Um estudo comparativo entre o AirSeal, um sistema integrado de insuflação e a insuflação convencional
Um estudo comparativo da resposta fisiológica, entre AirSeal, um sistema integrado de insuflação e acesso, e insuflação e trocateres convencionais
O câncer renal tem sido tradicionalmente tratado pela remoção cirúrgica do tumor, pois os tumores são resistentes à quimioterapia e à radiação. O tratamento tradicional, onde todo o rim e tumor foram removidos através de uma incisão abdominal, pode agora ter mais problemas de longo prazo do que o próprio câncer. Como resultado, foram desenvolvidas técnicas menos invasivas, como a cirurgia laparoscópica, onde o abdome é inflado com dióxido de carbono (ou seja, por meio de um sistema de insuflação) e a cirurgia realizada com instrumentos especiais através de pequenos orifícios, conhecidos como trocartes. Os rápidos avanços nas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas exigem aperfeiçoamento tecnológico contínuo.
Os insufladores e trocartes convencionais permitem que a cirurgia laparoscópica ocorra, no entanto, o sistema não leva em conta as mudanças de pressão dentro do abdome quando os instrumentos são inseridos ou removidos. O Sistema AirSeal®, que consiste em um sistema de insuflação, filtração e recirculação (AirSeal® IFS), um conjunto de tubo filtrado de lúmen triplo e um trocater sem válvula (AirSeal® Access Port), foi projetado para criar e manter a barreira de pressão em todo o procedimento. O objetivo deste estudo é coletar dados comparativos fisiológicos, de complacência pulmonar e de utilidade cirúrgica tanto para o Sistema AirSeal® quanto para insufladores e trocartes convencionais em uma população controlada submetida a procedimentos laparoscópicos/robóticos renais ou perirrenais. Os indivíduos inscritos neste estudo terão seu procedimento realizado usando o Sistema AirSeal® ou um insuflador e trocartes convencionais. Ambos os sistemas foram liberados para uso pelo processo 510(k) do FDA e são atualmente empregados na prática clínica, inclusive na Universidade da Califórnia, Irvine Medical Center. Nossa hipótese é que, com o uso do sistema AirSeal®, a eficiência e os resultados laparoscópicos serão significativamente maiores do que com o sistema convencional de insufladores e trocartes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os rápidos avanços nas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas exigem aperfeiçoamento tecnológico contínuo.
Os benefícios da cirurgia laparoscópica para o conforto e recuperação do paciente têm sido evidenciados com procedimentos como a colecistectomia e o bypass gástrico. O Sistema AirSeal® consiste em um sistema de insuflação, filtração e recirculação (AirSeal® IFS), um conjunto de tubo filtrado de lúmen triplo e um trocarte sem válvula (AirSeal® Access Port). O dispositivo permite o acesso peritoneal com um novo mecanismo para manter o pneumoperitônio sem selo mecânico. Especificamente, o AirSeal® System cria uma barreira de pressão dentro do alojamento proximal da cânula que atua como uma vedação invisível para manter o pneumoperitônio durante a cirurgia. Ele utiliza uma unidade de controle de recirculação e filtração (AirSeal® IFS) projetada especificamente para a porta de acesso AirSeal® para criar e manter a barreira de pressão. O sistema AirSeal® tem aplicações em procedimentos cirúrgicos abdominais minimamente invasivos para estabelecer um caminho de entrada para instrumentos laparoscópicos. O sistema de insuflação e recirculação (AirSeal® IFS) é reutilizável e a porta de acesso AirSeal® e o conjunto de tubos filtrados de lúmen triplo foram projetados como dispositivos de uso em um único paciente. O Sistema AirSeal® de 1ª geração recebeu a aprovação do FDA 510(k) em 2007 e o sistema atual recebeu a aprovação do FDA 510(k) em maio de 2011. Desde aquela época, o sistema AirSeal™ tem sido usado rotineiramente em centros nos Estados Unidos e tem sido observado por cirurgiões e equipes de anestesia para fornecer um pneumoperitônio mais suave, estável e consistente. Evidências iniciais disso foram relatadas na literatura1. Kavoussi e colegas afirmam; "Descobrimos que os pacientes tinham níveis de dióxido de carbono expirado (CO2) e taxas de eliminação de CO2 embotados em comparação com as taxas de eliminação de CO2 observadas em estudos avaliando a laparoscopia transperitoneal usando o trocarte convencional. Para determinar se realmente existe uma diferença, as taxas de eliminação de CO2 devem ser analisadas prospectivamente em uma comparação cabeça a cabeça entre trocartes sem válvula e convencionais." Este estudo foi desenvolvido para comparar o impacto fisiológico e a complacência pulmonar de pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica/robótica renal ou perirrenal com e sem o Sistema AirSeal®.
1 Um novo trocater sem válvula para laparoscopia urológica: avaliação inicial. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos competentes (18 anos de idade ou mais) homens e mulheres.
- Pessoas submetidas a procedimentos laparoscópicos/robóticos renais ou perirrenais.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Tem uma história de ascite
- História do rim transplantado
- Rim solitário (um rim)
- Diabetes não controlado (HbA1c > 8)
- Gravidez (conforme observado pelo padrão de histórico de atendimento e exame físico)
- Mulheres que estão amamentando
- História de abuso de narcóticos ou dor crônica
- Cirurgia de emergência
- A pessoa está participando de qualquer outra pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Insuflação e Trocartes Convencionais
Os indivíduos inscritos neste braço de estudo terão seu procedimento realizado usando o insuflador convencional e os trocartes.
Este sistema foi liberado para uso pelo processo 510 (k) do FDA e atualmente é empregado na prática clínica, inclusive no UC Irvine Medical Center.
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Insuflador e trocartes convencionais são utilizados em procedimentos padrão e servirão de base para comparação do aparelho de estudo (AirSeal® System).
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ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® System-Interventional
O Sistema AirSeal® consiste em um sistema de insuflação, filtração e recirculação (AirSeal® IFS), um conjunto de tubo filtrado de lúmen triplo e um trocarte sem válvula (AirSeal® Access Port).
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O Sistema AirSeal® consiste em um sistema de insuflação, filtração e recirculação (AirSeal® IFS), um conjunto de tubo filtrado de lúmen triplo e um trocarte sem válvula (AirSeal® Access Port).
O dispositivo permite o acesso peritoneal com um novo mecanismo para manter o pneumoperitônio sem selo mecânico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do AirSeal na Variância da Pressão Intra-abdominal
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Nosso principal objetivo é mostrar a redução na variação da pressão intra-abdominal ao longo do procedimento operatório ao usar o dispositivo AirSeal em comparação com um insuflador convencional.
Com base em dados preliminares, assumimos pressões mantidas em média 15 durante toda a cirurgia para ambos os dispositivos e uma variação de 3,6 com o insuflador convencional.
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora do Débito Cardíaco com o Dispositivo AirSeal.
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Assumindo um débito cardíaco de aproximadamente 5,0 L/min com o dispositivo convencional, teremos 96% de poder para detectar uma melhora significativa no débito cardíaco para 5,5 L/min usando um teste t de Satterwaite de dois grupos e assumindo uma variância de 0,25. O débito cardíaco é definido pelo volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado período de tempo. |
Dia 1 (dia do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-9088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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