Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk register over systemiske behandlinger ved psoriasis (Biobadaderm)

15. marts 2022 opdateret af: Fundación Academia Española de Dermatología
Formålet med Biobadaderm er at undersøge sikkerheden ved systemisk terapi ved psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det spanske register for bivirkninger ved biologiske terapier i dermatologi (BIOBADADERM) blev lanceret i oktober 2008 som en lægemiddelovervågningsindsats for psoriasispatienter. Registret administreres af Foundation of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology (AEDV). BIOBADADERM er blevet promoveret af AEDV i samarbejde med det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) og forskningsenheden under den spanske fond for reumatologi (FER) og forskningsenheden i Fundacion AEDV. BIOBADADERM er en del af PSONET, et europæisk netværk til deling af data fra registreringer af patienter behandlet med biologiske lægemidler.

BIOBADADERM er en prospektiv kohorte af patienter, der modtager biologiske lægemidler, som kan sammenlignes med en anden kohorte af patienter, der modtager andre systemiske behandlinger. En af kohorterne består af alle på hinanden følgende psoriasispatienter, som begynder enhver biologisk behandling (inklusive infliximab (INF), etanercept (ET), efalizumab (EFA), adalimumab (ADA), rituximab (RTX) og ustekinumab (UTK)) i hvert center. Kontrolkohorten består af psoriasispatienter, som for første gang påbegynder en ikke-biologisk systemisk behandling (methotrexat, cyclosporin eller acitretin).

Målene for BIOBADADERM er:

  • Identificer uønskede hændelser (AE'er), der opstår under den relevante behandling med biologiske terapier, og estimer deres hyppighed;
  • Identificer uventede AE'er, især dem, der kan opstå efter lange perioder med eksponering;
  • Identificer relevante AE'er, der opstår efter seponering af behandlingen;
  • Estimer den relative risiko for at udvikle AE'er med biologiske behandlinger hos patienter med psoriasis sammenlignet med psoriasispatienter udsat for andre systemiske (ikke-biologiske); og
  • Identificer risikofaktorer for AE'er hos patienter med disse behandlinger.

Data blev i første omgang indsamlet retrospektivt på hospitaler med en liste over alle patienter, der havde fået biologisk medicin mellem 1. januar 2005 og 30. oktober 2008 og kontroller med en frekvens på mindst hver 6. måned. Siden 2008 er data blevet fanget fremadrettet.

Databasen omfatter demografiske, diagnostiske og komorbiditetsdata, de udførte behandlinger, varigheden af ​​disse behandlinger og de bivirkninger, der opstår (kodet ved hjælp af MedDRA). I det første år deltog 632 patienter fra 12 centre med BIOBADADERM. I oktober 2012 havde registret data fra 1.793 patienter, som omfatter 946 patienter i biologisk behandling og 847 patienter i ikke-biologisk systemisk behandling.

Data for hver patient er blevet reversibelt anonymiseret og lagt ind i en database. Data indtastes over internettet (http://biobadaser.ser.es/biobadaderm/). Dataene opbevares i forskningsafdelingen under den spanske reumatologiske fond.

De inkluderede data revideres løbende online af en undersøgelsesmonitor for at verificere konsistens, omfattendehed og fravær af uregelmæssigheder. Der aflægges et opfølgningsbesøg hvert år, hvor en stikprøve af data i databasen sammenlignes med dem i de kliniske journaler.

Prøvestørrelsen blev beregnet til efter 5 år at give 80 % effekt og ved anvendelse af alfa-niveau = 0,05 for at detektere et rateforhold på 2 i hændelser med 4,1 tilfælde pr. 1000 personår eller et rateforhold på 5 i hændelser med 0,5 tilfælde pr. 1000 årsværk. Yderligere beregninger er tilgængelige i undersøgelsesprotokollen (https://biobadaser.ser.es/biobadaderm/index.html).

Standardværdien i hver variabel er "mangler". Planer for manglende data i analysen afhænger af analysens formål, men med en præference for den mest konservative (i form af patientsikkerhed) analyse.

Analyse består af beskrivelse af satser, satsforhold og justerede satsforhold (korrigeret for mulige konfoundere, alder altid inkluderet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar. IMAS
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari German Trias y Pujol.
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Psoriasispatienter, der har behov for systemisk terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For biologiske grupper: alle på hinanden følgende psoriasispatienter, der påbegynder enhver biologisk behandling
  • For klassisk systemisk gruppe: de næste psoriasispatienter, der for første gang påbegynder en ikke-biologisk systemisk behandling (efter at have inkluderet en patient i den biologiske gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at flytte til et andet geografisk område inden for de næste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nye stoffer
Kohorte udsat for biologisk terapi, apremilast eller fumarater
Klassisk systemisk terapi
Ikke-biologisk systemisk behandling (methotrexat, cyclosporin og acitretin) Fototerapi blev kun accepteret som systemisk terapi i den lille gruppe af patienter, der retrospektivt inkluderedes (PUVA, UVB 311).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: en forventet gennemsnitlig opfølgning på 5 år
Satser og trate ratio sammenlignet med andre lægemidler. Lagvinduer, der bruges til at forbinde begivenheder og terapi, er beskrevet på undersøgelsens websted.
en forventet gennemsnitlig opfølgning på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre bivirkninger, der fører til ændringer i lægemiddelbehandling eller uventede besøg hos lægen
Tidsramme: en forventet gennemsnitlig opfølgning på 5 år
Sats
en forventet gennemsnitlig opfølgning på 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: en forventet gennemsnitlig opfølgning på 5 år
Sats
en forventet gennemsnitlig opfølgning på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Academia Española de Dermatología

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
AbbVie
Boehringer Ingelheim
LEO Pharma
Amgen
Janssen, LP
Spanish Agency of Medicines and Health Products
Almirall, SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Daudén, PhD, Hospital de La Princesa- Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biobadaderm (Registry Identifier: Biobadaderm)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner