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Eine Studie zum Vergleich von Alectinib mit Crizotinib bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit anaplastischer Lymphomkinase-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ALEX)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Alectinib im Vergleich zu Crizotinib bei behandlungsnaivem anaplastischem Lymphom-Kinase-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische offene Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib im Vergleich zu einer Behandlung mit Crizotinib bei Teilnehmern mit therapienaivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit anaplastischer Lymphomkinase-positivem (ALK-positivem) anaplastischem Lymphomkinase-positivem (ALK-positivem) Lungenkrebs untersuchen (NSCLC). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Alectinib, 600 Milligramm (mg) oral zweimal täglich (BID), oder Crizotinib, 250 mg oral BID. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod behandelt. Die Studie wird voraussichtlich etwa 144 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Victoria, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Translational Precinct
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, DUMMY_VALUE
        • Clinica CIMCA
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4959381
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, DUMMY_VALUE
        • Uni of Auckland
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Khonkaen, Thailand, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • North Valley Hem Onc Med Grp
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden (Stadium IIIB nicht für eine multimodale Behandlung zugänglichen) oder metastasierten (Stadium IV) NSCLC, das ALK-positiv ist, wie durch den Ventana-Immunhistochemie-Test (IHC) festgestellt
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2
  • Teilnehmer ohne vorherige systemische Behandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem (Stadium IIIB, nicht für multimodale Behandlung geeignet) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC
  • Angemessene Nieren- und hämatologische Funktion
  • Die Teilnehmer müssen sich mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung von den Auswirkungen einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung erholt haben
  • Messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 (v1.1) vor der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Frühere Hirn- oder leptomeningeale Metastasen zulässig, wenn asymptomatisch (z. B. bei Studienbeginn zufällig diagnostiziert)
  • Negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung, wie im Studienprotokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Jede gastrointestinale (GI) Störung oder Lebererkrankung
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 4.0) Toxizität Grad 3 oder höher aufgrund einer vorherigen Therapie (z. B. Strahlentherapie) (ausgenommen Alopezie)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Gleichzeitige Verabreichung von anderen Krebstherapien als den in dieser Studie verabreichten
  • Teilnehmer mit einem Ausgangs-QTc von mehr als (>) 470 Millisekunden oder symptomatischer Bradykardie
  • Empfänger von starken/potenten Cytochrom-P4503A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studienbehandlung
  • Empfänger eines Medikaments mit potenziell QT-Intervall-verlängernder Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis für alle Teilnehmer und während der Behandlung bis zum Ende der Studie nur für mit Crizotinib behandelte Teilnehmer
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Zusatzstoffe in der Arzneimittelformulierung von Alectinib und Crizotinib
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Erkrankung (oder Vorgeschichte), die die Durchführung der Studie oder die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte oder für die die Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; diese Bedingungen sollten mit dem Teilnehmer vor der Teilnahme an der Studie besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib von Visit 0 (Baseline) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib 600 mg oral (vier 150-mg-Kapseln) BID von Visit 0 (Basislinie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • RO5424802
Aktiver Komparator: Crizotinib
Die Teilnehmer erhalten Crizotinib von Visit 0 (Baseline) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Crizotinib
Die Teilnehmer erhalten Crizotinib 250 mg Kapseln oral BID von Visit 0 (Basislinie) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
Das PFS wurde als Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, durch die Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) bewertet. Kriterien. Gemäß RECIST v1.1 ist das Fortschreiten der Krankheit eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 Millimeter (mm) und das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS-Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
Das PFS wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, durch die Prüfarztbewertung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) bewertet. Kriterien. Gemäß RECIST v1.1 ist das Fortschreiten der Krankheit eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 Millimeter (mm) und das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS Independent Review Committee (IRC)-bewertet
Zeitfenster: Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
PFS wurde als Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, durch IRC-Bewertung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) bewertet. Kriterien. Gemäß RECIST v1.1 ist die Krankheitsprogression eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 mm und das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS-Event nach IRC
Zeitfenster: Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
PFS wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, durch IRC-Bewertung unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) bewertet. Kriterien. Gemäß RECIST v1.1 ist die Krankheitsprogression eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, eine Zunahme der Größe messbarer Läsionen um mindestens 5 mm und das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Progression des zentralen Nervensystems (ZNS), wie vom IRC unter Verwendung der RECIST V1.1-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung auf ZNS-PD als erstes Auftreten einer Krankheitsprogression (bewertet alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten)
Die ZNS-Progression wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis bewertet, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten röntgenologischen Nachweis einer ZNS-Progression durch IRC. Das Risiko für eine ZNS-Progression ohne vorherige Nicht-ZNS-Progression unter Alectinib im Vergleich zu Crizotinib.
Randomisierung auf ZNS-PD als erstes Auftreten einer Krankheitsprogression (bewertet alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Progression des zentralen Nervensystems (ZNS), wie vom IRC unter Verwendung der Kriterien der überarbeiteten Bewertung in der Neuroonkologie (RANO) bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression im ZNS (bewertet alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten)
Die ZNS-Progression wurde als Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, wobei das Ereignis als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten röntgenologischen Nachweis einer ZNS-Progression durch IRC definiert war. Das Risiko für eine ZNS-Progression ohne vorherige Nicht-ZNS-Progression unter Alectinib im Vergleich zu Crizotinib.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression im ZNS (bewertet alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie von den Ermittlern gemäß RECIST V1.1-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.
Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ZNS-ORR von CR oder PR IRC-bewertet gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
Die ZNS-ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichten und zu Studienbeginn messbare/nicht messbare ZNS-Läsionen aufwiesen. Gemäß RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Abnahme in der Summe von die Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.
Randomisierung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten bewertet)
CNS DOR IRC-bewertet gemäß RECIST v1.1 Kriterien
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer objektiven ZNS-Reaktion auf die erste dokumentierte Krankheitsprogression oder den Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten)
CNS DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde für Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR oder PR bewertet.
Erstes Auftreten einer objektiven ZNS-Reaktion auf die erste dokumentierte Krankheitsprogression oder den Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 8 Wochen bis zu 33 Monaten)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Alectinib
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) (Baseline), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis bei Besuch 0 (erster Verabreichungstag) und Woche 4; Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod/Abbruch (bis zu 33 Monate)
Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) (Baseline), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis bei Besuch 0 (erster Verabreichungstag) und Woche 4; Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod/Abbruch (bis zu 33 Monate)
Maximale Konzentration (Cmax) von Alectinib
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und Woche 4; Prädosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod/Abbruch aus der Studie (bis zu 33 Monate)
Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und Woche 4; Prädosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod/Abbruch aus der Studie (bis zu 33 Monate)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Alectinib
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und Woche 4; Prädosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod/Abbruch aus der Studie (bis zu 33 Monate)
Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und Woche 4; Prädosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod/Abbruch aus der Studie (bis zu 33 Monate)
AUC des Alectinib-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) (Baseline), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis bei Besuch 0 (erster Verabreichungstag) und Woche 4; Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod/Abbruch (bis zu 33 Monate)
Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) (Baseline), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis bei Besuch 0 (erster Verabreichungstag) und Woche 4; Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis Krankheitsprogression oder Tod/Abbruch (bis zu 33 Monate)
Cmax des Alectinib-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und Woche 4; Prädosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod/Abbruch aus der Studie (bis zu 33 Monate)
Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und Woche 4; Prädosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod/Abbruch aus der Studie (bis zu 33 Monate)
Tmax des Alectinib-Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und Woche 4; Prädosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod/Abbruch aus der Studie (bis zu 33 Monate)
Vor der Dosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und Woche 4; Prädosis (innerhalb von 2 Stunden vor Alectinib) in Woche 8, dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod/Abbruch aus der Studie (bis zu 33 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung durch die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität Core 30 (C30)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Das EORTC QLQ-30-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Scores mit einzelnen Punkten zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse . Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands oder der Funktion ist definiert als eine Abnahme von > oder = 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in einer Symptombewertung, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen beibehalten werden muss, oder eine anfängliche Abnahme von > oder = 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, gefolgt durch Tod innerhalb von 5 Wochen nach der letzten Begutachtung.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung durch den EORTC-Quality-of-Life-Fragebogen Core 30 (C30)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Das EORTC QLQ-30-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Scores mit einzelnen Punkten zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse . Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands oder der Funktion ist definiert als eine Abnahme von > oder = 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in einer Symptombewertung, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen beibehalten werden muss, oder eine anfängliche Abnahme von > oder = 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, gefolgt durch Tod innerhalb von 5 Wochen nach der letzten Begutachtung.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Time to Deterioration by EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (LC13)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Items zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Scores mit einzelnen Items zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse . Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung der Lungenkrebssymptome ist definiert als ein > oder = 10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem Symptom-Score, der für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen beibehalten werden muss, oder ein anfänglicher > oder = 10-Punkte-Anstieg über den Ausgangswert, gefolgt von Tod innerhalb von 5 Wochen nach der letzten Bewertung.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung durch EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (LC13)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelscores zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse . Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung der Lungenkrebssymptome ist definiert als ein > oder = 10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem Symptom-Score, der für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen beibehalten werden muss, oder ein anfänglicher > oder = 10-Punkte-Anstieg über den Ausgangswert, gefolgt von Tod innerhalb von 5 Wochen nach der letzten Bewertung.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von EORTC Quality of Life Questionnaire C30 Score
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen bestand aus 30 Fragen, die fünf funktionale Werte generierten (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); eine Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die globale Lebensqualität; drei Symptomskalenwerte (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und sechs eigenständige One-Item-Scores, die zusätzliche Symptome (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommene finanzielle Belastung erfassen. Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Husten
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelscores zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse . Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelscores zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse . Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Pain in Chest
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelscores zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse . Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Pain in Arm and Shoulder
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Das EORTC QLQ-LC13-Modul generierte eine Score-Skala mit mehreren Punkten zur Bewertung von Dyspnoe und eine Reihe von Einzelscores zur Bewertung von Brustschmerzen, Arm-/Schulterschmerzen, Schmerzen in anderen Teilen, Husten, entzündetem Mund, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse . Alle Skalen und Einzelpunktwerte wurden linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine höhere Punktzahl auf den Subskalen Globale Gesundheit und Funktionsfähigkeit weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 33 Monate)
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Zeitfenster: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first. DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With OS Event
Zeitfenster: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Baseline up to approximately 10 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Baseline up to approximately 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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