集成充气系统 AirSeal 与传统充气系统的比较研究
生理反应的比较研究，AirSeal，一个集成的吹气和进入系统，以及传统的吹气和 Trocars
肾癌传统上通过手术切除肿瘤来治疗，因为肿瘤对化疗和放疗有抵抗力。 传统的治疗方法是通过腹部切口切除整个肾脏和肿瘤，现在可能比实际的癌症有更多的长期问题。 因此，已经开发出侵入性较小的技术，例如腹腔镜手术，腹部用二氧化碳充气（即通过充气系统），以及通过称为套管针的小端口使用特殊器械进行的手术。 微创手术技术的快速发展需要不断的技术改进。
传统的充气器和套管针允许进行腹腔镜手术，但是该系统无法解决插入或移除仪器时腹部内的压力变化。 AirSeal® 系统由一个充气、过滤和再循环系统 (AirSeal® IFS)、一个三腔过滤管组和一个无阀套管针 (AirSeal® Access Port) 组成，旨在在整个手术过程中创建和维持压力屏障程序。 本研究的目的是在接受腹腔镜/机器人肾脏或肾周手术的受控人群中收集 AirSeal® 系统与传统充气器和套管针的生理学、肺顺应性和手术效用数据的比较。 参加本研究的受试者将使用 AirSeal® 系统或传统的充气器和套管针进行手术。 这两个系统都已获准通过 FDA 的 510(k) 流程使用，目前正在临床实践中使用，包括在加州大学尔湾医学中心。 我们假设使用 AirSeal® 系统后，腹腔镜的效率和结果将显着高于传统的充气器和套管针系统。
研究概览
详细说明
微创手术技术的快速发展需要不断的技术改进。
腹腔镜手术对患者舒适度和康复的好处已经通过胆囊切除术和胃旁路手术等手术实现。 AirSeal® 系统由充气、过滤和再循环系统 (AirSeal® IFS)、三腔过滤管组和无阀套管针 (AirSeal® Access Port) 组成。 该装置通过一种新颖的机制实现腹膜通路，以在没有机械密封的情况下维持气腹。 具体而言，AirSeal® 系统在插管的近端外壳内形成压力屏障，充当无形密封，以在手术过程中维持气腹。 它利用专为 AirSeal® Access Port 设计的再循环和过滤控制单元 (AirSeal® IFS) 来创建和维持压力屏障。 AirSeal® 系统可用于腹部微创外科手术，为腹腔镜器械建立进入路径。 充气和再循环系统 (AirSeal® IFS) 可重复使用，AirSeal® 接入端口和三腔过滤管组设计为单个患者使用的设备。 第一代 AirSeal® 系统于 2007 年获得 FDA 510(k) 许可，当前系统于 2011 年 5 月获得 FDA 510(k) 许可。 从那时起，AirSeal™ 系统已在美国各地的中心常规使用，并被外科医生和麻醉团队观察到可提供更温和、稳定和一致的气腹。 文献 1 报道了这方面的初步证据。 Kavoussi 及其同事指出； “我们发现，与在使用传统套管针评估经腹腔镜检查的研究中观察到的 CO2 消除率相比，患者的呼气末二氧化碳 (CO2) 水平和 CO2 消除率降低了。 为了确定差异是否真的存在，必须在无阀套管针和传统套管针之间进行头对头比较，对 CO2 消除率进行前瞻性分析。” 本研究旨在比较在使用和不使用 AirSeal® 系统的情况下接受腹腔镜/机器人肾脏或肾周手术的患者的生理影响和肺顺应性。
1 用于泌尿外科腹腔镜检查的新型无阀套管针：初步评估。 腔内泌尿外科杂志 2009；23：1535-39
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有能力的成年男性和女性（18 岁及以上）。
- 接受腹腔镜/机器人肾脏或肾周手术的人。
排除标准：
- 18岁以下
- 无法提供知情同意
- 有腹水病史
- 肾移植史
- 孤肾（一个肾）
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c > 8)
- 怀孕（根据护理史和身体标准记录）
- 哺乳期妇女
- 滥用麻醉剂或慢性疼痛史
- 紧急手术
- 参与任何其他研究的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规吹气和套管针
参加该研究的受试者将使用传统的充气器和套管针进行手术。
该系统已被 FDA 的 510 (k) 流程批准使用，目前用于临床实践，包括加州大学尔湾分校医学中心。
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传统的充气器和套管针用于标准程序，并将作为研究设备（AirSeal® 系统）比较的基础。
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ACTIVE_COMPARATOR：AirSeal® 系统介入
AirSeal® 系统由充气、过滤和再循环系统 (AirSeal® IFS)、三腔过滤管组和无阀套管针 (AirSeal® Access Port) 组成。
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AirSeal® 系统由充气、过滤和再循环系统 (AirSeal® IFS)、三腔过滤管组和无阀套管针 (AirSeal® Access Port) 组成。
该装置通过一种新颖的机制实现腹膜通路，以在没有机械密封的情况下维持气腹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AirSeal 减少腹内压的变化
大体时间：第 1 天（手术日）
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我们的主要目标是展示与传统充气器相比，使用 AirSeal 装置时腹内压变化在整个手术过程中的减少。
根据初步数据，我们假设在整个手术过程中两种设备的压力均保持在 15，而传统充气器的压力变化为 3.6。
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第 1 天（手术日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 AirSeal 装置改善心输出量。
大体时间：第 1 天（手术日）
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假设使用传统设备的心输出量约为 5.0 L/min，我们将有 96% 的功效使用两组 Satterwaite t 检验并假设方差为 0.25 来检测心输出量显着改善至 5.5 L/min。 心输出量定义为在给定时间内心脏泵出的血液量。 |
第 1 天（手术日）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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