Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk register over systemiske behandlinger ved psoriasis (Biobadaderm)

15. mars 2022 oppdatert av: Fundación Academia Española de Dermatología
Formålet med Biobadaderm er å studere sikkerheten ved systemisk terapi ved psoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det spanske registeret for bivirkninger ved biologiske terapier i dermatologi (BIOBADADERM) ble lansert i oktober 2008, som et legemiddelovervåkingsinnsats for psoriasispasienter. Registeret administreres av Foundation of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology (AEDV). BIOBADADERM har blitt promotert av AEDV, i samarbeid med det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS) og forskningsenheten til den spanske stiftelsen for revmatologi (FER) og forskningsenheten til Fundacion AEDV. BIOBADADERM er en del av PSONET, et europeisk nettverk for deling av data fra journaler over pasienter behandlet med biologiske legemidler.

BIOBADADERM er en prospektiv kohort av pasienter som får biologiske legemidler som kan sammenlignes med en annen kohort av pasienter som får annen systemisk behandling. En av kohortene består av alle påfølgende psoriasispasienter som starter enhver biologisk behandling (inkludert infliksimab (INF), etanercept (ET), efalizumab (EFA), adalimumab (ADA), rituximab (RTX) og ustekinumab (UTK)) i hvert senter. Kontrollkohorten består av psoriasispasienter som for første gang starter en ikke-biologisk systemisk behandling (metotreksat, ciklosporin eller acitretin).

Målene til BIOBADADERM er:

  • Identifiser uønskede hendelser (AE) som oppstår under den relevante behandlingen med biologiske terapier, og estimer frekvensen deres;
  • Identifiser uventede bivirkninger, spesielt de som kan oppstå etter lange perioder med eksponering;
  • Identifisere relevante bivirkninger som oppstår etter seponering av behandlingen;
  • Estimer den relative risikoen for å utvikle AE med biologiske terapier hos pasienter med psoriasis sammenlignet med psoriasispasienter eksponert for andre systemiske (ikke-biologiske); og
  • Identifiser risikofaktorer for AE hos pasienter med disse behandlingene.

Data ble i første omgang samlet inn retrospektivt på sykehus med liste over alle pasienter som hadde fått biologiske legemidler mellom 1. januar 2005 og 30. oktober 2008 og kontroller med en frekvens på minst hver 6. måned. Siden 2008 har data blitt fanget inn prospektivt.

Databasen inkluderer demografiske, diagnostiske og komorbiditetsdata, behandlingene som er utført, varigheten av disse behandlingene og de negative effektene som oppstår (kodet ved hjelp av MedDRA). I det første året deltok 632 pasienter fra 12 sentre med BIOBADADERM. I oktober 2012 hadde registeret data fra 1 793 pasienter, som inkluderer 946 pasienter på biologisk behandling og 847 pasienter på ikke-biologisk systemisk behandling.

Data for hver pasient er reversibelt anonymisert og lagt inn i en database. Data legges inn over Internett (http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/). Dataene er lagret i forskningsavdelingen til den spanske revmatologiske stiftelsen.

De inkluderte dataene revideres kontinuerlig online av en studiemonitor for å bekrefte konsistens, helhet og fravær av uregelmessigheter. Det foretas et oppfølgingsbesøk hvert år hvor et utvalg av dataene i databasen sammenlignes med de i de kliniske journalene.

Prøvestørrelse ble beregnet for å gi, etter 5 år, 80 % kraft og ved bruk av alfa-nivå=0,05, for å oppdage et rateforhold på 2 i hendelser med 4,1 tilfeller per 1000 personår, eller et rateforhold på 5 i hendelser med 0,5 tilfeller per 1000 årsverk. Ytterligere beregninger er tilgjengelig i studieprotokollen (https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html).

Standardverdien i hver variabel er "mangler". Planer for manglende data i analysen avhenger av målet med analysen, men med en preferanse for den mest konservative (når det gjelder pasientsikkerhet) analysen.

Analyse består av beskrivelse av rater, raterater og justerte raterater (justert for mulige konfoundere, alder alltid inkludert).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar. IMAS
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Leonor
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari German Trias y Pujol.
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Psoriasispasienter som trenger systemisk terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For biologiske grupper: alle påfølgende psoriasispasienter som begynner med biologisk terapi
  • For klassisk systemisk gruppe: de neste psoriasispasientene som starter, for første gang, en ikke-biologisk systemisk behandling (etter å ha inkludert en pasient i den biologiske gruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon om å flytte til et annet geografisk område i løpet av de neste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nye medikamenter
Kohort eksponert for biologisk terapi, apremilast eller fumarater
Klassisk systemisk terapi
Ikke-biologisk systemisk behandling (metotreksat, ciklosporin og acitretin) Fototerapi ble akseptert som systemisk terapi kun i den lille gruppen pasienter som retrospektivt ble inkludert (PUVA, UVB 311).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: en forventet gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
Satser og trate ratio sammenlignet med andre legemidler. Lagvinduer som brukes til å koble sammen hendelser og terapi er beskrevet på studienettstedet.
en forventet gjennomsnittlig oppfølging på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre uønskede hendelser som fører til endringer i medikamentell behandling eller uventede besøk hos helsepersonell
Tidsramme: en forventet gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
Vurdere
en forventet gjennomsnittlig oppfølging på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: en forventet gjennomsnittlig oppfølging på 5 år
Vurdere
en forventet gjennomsnittlig oppfølging på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
AbbVie
Boehringer Ingelheim
LEO Pharma
Amgen
Janssen, LP
Spanish Agency of Medicines and Health Products
Almirall, SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban Daudén, PhD, Hospital de La Princesa- Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biobadaderm (Registeridentifikator: Biobadaderm)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere