Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus AirSealin, integroidun insufflaatiojärjestelmän ja tavanomaisen täyttöjärjestelmän välillä

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jaime Landman, University of California, Irvine

Vertaileva tutkimus fysiologisesta vasteesta, AirSealin, integroidun insufflaatio- ja pääsyjärjestelmän sekä tavanomaisen puhalluksen ja trokaarien välillä

Munuaissyöpää on perinteisesti hoidettu kasvaimen kirurgisella poistamisella, koska kasvaimet ovat vastustuskykyisiä kemoterapialle ja säteilylle. Perinteisessä hoidossa, jossa koko munuainen ja kasvain poistettiin vatsan viillon kautta, voi nyt olla enemmän pitkäaikaisia ​​​​ongelmia kuin varsinaisella syövällä. Tämän seurauksena on kehitetty vähemmän invasiivisia tekniikoita, kuten laparoskooppinen leikkaus, jossa vatsa täytetään hiilidioksidilla (eli insufflaatiojärjestelmän kautta) ja leikkaus, joka suoritetaan erityisillä instrumenteilla pienten porttien, joita kutsutaan trokaareiksi, kautta. Nopea kehitys minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa tekniikoissa vaatii jatkuvaa teknologista parannusta.

Perinteiset insufflaattorit ja trokaarit mahdollistavat laparoskooppisen leikkauksen, mutta järjestelmä ei ota huomioon paineen muutoksia vatsassa, kun instrumentteja asetetaan tai poistetaan. AirSeal®-järjestelmä, joka koostuu insufflaatio-, suodatus- ja kierrätysjärjestelmästä (AirSeal® IFS), kolminkertaisen luumenin suodatetusta putkisarjasta ja venttiilittömästä troakaarista (AirSeal® Access Port), on suunniteltu luomaan ja ylläpitämään paineesteen koko ajan. menettelyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä vertailevia fysiologisia, keuhkojen hoitomyöntyvyyttä ja kirurgista käyttökelpoisuutta koskevia tietoja sekä AirSeal® System -järjestelmästä että tavanomaisista insufflaattoreista ja trokaareista kontrolloidusta populaatiosta, jolle tehdään laparoskooppisia/roboottisia munuais- tai perirenaalisia toimenpiteitä. Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden toimenpide suoritetaan joko AirSeal®-järjestelmällä tai tavanomaisella insufflaattorilla ja trokaareilla. Molemmat järjestelmät on hyväksytty käytettäväksi FDA:n 510(k) -prosessissa, ja niitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mukaan lukien Kalifornian yliopistossa, Irvine Medical Centerissä. Oletamme, että AirSeal® System -järjestelmää käytettäessä laparoskooppiset tehot ja tulokset ovat huomattavasti suuremmat kuin tavanomaisella insufflaattori- ja troakaarijärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopea kehitys minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa tekniikoissa vaatii jatkuvaa teknologista parannusta.

Laparoskooppisen leikkauksen hyödyt potilaan mukavuudelle ja toipumiselle on tehty sellaisilla toimenpiteillä kuin kolekystektomia ja mahalaukun ohitus. AirSeal®-järjestelmä koostuu puhallus-, suodatus- ja kierrätysjärjestelmästä (AirSeal® IFS), kolminkertaisen luumenin suodatusputkisarjasta ja venttiilittömästä troakaarista (AirSeal® Access Port). Laite mahdollistaa peritoneaalisen pääsyn uudella mekanismilla pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi ilman mekaanista tiivistettä. Tarkemmin sanottuna AirSeal®-järjestelmä luo paineesteen kanyylin proksimaaliseen koteloon, joka toimii näkymättömänä tiivisteenä ja ylläpitää pneumoperitoneumia leikkauksen aikana. Se käyttää kierrätyksen ja suodatuksen ohjausyksikköä (AirSeal® IFS), joka on suunniteltu erityisesti AirSeal® Access Portiin paineesteen luomiseksi ja ylläpitämiseksi. AirSeal® System -järjestelmällä on sovelluksia vatsan minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, joilla luodaan laparoskooppisten instrumenttien sisääntuloreitti. Insufflaatio- ja kierrätysjärjestelmä (AirSeal® IFS) on uudelleenkäytettävissä, ja AirSeal® Access Port ja kolmoisontelosuodatettu putkisarja on suunniteltu kertakäyttöisiksi laitteiksi. Ensimmäisen sukupolven AirSeal®-järjestelmä sai FDA 510(k) -luvan vuonna 2007 ja nykyinen järjestelmä sai FDA 510 (k) -luvan toukokuussa 2011. Siitä lähtien AirSeal™-järjestelmää on käytetty rutiininomaisesti keskuksissa kaikkialla Yhdysvalloissa, ja kirurgit ja anestesiatiimit ovat havainneet sen tarjoavan hellävaraisemman, vakaamman ja yhtenäisemmän pneumoperitoneumin. Alkuperäisiä todisteita tästä on raportoitu kirjallisuudessa1. Kavoussi ja kollegat toteavat; "Olemme havainneet, että potilaiden hiilidioksidin (CO2) lopun tasot ja hiilidioksidin eliminaationopeudet olivat tasoittuneet verrattuna hiilidioksidin eliminaationopeuksiin, jotka havaittiin tutkimuksissa, joissa arvioitiin transperitoneaalista laparoskopiaa käyttämällä tavanomaista troakaaria. Sen määrittämiseksi, onko ero todella olemassa, hiilidioksidin poistumisnopeudet on analysoitava prospektiivisesti vertailemalla venttiilittömiä ja perinteisiä trokaareja." Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan potilaiden fysiologista vaikutusta ja keuhkomyöntyvyyttä, joille tehdään laparoskooppinen/roboottinen munuais- tai perirenaalinen leikkaus AirSeal®-järjestelmän kanssa ja ilman sitä.

1 Uusi venttiiletön troakaari urologiseen laparoskopiaan: Alkuarviointi. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pätevät aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) miehet ja naiset.
  2. Henkilöt, joille tehdään laparoskooppisia/roboottisia munuais- tai perirenaalitoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  3. Sinulla on ollut askitesta
  4. Munuaisensiirron historia
  5. Yksi munuainen (yksi munuainen)
  6. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8)
  7. Raskaus (standardin hoitohistorian ja fyysisen hoidon mukaan)
  8. Naiset, jotka imettävät
  9. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai krooninen kipu
  10. Hätäkirurgia
  11. Henkilö osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Perinteinen insufflaatio ja trokaarit
Tähän tutkimusryhmään merkityille koehenkilöille toimenpide suoritetaan käyttämällä joko tavanomaista insufflaattoria ja trokaareja. Tämä järjestelmä on hyväksytty käytettäväksi FDA:n 510 (k) -prosessissa, ja sitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mukaan lukien UC Irvine Medical Centerissä.
Laite: Perinteinen insufflaattori ja troakaari
Tavanomaista insufflaattoria ja trokaareja käytetään vakiomenetelmissä, ja ne toimivat tutkimuslaitteen vertailun perustana (AirSeal® System).
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® -järjestelmä - Interventio
AirSeal®-järjestelmä koostuu puhallus-, suodatus- ja kierrätysjärjestelmästä (AirSeal® IFS), kolminkertaisen luumenin suodatusputkisarjasta ja venttiilittömästä troakaarista (AirSeal® Access Port).
Laite: AirSeal® -järjestelmä - Interventio
AirSeal®-järjestelmä koostuu puhallus-, suodatus- ja kierrätysjärjestelmästä (AirSeal® IFS), kolminkertaisen luumenin suodatusputkisarjasta ja venttiilittömästä troakaarista (AirSeal® Access Port). Laite mahdollistaa peritoneaalisen pääsyn uudella mekanismilla pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi ilman mekaanista tiivistettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AirSeal vähentää vatsansisäisen paineen vaihtelua
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Ensisijainen tavoitteemme on osoittaa vatsansisäisen paineen vaihtelun pienenemistä koko leikkauksen ajan käytettäessä AirSeal-laitetta verrattuna perinteiseen insufflaattoriin. Alustavien tietojen perusteella oletamme, että paineet säilyvät keskimäärin 15:ssä leikkauksen ajan molemmilla laitteilla ja varianssin 3,6 tavanomaisella insufflaattorilla.
Päivä 1 (menettelypäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tehon parantaminen AirSeal-laitteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)

Olettaen, että sydämen minuuttitilavuus on noin 5,0 l/min tavanomaisella laitteella, meillä on 96 % teho havaita sydämen minuuttitilavuuden merkittävä parannus arvoon 5,5 l/min käyttämällä kahden ryhmän Satterwaiten t-testiä ja olettamalla varianssiksi 0,25.

Sydämen ulostulo määritellään sydämen tietyn ajan kuluessa pumppaaman veren määrällä.
Päivä 1 (menettelypäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-9088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa