Испанский регистр системного лечения псориаза (Biobadaderm)

Испанский регистр нежелательных явлений биологической терапии в дерматологии (BIOBADADERM) был запущен в октябре 2008 года в качестве меры фармаконадзора за пациентами с псориазом. Реестр находится в ведении Фонда Испанской академии дерматологии и венерологии (AEDV). BIOBADADERM продвигается AEDV в сотрудничестве с Испанским агентством по лекарственным средствам и товарам для здоровья (AEMPS), исследовательским отделом Испанского фонда ревматологии (FER) и исследовательским отделом Fundacion AEDV. BIOBADADERM является частью PSONET, европейской сети для обмена данными о пациентах, получавших биопрепараты.

BIOBADADERM — предполагаемая группа пациентов, получающих биологические препараты, которую можно сравнить с другой группой пациентов, получающих другие системные препараты. Одна из когорт состоит из всех последовательных пациентов с псориазом, которые начинают любую биологическую терапию (включая инфликсимаб (INF), этанерцепт (ET), эфализумаб (EFA), адалимумаб (ADA), ритуксимаб (RTX) и устекинумаб (UTK)) в каждый центр. Контрольная группа состоит из пациентов с псориазом, которые впервые начинают небиологическое системное лечение (метотрексат, циклоспорин или ацитретин).

Целями BIOBADADERM являются:

• Выявление нежелательных явлений (НЯ), возникающих во время соответствующего лечения биологическими препаратами, и оценка их частоты;
• Определите неожиданные НЯ, особенно те, которые могут возникнуть после длительного воздействия;
• Выявление соответствующих НЯ, возникающих после прекращения лечения;
• Оцените относительный риск развития НЯ при биологической терапии у пациентов с псориазом по сравнению с пациентами с псориазом, подвергшимися воздействию других системных (небиологических); и
• Определите факторы риска НЯ у пациентов с этим лечением.

Первоначально данные собирались ретроспективно в больницах со списком всех пациентов, получавших биологические препараты в период с 1 января 2005 г. по 30 октября 2008 г., и осмотрами с частотой не реже одного раза в 6 месяцев. С 2008 года данные собираются проспективно.

База данных включает демографические, диагностические данные и данные о сопутствующих заболеваниях, проведенном лечении, продолжительности этого лечения и возникающих побочных эффектах (закодировано с помощью MedDRA). В первый год 632 пациента из 12 центров приняли участие в программе BIOBADADERM. В октябре 2012 г. в регистре были данные о 1793 пациентах, в том числе 946 пациентов, получавших биологическое лечение, и 847 пациентов, получавших небиологическое системное лечение.

Данные по каждому пациенту были обратимо анонимизированы и введены в базу данных. Данные вводятся через Интернет (http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/). Данные хранятся в исследовательском отделе Испанского фонда ревматологии.

Включенные данные постоянно пересматриваются в режиме онлайн монитором исследования для проверки согласованности, полноты и отсутствия аномалий. Последующее посещение проводится каждый год, во время которого выборка данных в базе данных сравнивается с данными в истории болезни.

Размер выборки был рассчитан таким образом, чтобы через 5 лет дать мощность 80%, и с использованием альфа-уровня = 0,05 для выявления коэффициента частоты 2 в событиях с 4,1 случаями на 1000 человеко-лет или коэффициента частот 5 в событиях с 0,5 случаями. на 1000 человеко-лет. Дальнейшие расчеты доступны в протоколе исследования (https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html).

Значение по умолчанию в каждой переменной "отсутствует". Планы для отсутствующих данных в анализе зависят от цели анализа, но предпочтение отдается наиболее консервативному (с точки зрения безопасности пациента) анализу.

Анализ состоит из описания показателей, соотношений показателей и скорректированных показателей показателей (с поправкой на возможные вмешивающиеся факторы, всегда включая возраст).