Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělský registr systémové léčby psoriázy (Biobadaderm)

15. března 2022 aktualizováno: Fundación Academia Española de Dermatología
Účelem Biobadadermu je studovat bezpečnost systémové léčby psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Španělský registr nežádoucích účinků biologických terapií v dermatologii (BIOBADADERM) byl spuštěn v říjnu 2008 jako farmakovigilanční úsilí pro psoriatické pacienty. Registr spravuje Nadace Španělské akademie dermatologie a venerologie (AEDV). BIOBADADERM byl propagován AEDV ve spolupráci se Španělskou agenturou pro léčiva a zdravotní produkty (AEMPS) a výzkumnou jednotkou Španělské nadace pro revmatologii (FER) a výzkumnou jednotkou Fundacion AEDV. BIOBADADERM je součástí PSONET, evropské sítě pro sdílení dat ze záznamů pacientů léčených biologickými přípravky.

BIOBADADERM je prospektivní kohorta pacientů užívajících biologická léčiva, kterou lze srovnat s jinou kohortou pacientů užívajících jinou systémovou léčbu. Jedna z kohort je tvořena všemi po sobě jdoucími pacienty s psoriázou, kteří zahájí jakoukoli biologickou léčbu (včetně infliximabu (INF), etanerceptu (ET), efalizumabu (EFA), adalimumabu (ADA), rituximabu (RTX) a ustekinumabu (UTK)) v každé centrum. Kontrolní soubor tvoří pacienti s psoriázou, kteří poprvé zahajují nebiologickou systémovou léčbu (methotrexát, cyklosporin nebo acitretin).

Cíle BIOBADADERM jsou:

  • Identifikujte nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během příslušné léčby biologickými terapiemi a odhadněte jejich frekvenci;
  • Identifikujte neočekávané AE, zejména ty, které se mohou objevit po dlouhé době expozice;
  • Identifikujte relevantní AE, které se objeví po přerušení léčby;
  • Odhadněte relativní riziko rozvoje AE s biologickou léčbou u pacientů s psoriázou ve srovnání s psoriatickými pacienty vystavenými jiným systémovým (nebiologickým); a
  • Identifikujte rizikové faktory pro AE u pacientů s touto léčbou.

Data byla zpočátku sbírána retrospektivně v nemocnicích se seznamem všech pacientů, kteří v období od 1. 1. 2005 do 30. 10. 2008 dostali biologické léky, a kontrol s frekvencí minimálně každých 6 měsíců. Od roku 2008 jsou data zachycována prospektivně.

Databáze obsahuje demografická, diagnostická a komorbiditní data, provedené léčby, trvání těchto léčeb a nežádoucí účinky, které se objeví (kódované pomocí MedDRA). V prvním roce se BIOBADADERM zúčastnilo 632 pacientů z 12 center. V říjnu 2012 měl registr data od 1 793 pacientů, což zahrnuje 946 pacientů na biologické léčbě a 847 pacientů na nebiologické systémové léčbě.

Údaje pro každého pacienta byly reverzibilně anonymizovány a vloženy do databáze. Údaje se zadávají přes internet (http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/). Data jsou uložena ve výzkumném oddělení Španělské revmatologické nadace.

Zahrnutá data jsou průběžně online revidována monitorem studie, aby se ověřila konzistence, komplexnost a absence anomálií. Každý rok se provádí následná návštěva, během níž se porovnává vzorek údajů v databázi s údaji v klinických záznamech.

Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby po 5 letech poskytla 80% sílu a s použitím hladiny alfa= 0,05, aby se detekoval poměr četnosti 2 u událostí se 4,1 případy na 1000 osoboroků nebo poměr četnosti 5 u událostí s 0,5 případy. na 1000 osoboroků. Další výpočty jsou k dispozici v protokolu studie (https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html).

Výchozí hodnota v každé proměnné je "chybějící". Plány pro chybějící data v analýze závisí na cíli analýzy, ale s preferencí nejkonzervativnější analýzy (z hlediska bezpečnosti pacienta).

Analýza se skládá z popisu sazeb, poměrových ukazatelů a upravených poměrových ukazatelů (upravených o možné zmatky, vždy včetně věku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ignacio Garcia-Doval, PhD, MScEpid
  • Telefonní číslo: 34- 915446284
  • E-mail: investigacion@aedv.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital del Mar. IMAS
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Infanta Leonor
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari German Trias y Pujol.
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou vyžadující systémovou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro skupinu biologických léků: všichni po sobě jdoucí pacienti s psoriázou, kteří zahajují jakoukoli biologickou léčbu
  • Pro klasickou systémovou skupinu: další pacienti s psoriázou, kteří poprvé zahajují nebiologickou systémovou léčbu (po zařazení pacienta do biologické skupiny)

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přestěhovat se v příštích třech měsících do jiné geografické oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nové drogy
Kohorta vystavená biologické léčbě, apremilastu nebo fumarátům
Klasická systémová terapie
Nebiologická systémová léčba (methotrexát, cyklosporin a acitretin) Fototerapie byla akceptována jako systémová léčba pouze u malé skupiny pacientů retrospektivně zařazených (PUVA, UVB 311).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: očekávaná průměrná doba sledování 5 let
Míry a poměr léčby ve srovnání s jinými léky. Okna zpoždění používaná k propojení událostí a terapie jsou popsána na webových stránkách studie.
očekávaná průměrná doba sledování 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné nežádoucí příhody vedoucí ke změnám v medikamentózní terapii nebo neočekávaným návštěvám poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: očekávaná průměrná doba sledování 5 let
Hodnotit
očekávaná průměrná doba sledování 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: očekávaná průměrná doba sledování 5 let
Hodnotit
očekávaná průměrná doba sledování 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Academia Española de Dermatología

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
AbbVie
Boehringer Ingelheim
LEO Pharma
Amgen
Janssen, LP
Spanish Agency of Medicines and Health Products
Almirall, SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Daudén, PhD, Hospital de La Princesa- Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biobadaderm (Identifikátor registru: Biobadaderm)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit