Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány az AirSeal, az integrált felfújó rendszer és a hagyományos felfújás között

2018. január 16. frissítette: Jaime Landman, University of California, Irvine

Az AirSeal, az integrált befúvó és hozzáférési rendszer, valamint a hagyományos befújás és a trokárok közötti fiziológiai válasz összehasonlító vizsgálata

A veserákot hagyományosan a daganat műtéti eltávolításával kezelik, mivel a daganatok ellenállnak a kemoterápiának és a sugárzásnak. A hagyományos kezelés, amelyben a teljes vesét és a daganatot hasi bemetszéssel távolították el, ma már több hosszú távú problémát okozhat, mint a tényleges rák. Ennek eredményeként kevésbé invazív technikákat fejlesztettek ki, mint például a laparoszkópos műtétet, ahol a hasat szén-dioxiddal fújják fel (azaz egy befúvó rendszeren keresztül), valamint a speciális műszerekkel végzett műtétet kis portokon, úgynevezett trokárokon keresztül. A minimálisan invazív sebészeti technikák gyors fejlődése folyamatos technológiai fejlesztést igényel.

A hagyományos inszufflátorok és trokárok lehetővé teszik a laparoszkópos műtétet, azonban a rendszer nem veszi figyelembe a hasüregi nyomásváltozásokat a műszerek behelyezésekor vagy eltávolításakor. Az AirSeal® rendszert, amely egy befúvó-, szűrő- és recirkulációs rendszerből (AirSeal® IFS), egy három lumen szűrésű csőkészletből és egy szelep nélküli trokárból (AirSeal® Access Port) áll, úgy tervezték, hogy a nyomásgátat az egész időszakban létrehozza és fenntartsa. eljárást. E tanulmány célja összehasonlító fiziológiai, pulmonális kompatibilitási és sebészeti hasznossági adatok gyűjtése mind az AirSeal® System, mind a hagyományos inszufflátorok és trokárok esetében laparoszkópos/robotikus vese- vagy perirenális eljárásokon átesett kontrollált populációban. Az ebbe a vizsgálatba bevont alanyok eljárását vagy az AirSeal® rendszerrel, vagy hagyományos inszufflátorral és trokárokkal hajtják végre. Mindkét rendszert engedélyezték az FDA 510(k) eljárásának használatára, és jelenleg a klinikai gyakorlatban alkalmazzák, többek között a Kaliforniai Egyetemen, az Irvine Medical Centerben. Feltételezzük, hogy az AirSeal® rendszer használatával a laparoszkópos hatékonyság és eredmény lényegesen nagyobb lesz, mint a hagyományos inszufflátor és trokár rendszer esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimálisan invazív sebészeti technikák gyors fejlődése folyamatos technológiai fejlesztést igényel.

A laparoszkópos műtét előnyeit a betegek kényelmére és gyógyulására olyan eljárások mutatták be, mint a kolecisztektómia és a gyomor bypass. Az AirSeal® rendszer egy befúvó-, szűrő- és recirkulációs rendszerből (AirSeal® IFS), egy három lumenszűrős csőkészletből és egy szelep nélküli trokárból (AirSeal® Access Port) áll. Az eszköz lehetővé teszi a peritoneális hozzáférést egy újszerű mechanizmussal a pneumoperitoneum mechanikus tömítés nélküli karbantartására. Pontosabban, az AirSeal® rendszer nyomásgátat hoz létre a kanül proximális házában, amely láthatatlan tömítésként működik a pneumoperitoneum fenntartása érdekében a műtét során. A nyomáskorlát létrehozásához és fenntartásához kifejezetten az AirSeal® hozzáférési porthoz tervezett recirkulációs és szűrési vezérlőegységet (AirSeal® IFS) használ. Az AirSeal® rendszer hasi, minimálisan invazív sebészeti eljárásokban használható, hogy kialakítsa a laparoszkópos műszerek belépési útvonalát. A befúvó- és recirkulációs rendszer (AirSeal® IFS) újrafelhasználható, az AirSeal® Access Port és a három lumen szűrésű csőkészlet pedig egyszeri használatra készült. Az 1. generációs AirSeal® rendszer 2007-ben kapott FDA 510(k) engedélyt, a jelenlegi rendszer pedig 2011 májusában kapott FDA 510(k) engedélyt. Azóta az AirSeal™ rendszert rutinszerűen használják az Egyesült Államok központjaiban, és a sebészek és az altatási csapatok megfigyelték, hogy gyengédebb, stabilabb és egyenletesebb pneumoperitoneumot biztosítanak. Ennek kezdeti bizonyítékai az irodalomban beszámoltak1. Kavoussi és munkatársai kijelentik; "Azt találtuk, hogy a betegek dagályvégi szén-dioxid (CO2) szintje és CO2 eliminációs sebessége tompább volt a hagyományos trokár segítségével végzett transzperitoneális laparoszkópiát értékelő vizsgálatokban megfigyelt CO2 eliminációs arányokhoz képest. Annak megállapításához, hogy valóban létezik-e különbség, a CO2-kibocsátási arányokat prospektív módon elemezni kell a szelep nélküli és a hagyományos trokárok közötti összehasonlítás során." Ez a tanulmány az AirSeal® rendszerrel és anélkül laparoszkópos/robotos vese- vagy perirenális műtéten átesett betegek fiziológiai hatását és pulmonális megfelelőségét hasonlítja össze.

1 Új szelep nélküli trokár urológiai laparoszkópiához: kezdeti értékelés. Journal of Endourology 2009;23: 1535-39

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzáértő felnőtt (18 éves és idősebb) férfiak és nők.
  2. Laparoszkópos/robotos vese- vagy vese körüli eljárásokon átesett személyek.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éves kor alatt
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. Anamnézisében ascites van
  4. Veseátültetés története
  5. Magányos vese (egy vese)
  6. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 8)
  7. Terhesség (a gondozási előzmények és a fizikális standardok alapján)
  8. Szoptató nők
  9. A kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus fájdalom anamnézisében
  10. Sürgősségi Sebészet
  11. Az a személy, aki más kutatásban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Hagyományos felfújás és trokárok
Az ebbe a vizsgálati csoportba bevont alanyok eljárását a hagyományos inszufflátor és a trokár segítségével hajtják végre. Ezt a rendszert az FDA 510 (k) eljárása engedélyezte, és jelenleg a klinikai gyakorlatban alkalmazzák, beleértve az UC Irvine Medical Centert is.
Eszköz: Hagyományos insufflator és Trocar
Hagyományos inszufflátort és trokárokat használnak a standard eljárásokban, és a vizsgálati eszköz (AirSeal® System) összehasonlításának alapjául szolgálnak.
ACTIVE_COMPARATOR: AirSeal® rendszer – Intervencionális
Az AirSeal® rendszer egy befúvó-, szűrő- és recirkulációs rendszerből (AirSeal® IFS), egy három lumenszűrős csőkészletből és egy szelep nélküli trokárból (AirSeal® Access Port) áll.
Eszköz: AirSeal® rendszer – Intervencionális
Az AirSeal® rendszer egy befúvó-, szűrő- és recirkulációs rendszerből (AirSeal® IFS), egy három lumenszűrős csőkészletből és egy szelep nélküli trokárból (AirSeal® Access Port) áll. Az eszköz lehetővé teszi a peritoneális hozzáférést egy újszerű mechanizmussal a pneumoperitoneum mechanikus tömítés nélküli karbantartására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AirSeal csökkentése az intraabdominális nyomás varianciájában
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
Elsődleges célunk, hogy az AirSeal készülék használatakor a műtéti eljárás során az intraabdominalis nyomás eltérésének csökkenését mutassuk be a hagyományos inszufflátorhoz képest. Az előzetes adatok alapján feltételezzük, hogy a nyomás a műtét során mindkét eszköznél átlagosan 15, a hagyományos inszufflátornál pedig 3,6-os eltérést mutat.
1. nap (az eljárás napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívteljesítmény javítása az AirSeal eszközzel.
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)

Körülbelül 5,0 l/perc szívteljesítményt feltételezve a hagyományos eszközzel, 96%-os teljesítményünk lesz a perctérfogat szignifikáns javulásának kimutatására 5,5 l/perc értékre, kétcsoportos Satterwaite t-teszttel és 0,25 variancia feltételezésével.

A szívteljesítményt a szív által adott idő alatt pumpált vér mennyisége határozza meg.
1. nap (az eljárás napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-9088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel