En jämförande studie mellan AirSeal, ett integrerat insufflationssystem och konventionell insufflation
En jämförande studie av det fysiologiska svaret, mellan AirSeal, ett integrerat insufflation och åtkomstsystem, och konventionell insufflation och trokarer
Njurcancer har traditionellt behandlats genom kirurgiskt avlägsnande av tumören, eftersom tumörerna är resistenta mot kemoterapi och strålning. Den traditionella behandlingen, där hela njuren och tumören togs bort genom ett buksnitt, kan nu ha mer långvariga problem än själva cancern. Som ett resultat har mindre invasiva tekniker utvecklats såsom laparoskopisk kirurgi där buken blåses upp med koldioxid (dvs via ett insufflationssystem) och operationen utförs med speciella instrument genom små portar, så kallade trokarer. Snabba framsteg inom minimalt invasiva kirurgiska tekniker kräver kontinuerliga tekniska förbättringar.
Konventionella insufflatorer och trokarer tillåter laparoskopisk kirurgi, men systemet tar inte hänsyn till tryckförändringar i buken när instrument sätts in eller tas bort. AirSeal®-systemet som består av ett insufflations-, filtrerings- och recirkulationssystem (AirSeal® IFS), ett filter med tre lumen och en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port) har utformats för att skapa och bibehålla tryckbarriären genom hela procedur. Syftet med denna studie är att samla in jämförande fysiologiska, lungkompliance- och kirurgiska data för både AirSeal®-systemet och konventionella insufflatorer och trokarer i en kontrollerad population som genomgår laparoskopiska/robotiska njur- eller perirenala ingrepp. Försökspersoner som ingår i denna studie kommer att få sin procedur utförd med antingen AirSeal®-systemet eller en konventionell insufflator och trokarer. Båda systemen har godkänts för användning av FDA:s 510(k)-process och används för närvarande i klinisk praxis, inklusive vid University of California, Irvine Medical Center. Vi antar att med användningen av AirSeal®-systemet kommer laparoskopisk effektivitet och resultat att bli betydligt större än med det konventionella insufflator- och trokarsystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Snabba framsteg inom minimalt invasiva kirurgiska tekniker kräver kontinuerliga tekniska förbättringar.
Fördelarna med laparoskopisk kirurgi för patientens komfort och återhämtning har gjorts med procedurer som kolecystektomi och gastric bypass. AirSeal®-systemet består av ett insufflations-, filtrerings- och recirkulationssystem (AirSeal® IFS), ett filter med tre lumen och en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port). Enheten möjliggör peritoneal åtkomst med en ny mekanism för att upprätthålla pneumoperitoneum utan en mekanisk tätning. Specifikt skapar AirSeal®-systemet en tryckbarriär inuti kanylens proximala hölje som fungerar som en osynlig tätning för att upprätthålla pneumoperitoneum under operationsförloppet. Den använder en styrenhet för återcirkulation och filtrering (AirSeal® IFS) designad specifikt för AirSeal® Access Port för att skapa och underhålla tryckbarriären. AirSeal®-systemet kan användas vid minimalt invasiva kirurgiska ingrepp i buken för att etablera en ingångsväg för laparoskopiska instrument. Insufflations- och recirkulationssystemet (AirSeal® IFS) är återanvändbart och AirSeal® Access Port och trippellumenfiltrerade slanguppsättningar är designade som enheter för engångsbruk. 1:a generationens AirSeal®-system fick FDA 510(k)-tillstånd 2007 och det nuvarande systemet fick FDA 510(k)-godkännande i maj 2011. Sedan dess har AirSeal™-systemet använts rutinmässigt på centra i hela USA och har observerats av kirurger och anestesiteam för att ge ett mer skonsamt, stabilt och konsekvent pneumoperitoneum. Inledande bevis för detta har rapporterats i litteraturen1. Kavoussi och kollegor konstaterar; "Vi har funnit att patienter hade trubbiga nivåer av koldioxid (CO2) och CO2-elimineringshastigheter jämfört med CO2-elimineringshastigheterna som observerades i studier som utvärderade transperitoneal laparoskopi med den konventionella trokaren. För att avgöra om det verkligen finns en skillnad, måste CO2-elimineringshastigheter analyseras prospektivt i en direkt jämförelse mellan ventillösa och konventionella trokarer." Denna studie är utformad för att jämföra den fysiologiska påverkan och lungkompliance hos patienter som genomgår laparoskopisk/robotisk njur- eller perirenal kirurgi med och utan AirSeal®-systemet.
1 En ny ventillös trokar för urologisk laparoskopi: Inledande utvärdering. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompetenta vuxna (18 år och äldre) män och kvinnor.
- Personer som genomgår laparoskopiska/robotiska njur- eller perirenala ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Har en historia av ascites
- Historik om transplanterad njure
- Ensam njure (en njure)
- Okontrollerad diabetes (HbA1c > 8)
- Graviditet (som noteras av standard vårdhistoria och fysiska)
- Kvinnor som ammar
- Historik av narkotikamissbruk eller kronisk smärta
- Akutkirurgi
- Personen deltar i någon annan forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Konventionell insufflation och trokarer
Försökspersoner som är inskrivna i denna studiearm kommer att få sin procedur utförd med antingen den konventionella insufflatorn och trokarer.
Detta system har godkänts för användning av FDA:s 510 (k)-process och används för närvarande i klinisk praxis, inklusive vid UC Irvine Medical Center.
|
Konventionella insufflatorer och trokarer används i standardprocedurer och kommer att fungera som bas för jämförelse av studieapparaten (AirSeal® System).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® System-Interventional
AirSeal®-systemet består av ett insufflations-, filtrerings- och recirkulationssystem (AirSeal® IFS), ett filter med tre lumen och en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port).
|
AirSeal®-systemet består av ett insufflations-, filtrerings- och recirkulationssystem (AirSeal® IFS), ett filter med tre lumen och en ventilfri trokar (AirSeal® Access Port).
Enheten möjliggör peritoneal åtkomst med en ny mekanism för att upprätthålla pneumoperitoneum utan en mekanisk tätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AirSeal minskning av variationen av intraabdominalt tryck
Tidsram: Dag 1 (Procedurdag)
|
Vårt primära mål är att visa minskning av variansen av det intraabdominala trycket under hela operationen när du använder AirSeal-enheten jämfört med en konventionell insufflator.
Baserat på preliminära data antar vi att trycket bibehålls på ett medelvärde av 15 under hela operationen för båda enheterna och en varians på 3,6 med den konventionella insufflatorn.
|
Dag 1 (Procedurdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hjärtminutvolymen med AirSeal-enheten.
Tidsram: Dag 1 (Procedurdag)
|
Om man antar att hjärtminutvolymen är cirka 5,0 l/min med den konventionella enheten, kommer vi att ha 96 % effekt för att upptäcka en lika signifikant förbättring av hjärtminutvolymen till 5,5 l/min med ett Satterwaite t-test med två grupper och anta en varians på 0,25. Hjärtutslag definieras av volymen blod som pumpas av hjärtat under en given tidsperiod. |
Dag 1 (Procedurdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-9088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .