乾癬における全身治療のスペイン登録 (Biobadaderm)
2022年3月15日 更新者：Fundación Academia Española de Dermatología
Biobadaderm の目的は、乾癬における全身療法の安全性を研究することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
皮膚科学における生物学的療法の有害事象に関するスペインのレジストリ (BIOBADADERM) は、乾癬患者のためのファーマコビジランスの取り組みとして、2008 年 10 月に開始されました。 レジストリは、スペイン皮膚科学アカデミー (AEDV) の財団によって管理されています。 BIOBADADERM は、スペイン医薬品・健康製品庁 (AEMPS)、スペイン リウマチ財団 (FER) の研究部門、および AEDV 基金の研究部門と協力して、AEDV によって推進されています。 BIOBADADERM は、生物製剤で治療された患者の記録からのデータを共有するためのヨーロッパのネットワークである PSONET の一部です。
BIOBADADERM は、生物学的製剤を投与されている患者の前向きコホートであり、他の全身療法を受けている患者の別のコホートと比較することができます。 コホートの 1 つは、いずれかの生物学的療法 (インフリキシマブ (INF)、エタネルセプト (ET)、エファリズマブ (EFA)、アダリムマブ (ADA)、リツキシマブ (RTX)、およびウステキヌマブ (UTK) を含む) を開始したすべての連続した乾癬患者で構成されています。各センター。 対照コホートは、非生物学的全身治療（メトトレキサート、シクロスポリンまたはアシトレチン）を初めて開始した乾癬患者で構成されています。
BIOBADADERM の目的は次のとおりです。
- 生物学的療法による関連する治療中に発生する有害事象 (AE) を特定し、その頻度を推定します。
- 予期しない有害事象、特に長期間の暴露後に発生する可能性のある有害事象を特定します。
- 治療の中止後に発生する関連する AE を特定します。
- 他の全身性（非生物学的）にさらされた乾癬患者と比較して、乾癬患者の生物学的療法でAEを発症する相対リスクを推定します。と
- これらの治療を受けている患者の AE の危険因子を特定します。
データは、2005 年 1 月 1 日から 2008 年 10 月 30 日までに生物学的製剤を投与され、少なくとも 6 か月ごとの頻度で検査を受けたすべての患者のリストとともに、病院で遡及的に収集されました。 2008 年以降、データは前向きに収集されています。
このデータベースには、人口統計学的データ、診断データ、併存疾患データ、実施された治療、これらの治療の期間、および発生した副作用 (MedDRA を使用してコード化) が含まれています。 初年度、12 のセンターから 632 人の患者が BIOBADADERM に参加しました。 2012 年 10 月、レジストリには 1,793 人の患者からのデータがありました。これには、生物学的治療を受けている 946 人の患者と、非生物学的全身治療を受けている 847 人の患者が含まれています。
各患者のデータは可逆的に匿名化され、データベースに入力されています。 データはインターネット経由で入力されます (http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/)。 データは、スペインのリウマチ財団の研究部門に保管されています。
含まれるデータは、研究モニターによってオンラインで継続的に改訂され、一貫性、包括性、および異常がないことを確認します。 フォローアップ訪問は毎年行われ、その間にデータベース内のデータのサンプルが臨床記録内のデータと比較されます。
サンプル サイズは、5 年後に 80% の検出力を与えるように計算され、アルファ レベル = 0.05 を使用して、1000 人年あたり 4.1 ケースのイベントでレート比 2、または 0.5 ケースのイベントでレート比 5 を検出します。 1000人年あたり。 詳細な計算は、研究プロトコル (https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html) で利用できます。
各変数のデフォルト値は「欠落」です。 分析における欠損データの計画は、分析の目的によって異なりますが、最も保守的な (患者の安全性の観点から) 分析が優先されます。
分析は、率、率比、および調整された率比 (交絡因子の可能性を調整、年齢は常に含まれる) の説明で構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignacio Garcia-Doval, PhD, MScEpid
- 電話番号：34- 915446284
- メール：investigacion@aedv.es
研究場所
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital del Mar. IMAS
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Infanta Leonor
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari German Trias y Pujol.
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン
- 募集
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-全身療法を必要とする乾癬患者。
説明
包含基準:
- 生物学的製剤グループの場合: 生物学的療法を開始したすべての連続した乾癬患者
- 古典的な全身性グループの場合：初めて非生物学的全身治療を開始する次の乾癬患者（患者を生物学的グループに含めた後）
除外基準:
- 今後 3 か月以内に別の地域に移動する意向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新薬
生物学的療法、アプレミラストまたはフマル酸塩にさらされたコホート
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古典的な全身療法
非生物学的全身療法（メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチン） 光線療法は、遡及的に含まれた少数の患者グループ（PUVA、UVB 311）でのみ全身療法として受け入れられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：期待される平均追跡期間は 5 年
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他の薬と比較したレートとトレート比。
イベントと治療をリンクするために使用されるラグ ウィンドウは、研究の Web サイトに記載されています。
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期待される平均追跡期間は 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法の変更または医療提供者への予期しない訪問につながるその他の有害事象
時間枠：期待される平均追跡期間は 5 年
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レート
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期待される平均追跡期間は 5 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：期待される平均追跡期間は 5 年
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レート
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期待される平均追跡期間は 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Esteban Daudén, PhD、Hospital de La Princesa- Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivera R, Garcia-Doval I, Carretero G, Dauden E, Sanchez-Carazo J, Ferrandiz C, Herrera E, Alsina M, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Gomez F, Herranz JM, Carrascosa JM, Vanaclocha F; miembros del grupo BIOBADADERM. [BIOBADADERM, the Spanish Registry of Adverse Events Associated with Biologic Drugs in Dermatology: first report]. Actas Dermosifiliogr. 2011 Mar;102(2):132-41. doi: 10.1016/j.ad.2010.10.016. Epub 2011 Mar 4. Spanish.
- Garcia-Doval I, Carretero G, Vanaclocha F, Ferrandiz C, Dauden E, Sanchez-Carazo JL, Alsina M, Herrera-Ceballos E, Gomez-Garcia FJ, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Hernanz JM, Belinchon-Romero I, Vilar-Alejo J, Rivera R, Carrascosa JM, Carazo C. Risk of serious adverse events associated with biologic and nonbiologic psoriasis systemic therapy: patients ineligible vs eligible for randomized controlled trials. Arch Dermatol. 2012 Apr;148(4):463-70. doi: 10.1001/archdermatol.2011.2768.
- Sanchez-Moya AI, Garcia-Doval I, Carretero G, Sanchez-Carazo J, Ferrandiz C, Herrera Ceballos E, Alsina M, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Gomez-Garcia F, De la Cueva Dobao P, Carrascosa JM, Vanaclocha F, Belinchon I, Peral F, Dauden E; BIOBADADERM Study Group. Latent tuberculosis infection and active tuberculosis in patients with psoriasis: a study on the incidence of tuberculosis and the prevalence of latent tuberculosis disease in patients with moderate-severe psoriasis in Spain. BIOBADADERM registry. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Nov;27(11):1366-74. doi: 10.1111/jdv.12011. Epub 2012 Nov 8.
- Carrascosa JM, Vilavella M, Garcia-Doval I, Carretero G, Vanaclocha F, Dauden E, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, De la Cueva Dobao P, Belinchon I, Sanchez-Carazo JL, Alsina M, Lopez-Estebaranz JL, Ferran M, Peral F, Torrado R, Rivera R, Jimenez-Puya R, Mendiola MV, Ferrandiz C; BIOBADADERM Study Group. Body mass index in patients with moderate-to-severe psoriasis in Spain and its impact as an independent risk factor for therapy withdrawal: results of the Biobadaderm Registry. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Jul;28(7):907-14. doi: 10.1111/jdv.12208. Epub 2013 Jul 15.
- Garcia-Doval I, Rustenbach SJ, Stern R, Dam TN, Cohen AD, Baker C, Spuls PI, Naldi L; Psonet Network. Systemic psoriasis therapy shows high between-country variation: a sign of unwarranted variation? Cross-sectional analysis of baseline data from the PSONET registries. Br J Dermatol. 2013 Sep;169(3):710-4. doi: 10.1111/bjd.12344. No abstract available.
- Medina C, Carretero G, Ferrandiz C, Dauden E, Vanaclocha F, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, De la Cueva-Dobao P, Belinchon I, Sanchez-Carazo JL, Alsina M, Lopez-Estebaranz JL, Ferran M, Carrascosa JM, Torrado R, Argila D, Rivera R, Jimenez-Puya R, Garcia-Doval I; BIOBADADERM Study Group. Safety of classic and biologic systemic therapies for the treatment of psoriasis in elderly: an observational study from national BIOBADADERM registry. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):858-64. doi: 10.1111/jdv.12688. Epub 2014 Sep 3.
- Carretero G, Ferrandiz C, Dauden E, Vanaclocha Sebastian F, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, De la Cueva-Dobao P, Belinchon I, Sanchez-Carazo JL, Alsina-Gibert M, Lopez-Estebaranz JL, Ferran M, Torrado R, Carrascosa JM, Carazo C, Rivera R, Jimenez-Puya R, Garcia-Doval I; BIOBADADERM Study Group. Risk of adverse events in psoriasis patients receiving classic systemic drugs and biologics in a 5-year observational study of clinical practice: 2008-2013 results of the Biobadaderm registry. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jan;29(1):156-63. doi: 10.1111/jdv.12492. Epub 2014 Mar 31.
- Garcia-Doval I, Perez-Zafrilla B, Ferrandiz C, Carretero G, Dauden E, de la Cueva P, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, Belinchon-Romero I, Sanchez-Carazo JL, Lopez-Estebaranz JL, Alsina M, Ferran M, Torrado R, Carrascosa JM, Rivera R, Vanaclocha F; BIOBADADERM Study Group. Development of clinical prediction models for good or bad response to classic systemic drugs, anti-TNFs, and ustekinumab in psoriasis, based on the BIOBADADERM cohort. J Dermatolog Treat. 2016;27(3):203-9. doi: 10.3109/09546634.2015.1088130. Epub 2015 Sep 25.
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- Carrascosa JM, Garcia-Doval I, Perez-Zafrilla B, Carretero G, Vanaclocha F, Dauden E, De la Cueva-Dobao P, Belinchon I, Alsina M, Lopez-Estebaranz JL, Ferran M, Torrado R, Rivera R, Carazo C, Barboza L, Ferrandiz C; BIOBADADERM Study Group. Use of off-label doses is frequent in biologic therapy for moderate to severe psoriasis: A cross-sectional study in clinical practice. J Dermatolog Treat. 2015;26(6):502-6. doi: 10.3109/09546634.2015.1034070. Epub 2015 Apr 17.
- Carrascosa JM, Rivera N, Garcia-Doval I, Carretero G, Vanaclocha F, Dauden E, Gomez-Garcia FJ, De-la-Cueva-Dobao P, Herrera-Ceballos E, Belinchon I, Alsina M, Sanchez-Carazo JL, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Perez-Zafrilla B, Llamas M, Rivera R, Ferrandiz C; BIOBADADERM Study Group. Does the treatment ladder for systemic therapy in moderate to severe psoriasis only go up? The percentage of patients with severe psoriasis on biologics increases over time. Actas Dermosifiliogr. 2015 Oct;106(8):638-43. doi: 10.1016/j.ad.2015.04.013. Epub 2015 Jun 30. English, Spanish.
- Ruiz-Genao D, Perez-Zafrilla B, Lopez-Estebaranz JL, Belinchon-Romero I, Carrascosa JM, Ferran M, Vanaclocha F, Herrera-Ceballos E, Garcia-Doval I; Biobadaderm Study Group. Possible paradoxical occurrence of inflammatory arthritis in patients with psoriasis treated with biologics: findings in the Biobadaderm cohort. Br J Dermatol. 2017 Mar;176(3):797-799. doi: 10.1111/bjd.14690. Epub 2016 Oct 17. No abstract available.
- Garcia-Doval I, Hernandez MV, Vanaclocha F, Sellas A, de la Cueva P, Montero D; BIOBADADERM and BIOBADASER study groups. Should tumour necrosis factor antagonist safety information be applied from patients with rheumatoid arthritis to psoriasis? Rates of serious adverse events in the prospective rheumatoid arthritis BIOBADASER and psoriasis BIOBADADERM cohorts. Br J Dermatol. 2017 Mar;176(3):643-649. doi: 10.1111/bjd.14776. Epub 2016 Oct 3.
- Davila-Seijo P, Dauden E, Carretero G, Ferrandiz C, Vanaclocha F, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, De la Cueva-Dobao P, Belinchon I, Sanchez-Carazo JL, Alsina M, Lopez-Estebaranz JL, Ferran M, Torrado R, Carrascosa JM, Llamas M, Rivera R, Jimenez-Puya R, Garcia-Doval I; BIOBADADERM Study Group. Survival of classic and biological systemic drugs in psoriasis: results of the BIOBADADERM registry and critical analysis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Nov;30(11):1942-1950. doi: 10.1111/jdv.13682. Epub 2016 Jun 22.
