Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaans register van systemische behandelingen bij psoriasis (Biobadaderm)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Fundación Academia Española de Dermatología
Het doel van Biobadaderm is om de veiligheid van systemische therapie bij psoriasis te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het Spaanse register voor bijwerkingen van biologische therapieën in de dermatologie (BIOBADADERM) werd in oktober 2008 gelanceerd als een inspanning voor geneesmiddelenbewaking voor psoriatische patiënten. Het register wordt beheerd door de Stichting van de Spaanse Academie voor Dermatologie en Venereologie (AEDV). BIOBADADERM wordt gepromoot door de AEDV, in samenwerking met het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) en de Onderzoekseenheid van de Spaanse Stichting voor Reumatologie (FER) en de Onderzoekseenheid van de Fundacion AEDV. BIOBADADERM maakt deel uit van PSONET, een Europees netwerk voor het delen van gegevens uit dossiers van patiënten die zijn behandeld met biologische geneesmiddelen.

BIOBADADERM is een prospectief cohort van patiënten die biologische geneesmiddelen krijgen dat kan worden vergeleken met een ander cohort van patiënten dat andere systemische behandelingen krijgt. Een van de cohorten bestaat uit alle opeenvolgende psoriasispatiënten die beginnen met een biologische therapie (inclusief infliximab (INF), etanercept (ET), efalizumab (EFA), adalimumab (ADA), rituximab (RTX) en ustekinumab (UTK)) in elk centrum. Het controlecohort bestaat uit psoriasispatiënten die voor het eerst beginnen met een niet-biologische systemische behandeling (methotrexaat, ciclosporine of acitretine).

De doelstellingen van BIOBADADERM zijn:

  • Identificeer bijwerkingen (AE's) die optreden tijdens de relevante behandeling met biologische therapieën en schat hun frequentie;
  • Identificeer onverwachte AE's, met name die kunnen optreden na langdurige blootstelling;
  • Identificeer relevante bijwerkingen die optreden na stopzetting van de behandeling;
  • Schat het relatieve risico in op het ontwikkelen van bijwerkingen met biologische therapieën bij patiënten met psoriasis in vergelijking met psoriatische patiënten die zijn blootgesteld aan andere systemische (niet-biologische); En
  • Identificeer risicofactoren voor bijwerkingen bij patiënten met deze behandelingen.

Gegevens werden aanvankelijk retrospectief verzameld in ziekenhuizen met een lijst van alle patiënten die tussen 1 januari 2005 en 30 oktober 2008 biologische geneesmiddelen hadden gekregen en controles met een frequentie van minimaal eens in de zes maanden. Sinds 2008 worden gegevens prospectief vastgelegd.

De database bevat demografische, diagnostische en comorbiditeitsgegevens, de uitgevoerde behandelingen, de duur van deze behandelingen en de bijwerkingen die optreden (gecodeerd met behulp van MedDRA). In het eerste jaar namen 632 patiënten uit 12 centra deel aan BIOBADADERM. In oktober 2012 beschikte het register over gegevens van 1.793 patiënten, waaronder 946 patiënten met biologische behandelingen en 847 patiënten met niet-biologische systemische behandelingen.

Gegevens voor elke patiënt zijn omkeerbaar geanonimiseerd en ingevoerd in een database. Gegevens worden ingevoerd via internet (http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/). De gegevens worden opgeslagen in de onderzoeksafdeling van de Spaanse Stichting Reumatologie.

De opgenomen gegevens worden voortdurend online herzien door een studiemonitor om de consistentie, volledigheid en afwezigheid van anomalieën te verifiëren. Jaarlijks vindt een vervolgbezoek plaats waarbij een steekproef van de gegevens in de database worden vergeleken met die in de klinische dossiers.

De steekproefomvang werd berekend om na 5 jaar 80% power te geven en een alfa-niveau = 0,05 te gebruiken om een ​​frequentieratio van 2 te detecteren bij gebeurtenissen met 4,1 gevallen per 1000 persoonsjaren, of een frequentieratio van 5 bij gebeurtenissen met 0,5 gevallen per 1000 persoonsjaren. Verdere berekeningen zijn beschikbaar in het studieprotocol (https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html).

De standaardwaarde in elke variabele is "ontbreekt". Plannen voor ontbrekende gegevens in analyse zijn afhankelijk van het doel van de analyse, maar met een voorkeur voor de meest conservatieve (in termen van patiëntveiligheid) analyse.

Analyse bestaat uit beschrijving van tarieven, tariefverhoudingen en aangepaste tariefverhoudingen (gecorrigeerd voor mogelijke confounders, leeftijd altijd inbegrepen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Mar. IMAS
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Infanta Leonor
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari German Trias y Pujol.
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Psoriasispatiënten die systemische therapie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de biologische groep: alle opeenvolgende psoriasispatiënten die met een biologische therapie beginnen
  • Voor klassieke systemische groep: de volgende psoriasispatiënten die voor het eerst beginnen met een niet-biologische systemische behandeling (na opname van een patiënt in de biologische groep)

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om in de komende drie maanden naar een ander geografisch gebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuwe medicijnen
Cohort blootgesteld aan biologische therapie, apremilast of fumaraten
Klassieke systemische therapie
Niet-biologische systemische behandeling (methotrexaat, ciclosporine en acitretine) Fototherapie werd alleen geaccepteerd als systemische therapie in de kleine groep patiënten die achteraf werd opgenomen (PUVA, UVB 311).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: een verwachte gemiddelde follow-up van 5 jaar
Tarieven en trate-ratio in vergelijking met andere medicijnen. Lag-vensters die worden gebruikt om gebeurtenissen en therapie te koppelen, worden beschreven op de onderzoekswebsite.
een verwachte gemiddelde follow-up van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere bijwerkingen die leiden tot veranderingen in de medicamenteuze behandeling of onverwachte bezoeken aan de zorgverlener
Tijdsspanne: een verwachte gemiddelde follow-up van 5 jaar
Tarief
een verwachte gemiddelde follow-up van 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: een verwachte gemiddelde follow-up van 5 jaar
Tarief
een verwachte gemiddelde follow-up van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
AbbVie
Boehringer Ingelheim
LEO Pharma
Amgen
Janssen, LP
Spanish Agency of Medicines and Health Products
Almirall, SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esteban Daudén, PhD, Hospital de La Princesa- Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biobadaderm (Register-ID: Biobadaderm)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren