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Eine Vergleichsstudie zwischen AirSeal, einem integrierten Insufflationssystem, und konventioneller Insufflation

16. Januar 2018 aktualisiert von: Jaime Landman, University of California, Irvine

Eine vergleichende Studie der physiologischen Reaktion zwischen AirSeal, einem integrierten Insufflations- und Zugangssystem, und konventioneller Insufflation und Trokaren

Nierenkrebs wird traditionell durch chirurgische Entfernung des Tumors behandelt, da die Tumore gegen Chemotherapie und Bestrahlung resistent sind. Die traditionelle Behandlung, bei der die gesamte Niere und der Tumor durch einen Bauchschnitt entfernt wurden, kann nun längerfristige Probleme verursachen als der eigentliche Krebs. Infolgedessen wurden weniger invasive Techniken entwickelt, wie z. B. die laparoskopische Chirurgie, bei der der Bauch mit Kohlendioxid aufgeblasen wird (d. h. über ein Insufflationssystem), und die Operation mit speziellen Instrumenten durch kleine Öffnungen, die als Trokare bekannt sind, durchgeführt wird. Schnelle Fortschritte bei minimal-invasiven Operationstechniken erfordern ständige technologische Verbesserungen.

Herkömmliche Insufflatoren und Trokare ermöglichen eine laparoskopische Operation, das System berücksichtigt jedoch keine Druckänderungen im Abdomen, wenn Instrumente eingeführt oder entfernt werden. Das AirSeal® System, bestehend aus einem Insufflations-, Filtrations- und Rezirkulationssystem (AirSeal® IFS), einem dreilumigen gefilterten Schlauchset und einem ventilfreien Trokar (AirSeal® Access Port), wurde entwickelt, um die Druckbarriere im gesamten System zu schaffen und aufrechtzuerhalten Verfahren. Das Ziel dieser Studie ist es, vergleichende Daten zur physiologischen, pulmonalen Compliance und chirurgischen Nützlichkeit sowohl für das AirSeal®-System als auch für herkömmliche Insufflatoren und Trokare in einer kontrollierten Population zu sammeln, die sich laparoskopischen/robotergestützten renalen oder perirenalen Eingriffen unterzieht. Bei an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird das Verfahren entweder mit dem AirSeal®-System oder mit einem herkömmlichen Insufflator und Trokaren durchgeführt. Beide Systeme wurden für den Einsatz nach dem 510(k)-Prozess der FDA zugelassen und werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt, unter anderem an der University of California, Irvine Medical Center. Wir gehen davon aus, dass die laparoskopische Effizienz und die Ergebnisse bei Verwendung des AirSeal®-Systems deutlich höher sind als bei dem herkömmlichen Insufflator- und Trokarsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schnelle Fortschritte bei minimal-invasiven Operationstechniken erfordern ständige technologische Verbesserungen.

Die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie für den Patientenkomfort und die Genesung wurden mit Verfahren wie der Cholezystektomie und dem Magenbypass erzielt. Das AirSeal® System besteht aus einem Insufflations-, Filtrations- und Rezirkulationssystem (AirSeal® IFS), einem dreilumigen gefilterten Schlauchset und einem ventillosen Trokar (AirSeal® Access Port). Das Gerät ermöglicht den Peritonealzugang mit einem neuartigen Mechanismus zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums ohne mechanische Dichtung. Insbesondere erzeugt das AirSeal®-System eine Druckbarriere innerhalb des proximalen Gehäuses der Kanüle, die als unsichtbare Dichtung fungiert, um das Pneumoperitoneum während des chirurgischen Eingriffs aufrechtzuerhalten. Es verwendet eine Rezirkulations- und Filtrationssteuereinheit (AirSeal® IFS), die speziell für den AirSeal® Access Port entwickelt wurde, um die Druckbarriere zu erzeugen und aufrechtzuerhalten. Das AirSeal®-System findet Anwendung bei minimalinvasiven abdominalen chirurgischen Eingriffen, um einen Zugangsweg für laparoskopische Instrumente zu schaffen. Das Insufflations- und Rezirkulationssystem (AirSeal® IFS) ist wiederverwendbar und der AirSeal® Access Port und das dreilumige gefilterte Schlauchset sind als Einweggeräte konzipiert. Das AirSeal® System der 1. Generation erhielt 2007 die FDA 510(k)-Zulassung und das aktuelle System erhielt im Mai 2011 die FDA 510(k)-Zulassung. Seit dieser Zeit wird das AirSeal™-System routinemäßig in Zentren in den Vereinigten Staaten eingesetzt und von Chirurgen und Anästhesieteams beobachtet, um ein sanfteres, stabileres und konsistenteres Pneumoperitoneum bereitzustellen. Erste Hinweise dazu gibt es in der Literatur1. Kavoussi und Kollegen geben an; „Wir haben festgestellt, dass die Kohlendioxid (CO2)-Spiegel und CO2-Eliminationsraten der Patienten im Vergleich zu den CO2-Eliminationsraten, die in Studien zur Bewertung der transperitonealen Laparoskopie mit dem herkömmlichen Trokar beobachtet wurden, abgeschwächt waren. Um festzustellen, ob wirklich ein Unterschied besteht, müssen die CO2-Eliminierungsraten prospektiv in einem Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen ventillosen und herkömmlichen Trokaren analysiert werden.“ Diese Studie wurde entwickelt, um die physiologischen Auswirkungen und die pulmonale Compliance von Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen/robotischen Nieren- oder Perirenaloperation mit und ohne das AirSeal®-System unterziehen.

1 Ein neuer ventilloser Trokar für die urologische Laparoskopie: Erste Bewertung. Zeitschrift für Endourologie 2009;23: 1535-39

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kompetente Erwachsene (18 Jahre und älter) Männer und Frauen.
  2. Personen, die sich laparoskopischen/robotergestützten Nieren- oder Perirenalverfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Einverständniserklärung nicht möglich
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Aszites
  4. Geschichte der Transplantationsniere
  5. Einzelniere (eine Niere)
  6. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8)
  7. Schwangerschaft (wie im Standard der Pflegeanamnese und körperlich festgestellt)
  8. Frauen, die stillen
  9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Schmerzen
  10. Notoperation
  11. Die Person nimmt an anderen Forschungsarbeiten teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Konventionelle Insufflation und Trokare
Bei Probanden, die in diesen Studienarm aufgenommen werden, wird das Verfahren entweder mit dem herkömmlichen Insufflator oder mit Trokaren durchgeführt. Dieses System wurde für die Verwendung durch den 510 (k)-Prozess der FDA freigegeben und wird derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt, einschließlich am UC Irvine Medical Center.
Gerät: Herkömmlicher Insufflator und Trokar
Herkömmliche Insufflatoren und Trokare werden in Standardverfahren verwendet und dienen als Basis für den Vergleich des Studiengeräts (AirSeal®-System).
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® System-Interventional
Das AirSeal® System besteht aus einem Insufflations-, Filtrations- und Rezirkulationssystem (AirSeal® IFS), einem dreilumigen gefilterten Schlauchset und einem ventillosen Trokar (AirSeal® Access Port).
Gerät: AirSeal® System-Interventional
Das AirSeal® System besteht aus einem Insufflations-, Filtrations- und Rezirkulationssystem (AirSeal® IFS), einem dreilumigen gefilterten Schlauchset und einem ventillosen Trokar (AirSeal® Access Port). Das Gerät ermöglicht den Peritonealzugang mit einem neuartigen Mechanismus zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums ohne mechanische Dichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AirSeal Reduktion der Varianz des intraabdominalen Drucks
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Verfahrens)
Unser primäres Ziel ist es, bei Verwendung des AirSeal-Geräts im Vergleich zu einem herkömmlichen Insufflator eine Verringerung der Varianz des intraabdominellen Drucks während des gesamten operativen Eingriffs aufzuzeigen. Basierend auf vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass die Drücke während der gesamten Operation für beide Geräte bei einem Mittelwert von 15 gehalten werden und eine Varianz von 3,6 mit dem herkömmlichen Insufflator.
Tag 1 (Tag des Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Herzzeitvolumens mit dem AirSeal-Gerät.
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Verfahrens)

Unter der Annahme eines Herzzeitvolumens von etwa 5,0 l/min mit dem herkömmlichen Gerät haben wir eine 96-prozentige Aussagekraft, um eine Verbesserung des Herzzeitvolumens auf 5,5 l/min unter Verwendung eines Zwei-Gruppen-Satterwaite-t-Tests und einer angenommenen Varianz von 0,25 als signifikant zu erkennen.

Das Herzzeitvolumen wird durch das Blutvolumen definiert, das das Herz in einer bestimmten Zeit pumpt.
Tag 1 (Tag des Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-9088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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