未治療の未分化リンパ腫キナーゼ陽性の進行性非小細胞肺がん参加者におけるアレクチニブとクリゾチニブの比較研究 (ALEX)
2026年5月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の未分化リンパ腫キナーゼ陽性の進行非小細胞肺癌におけるアレクチニブとクリゾチニブの無作為化、多施設、第 III 相、非盲検試験
この無作為化、実薬対照、多施設共同第 III 相非盲検試験は、未治療の未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK 陽性）進行非小細胞肺がんの参加者を対象に、クリゾチニブ治療と比較してアレクチニブの有効性と安全性を評価するように設計されています。 (NSCLC)。
参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、アレクチニブ 600 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) 経口投与するか、クリゾチニブ 250 mg を経口 BID で投与されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡するまで治療を受けます。
この研究は約144か月続くと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- North Valley Hem Onc Med Grp
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami-Deerfield Beach
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Can Ins
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Uni School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London、イギリス、NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
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Haifa、イスラエル、4959381
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Emilia-Romagna
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
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Cairo、エジプト、11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Victoria、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health Translational Precinct
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Guatemala City、グアテマラ、01015
- Grupo Angeles
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San José、コスタリカ、DUMMY_VALUE
- Clinica CIMCA
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Alicante、スペイン、3010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Kamenitz、セルビア、21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Bangkok、タイ、10400
- National Cancer Inst.
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Chiang Rai、タイ、57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Khonkaen、タイ、40000
- Khonkaen Hospital
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Patumwan、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Santiago、チリ、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara University Medical Faculty
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Auckland、ニュージーランド、DUMMY_VALUE
- Uni of Auckland
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Leveque
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- IPO de Lisboa
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto
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Gda?sk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Moscow、ロシア、105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moscow Oblast、ロシア、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
- SPb City Clin Onc Dsp
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei、台湾、00100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、00112
- Taipei Veterans General Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Hong Kong、香港、852
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港、DUMMY_VALUE
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hosp
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Hong Kong、香港、DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港、DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行または再発（集学的治療に適していないステージIIIB）または転移性（ステージIV）のNSCLCは、ベンタナ免疫組織化学（IHC）テストによって評価されるALK陽性です。
- -少なくとも12週間の平均余命
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）
- -進行または再発（集学的治療に適していないステージIIIB）または転移性（ステージIV）NSCLCの以前の全身治療を受けていない参加者
- 十分な腎機能および血液機能
- -参加者は、研究治療の最初の投与の少なくとも28日前に、大手術または重大な外傷の影響から回復している必要があります
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）による測定可能な疾患 研究治療の投与前
- -無症候性の場合は許可される以前の脳または軟膜髄膜転移（例えば、研究ベースラインで偶然に診断された）
- 出産の可能性のあるすべての女性の妊娠検査が陰性
- -研究プロトコルで定義されている非常に効果的な避妊法の使用
除外基準:
- -過去3年以内に以前の悪性腫瘍のある参加者
- 胃腸（GI）障害または肝疾患
- 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI CTCAE）（バージョン 4.0） 以前の治療（放射線療法など）によるグレード 3 以上の毒性（脱毛症を除く）
- 臓器移植の歴史
- -この研究で投与されたもの以外の抗癌療法の併用
- -ベースラインQTcが470ミリ秒を超える（>）参加者または症候性徐脈
- -強力な/強力なシトクロムP4503A阻害剤または誘導剤の受領者 研究治療の終了までの最初の投与前の14日以内
- -すべての参加者の最初の投与前の14日以内に潜在的なQT間隔延長効果を持つ任意の薬物の受信者および治療中 クリゾチニブで治療された参加者のみの研究の終わりまで
- アレクチニブおよびクリゾチニブ製剤の添加物に対する過敏症の病歴
- 妊娠または授乳
- -研究の実施または経口薬の吸収を妨げる可能性がある、または治療が妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患または状態（または病歴）、または主任研究者の意見では、この研究の参加者にとって許容できないリスク
- -研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順の遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件;これらの条件は、試験に参加する前に参加者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アレクチニブ
参加者は、訪問0（ベースライン）から病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡までアレクチニブを受け取ります。
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参加者は、訪問0（ベースライン）から病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回または死亡まで、経口でアレクチニブ600 mg（150 mgカプセル4個）をBIDで受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリゾチニブ
参加者は、訪問0（ベースライン）から疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回または死亡までクリゾチニブを受け取ります。
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参加者は、クリゾチニブ 250 mg カプセルを、来院 0 (ベースライン) から経口 BID で受け取ります。疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) を使用した治験責任医師の評価により、疾患の進行または死亡までの時間として評価されました。
基準。
RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 ミリメートル (mm) 増加し、新しい病変が出現することです。
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最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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治験責任医師の評価によるPFSイベントのある参加者の割合
時間枠：最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) を使用した治験責任医師の評価により、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の参加者の割合を評価しました。
基準。
RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 ミリメートル (mm) 増加し、新しい病変が出現することです。
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最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS 独立審査委員会 (IRC)-評価済み
時間枠：最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) を使用した IRC 評価により、疾患の進行または死亡までの時間として評価されました。
基準。
RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 mm 増加し、新しい病変が出現することです。
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最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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IRCによるPFSイベントの参加者の割合
時間枠：最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) を使用した IRC 評価により、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の参加者の割合として評価されました。
基準。
RECIST v1.1 によると、疾患の進行とは、標的病変の直径の合計が 20% 増加し、測定可能な病変のサイズが少なくとも 5 mm 増加し、新しい病変が出現することです。
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最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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RECIST V1.1基準を使用してIRCによって決定された中枢神経系（CNS）の進行を伴う参加者の割合
時間枠：疾患進行の最初の発生として CNS PD に無作為化 (33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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CNSの進行は、無作為化からIRCによるCNS進行の最初のX線写真の証拠までの時間として定義されたイベントを持つ参加者の割合として評価されました。
クリゾチニブと比較した、アレクチニブでの非 CNS 進行なしに CNS 進行のリスク。
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疾患進行の最初の発生として CNS PD に無作為化 (33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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神経腫瘍学における改訂評価（RANO）基準を使用してIRCによって決定された、中枢神経系（CNS）の進行を伴う参加者の割合
時間枠：中枢神経系における疾患進行の最初の発生に対する無作為化（最大33か月まで8週間ごとに評価）
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CNSの進行は、無作為化からIRCによるCNS進行の最初のX線写真の証拠までの時間として定義されたイベントを持つ参加者の割合として評価されました。
クリゾチニブと比較した、アレクチニブでの非 CNS 進行なしに CNS 進行のリスク。
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中枢神経系における疾患進行の最初の発生に対する無作為化（最大33か月まで8週間ごとに評価）
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RECIST V1.1基準に従って調査員が決定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径。
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最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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RECIST v1.1基準に従ってIRC評価されたCRまたはPRのCNS ORRを持つ参加者の割合
時間枠：最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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CNS ORR は、CR または PR を達成し、ベースラインで測定可能/測定不可能な CNS 病変を有する参加者の割合として定義されました。
RECIST v1.1 によると、CR: すべての標的病変と病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の消失は、短軸が < 10 mm に減少する必要があります。PR: 合計で少なくとも 30% の減少。直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径。
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最初に記録された病気の進行または死亡のうち、最初に発生した方への無作為化 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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RECIST v1.1基準に従ってCNS DOR IRC評価済み
時間枠：最初に文書化された疾患の進行または死亡のいずれか早い方に対する CNS 客観的反応の最初の発生 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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CNS DOR は、反応 (CR または PR) が最初に記録されてから、疾患の進行または死亡が最初に記録された時点までの時間として定義されました。
DOR は、CR または PR の全体的な反応 (BOR) が最良であった参加者に対して評価されました。
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最初に文書化された疾患の進行または死亡のいずれか早い方に対する CNS 客観的反応の最初の発生 (最大 33 か月まで 8 週間ごとに評価)
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アレクチニブの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前（アレクチニブ前 2 時間以内）（ベースライン）、投与後 1、2、4、6、および 8 時間の訪問 0（最初の投与日）および 4 週目。 8週目に事前投与（2時間以内）、その後は病状進行または死亡/離脱まで8週間ごと（最長33ヶ月）
|
投与前（アレクチニブ前 2 時間以内）（ベースライン）、投与後 1、2、4、6、および 8 時間の訪問 0（最初の投与日）および 4 週目。 8週目に事前投与（2時間以内）、その後は病状進行または死亡/離脱まで8週間ごと（最長33ヶ月）
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アレクチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（アレクチニブの 2 時間前まで）、投与後 1、2、4、6、8 時間、ベースラインおよび 4 週目。 8週目に事前投与（アレクチニブの2時間前）、その後、疾患の進行または死亡/研究からの離脱まで8週間ごと（最大33か月）
|
投与前（アレクチニブの 2 時間前まで）、投与後 1、2、4、6、8 時間、ベースラインおよび 4 週目。 8週目に事前投与（アレクチニブの2時間前）、その後、疾患の進行または死亡/研究からの離脱まで8週間ごと（最大33か月）
|
|
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アレクチニブの Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：投与前（アレクチニブの 2 時間前まで）、投与後 1、2、4、6、8 時間、ベースラインおよび 4 週目。 8週目に事前投与（アレクチニブの2時間前）、その後、疾患の進行または死亡/研究からの離脱まで8週間ごと（最大33か月）
|
投与前（アレクチニブの 2 時間前まで）、投与後 1、2、4、6、8 時間、ベースラインおよび 4 週目。 8週目に事前投与（アレクチニブの2時間前）、その後、疾患の進行または死亡/研究からの離脱まで8週間ごと（最大33か月）
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アレクチニブ代謝物のAUC
時間枠：投与前（アレクチニブ前 2 時間以内）（ベースライン）、投与後 1、2、4、6、および 8 時間の訪問 0（最初の投与日）および 4 週目。 8週目に事前投与（2時間以内）、その後は病状進行または死亡/離脱まで8週間ごと（最長33ヶ月）
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投与前（アレクチニブ前 2 時間以内）（ベースライン）、投与後 1、2、4、6、および 8 時間の訪問 0（最初の投与日）および 4 週目。 8週目に事前投与（2時間以内）、その後は病状進行または死亡/離脱まで8週間ごと（最長33ヶ月）
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アレクチニブ代謝物の Cmax
時間枠：投与前（アレクチニブの 2 時間前まで）、投与後 1、2、4、6、8 時間、ベースラインおよび 4 週目。 8週目に事前投与（アレクチニブの2時間前）、その後、疾患の進行または死亡/研究からの離脱まで8週間ごと（最大33か月）
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投与前（アレクチニブの 2 時間前まで）、投与後 1、2、4、6、8 時間、ベースラインおよび 4 週目。 8週目に事前投与（アレクチニブの2時間前）、その後、疾患の進行または死亡/研究からの離脱まで8週間ごと（最大33か月）
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アレクチニブ代謝物の Tmax
時間枠：投与前（アレクチニブの 2 時間前まで）、投与後 1、2、4、6、8 時間、ベースラインおよび 4 週目。 8週目に事前投与（アレクチニブの2時間前）、その後、疾患の進行または死亡/研究からの離脱まで8週間ごと（最大33か月）
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投与前（アレクチニブの 2 時間前まで）、投与後 1、2、4、6、8 時間、ベースラインおよび 4 週目。 8週目に事前投与（アレクチニブの2時間前）、その後、疾患の進行または死亡/研究からの離脱まで8週間ごと（最大33か月）
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (C30) による悪化までの時間
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-30 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
全体的な健康状態または機能の臨床的に意味のある悪化が確認されていることは、症状スコアがベースラインから 10 ポイント以上減少し、少なくとも 2 回連続して評価を維持する必要がある、または最初にベースラインから 10 ポイント以上減少した場合と定義されます。最後の評価から5週間以内に死亡。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30) による悪化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-30 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
全体的な健康状態または機能の臨床的に意味のある悪化が確認されていることは、症状スコアがベースラインから 10 ポイント以上減少し、少なくとも 2 回連続して評価を維持する必要がある、または最初にベースラインから 10 ポイント以上減少した場合と定義されます。最後の評価から5週間以内に死亡。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer モジュール 13 (LC13) による悪化までの時間
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
肺がんの症状の臨床的に意味のある悪化が確認された場合は、症状スコアがベースラインから 10 ポイント以上増加し、少なくとも 2 回連続して評価を維持する必要があるか、ベースラインを最初に 10 ポイント以上上回った後に死亡した場合と定義されます。前回の査定から5週間以内。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (LC13) による悪化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
肺がんの症状の臨床的に意味のある悪化が確認された場合は、症状スコアがベースラインから 10 ポイント以上増加し、少なくとも 2 回連続して評価を維持する必要があるか、ベースラインを最初に 10 ポイント以上上回った後に死亡した場合と定義されます。前回の査定から5週間以内。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC 生活の質アンケート C30 スコアによる健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能スコア (身体的、役割、認知的、感情的、社会的) を生成する 30 の質問で構成されていました。グローバルな健康状態/グローバルな生活の質のスケール スコア。 3 つの症状スケール スコア (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と認識された経済的負担を捉える 6 つの独立した 1 項目のスコア。
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 スコア 咳
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 スコア 呼吸困難
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 スコア 胸の痛み
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 スコア 腕と肩の痛み
時間枠：ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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EORTC QLQ-LC13 モジュールは、呼吸困難を評価する 1 つの複数項目スケール スコアと、胸痛、腕/肩の痛み、他の部分の痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目スコアを生成しました。 .
すべてのスケールと単一項目のスコアは、各スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形に変換されました。
全体的な健康と機能のサブスケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示しています。
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ベースライン、疾患が進行するまで 4 週間ごと (最大 33 か月)
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Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
時間枠：First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
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DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first.
DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
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First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
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Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization until death (up to 10.5 years)
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Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
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From randomization until death (up to 10.5 years)
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Percentage of Participants With OS Event
時間枠：From randomization until death (up to 10.5 years)
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Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
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From randomization until death (up to 10.5 years)
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Percentage of Participants With Adverse Events
時間枠：Baseline up to approximately 10 years
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Baseline up to approximately 10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dziadziuszko R, Peters S, Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Ou SI, Konopa K, Noe J, Nowicka M, Bordogna W, Morcos PN, Smoljanovic V, Shaw AT. Circulating Cell-free DNA as a Prognostic Biomarker in Patients with Advanced ALK+ Non-small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Trial. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1800-1808. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2840.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Gadgeel S, Peters S, Mok T, Shaw AT, Kim DW, Ou SI, Perol M, Wrona A, Novello S, Rosell R, Zeaiter A, Liu T, Nuesch E, Balas B, Camidge DR. Alectinib versus crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2214-2222. doi: 10.1093/annonc/mdy405.
- Burudpakdee C, Wong W, Seetasith A, Corvino FA, Yeh W, Gubens M. Economic impact of preventing brain metastases with alectinib in ALK-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 May;119:103-111. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.008. Epub 2018 Mar 9.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, Gadgeel S, Ahn JS, Kim DW, Ou SI, Perol M, Dziadziuszko R, Rosell R, Zeaiter A, Mitry E, Golding S, Balas B, Noe J, Morcos PN, Mok T; ALEX Trial Investigators. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. doi: 10.1056/NEJMoa1704795. Epub 2017 Jun 6.
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Sikkema BJ, Baart SJ, Paats MS, Smit EF, Schols AMWJ, Mathijssen RHJ, van Rossum EFC, Dingemans AC. Body Weight Gain Associated With Alectinib in Patients With ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Individual Patient Data From Four Prospective Clinical Trials. J Clin Oncol. 2025 Feb 20;43(6):641-650. doi: 10.1200/JCO-24-01579. Epub 2024 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月19日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (推定)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。