- Davila-Seijo P, Dauden E, Descalzo MA, Carretero G, Carrascosa JM, Vanaclocha F, Gomez-Garcia FJ, De la Cueva-Dobao P, Herrera-Ceballos E, Belinchon I, Lopez-Estebaranz JL, Alsina M, Sanchez-Carazo JL, Ferran M, Torrado R, Ferrandiz C, Rivera R, Llamas M, Jimenez-Puya R, Garcia-Doval I; BIOBADADERM Study Group. Infections in Moderate to Severe Psoriasis Patients Treated with Biological Drugs Compared to Classic Systemic Drugs: Findings from the BIOBADADERM Registry. J Invest Dermatol. 2017 Feb;137(2):313-321. doi: 10.1016/j.jid.2016.08.034. Epub 2016 Sep 25.
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- Davila-Seijo P, Garcia-Doval I, Naldi L, Cazzaniga S, Augustin M, Rustenbach SJ, Dauden E, Dam TN, Baker C, Spuls PI, Stern RS, Cohen AD. Factors Associated with Receiving Biologics or Classic Systemic Therapy for Moderate-to-Severe Psoriasis: Evidence from the PSONET Registries. Acta Derm Venereol. 2017 Apr 6;97(4):516-518. doi: 10.2340/00015555-2586. No abstract available.
- Perez-Plaza A, Carretero G, Ferrandiz C, Vanaclocha F, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, De la Cueva-Dobao P, Belinchon I, Sanchez-Carazo JL, Alsina M, Lopez-Estebaranz JL, Ferran M, Torrado R, Carrascosa JM, Llamas-Velasco M, Rivera R, Jimenez-Puya R, Garcia-Doval I, Descalzo MA; Biobadaderm Study Group. Comparison of phenotype, comorbidities, therapy and adverse events between psoriatic patients with and without psoriatic arthritis. Biobadaderm registry. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jun;31(6):1021-1028. doi: 10.1111/jdv.14188. Epub 2017 Apr 12.
- Belinchon I, Ramos JM, Carretero G, Ferrandiz C, Rivera R, Dauden E, De la Cueva-Dobao P, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, Sanchez-Carazo JL, Lopez-Estebaranz JL, Alsina M, Ferran M, Torrado R, Carrascosa JM, Llamas-Velasco M, Ortiz PL, Garcia-Doval I, Descalzo MA; Biobadaderm Study Group. Adverse events associated with discontinuation of the biologics/classic systemic treatments for moderate-to-severe plaque psoriasis: data from the Spanish Biologics Registry, Biobadaderm. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Oct;31(10):1700-1708. doi: 10.1111/jdv.14314. Epub 2017 Jun 6.
- Descalzo MA, Carretero G, Ferrandiz C, Rivera R, Dauden E, Gomez-Garcia FJ, de la Cueva P, Herrera-Ceballos E, Belinchon I, Lopez-Estebaranz JL, Alsina M, Sanchez-Carazo JL, Ferran M, Baniandres O, Carrascosa JM, Llamas-Velasco M, Ruiz-Genao D, Herrera-Acosta E, Munoz-Santos C, Garcia-Doval I; Biobadaderm Study Group. Change over time in the rates of adverse events in patients receiving systemic therapy for psoriasis: A cohort study. J Am Acad Dermatol. 2018 Apr;78(4):798-800. doi: 10.1016/j.jaad.2017.10.051. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
- Garcia-Doval I, Descalzo MA, Mason KJ, Cohen AD, Ormerod AD, Gomez-Garcia FJ, Cazzaniga S, Feldhamer I, Ali H, Herrera-Acosta E, Griffiths CEM, Stern RS, Naldi L; Psonet Network. Cumulative exposure to biological therapy and risk of cancer in patients with psoriasis: a meta-analysis of Psonet studies from Israel, Italy, Spain, the U.K. and Republic of Ireland. Br J Dermatol. 2018 Oct;179(4):863-871. doi: 10.1111/bjd.16715. Epub 2018 Jul 24.
- Carretero Hernandez G, Ferrandiz C, Rivera Diaz R, Dauden Tello E, de la Cueva-Dobao P, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, Belinchon Romero I, Lopez-Estebaranz JL, Alsina Gibert M, Sanchez-Carazo JL, Ferran Farres M, Gonzalez Quesada A, Carrascosa Carrillo JM, Llamas-Velasco M, Mendiola Fernandez MV, Ruiz Genao D, Munoz Santos C, Garcia-Doval I, Descalzo MA; grupo de estudio de Biobadaderm. Description of Patients Treated with Biologic Drugs as First-Line Systemic Therapy in the BIOBADADERM Registry Between 2008 and 2016. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2018 Sep;109(7):617-623. doi: 10.1016/j.ad.2018.04.004. Epub 2018 Jun 7. English, Spanish.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。