Tutkimus, jossa verrattiin alektinibia ja krisotinibiä hoitoa saamattomilla anaplastisen lymfooman kinaasipositiivisilla, pitkälle edenneillä ei-pienisoluisen keuhkosyövän osallistujilla (ALEX)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, monikeskus, vaihe III, avoin tutkimus alektinibin ja krisotinibin välisestä hoidosta naiivissa anaplastisessa lymfoomakinaasipositiivisessa, pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämä satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusfaasi III avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan alektinibin tehoa ja turvallisuutta krisotinibihoitoon verrattuna potilailla, joilla on aiemmin hoidettu anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen (ALK-positiivinen) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko alektinibia 600 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID) tai krisotinibia, 250 mg suun kautta BID.
Osallistujat saavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 144 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Victoria, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Translational Precinct
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, DUMMY_VALUE
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti, 11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 4959381
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- IPO de Lisboa
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- National Cancer Inst.
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
Khonkaen, Thaimaa, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Patumwan, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, DUMMY_VALUE
- Uni of Auckland
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Venäjä, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
- SPb City Clin Onc Dsp
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- North Valley Hem Onc Med Grp
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami-Deerfield Beach
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai uusiutuvasta (vaihe IIIB, joka ei sovellu multimodaaliseen hoitoon) tai metastasoituneesta (vaihe IV) NSCLC:stä, joka on ALK-positiivinen Ventana-immunohistokemian (IHC) testillä arvioituna
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) 0-2
- Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai toistuvan (vaihe IIIB, joka ei sovellu multimodaaliseen hoitoon) tai metastaattisen (vaihe IV) NSCLC:n
- Riittävä munuaisten ja hematologinen toiminta
- Osallistujien on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1) ennen tutkimushoidon antamista
- Aiemmat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet sallitaan, jos ne ovat oireettomia (esim. diagnosoitu sattumalta tutkimuksen lähtötilanteessa)
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
- Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) häiriö tai maksasairaus
- Kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI CTCAE) (versio 4.0) Asteen 3 tai korkeampi toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta hoidosta (esim. sädehoidosta) (pois lukien hiustenlähtö)
- Elinsiirron historia
- Muiden kuin tässä tutkimuksessa annettujen syövän vastaisten hoitojen samanaikainen antaminen
- Osallistujat, joiden QTc lähtötilanteessa on yli (>) 470 millisekuntia tai oireinen bradykardia
- Voimakkaiden/tehokkaiden sytokromi P4503A:n estäjien tai indusoijien saaja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimushoidon loppuun asti
- Minkä tahansa lääkkeen saaja, jolla on mahdollisesti QT-aikaa pidentäviä vaikutuksia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta kaikille osallistujille ja hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti vain krisotinibillä hoidetuille osallistujille
- Aiempi yliherkkyys jollekin alektinibin ja krisotinibin lääkevalmisteen lisäaineille
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila (tai anamneesi), joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai joiden hoito saattaa häiritä sitä tai jotka päätutkijan mielestä aiheuttavat kestämätön riski tämän tutkimuksen osallistujalle
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella osallistujan kanssa ennen kokeeseen pääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alektinibi
Osallistujat saavat alektinibia vierailusta 0 (perustaso) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
Osallistujat saavat alektinibia 600 mg suun kautta (neljä 150 mg:n kapselia) kahdesti päivässä käynniltä 0 (perustaso) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Krisotinibi
Osallistujat saavat krisotinibia vierailusta 0 (perustaso) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
Osallistujat saavat 250 mg crizotinibikapseleita suun kautta kahdesti vuorokaudessa käynniltä 0 (perustilanne) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijaarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
PFS arvioitiin ajalla taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioinnilla käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.1 (v1.1).
Kriteeri.
RECIST v1.1:n mukaan taudin eteneminen tarkoittaa 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevien leesioiden koon kasvua vähintään 5 millimetrillä (mm) ja uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
|
PFS-tapahtuman osallistuneiden prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
PFS arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus eteni tai kuoli sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioinnilla käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.1 (v1.1).
Kriteeri.
RECIST v1.1:n mukaan taudin eteneminen tarkoittaa 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevien leesioiden koon kasvua vähintään 5 millimetrillä (mm) ja uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS Independent Review Committee (IRC) - arvioitu
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
PFS arvioitiin ajanjaksona taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, IRC-arvioinnissa käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 (v1.1).
Kriteeri.
RECIST v1.1:n mukaan taudin eteneminen tarkoittaa 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevien leesioiden koon kasvua vähintään 5 mm ja uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
|
PFS-tapahtuman osallistuneiden prosenttiosuus IRC:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
PFS arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla sairaus eteni tai kuoli sen mukaan, kumpi tapahtui ensin IRC-arvioinnissa käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 (v1.1).
Kriteeri.
RECIST v1.1:n mukaan taudin eteneminen tarkoittaa 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevien leesioiden koon kasvua vähintään 5 mm ja uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermoston (CNS) eteneminen IRC:n RECIST V1.1 -kriteereillä määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen keskushermoston PD:hen ensimmäisenä taudin etenemisen ilmaantuessa (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
Keskushermoston eteneminen arvioitiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden tapahtuma määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen näyttöön keskushermoston etenemisestä IRC:n avulla.
Keskushermoston etenemisen riski ilman aiempaa ei-keskushermoston etenemistä alektinibin kanssa verrattuna krisotinibiin.
|
Satunnaistaminen keskushermoston PD:hen ensimmäisenä taudin etenemisen ilmaantuessa (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermoston (CNS) eteneminen IRC:n määrittämänä käyttämällä tarkistettua neuroonkologian (RANO) kriteerejä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen keskushermoston taudin etenemisen esiintymiseen (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
Keskushermoston eteneminen arvioitiin prosenttiosuutena osallistujista, joiden tapahtuma määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen keskushermoston etenemisestä IRC:n perusteella.
Keskushermoston etenemisen riski ilman aiempaa ei-keskushermoston etenemistä alektinibin kanssa verrattuna krisotinibiin.
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen keskushermoston taudin etenemisen esiintymiseen (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijoiden määrittämänä RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
RECIST v1.1:n mukaisesti CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on pienennettävä alle 10 mm:iin, PR: Vähentynyt vähintään 30 %:n summa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen viitteeksi halkaisijoiden perussumman.
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermoston ORR CR tai PR IRC-arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
CNS ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n ja joilla oli mitattavissa olevia/ei-mitattavissa olevia keskushermostovaurioita lähtötasolla.
RECIST v1.1:n mukaisesti CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on pienennettävä alle 10 mm:iin, PR: Vähentynyt vähintään 30 %:n summa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen viitteeksi halkaisijoiden perussumman.
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
|
CNS DOR IRC-arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Keskushermoston objektiivisen vasteen ensimmäinen esiintyminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
CNS DOR määriteltiin ajaksi siitä, kun vaste (CR tai PR) dokumentoitiin ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
DOR arvioitiin osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR.
|
Keskushermoston objektiivisen vasteen ensimmäinen esiintyminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 8 viikon välein 33 kuukauteen asti)
|
|
Alektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) (perustaso), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 0 (ensimmäinen annostuspäivä) ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä) viikolla 8, sitten joka 8. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan/vieroitusta (33 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) (perustaso), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 0 (ensimmäinen annostuspäivä) ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä) viikolla 8, sitten joka 8. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan/vieroitusta (33 kuukauteen asti)
|
|
|
Alektinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) viikolla 8, sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan/tutkimuksesta vetäytymiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) viikolla 8, sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan/tutkimuksesta vetäytymiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
|
Aika alektinibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) viikolla 8, sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan/tutkimuksesta vetäytymiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) viikolla 8, sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan/tutkimuksesta vetäytymiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
|
Alektinibimetaboliitin AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) (perustaso), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 0 (ensimmäinen annostuspäivä) ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä) viikolla 8, sitten joka 8. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan/vieroitusta (33 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) (perustaso), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 0 (ensimmäinen annostuspäivä) ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä) viikolla 8, sitten joka 8. viikko taudin etenemiseen tai kuolemaan/vieroitusta (33 kuukauteen asti)
|
|
|
Alektinibimetaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) viikolla 8, sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan/tutkimuksesta vetäytymiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) viikolla 8, sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan/tutkimuksesta vetäytymiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
|
Alektinibimetaboliitin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) viikolla 8, sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan/tutkimuksesta vetäytymiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta (2 tunnin sisällä ennen alektinibia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4; Esiannos (2 tunnin sisällä ennen alektinibia) viikolla 8, sitten 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan/tutkimuksesta vetäytymiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (C30) aika huononemaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-30 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, muiden osien kipua, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
Vahvistettu kliinisesti merkityksellinen globaalin terveydentilan tai toiminnan heikkeneminen määritellään >tai=10 pisteen laskuksi lähtötasosta oirepisteissä, joka on säilytettävä vähintään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan, tai alkuperäisen >tai=10 pisteen laskuna lähtötasosta. kuolemaan 5 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elämänlaatu on heikentynyt EORTC:n elämänlaatukyselyn Core 30 (C30) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-30 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, muiden osien kipua, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
Vahvistettu kliinisesti merkityksellinen globaalin terveydentilan tai toiminnan heikkeneminen määritellään >tai=10 pisteen laskuksi lähtötasosta oirepisteissä, joka on säilytettävä vähintään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan, tai alkuperäisen >tai=10 pisteen laskuna lähtötasosta. kuolemaan 5 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
Aika huononemaan EORTC:n elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulin 13 mukaan (LC13)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, kipua muissa osissa, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
Vahvistettu kliinisesti merkittävä keuhkosyövän oireiden heikkeneminen määritellään > tai = 10 pisteen nousuksi lähtötasosta oirepisteissä, joka on säilytettävä vähintään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan tai alkuperäisen > tai = 10 pisteen lisäyksenä lähtötilanteen yläpuolelle, jota seuraa kuolema. 5 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat heikentäneet EORTC:n elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulia 13 (LC13)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, kipua muissa osissa, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
Vahvistettu kliinisesti merkittävä keuhkosyövän oireiden heikkeneminen määritellään > tai = 10 pisteen nousuksi lähtötasosta oirepisteissä, joka on säilytettävä vähintään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan tai alkuperäisen > tai = 10 pisteen lisäyksenä lähtötilanteen yläpuolelle, jota seuraa kuolema. 5 viikon kuluessa viimeisestä arvioinnista.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), EORTC Life Quality Questionnaire C30 Score
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka tuottivat viisi toiminnallista pistettä (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatu -asteikon pistemäärä; kolme oireasteikon pistettä (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja kuusi erillistä yhden kohdan pistemäärää, jotka kuvaavat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja havaittua taloudellista taakkaa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
HRQoL EORTC Life Quality Questionnaire LC13 Score Coughing
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, kipua muissa osissa, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
HRQoL EORTC:n elämänlaatukyselyn LC13 pistemäärä hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, kipua muissa osissa, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
HRQoL EORTC:n elämänlaatukyselyn LC13 pistemäärä rintakipu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, kipua muissa osissa, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
HRQoL, EORTC Life Quality Questionnaire LC13 Score Pain in the Hand and lapa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, kipua muissa osissa, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisilla terveyden ja toiminnan ala-asteikoilla on osoitus paremmasta toiminnasta.
|
Lähtötaso, 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (33 kuukauteen asti)
|
|
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Aikaikkuna: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
|
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first.
DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
|
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization until death (up to 10.5 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From randomization until death (up to 10.5 years)
|
|
Percentage of Participants With OS Event
Aikaikkuna: From randomization until death (up to 10.5 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From randomization until death (up to 10.5 years)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 10 years
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Baseline up to approximately 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dziadziuszko R, Peters S, Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Ou SI, Konopa K, Noe J, Nowicka M, Bordogna W, Morcos PN, Smoljanovic V, Shaw AT. Circulating Cell-free DNA as a Prognostic Biomarker in Patients with Advanced ALK+ Non-small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Trial. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1800-1808. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2840.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Gadgeel S, Peters S, Mok T, Shaw AT, Kim DW, Ou SI, Perol M, Wrona A, Novello S, Rosell R, Zeaiter A, Liu T, Nuesch E, Balas B, Camidge DR. Alectinib versus crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2214-2222. doi: 10.1093/annonc/mdy405.
- Burudpakdee C, Wong W, Seetasith A, Corvino FA, Yeh W, Gubens M. Economic impact of preventing brain metastases with alectinib in ALK-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 May;119:103-111. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.008. Epub 2018 Mar 9.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, Gadgeel S, Ahn JS, Kim DW, Ou SI, Perol M, Dziadziuszko R, Rosell R, Zeaiter A, Mitry E, Golding S, Balas B, Noe J, Morcos PN, Mok T; ALEX Trial Investigators. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. doi: 10.1056/NEJMoa1704795. Epub 2017 Jun 6.
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Sikkema BJ, Baart SJ, Paats MS, Smit EF, Schols AMWJ, Mathijssen RHJ, van Rossum EFC, Dingemans AC. Body Weight Gain Associated With Alectinib in Patients With ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Individual Patient Data From Four Prospective Clinical Trials. J Clin Oncol. 2025 Feb 20;43(6):641-650. doi: 10.1200/JCO-24-01579. Epub 2024 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Aminopyridiinit
- Krisotinibi
- alektini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO28984
- 2013-004133-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .