Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo tra AirSeal, un sistema di insufflazione integrato e insufflazione convenzionale

16 gennaio 2018 aggiornato da: Jaime Landman, University of California, Irvine

Uno studio comparativo della risposta fisiologica, tra AirSeal, un sistema integrato di insufflazione e accesso, e insufflazione convenzionale e trocar

Il cancro renale è stato tradizionalmente trattato con la rimozione chirurgica del tumore, poiché i tumori sono resistenti alla chemioterapia e alle radiazioni. Il trattamento tradizionale, in cui l'intero rene e il tumore sono stati rimossi attraverso un'incisione addominale, ora può avere più problemi a lungo termine rispetto al cancro vero e proprio. Di conseguenza, sono state sviluppate tecniche meno invasive come la chirurgia laparoscopica in cui l'addome viene gonfiato con anidride carbonica (cioè tramite un sistema di insufflazione) e la chirurgia eseguita con strumenti speciali attraverso piccoli fori, noti come trocar. I rapidi progressi nelle tecniche chirurgiche minimamente invasive richiedono un continuo miglioramento tecnologico.

Gli insufflatori e i trocar convenzionali consentono la chirurgia laparoscopica, tuttavia il sistema non tiene conto dei cambiamenti di pressione all'interno dell'addome quando gli strumenti vengono inseriti o rimossi. Il sistema AirSeal® costituito da un sistema di insufflazione, filtrazione e ricircolo (AirSeal® IFS), un set di tubi con filtro a triplo lume e un trocar senza valvola (AirSeal® Access Port) è stato progettato per creare e mantenere la barriera di pressione in tutto il procedura. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati comparativi fisiologici, di compliance polmonare e di utilità chirurgica sia per il sistema AirSeal® che per gli insufflatori e i trocar convenzionali in una popolazione controllata sottoposta a procedure renali o peri-renali laparoscopiche/robotiche. Ai soggetti arruolati in questo studio verrà eseguita la procedura utilizzando il sistema AirSeal® o un insufflatore e trocar convenzionali. Entrambi i sistemi sono stati approvati per l'uso dal processo 510 (k) della FDA e sono attualmente impiegati nella pratica clinica, anche presso l'Università della California, Irvine Medical Center. Ipotizziamo che con l'uso del sistema AirSeal®, l'efficienza e i risultati laparoscopici saranno significativamente maggiori rispetto al sistema convenzionale di insufflatori e trocar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rapidi progressi nelle tecniche chirurgiche minimamente invasive richiedono un continuo miglioramento tecnologico.

I vantaggi della chirurgia laparoscopica per il comfort e il recupero del paziente sono stati realizzati con procedure come la colecistectomia e il bypass gastrico. Il sistema AirSeal® è costituito da un sistema di insufflazione, filtrazione e ricircolo (AirSeal® IFS), un set di tubi con filtro a triplo lume e un trocar senza valvola (AirSeal® Access Port). Il dispositivo consente l'accesso peritoneale con un nuovo meccanismo per mantenere il pneumoperitoneo senza tenuta meccanica. In particolare, il sistema AirSeal® crea una barriera di pressione all'interno dell'alloggiamento prossimale della cannula che funge da sigillo invisibile per mantenere il pneumoperitoneo durante il corso dell'intervento chirurgico. Utilizza un'unità di controllo del ricircolo e della filtrazione (AirSeal® IFS) progettata specificamente per la porta di accesso AirSeal® per creare e mantenere la barriera di pressione. Il sistema AirSeal® ha applicazioni nelle procedure chirurgiche minimamente invasive addominali per stabilire un percorso di ingresso per gli strumenti laparoscopici. Il sistema di insufflazione e ricircolo (AirSeal® IFS) è riutilizzabile e la porta di accesso AirSeal® e il set di tubi con filtro a triplo lume sono progettati come dispositivi monouso. Il sistema AirSeal® di prima generazione ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) nel 2007 e l'attuale sistema ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) nel maggio 2011. Da quel momento, il sistema AirSeal™ è stato utilizzato abitualmente nei centri di tutti gli Stati Uniti ed è stato osservato da chirurghi e team di anestesia per fornire un pneumoperitoneo più delicato, stabile e coerente. Le prime evidenze di ciò sono riportate in letteratura1. Kavoussi e colleghi dichiarano; "Abbiamo scoperto che i pazienti avevano livelli di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione ridotti e tassi di eliminazione di CO2 rispetto ai tassi di eliminazione di CO2 osservati negli studi che valutavano la laparoscopia transperitoneale utilizzando il trocar convenzionale. Per determinare se esiste davvero una differenza, i tassi di eliminazione di CO2 devono essere analizzati in modo prospettico in un confronto testa a testa tra trocar senza valvola e convenzionali". Questo studio è progettato per confrontare l'impatto fisiologico e la compliance polmonare dei pazienti sottoposti a chirurgia renale o peri-renale laparoscopica/robotica con e senza il sistema AirSeal®.

1 Un nuovo trocar senza valvola per laparoscopia urologica: valutazione iniziale. Giornale di endourologia 2009;23: 1535-39

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti competenti (dai 18 anni in su) maschi e femmine.
  2. Persone sottoposte a procedure renali o perirenali laparoscopiche/robotiche.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Impossibile fornire il consenso informato
  3. Avere una storia di ascite
  4. Storia del trapianto di rene
  5. Rene solitario (un rene)
  6. Diabete non controllato (HbA1c > 8)
  7. Gravidanza (come indicato dallo standard di storia delle cure e fisico)
  8. Donne che allattano
  9. Storia di abuso di stupefacenti o dolore cronico
  10. Chirurgia d'urgenza
  11. La persona sta partecipando a qualsiasi altra ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Insufflazione convenzionale e trocar
Ai soggetti arruolati in questo braccio dello studio verrà eseguita la procedura utilizzando l'insufflatore convenzionale e i trocar. Questo sistema è stato approvato per l'uso dal processo 510 (k) della FDA e sono attualmente impiegati nella pratica clinica, incluso presso l'UC Irvine Medical Center.
Dispositivo: Insufflatore e trocar convenzionali
Insufflatori e trocar convenzionali vengono utilizzati nelle procedure standard e serviranno come base per il confronto del dispositivo di studio (sistema AirSeal®).
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema AirSeal®-interventistico
Il sistema AirSeal® è costituito da un sistema di insufflazione, filtrazione e ricircolo (AirSeal® IFS), un set di tubi con filtro a triplo lume e un trocar senza valvola (AirSeal® Access Port).
Dispositivo: Sistema AirSeal®-interventistico
Il sistema AirSeal® è costituito da un sistema di insufflazione, filtrazione e ricircolo (AirSeal® IFS), un set di tubi con filtro a triplo lume e un trocar senza valvola (AirSeal® Access Port). Il dispositivo consente l'accesso peritoneale con un nuovo meccanismo per mantenere il pneumoperitoneo senza tenuta meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AirSeal Riduzione della variazione della pressione intraddominale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Il nostro obiettivo principale è mostrare una riduzione della variazione della pressione intra-addominale durante tutta la procedura operativa quando si utilizza il dispositivo AirSeal rispetto a un insufflatore convenzionale. Sulla base dei dati preliminari, assumiamo pressioni mantenute a una media di 15 durante l'intervento chirurgico per entrambi i dispositivi e una varianza di 3,6 con l'insufflatore convenzionale.
Giorno 1 (giorno della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gittata cardiaca con il dispositivo AirSeal.
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)

Supponendo una gittata cardiaca di circa 5,0 L/min con il dispositivo convenzionale, avremo il 96% di potenza per rilevare come significativo un miglioramento della gittata cardiaca a 5,5 L/min utilizzando un test t di Satterwaite a due gruppi e assumendo una varianza di 0,25.

La gittata cardiaca è definita dal volume di sangue pompato dal cuore in un determinato periodo di tempo.
Giorno 1 (giorno della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-9088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi