Un estudio comparativo entre AirSeal, un sistema de insuflación integrado y la insuflación convencional
Un estudio comparativo de la respuesta fisiológica entre AirSeal, un sistema integrado de insuflación y acceso, e insuflación y trocares convencionales
El cáncer renal se ha tratado tradicionalmente mediante la extirpación quirúrgica del tumor, ya que los tumores son resistentes a la quimioterapia y la radiación. El tratamiento tradicional, en el que se extirpaba todo el riñón y el tumor a través de una incisión abdominal, ahora puede tener más problemas a largo plazo que el cáncer real. Como resultado, se han desarrollado técnicas menos invasivas, como la cirugía laparoscópica en la que se infla el abdomen con dióxido de carbono (es decir, a través de un sistema de insuflación) y la cirugía realizada con instrumentos especiales a través de pequeños puertos, conocidos como trócares. Los rápidos avances en las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas exigen una mejora tecnológica continua.
Los insufladores y trocares convencionales permiten que se realice la cirugía laparoscópica; sin embargo, el sistema no tiene en cuenta los cambios de presión dentro del abdomen cuando se insertan o retiran los instrumentos. El sistema AirSeal®, que consta de un sistema de insuflación, filtración y recirculación (AirSeal® IFS), un conjunto de tubos filtrados de triple lumen y un trocar sin válvula (Puerto de acceso AirSeal®), ha sido diseñado para crear y mantener la barrera de presión en todo el procedimiento. El objetivo de este estudio es recopilar datos comparativos fisiológicos, de distensibilidad pulmonar y de utilidad quirúrgica para el sistema AirSeal® y los insufladores y trocares convencionales en una población controlada que se somete a procedimientos renales o perirrenales laparoscópicos/robóticos. A los sujetos inscritos en este estudio se les realizará el procedimiento utilizando el sistema AirSeal® o un insuflador y trocares convencionales. Ambos sistemas han sido aprobados para su uso por el proceso 510(k) de la FDA y actualmente se emplean en la práctica clínica, incluso en el Centro Médico Irvine de la Universidad de California. Presumimos que con el uso del sistema AirSeal®, las eficiencias y los resultados laparoscópicos serán significativamente mayores que con el sistema convencional de insuflador y trocares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los rápidos avances en las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas exigen una mejora tecnológica continua.
Los beneficios de la cirugía laparoscópica para la comodidad y recuperación del paciente se han hecho con procedimientos como la colecistectomía y el bypass gástrico. El sistema AirSeal® consta de un sistema de insuflación, filtración y recirculación (AirSeal® IFS), un conjunto de tubos filtrados de triple lumen y un trocar sin válvula (puerto de acceso AirSeal®). El dispositivo permite el acceso peritoneal con un mecanismo novedoso para mantener el neumoperitoneo sin un sello mecánico. Específicamente, el sistema AirSeal® crea una barrera de presión dentro del alojamiento proximal de la cánula que actúa como un sello invisible para mantener el neumoperitoneo durante el transcurso de la cirugía. Utiliza una unidad de control de filtración y recirculación (AirSeal® IFS) diseñada específicamente para el puerto de acceso AirSeal® para crear y mantener la barrera de presión. El sistema AirSeal® tiene aplicaciones en procedimientos quirúrgicos abdominales mínimamente invasivos para establecer una ruta de entrada para instrumentos laparoscópicos. El sistema de insuflación y recirculación (AirSeal® IFS) es reutilizable y el puerto de acceso AirSeal® y el juego de tubos filtrados de triple lumen están diseñados como dispositivos para un solo paciente. El sistema AirSeal® de primera generación recibió la aprobación FDA 510(k) en 2007 y el sistema actual recibió la aprobación FDA 510(k) en mayo de 2011. Desde entonces, el sistema AirSeal™ se ha utilizado de forma rutinaria en centros de todo Estados Unidos y los cirujanos y los equipos de anestesia han observado que proporciona un neumoperitoneo más suave, estable y consistente. La evidencia inicial de esto ha sido reportada en la literatura1. Kavoussi y sus colegas afirman; "Descubrimos que los pacientes tenían niveles de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración y tasas de eliminación de CO2 reducidas en comparación con las tasas de eliminación de CO2 observadas en estudios que evaluaron la laparoscopia transperitoneal con el trocar convencional. Para determinar si realmente existe una diferencia, las tasas de eliminación de CO2 deben analizarse prospectivamente en una comparación directa entre los trocares sin válvula y los convencionales". Este estudio está diseñado para comparar el impacto fisiológico y la distensibilidad pulmonar de pacientes sometidos a cirugía renal o perirrenal laparoscópica/robótica con y sin el sistema AirSeal®.
1 Un nuevo trocar sin válvula para laparoscopia urológica: evaluación inicial. Revista de Endourología 2009;23: 1535-39
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos competentes (mayores de 18 años) hombres y mujeres.
- Personas que se someten a procedimientos renales o perirrenales laparoscópicos/robóticos.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado
- Tiene antecedentes de ascitis.
- Historia del riñón trasplantado
- Riñón solitario (un riñón)
- Diabetes no controlada (HbA1c > 8)
- Embarazo (según lo señalado por el historial de atención estándar y el examen físico)
- Mujeres que están amamantando
- Antecedentes de abuso de narcóticos o dolor crónico
- Cirugía de emergencia
- Persona que participa en cualquier otra investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Insuflación Convencional y Trocares
A los sujetos inscritos en este brazo de estudio se les realizará el procedimiento utilizando el insuflador convencional y los trócares.
Este sistema ha sido aprobado para su uso por el proceso 510 (k) de la FDA y actualmente se emplea en la práctica clínica, incluso en UC Irvine Medical Center.
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Los insufladores y trocares convencionales se utilizan en los procedimientos estándar y servirán como base para la comparación del dispositivo de estudio (Sistema AirSeal®).
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema AirSeal® - Intervencionista
El sistema AirSeal® consta de un sistema de insuflación, filtración y recirculación (AirSeal® IFS), un conjunto de tubos filtrados de triple lumen y un trocar sin válvula (puerto de acceso AirSeal®).
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El sistema AirSeal® consta de un sistema de insuflación, filtración y recirculación (AirSeal® IFS), un conjunto de tubos filtrados de triple lumen y un trocar sin válvula (puerto de acceso AirSeal®).
El dispositivo permite el acceso peritoneal con un mecanismo novedoso para mantener el neumoperitoneo sin un sello mecánico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de AirSeal en la variación de la presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Día 1 (Día del procedimiento)
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Nuestro objetivo principal es mostrar una reducción en la variación de la presión intraabdominal a lo largo del procedimiento quirúrgico cuando se utiliza el dispositivo AirSeal en comparación con un insuflador convencional.
Con base en datos preliminares, asumimos presiones mantenidas en un promedio de 15 durante la cirugía para ambos dispositivos y una variación de 3.6 con el insuflador convencional.
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Día 1 (Día del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el gasto cardíaco con el dispositivo AirSeal.
Periodo de tiempo: Día 1 (Día del procedimiento)
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Suponiendo un gasto cardíaco de aproximadamente 5,0 l/min con el dispositivo convencional, tendremos una potencia del 96 % para detectar una mejora significativa en el gasto cardíaco a 5,5 l/min utilizando una prueba t de Satterwaite de dos grupos y suponiendo una varianza de 0,25. El gasto cardíaco se define por el volumen de sangre bombeado por el corazón en un período de tiempo determinado. |
Día 1 (Día del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2012-9088
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