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Spanisches Register systemischer Behandlungen bei Psoriasis (Biobadaderm)

15. März 2022 aktualisiert von: Fundación Academia Española de Dermatología
Der Zweck von Biobadaderm ist die Untersuchung der Sicherheit einer systemischen Therapie bei Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das spanische Register für unerwünschte Ereignisse biologischer Therapien in der Dermatologie (BIOBADADERM) wurde im Oktober 2008 als Maßnahme zur Pharmakovigilanz für Psoriasis-Patienten ins Leben gerufen. Das Register wird von der Stiftung der Spanischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (AEDV) verwaltet. BIOBADADERM wurde von der AEDV in Zusammenarbeit mit der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) und der Forschungseinheit der spanischen Stiftung für Rheumatologie (FER) und der Forschungseinheit der Fundacion AEDV gefördert. BIOBADADERM ist Teil von PSONET, einem europäischen Netzwerk zum Austausch von Daten aus Patientenakten, die mit Biologika behandelt wurden.

BIOBADADERM ist eine prospektive Kohorte von Patienten, die biologische Arzneimittel erhalten, die mit einer anderen Kohorte von Patienten verglichen werden kann, die andere systemische Behandlungen erhalten. Eine der Kohorten besteht aus allen aufeinanderfolgenden Psoriasis-Patienten, die mit einer biologischen Therapie (einschließlich Infliximab (INF), Etanercept (ET), Efalizumab (EFA), Adalimumab (ADA), Rituximab (RTX) und Ustekinumab (UTK)) beginnen jedes Zentrum. Die Kontrollkohorte besteht aus Psoriasis-Patienten, die zum ersten Mal mit einer nichtbiologischen systemischen Behandlung (Methotrexat, Cyclosporin oder Acitretin) beginnen.

Die Ziele von BIOBADADERM sind:

  • Identifizieren Sie unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der entsprechenden Behandlung mit biologischen Therapien auftreten, und schätzen Sie ihre Häufigkeit ein;
  • Identifizieren Sie unerwartete UE, insbesondere solche, die nach längerer Exposition auftreten können;
  • Identifizieren Sie relevante UEs, die nach Absetzen der Behandlung auftreten;
  • Schätzen Sie das relative Risiko für die Entwicklung von UE bei biologischen Therapien bei Patienten mit Psoriasis im Vergleich zu Psoriasis-Patienten, die anderen systemischen (nicht-biologischen) Expositionen ausgesetzt waren; Und
  • Identifizieren Sie Risikofaktoren für UE bei Patienten mit diesen Behandlungen.

Die Datenerhebung erfolgte zunächst retrospektiv in Krankenhäusern mit einer Auflistung aller Patienten, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 30.10.2008 Biologika erhalten hatten und Kontrolluntersuchungen im Abstand von mindestens 6 Monaten. Seit 2008 werden die Daten prospektiv erhoben.

Die Datenbank umfasst demografische, diagnostische und Komorbiditätsdaten, die durchgeführten Behandlungen, die Dauer dieser Behandlungen und die auftretenden Nebenwirkungen (kodiert nach MedDRA). Im ersten Jahr nahmen 632 Patienten aus 12 Zentren an BIOBADADERM teil. Im Oktober 2012 enthielt das Register Daten von 1.793 Patienten, darunter 946 Patienten mit biologischen Behandlungen und 847 Patienten mit nicht-biologischen systemischen Behandlungen.

Die Daten für jeden Patienten wurden reversibel anonymisiert und in eine Datenbank eingegeben. Die Dateneingabe erfolgt über das Internet (http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/). Die Daten werden in der Forschungsabteilung der Spanischen Stiftung für Rheumatologie gespeichert.

Die enthaltenen Daten werden von einem Studienmonitor kontinuierlich online überprüft, um Konsistenz, Vollständigkeit und Abwesenheit von Anomalien zu überprüfen. Jedes Jahr findet ein Folgebesuch statt, bei dem eine Stichprobe der Daten in der Datenbank mit denen in den Krankenakten verglichen wird.

Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass sie nach 5 Jahren eine Aussagekraft von 80 % und unter Verwendung von Alpha-Niveau = 0,05 ergibt, um ein Ratenverhältnis von 2 bei Ereignissen mit 4,1 Fällen pro 1000 Personenjahren oder ein Ratenverhältnis von 5 bei Ereignissen mit 0,5 Fällen zu erkennen pro 1000 Personenjahre. Weitere Berechnungen sind im Studienprotokoll (https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html) verfügbar.

Der Standardwert in jeder Variablen ist "missing". Pläne für fehlende Daten in der Analyse hängen vom Ziel der Analyse ab, wobei jedoch die konservativste (in Bezug auf die Patientensicherheit) Analyse bevorzugt wird.

Die Analyse besteht aus der Beschreibung von Raten, Ratenverhältnissen und angepassten Ratenverhältnissen (bereinigt um mögliche Confounder, Alter immer eingeschlossen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar. IMAS
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari German Trias y Pujol.
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Psoriasis-Patienten, die eine systemische Therapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Biologika-Gruppe: alle aufeinanderfolgenden Psoriasis-Patienten, die mit einer biologischen Therapie beginnen
  • Für klassische systemische Gruppe: die nächsten Psoriasis-Patienten, die zum ersten Mal eine nichtbiologische systemische Behandlung beginnen (nach Aufnahme eines Patienten in die Biologika-Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, in den nächsten drei Monaten in ein anderes geografisches Gebiet zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neue Medikamente
Kohorte, die einer biologischen Therapie, Apremilast oder Fumaraten ausgesetzt war
Klassische systemische Therapie
Nicht-biologische Systemtherapie (Methotrexat, Cyclosporin und Acitretin) Die Phototherapie wurde nur in der kleinen retrospektiv eingeschlossenen Patientengruppe als Systemtherapie akzeptiert (PUVA, UVB 311).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ein erwartetes mittleres Follow-up von 5 Jahren
Raten und Tretverhältnis im Vergleich zu anderen Medikamenten. Verzögerungsfenster, die zur Verknüpfung von Ereignissen und Therapie verwendet werden, sind auf der Website der Studie beschrieben.
ein erwartetes mittleres Follow-up von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere unerwünschte Ereignisse, die zu Änderungen der medikamentösen Therapie oder unerwarteten Besuchen beim Arzt führen
Zeitfenster: ein erwartetes mittleres Follow-up von 5 Jahren
Rate
ein erwartetes mittleres Follow-up von 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: ein erwartetes mittleres Follow-up von 5 Jahren
Rate
ein erwartetes mittleres Follow-up von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
AbbVie
Boehringer Ingelheim
LEO Pharma
Amgen
Janssen, LP
Spanish Agency of Medicines and Health Products
Almirall, SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Esteban Daudén, PhD, Hospital de La Princesa- Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biobadaderm (Registrierungskennung: Biobadaderm)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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