere langsigtede problemer end selve kræften. Som følge heraf er der udviklet mindre invasive teknikker såsom laparoskopisk kirurgi, hvor maven pustes op med kuldioxid (dvs. via et insufflationssystem) og operationen udføres med specielle instrumenter gennem små porte, kendt som trokarer. Hurtige fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske teknikker kræver løbende teknologiske forbedringer.
Konventionelle insufflatorer og trokarer tillader laparoskopisk kirurgi, men systemet tager ikke højde for trykændringer i maven, når instrumenter indsættes eller fjernes. AirSeal®-systemet bestående af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen-filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port) er designet til at skabe og vedligeholde trykbarrieren gennem hele procedure. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle komparative fysiologiske, pulmonale compliance- og kirurgiske nyttedata for både AirSeal®-systemet og konventionelle insufflatorer og trokarer i en kontrolleret population, der gennemgår laparoskopiske/robotiske nyre- eller perirenale procedurer. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil få deres procedure udført ved hjælp af enten AirSeal®-systemet eller en konventionel insufflator og trokarer. Begge systemer er blevet godkendt til brug af FDA's 510(k)-proces og er i øjeblikket ansat i klinisk praksis, herunder ved University of California, Irvine Medical Center. Vi antager, at med brugen af AirSeal®-systemet vil laparoskopiske effektiviteter og resultater være væsentligt større end med det konventionelle insufflator- og trokarsystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtige fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske teknikker kræver løbende teknologiske forbedringer.
Fordelene ved laparoskopisk kirurgi for patientens komfort og bedring er blevet opnået med procedurer som kolecystektomi og gastrisk bypass. AirSeal®-systemet består af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port). Enheden muliggør peritoneal adgang med en ny mekanisme til at opretholde pneumoperitoneum uden en mekanisk tætning. Specifikt skaber AirSeal®-systemet en trykbarriere inde i det proksimale hus af kanylen, der fungerer som en usynlig forsegling for at opretholde pneumoperitoneum under operationsforløbet. Den anvender en recirkulations- og filtreringskontrolenhed (AirSeal® IFS) designet specielt til AirSeal® Access Port til at skabe og vedligeholde trykbarrieren. AirSeal®-systemet kan anvendes i abdominale minimalt invasive kirurgiske procedurer for at etablere en adgangsvej for laparoskopiske instrumenter. Insufflations- og recirkulationssystemet (AirSeal® IFS) kan genbruges, og AirSeal® Access Port og tredobbelt lumen filtrerede slangesæt er designet som enheder til en enkelt patient. 1. generation af AirSeal®-systemet modtog FDA 510(k)-godkendelse i 2007, og det nuværende system modtog FDA 510(k)-godkendelse i maj 2011. Siden da er AirSeal™-systemet blevet brugt rutinemæssigt i centre i hele USA og er blevet observeret af kirurger og anæstesihold for at give et mere skånsomt, stabilt og ensartet pneumoperitoneum. Indledende beviser for dette er rapporteret i litteraturen1. Kavoussi og kolleger udtaler; "Vi har fundet ud af, at patienterne havde afstumpede kuldioxidniveauer (CO2) og CO2-elimineringshastigheder sammenlignet med de CO2-elimineringshastigheder, der blev observeret i undersøgelser, der evaluerede transperitoneal laparoskopi med den konventionelle trokar. For at afgøre, om der virkelig eksisterer en forskel, skal CO2-elimineringshastigheder analyseres prospektivt i en direkte sammenligning mellem ventilløse og konventionelle trokarer." Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den fysiologiske påvirkning og pulmonal compliance hos patienter, der gennemgår laparoskopisk/robotisk nyre- eller peri-renal kirurgi med og uden AirSeal®-systemet.
1 En ny ventilløs trokar til urologisk laparoskopi: indledende evaluering. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente voksne (18 år og ældre) hanner og kvinder.
- Personer, der gennemgår laparoskopiske/robotiske nyre- eller perirenale procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke give informeret samtykke
- Har en historie med ascites
- Historie om transplanteret nyre
- Solitær nyre (én nyre)
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8)
- Graviditet (som bemærket af standard plejehistorie og fysisk)
- Kvinder, der ammer
- Anamnese med narkotiske misbrug eller kroniske smerter
- Akut kirurgi
- Personen deltager i enhver anden forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Konventionel insufflation og trokarer
Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelsesarm, vil få deres procedure udført ved hjælp af enten den konventionelle insufflator og trokarer.
Dette system er blevet godkendt til brug af FDA's 510 (k)-proces og er i øjeblikket ansat i klinisk praksis, herunder på UC Irvine Medical Center.
|
Konventionel insufflator og trokarer bruges i standardprocedurer og vil tjene som base for sammenligning af undersøgelsesudstyret (AirSeal® System).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® System-interventionel
AirSeal®-systemet består af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port).
|
AirSeal®-systemet består af et insufflations-, filtrerings- og recirkulationssystem (AirSeal® IFS), et tredobbelt lumen filtreret rørsæt og en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port).
Enheden muliggør peritoneal adgang med en ny mekanisme til at opretholde pneumoperitoneum uden en mekanisk tætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AirSeal Reduktion i variansen af intraabdominalt tryk
Tidsramme: Dag 1 (Proceduredag)
|
Vores primære mål er at vise reduktion i variansen af det intraabdominale tryk under hele operationsproceduren, når AirSeal-enheden bruges sammenlignet med en konventionel insufflator.
Baseret på foreløbige data antager vi, at tryk opretholdes på et gennemsnit på 15 gennem hele operationen for begge enheder og en varians på 3,6 med den konventionelle insufflator.
|
Dag 1 (Proceduredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hjerteoutput med AirSeal-enheden.
Tidsramme: Dag 1 (Proceduredag)
|
Hvis man antager et hjertevolumen på ca. 5,0 l/min med den konventionelle enhed, vil vi have 96 % effekt til at detektere en så signifikant forbedring i hjertevolumen til 5,5 l/min ved at bruge en to-gruppe Satterwaite t-test og antage en varians på 0,25. Hjerteudfald er defineret ved mængden af blod, der pumpes af hjertet i en given tidsperiode. |
Dag 1 (Proceduredag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-9088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig