西班牙银屑病全身治疗登记处 (Biobadaderm)
2022年3月15日 更新者：Fundación Academia Española de Dermatología
Biobadaderm 的目的是研究牛皮癣全身治疗的安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
西班牙皮肤病学生物疗法不良事件登记处 (BIOBADADERM) 于 2008 年 10 月启动，作为银屑病患者的药物警戒工作。 该登记处由西班牙皮肤病学和性病学会 (AEDV) 基金会管理。 BIOBADADERM 由 AEDV 与西班牙药品和健康产品署 (AEMPS) 以及西班牙风湿病基金会 (FER) 研究单位和 Fundacion AEDV 研究单位合作推广。 BIOBADADERM 是 PSONET 的一部分，PSONET 是一个欧洲网络，用于共享接受生物制剂治疗的患者记录中的数据。
BIOBADADERM 是一个接受生物药物的患者的前瞻性队列，可以与另一个接受其他全身治疗的患者队列进行比较。 其中一个队列由所有连续的银屑病患者组成，这些患者在每个中心。 对照组由首次开始非生物全身治疗（甲氨蝶呤、环孢菌素或阿维A）的银屑病患者组成。
BIOBADADERM 的目标是：
- 确定在生物疗法相关治疗期间发生的不良事件 (AE)，并估计其频率；
- 识别意外的 AE，尤其是长时间暴露后可能发生的 AE；
- 确定停止治疗后出现的相关 AE；
- 与暴露于其他全身性（非生物）的银屑病患者相比，估计银屑病患者使用生物疗法发生 AE 的相对风险；和
- 确定接受这些治疗的患者出现 AE 的风险因素。
数据最初是在医院进行的回顾性收集，其中列出了在 2005 年 1 月 1 日至 2008 年 10 月 30 日期间接受过生物药物治疗的所有患者，并至少每 6 个月进行一次检查。 自 2008 年以来，数据已被前瞻性地捕获。
该数据库包括人口统计学、诊断和合并症数据、所进行的治疗、这些治疗的持续时间以及出现的不良反应（使用 MedDRA 编码）。 在第一年，来自 12 个中心的 632 名患者参加了 BIOBADADERM。 2012 年 10 月，该登记处有 1,793 名患者的数据，其中包括 946 名接受生物治疗的患者和 847 名接受非生物全身治疗的患者。
每个患者的数据都经过可逆匿名处理并输入数据库。 数据通过互联网输入 (http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/)。 数据存储在西班牙风湿病基金会的研究部。
包含的数据由研究监督员不断在线修改，以验证一致性、全面性和不存在异常。 每年进行一次随访，在此期间将数据库中的数据样本与临床记录中的数据进行比较。
计算样本量以在 5 年后提供 80% 的功效并使用 alfa 水平 = 0.05，以检测每 1000 人年 4.1 例事件中的比率为 2，或在 0.5 例事件中的比率为 5每 1000 人年。 研究协议 (https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html) 中提供了进一步的计算。
每个变量的默认值为“缺失”。 分析中缺失数据的计划取决于分析的目的，但优先考虑最保守的（就患者安全而言）分析。
分析包括对比率、比率和调整比率的描述（针对可能的混杂因素进行调整，始终包括年龄）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Garcia-Doval, PhD, MScEpid
- 电话号码：34- 915446284
- 邮箱：investigacion@aedv.es
学习地点
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Alicante、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital del Mar. IMAS
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Córdoba、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Infanta Leonor
-
Málaga、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
-
Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari German Trias y Pujol.
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、西班牙
- 招聘中
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要全身治疗的银屑病患者。
描述
纳入标准：
- 对于生物制剂组：开始任何生物治疗的所有连续银屑病患者
- 对于经典全身治疗组：下一位首次开始非生物制剂全身治疗的银屑病患者（在将一名患者纳入生物制剂组后）
排除标准：
- 打算在未来三个月内搬到不同的地理区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新药
暴露于生物疗法、阿普司特或富马酸盐的队列
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经典全身疗法
非生物全身治疗（甲氨蝶呤、环孢菌素和阿维A） 光疗仅在回顾性纳入的一小部分患者（PUVA、UVB 311）中被接受为全身治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：预期平均随访 5 年
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与其他药物相比的比率和比率。
用于链接事件和治疗的滞后窗口在研究网站中有描述。
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预期平均随访 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导致药物治疗改变或意外就医的其他不良事件
大体时间：预期平均随访 5 年
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速度
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预期平均随访 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：预期平均随访 5 年
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速度
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预期平均随访 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Esteban Daudén, PhD、Hospital de La Princesa- Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rivera R, Garcia-Doval I, Carretero G, Dauden E, Sanchez-Carazo J, Ferrandiz C, Herrera E, Alsina M, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Gomez F, Herranz JM, Carrascosa JM, Vanaclocha F; miembros del grupo BIOBADADERM. [BIOBADADERM, the Spanish Registry of Adverse Events Associated with Biologic Drugs in Dermatology: first report]. Actas Dermosifiliogr. 2011 Mar;102(2):132-41. doi: 10.1016/j.ad.2010.10.016. Epub 2011 Mar 4. Spanish.
- Garcia-Doval I, Carretero G, Vanaclocha F, Ferrandiz C, Dauden E, Sanchez-Carazo JL, Alsina M, Herrera-Ceballos E, Gomez-Garcia FJ, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Hernanz JM, Belinchon-Romero I, Vilar-Alejo J, Rivera R, Carrascosa JM, Carazo C. Risk of serious adverse events associated with biologic and nonbiologic psoriasis systemic therapy: patients ineligible vs eligible for randomized controlled trials. Arch Dermatol. 2012 Apr;148(4):463-70. doi: 10.1001/archdermatol.2011.2768.
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- Medina C, Carretero G, Ferrandiz C, Dauden E, Vanaclocha F, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, De la Cueva-Dobao P, Belinchon I, Sanchez-Carazo JL, Alsina M, Lopez-Estebaranz JL, Ferran M, Carrascosa JM, Torrado R, Argila D, Rivera R, Jimenez-Puya R, Garcia-Doval I; BIOBADADERM Study Group. Safety of classic and biologic systemic therapies for the treatment of psoriasis in elderly: an observational study from national BIOBADADERM registry. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 May;29(5):858-64. doi: 10.1111/jdv.12688. Epub 2014 Sep 3.
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- Carrascosa JM, Rivera N, Garcia-Doval I, Carretero G, Vanaclocha F, Dauden E, Gomez-Garcia FJ, De-la-Cueva-Dobao P, Herrera-Ceballos E, Belinchon I, Alsina M, Sanchez-Carazo JL, Ferran M, Lopez-Estebaranz JL, Perez-Zafrilla B, Llamas M, Rivera R, Ferrandiz C; BIOBADADERM Study Group. Does the treatment ladder for systemic therapy in moderate to severe psoriasis only go up? The percentage of patients with severe psoriasis on biologics increases over time. Actas Dermosifiliogr. 2015 Oct;106(8):638-43. doi: 10.1016/j.ad.2015.04.013. Epub 2015 Jun 30. English, Spanish.
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- Montes-Torres A, Aparicio G, Rivera R, Vilarrasa E, Marcellan M, Notario J, Soria C, Belinchon I, de la Cueva P, Ferran M, Carrascosa JM, Gomez FJ, Salgado L, Velasco M, Descalzo MA, Garcia-Doval I, Dauden E; ; the BIOBADADERM Study Group and Psoriasis Group of the AEDV. Safety and effectiveness of conventional systemic therapy and biological drugs in patients with moderate to severe psoriasis and HIV infection: a retrospective multicenter study. J Dermatolog Treat. 2019 Aug;30(5):461-465. doi: 10.1080/09546634.2018.1535690. Epub 2018 Nov 28.
- Gonzalez-Cantero A, Carretero G, Rivera R, Ferrandiz C, Dauden E, de la Cueva P, Gomez-Garcia FJ, Belinchon I, Herrera-Ceballos E, Ruiz-Genao D, Ferran M, Alsina M, Sanchez-Carazo JL, Baniandres O, Sahuquillo-Torralba A, Rodriguez L, Vilar J, Garcia C, Carrascosa JM, Llamas-Velasco M, Herrera-Acosta E, Lopez-Estebaranz JL, Botella-Estrada R, Descalzo MA, Garcia-Doval I; BIOBADADERM Study Group. Women with moderate-to-severe psoriasis in Spain (BIOBADADERM registry) show more than a 50% reduction in age-adjusted fertility rate when compared with the general population. Br J Dermatol. 2019 Nov;181(5):1085-1087. doi: 10.1111/bjd.18164. Epub 2019 Aug 13. No abstract available.
- Sahuquillo-Torralba A, Carretero G, Rivera R, Ferrandiz C, Dauden-Tello E, de la Cueva P, Gomez-Garcia FJ, Belinchon I, Herrera-Acosta E, Ruiz-Genao D, Ferran M, Alsina M, Sanchez-Carazo JL, Baniandres O, Fernandez-Freire LR, Vilar J, Garcia-Donoso C, Carrascosa JM, Llamas-Velasco M, Herrera-Ceballos E, Lopez-Estebaranz JL, Pujol-Marco C, Descalzo MA, Garcia-Doval I; Biobadaderm Study Group. The risk of urinary tract infections in patients with psoriasis on systemic medications in Biobadaderm Registry: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Mar;82(3):738-741. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.028. Epub 2019 Jul 13. No abstract available.
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- Galiano Mejias S, Carretero G, Ferrandiz C, Vanaclocha F, Dauden E, Gomez-Garcia FJ, Herrera-Ceballos E, Belinchon-Romero I, Sanchez-Carazo JL, Lopez-Estebaranz JL, Alsina M, Ferran M, Torrado R, Carrascosa JM, Rivera R, Llamas-Velasco M, Jimenez-Puya R, Mendiola MV, Ruiz-Genao D, Descalzo MA, de la Cueva Dobao P; del grupo Biobadaderm. Management of Biologic Therapy in Moderate to Severe Psoriasis in Surgical Patients: Data From the Spanish Biobadaderm Registry. Actas Dermosifiliogr. 2017 Jan-Feb;108(1):52-58. doi: 10.1016/j.ad.2016.08.003. Epub 2016 Sep 20. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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