건선 전신 치료의 스페인어 등록 (Biobadaderm)
2022년 3월 15일 업데이트: Fundación Academia Española de Dermatología
Biobadaderm의 목적은 건선에서 전신 요법의 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
피부과의 생물학적 치료 부작용에 대한 스페인 등록부(BIOBADADERM)는 건선 환자를 위한 약물 감시 노력으로 2008년 10월에 시작되었습니다. 레지스트리는 AEDV(Spanish Academy of Dermatology and Venereology) 재단에서 관리합니다. BIOBADADERM은 AEDV가 AEMPS(Spanish Agency for Medicines and Health Products), 스페인 류마티스 재단(Spanish Foundation of Rheumatology, FER)의 연구 단위 및 Fundacion AEDV의 연구 단위와 협력하여 추진했습니다. BIOBADADERM은 생물학적 제제로 치료받은 환자 기록의 데이터를 공유하기 위한 유럽 네트워크인 PSONET의 일부입니다.
BIOBADADERM은 다른 전신 치료를 받는 환자의 다른 코호트와 비교할 수 있는 생물학적 약물을 받는 환자의 전향적 코호트입니다. 코호트 중 하나는 생물학적 치료(인플릭시맙(INF), 에타너셉트(ET), 에팔리주맙(EFA), 아달리무맙(ADA), 리툭시맙(RTX) 및 우스테키누맙(UTK) 포함)을 시작하는 모든 연속적인 건선 환자로 구성됩니다. 각 센터. 대조군 코호트는 처음으로 비생물학적 전신 치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 아시트레틴)를 시작한 건선 환자로 구성됩니다.
BIOBADADERM의 목표는 다음과 같습니다.
- 생물학적 요법으로 관련 치료 중 발생하는 부작용(AE)을 식별하고 빈도를 추정합니다.
- 예상치 못한 AE, 특히 장기간 노출 후 발생할 수 있는 AE를 식별합니다.
- 치료 중단 후 발생하는 관련 AE 확인
- 다른 전신(비생물학적)에 노출된 건선 환자와 비교하여 건선 환자에서 생물학적 요법으로 AE가 발생할 상대적 위험을 추정합니다. 그리고
- 이러한 치료를 받는 환자의 AE에 대한 위험 요인을 식별합니다.
데이터는 2005년 1월 1일부터 2008년 10월 30일 사이에 생물학적 약물을 투여받은 모든 환자 목록과 최소 6개월마다 검진을 통해 병원에서 소급적으로 수집되었습니다. 2008년부터 데이터는 전향적으로 캡처되었습니다.
데이터베이스에는 인구통계, 진단 및 동반이환 데이터, 수행된 치료, 이러한 치료 기간 및 발생하는 부작용(MedDRA를 사용하여 코딩됨)이 포함됩니다. 첫 해에 12개 센터에서 632명의 환자가 BIOBADADERM에 참여했습니다. 2012년 10월 레지스트리에는 생물학적 치료를 받는 946명의 환자와 비생물학적 전신 치료를 받는 847명의 환자가 포함된 1,793명의 환자 데이터가 있었습니다.
각 환자의 데이터는 가역적으로 익명화되어 데이터베이스에 입력되었습니다. 데이터는 인터넷(http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/)을 통해 입력됩니다. 데이터는 스페인 류마티스 재단의 연구 부서에 저장됩니다.
포함된 데이터는 연구 모니터에 의해 온라인에서 지속적으로 수정되어 일관성, 포괄성 및 이상이 없는지 확인합니다. 후속 방문은 데이터베이스의 데이터 샘플을 임상 기록의 데이터 샘플과 비교하는 동안 매년 이루어집니다.
표본 크기는 5년 후 80%의 검정력을 제공하고 알파 수준=0.05를 사용하여 1000인년당 4.1건의 사건에서 2의 비율 또는 0.5건의 사건에서 5의 비율을 감지하도록 계산되었습니다. 1000인년당. 추가 계산은 연구 프로토콜(https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html)에서 사용할 수 있습니다.
각 변수의 기본값은 "누락됨"입니다. 분석에서 누락된 데이터에 대한 계획은 분석 목적에 따라 다르지만 가장 보수적인(환자 안전 측면에서) 분석을 선호합니다.
분석은 비율, 비율 비율 및 조정된 비율 비율(가능한 혼동 요인에 대해 조정됨, 연령은 항상 포함됨)에 대한 설명으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ignacio Garcia-Doval, PhD, MScEpid
- 전화번호: 34- 915446284
- 이메일: investigacion@aedv.es
연구 장소
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar. IMAS
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Infanta Leonor
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari German Trias y Pujol.
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- 모병
- Fundacion Hospital Alcorcon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 요법이 필요한 건선 환자.
설명
포함 기준:
- 생물학적 제제 그룹의 경우: 생물학적 요법을 시작한 모든 건선 환자
- 고전 전신 그룹의 경우: 처음으로 비생물학적 전신 치료를 시작하는 다음 건선 환자(생물학적 그룹에 환자를 포함시킨 후)
제외 기준:
- 향후 3개월 내에 다른 지역으로 이사할 의향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신약
생물학적 요법, 아프레밀라스트 또는 푸마레이트에 노출된 코호트
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고전적인 전신 요법
비생물학적 전신 치료(methotrexate, cyclosporine 및 acitretin) 광선 요법은 후향적으로 포함된 소수의 환자(PUVA, UVB 311)에서만 전신 요법으로 인정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 예상 평균 5년 추적
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다른 약물과 비교한 요금 및 비율.
이벤트와 치료를 연결하는 데 사용되는 지연 기간은 연구 웹 사이트에 설명되어 있습니다.
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예상 평균 5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 요법의 변경 또는 예기치 않은 의료 제공자 방문으로 이어지는 기타 부작용
기간: 예상 평균 5년 추적
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비율
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예상 평균 5년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 예상 평균 5년 추적
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비율
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예상 평균 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Esteban Daudén, PhD, Hospital de La Princesa- Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rivera R, Garcia-Doval I, Carretero G, Dauden E, Sanchez-Carazo J, Ferrandiz C, Herrera E, Alsina M, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Gomez F, Herranz JM, Carrascosa JM, Vanaclocha F; miembros del grupo BIOBADADERM. [BIOBADADERM, the Spanish Registry of Adverse Events Associated with Biologic Drugs in Dermatology: first report]. Actas Dermosifiliogr. 2011 Mar;102(2):132-41. doi: 10.1016/j.ad.2010.10.016. Epub 2011 Mar 4. Spanish.
- Garcia-Doval I, Carretero G, Vanaclocha F, Ferrandiz C, Dauden E, Sanchez-Carazo JL, Alsina M, Herrera-Ceballos E, Gomez-Garcia FJ, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Hernanz JM, Belinchon-Romero I, Vilar-Alejo J, Rivera R, Carrascosa JM, Carazo C. Risk of serious adverse events associated with biologic and nonbiologic psoriasis systemic therapy: patients ineligible vs eligible for randomized controlled trials. Arch Dermatol. 2012 Apr;148(4):463-70. doi: 10.1001/archdermatol.2011.2768.
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- Montes-Torres A, Aparicio G, Rivera R, Vilarrasa E, Marcellan M, Notario J, Soria C, Belinchon I, de la Cueva P, Ferran M, Carrascosa JM, Gomez FJ, Salgado L, Velasco M, Descalzo MA, Garcia-Doval I, Dauden E; ; the BIOBADADERM Study Group and Psoriasis Group of the AEDV. Safety and effectiveness of conventional systemic therapy and biological drugs in patients with moderate to severe psoriasis and HIV infection: a retrospective multicenter study. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):461-465. doi: 10.1080/09546634.2018.1535690. Epub 2018 Nov 28.
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- Galiano Mejias S, Carretero G, Ferrandiz C, Vanaclocha F, Dauden E, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, Belinchon-Romero I, Sanchez-Carazo JL, Lopez-Estebaranz JL, Alsina M, Ferran M, Torrado R, Carrascosa JM, Rivera R, Llamas-Velasco M, Jimenez-Puya R, Mendiola MV, Ruiz-Genao D, Descalzo MA, de la Cueva Dobao P; del grupo Biobadaderm. Management of Biologic Therapy in Moderate to Severe Psoriasis in Surgical Patients: Data From the Spanish Biobadaderm Registry. Actas Dermosifiliogr. 2017 Jan-Feb;108(1):52-58. doi: 10.1016/j.ad.2016.08.003. Epub 2016 Sep 20. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .