Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Alectinib med Crizotinib i behandlings-naive Anaplastisk lymfom Kinase-positive avancerede ikke-småcellet lungekræft deltagere (ALEX)

28. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret, multicenter, fase III, åbent studie af alectinib versus crizotinib i behandlings-naiv anaplastisk lymfom kinase-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette randomiserede, aktivt kontrollerede, multicenter fase III åbne studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alectinib sammenlignet med crizotinib behandling hos deltagere med behandlingsnaive anaplastisk lymfom kinase-positiv (ALK-positiv) fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten alectinib, 600 milligram (mg) oralt to gange dagligt (BID) eller crizotinib, 250 mg oralt BID. Deltagerne vil modtage behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Undersøgelsen forventes at vare cirka 144 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Victoria, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Translational Precinct
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, DUMMY_VALUE
        • Clinica CIMCA
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • North Valley Hem Onc Med Grp
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
      • Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4959381
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, DUMMY_VALUE
        • Uni of Auckland
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Khonkaen, Thailand, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller tilbagevendende (stadie IIIB ikke modtagelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, der er ALK-positiv som vurderet ved Ventana immunhistokemi (IHC) testen
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
  • Deltagere uden forudgående systemisk behandling for fremskreden eller tilbagevendende (stadie IIIB ikke egnet til multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
  • Tilstrækkelig nyre- og hæmatologisk funktion
  • Deltagerne skal være kommet sig over virkningerne af enhver større operation eller betydelig traumatisk skade mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) før administration af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere hjerne- eller leptomeningeale metastaser tilladt, hvis de er asymptomatiske (f.eks. diagnosticeret tilfældigt ved undersøgelsens baseline)
  • Negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Brug af højeffektiv prævention som defineret af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år
  • Enhver gastrointestinal (GI) lidelse eller leversygdom
  • Nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) (version 4.0) Grad 3 eller højere toksicitet på grund af enhver tidligere behandling (f.eks. strålebehandling) (eksklusive alopeci)
  • Historie om organtransplantation
  • Samtidig administration af andre anti-cancer-terapier end dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Deltagere med baseline QTc større end (>) 470 millisekunder eller symptomatisk bradykardi
  • Modtager af stærke/potente cytokrom P4503A-hæmmere eller inducere inden for 14 dage før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Modtager af ethvert lægemiddel med potentielle QT-intervalforlængende virkninger inden for 14 dage før den første dosis for alle deltagere og under behandling til slutningen af ​​undersøgelsen kun for crizotinib-behandlede deltagere
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​tilsætningsstofferne i alectinib- og crizotinib-lægemiddelformuleringen
  • Graviditet eller amning
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand (eller historie om), som kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med, udførelsen af ​​undersøgelsen eller absorptionen af ​​oral medicin, eller som efter hovedforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; disse betingelser bør diskuteres med deltageren før prøveindtastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alectinib
Deltagerne vil modtage alectinib fra besøg 0 (baseline) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage alectinib 600 mg oralt (fire 150 mg kapsler) BID fra besøg 0 (baseline) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Andre navne:
  • RO5424802
Aktiv komparator: Crizotinib
Deltagerne vil modtage crizotinib fra besøg 0 (baseline) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.
Medicin: Crizotinib
Deltagerne vil modtage crizotinib 250 mg kapsler oralt BID fra besøg 0 (baseline) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
PFS blev vurderet som tid til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først ved investigator-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) Kriterier. Ifølge RECIST v1.1 er sygdomsprogression en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, en stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner med mindst 5 millimeter (mm) og fremkomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med PFS-begivenhed efter investigator-vurdering
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
PFS blev vurderet procentdelen af ​​deltagere med sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtraf først ved investigatorvurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) Kriterier. Ifølge RECIST v1.1 er sygdomsprogression en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, en stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner med mindst 5 millimeter (mm) og fremkomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS Independent Review Committee (IRC)-vurderet
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
PFS blev vurderet som tid til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først ved IRC-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) Kriterier. Ifølge RECIST v1.1 er sygdomsprogression en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, en stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner med mindst 5 mm og forekomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med PFS-begivenhed af IRC
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
PFS blev vurderet som procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først ved IRC-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) Kriterier. Ifølge RECIST v1.1 er sygdomsprogression en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, en stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner med mindst 5 mm og forekomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med progression i centralnervesystemet (CNS) som bestemt af IRC ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til CNS PD som første forekomst af sygdomsprogression (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
CNS-progression blev vurderet som procentdel af deltagere med en hændelse defineret som tid fra randomisering til første radiografisk bevis på CNS-progression af IRC. Risikoen for en CNS-progression uden forudgående ikke-CNS-progression med alectinib sammenlignet med crizotinib.
Randomisering til CNS PD som første forekomst af sygdomsprogression (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med progression i centralnervesystemet (CNS) som bestemt af IRC ved hjælp af revideret vurdering i neuroonkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression i CNS (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
CNS-progression blev vurderet som procentdel af deltagere med hændelse defineret som tid fra randomisering til første radiografisk bevis på CNS-progression af IRC. Risikoen for en CNS-progression uden forudgående ikke-CNS-progression med alectinib sammenlignet med crizotinib.
Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression i CNS (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af efterforskerne i henhold til RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til < 10 mm, PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med CNS ORR af CR eller PR IRC-vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
CNS ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR og havde målbare/ikke-målbare CNS-læsioner ved baseline. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til < 10 mm, PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
CNS DOR IRC-vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Første forekomst af CNS objektiv respons på første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
CNS DOR blev defineret som det tidspunkt, fra respons (CR eller PR) først blev dokumenteret til første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev evalueret for deltagere, der havde en bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR.
Første forekomst af CNS objektiv respons på første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 8. uge op til 33 måneder)
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) af Alectinib
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved besøg 0 (første doseringsdag) og uge 4; Før dosis (inden for 2 timer) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/seponering (op til 33 måneder)
Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved besøg 0 (første doseringsdag) og uge 4; Før dosis (inden for 2 timer) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/seponering (op til 33 måneder)
Maksimal koncentration (Cmax) af Alectinib
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved baseline og uge 4; Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/udtrapning fra undersøgelse (op til 33 måneder)
Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved baseline og uge 4; Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/udtrapning fra undersøgelse (op til 33 måneder)
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Alectinib
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved baseline og uge 4; Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/udtrapning fra undersøgelse (op til 33 måneder)
Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved baseline og uge 4; Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/udtrapning fra undersøgelse (op til 33 måneder)
AUC for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved besøg 0 (første doseringsdag) og uge 4; Før dosis (inden for 2 timer) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/seponering (op til 33 måneder)
Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved besøg 0 (første doseringsdag) og uge 4; Før dosis (inden for 2 timer) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/seponering (op til 33 måneder)
Cmax for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved baseline og uge 4; Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/udtrapning fra undersøgelse (op til 33 måneder)
Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved baseline og uge 4; Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/udtrapning fra undersøgelse (op til 33 måneder)
Tmax for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved baseline og uge 4; Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/udtrapning fra undersøgelse (op til 33 måneder)
Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis ved baseline og uge 4; Præ-dosis (inden for 2 timer før alectinib) i uge 8, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død/udtrapning fra undersøgelse (op til 33 måneder)
Tid til forringelse af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-30-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse . Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion. Bekræftet klinisk meningsfuld forringelse af global sundhedsstatus eller funktion defineres som et > eller = 10-point fald fra baseline i en symptomscore, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller et initialt > eller = 10-point fald fra baseline efterfulgt ved dødsfald inden for 5 uger fra sidste vurdering.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med forringelse af EORTC Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-30-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse . Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion. Bekræftet klinisk meningsfuld forringelse af global sundhedsstatus eller funktion defineres som et > eller = 10-point fald fra baseline i en symptomscore, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller et initialt > eller = 10-point fald fra baseline efterfulgt ved dødsfald inden for 5 uger fra sidste vurdering.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
Tid til forværring af EORTC livskvalitetsspørgeskema Lungekræft modul 13 (LC13)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse . Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion. Bekræftet klinisk meningsfuld forværring af lungekræftsymptomer defineres som en > eller = 10-point stigning fra baseline i en symptomscore, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller en initial > eller = 10-point stigning over baseline efterfulgt af død inden for 5 uger fra sidste vurdering.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
Procentdel af deltagere med forringelse af EORTC livskvalitetsspørgeskema Lungekræft modul 13 (LC13)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse . Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion. Bekræftet klinisk meningsfuld forværring af lungekræftsymptomer defineres som en > eller = 10-point stigning fra baseline i en symptomscore, der skal holdes i mindst to på hinanden følgende vurderinger eller en initial > eller = 10-point stigning over baseline efterfulgt af død inden for 5 uger fra sidste vurdering.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af EORTC Quality of Life Questionnaire C30 Score
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der genererede fem funktionelle scores (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); en global sundhedsstatus/global livskvalitetsskala-score; tre symptomskala-score (træthed, smerte og kvalme og opkastning); og seks stand alone one-item scores, der fanger yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diarré) og opfattet økonomisk byrde. Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Hoste
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse . Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspnø
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse . Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Smerter i brystet
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse . Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Smerter i arm og skulder
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulet genererede en skala med flere elementer, der vurderede dyspnø og en række enkeltelementscore, der vurderede brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre dele, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse . Alle skalaer og enkeltelementscore blev lineært transformeret, så hver score varierede fra 0 til 100. En højere score på de globale sundheds- og funktionsunderskalaer indikerer bedre funktion.
Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression (op til 33 måneder)
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Tidsramme: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first. DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With OS Event
Tidsramme: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With Adverse Events
Tidsramme: Baseline up to approximately 10 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Baseline up to approximately 10 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Anslået)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner