Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az alektinib és a krizotinib összehasonlításáról olyan kezelésben nem részesült anaplasztikus limfóma kináz-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban résztvevőknél (ALEX)

2024. február 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, többközpontú, III. fázisú, nyílt vizsgálat az alektinib versus krizotinibről a kezelés nélküli anaplasztikus limfóma kináz-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

Ez a randomizált, aktív kontrollos, többközpontú, III. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat célja az alektinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a crizotinib-kezeléssel összehasonlítva olyan résztvevőknél, akik korábban kezelésben nem részesültek anaplasztikus limfóma kináz-pozitív (ALK-pozitív) előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban. (NSCLC). A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak orálisan napi kétszer 600 mg (mg) alektinibet vagy kétszer 250 mg crizotinibet. A résztvevők kezelést kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig. A tanulmány várhatóan körülbelül 144 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

303

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health Translational Precinct; Clinical Trials Centre, Level 3
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, N7 9NH
        • University College London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Cancer Institute of Florida PA
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Center - Peak
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Hôpital Haut Leveque
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Guangzhou City, Kína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
  • Németország
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Löwenstein, Németország, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Olaszország, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Orosz Föderáció, 249036
        • Medical Radiological Research Centre Rams; Dept. of Radiotherapy & Chemotherapy of Hemoblastosis
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp; Chemotherapy
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Edirne, Pulyka, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanyolország, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Khonkaen, Thaiföld, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Uni of Auckland; Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Ventana immunhisztokémiai (IHC) teszttel megállapított ALK-pozitív előrehaladott vagy ismétlődő (IIIB. stádium nem alkalmas multimodalitás kezelésére) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-2
  • Előrehaladott vagy visszatérő (IIIB. stádium, amely nem alkalmazható multimodalitás kezelésére) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC miatt előzetes szisztémás kezelésben nem részesült résztvevők
  • Megfelelő vese- és hematológiai funkció
  • A résztvevőknek legalább 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt felépültnek kell lenniük bármely nagyobb műtét vagy jelentős traumás sérülés következményeiből
  • A válasz értékelési kritériumai alapján mérhető betegség szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verzió (v1.1) a vizsgálati kezelés beadása előtt
  • Korábbi agyi vagy leptomeningeális áttétek megengedettek, ha tünetmentesek (pl. véletlenül diagnosztizálták a vizsgálat kezdetén)
  • Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes nő esetében
  • A vizsgálati protokollban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganat volt
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség vagy májbetegség
  • A Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (NCI CTCAE) (4.0-s verzió) Bármilyen korábbi terápia (pl. sugárterápia) 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitása (kivéve az alopecia)
  • A szervátültetés története
  • Az ebben a vizsgálatban alkalmazottaktól eltérő rákellenes terápiák együttes alkalmazása
  • Azok a résztvevők, akiknél a kiindulási QTc több mint (>) 470 milliszekundum vagy tüneti bradycardiával
  • Erős/potens citokróm P4503A gátlót vagy induktort kapott az első adagot megelőző 14 napon belül a vizsgálati kezelés végéig
  • Bármilyen potenciálisan QT-intervallum-megnyúló hatású gyógyszert kapó az első adag beadása előtt 14 napon belül minden résztvevő esetében, és a kezelés alatt a vizsgálat végéig csak a krizotinibbel kezelt résztvevők esetében
  • Az alektinib és krizotinib gyógyszerkészítményben lévő bármely adalékanyaggal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy állapot (vagy anamnézis), amely megzavarhatja, vagy amelynél a kezelés megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az orális gyógyszerek felszívódását, vagy amely a vezető kutató véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban résztvevő számára
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll követelményeinek és/vagy nyomon követési eljárásoknak való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a résztvevővel a próbabelépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alektinib
A résztvevők alektinibet kapnak a 0. látogatástól (alapvonal) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Drog: Alektinib
A résztvevők 600 mg alektinibet kapnak szájon át (négy 150 mg-os kapszula) naponta kétszer a 0. látogatástól (alapvonal) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Más nevek:
  • RO5424802
Aktív összehasonlító: Krizotinib
A résztvevők a 0. látogatástól (alapvonal) krizotinibet kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Drog: Krizotinib
A résztvevők 250 mg crizotinib kapszulát kapnak szájon át naponta kétszer a 0. látogatástól (alapvonal) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A PFS-t a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként értékelték, amelyik előbb következett be, a vizsgálói értékeléssel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának (v1.1) használatával. Kritériumok. A RECIST v1.1 szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a mérhető léziók méretének legalább 5 milliméterrel (mm) történő növekedése és új elváltozások megjelenése.
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A PFS-eseményben résztvevők százalékos aránya a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A PFS-t a betegség progressziójával vagy elhalálozásával rendelkező résztvevők százalékos arányában értékelték ki, a vizsgálói értékeléssel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának (v1.1) használatával. Kritériumok. A RECIST v1.1 szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a mérhető léziók méretének legalább 5 milliméterrel (mm) történő növekedése és új elváltozások megjelenése.
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS Független Ellenőrző Bizottság (IRC) – értékelte
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A PFS-t a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként értékelték, amelyik előbb következett be, IRC-értékeléssel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) használatával. Kritériumok. A RECIST v1.1 szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a mérhető léziók méretének legalább 5 mm-es növekedése és új elváltozások megjelenése.
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A PFS-eseményben résztvevők százalékos aránya az IRC szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A PFS-t a betegség progressziójával vagy halálával küzdő résztvevők százalékos arányában értékelték ki, amelyik előbb következett be, IRC-értékeléssel, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával (v1.1). Kritériumok. A RECIST v1.1 szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a mérhető léziók méretének legalább 5 mm-es növekedése és új elváltozások megjelenése.
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A központi idegrendszerben (CNS) előrehaladott résztvevők százalékos aránya az IRC által a RECIST V1.1 kritériumok alapján meghatározott
Időkeret: Véletlenszerű besorolás központi idegrendszeri PD-re, mint a betegség progressziójának első előfordulása (8 hetente értékelik 33 hónapig)
A központi idegrendszeri progressziót azon résztvevők százalékos arányában értékelték, akiknél az esemény a randomizálástól a központi idegrendszeri progresszió első röntgenvizsgálati bizonyítékáig eltelt időként került meghatározásra. A központi idegrendszeri progresszió kockázata korábbi nem központi idegrendszeri progresszió nélkül alektinib esetén a krizotinibhez képest.
Véletlenszerű besorolás központi idegrendszeri PD-re, mint a betegség progressziójának első előfordulása (8 hetente értékelik 33 hónapig)
A központi idegrendszerben (CNS) előrehaladott résztvevők százalékos aránya az IRC által a felülvizsgált neuroonkológiai (RANO) kritériumok alapján meghatározott
Időkeret: Randomizálás a központi idegrendszeri betegség progressziójának első előfordulására (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A központi idegrendszeri progressziót azon résztvevők százalékos arányában értékelték, akiknél az eseményt a randomizálástól a központi idegrendszeri progresszió első röntgenvizsgálati bizonyítékáig terjedő időként határozták meg. A központi idegrendszeri progresszió kockázata korábbi nem központi idegrendszeri progresszió nélkül alektinib esetén a krizotinibhez képest.
Randomizálás a központi idegrendszeri betegség progressziójának első előfordulására (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A teljes válasz (CR) vagy részleges válaszadás (PR) objektív válaszarányával (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a nyomozók által a RECIST V1.1 kritériumai szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elért résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A RECIST v1.1 szerint, CR: Az összes céllézió és bármely kóros nyirokcsomó eltűnésének (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR: Legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérői, referenciaként az átmérők alapösszegét véve.
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A válasz időtartama (DOR) a nyomozók által értékelt RECIST V1.1 kritériumok szerint
Időkeret: A betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára adott objektív válasz első előfordulása, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A DOR-t a válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A DOR-t azon résztvevők esetében értékelték ki, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) volt CR vagy PR.
A betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára adott objektív válasz első előfordulása, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (43 hónapig)
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A véletlen besorolástól a halálig (43 hónapig)
Operációs rendszereseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (43 hónapig)
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A véletlen besorolástól a halálig (43 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek központi idegrendszeri ORR-je van CR vagy PR IRC-vel a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A CNS ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik elérték a CR-t vagy PR-t, és mérhető/nem mérhető központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkeztek a kiinduláskor. A RECIST v1.1 szerint, CR: Az összes céllézió és bármely kóros nyirokcsomó eltűnésének (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR: Legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérői, referenciaként az átmérők alapösszegét véve.
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
CNS DOR IRC-értékeléssel a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: A központi idegrendszer objektív válaszának első előfordulása a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A CNS DOR-t a válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A DOR-t azon résztvevők esetében értékelték ki, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) volt CR vagy PR.
A központi idegrendszer objektív válaszának első előfordulása a betegség első dokumentált progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (8 hetente értékelve 33 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hónapig a crizotinib karon és 30 hónapig az alektinib karon
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Kiindulási állapot 28 hónapig a crizotinib karon és 30 hónapig az alektinib karon
Az alektinib koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Adagolás előtti (az alektinib előtt 2 órán belül) (alapvonal), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 0. látogatáson (első adagolási nap) és a 4. héten; Előadagolás (2 órán belül) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/megvonásig (33 hónapig)
Adagolás előtti (az alektinib előtt 2 órán belül) (alapvonal), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 0. látogatáson (első adagolási nap) és a 4. héten; Előadagolás (2 órán belül) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/megvonásig (33 hónapig)
Az alektinib maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt (az alektinib előtt 2 órán belül), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a kiinduláskor és a 4. héten; Előadagolás (2 órával az alektinib előtt) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/vizsgálatból való kivonásig (33 hónapig)
Az adagolás előtt (az alektinib előtt 2 órán belül), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a kiinduláskor és a 4. héten; Előadagolás (2 órával az alektinib előtt) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/vizsgálatból való kivonásig (33 hónapig)
Az alektinib Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt (az alektinib előtt 2 órán belül), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a kiinduláskor és a 4. héten; Előadagolás (2 órával az alektinib előtt) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/vizsgálatból való kivonásig (33 hónapig)
Az adagolás előtt (az alektinib előtt 2 órán belül), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a kiinduláskor és a 4. héten; Előadagolás (2 órával az alektinib előtt) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/vizsgálatból való kivonásig (33 hónapig)
Az alektinib metabolit AUC
Időkeret: Adagolás előtti (az alektinib előtt 2 órán belül) (alapvonal), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 0. látogatáson (első adagolási nap) és a 4. héten; Előadagolás (2 órán belül) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/megvonásig (33 hónapig)
Adagolás előtti (az alektinib előtt 2 órán belül) (alapvonal), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 0. látogatáson (első adagolási nap) és a 4. héten; Előadagolás (2 órán belül) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/megvonásig (33 hónapig)
Az alektinib metabolit Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt (az alektinib előtt 2 órán belül), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a kiinduláskor és a 4. héten; Előadagolás (2 órával az alektinib előtt) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/vizsgálatból való kivonásig (33 hónapig)
Az adagolás előtt (az alektinib előtt 2 órán belül), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a kiinduláskor és a 4. héten; Előadagolás (2 órával az alektinib előtt) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/vizsgálatból való kivonásig (33 hónapig)
Az alektinib metabolit Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt (az alektinib előtt 2 órán belül), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a kiinduláskor és a 4. héten; Előadagolás (2 órával az alektinib előtt) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/vizsgálatból való kivonásig (33 hónapig)
Az adagolás előtt (az alektinib előtt 2 órán belül), 1, 2, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a kiinduláskor és a 4. héten; Előadagolás (2 órával az alektinib előtt) a 8. héten, majd 8 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig/vizsgálatból való kivonásig (33 hónapig)
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének Core 30 (C30) romlásáig eltelt ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-30 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. . Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi. A globális egészségi állapot vagy funkció megerősített klinikailag jelentős romlása a kiindulási értékhez képest > vagy=10 pontos csökkenésként definiálható egy tünetpontszámban, amelyet legalább két egymást követő értékelésen át meg kell tartani, vagy a kezdeti > vagy=10 pontos csökkenést az alapvonalhoz képest. halállal az utolsó értékeléstől számított 5 héten belül.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az EORTC életminőség-kérdőív Core 30 (C30) romlott
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-30 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. . Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi. A globális egészségi állapot vagy funkció megerősített klinikailag jelentős romlása a kiindulási értékhez képest > vagy=10 pontos csökkenésként definiálható egy tünetpontszámban, amelyet legalább két egymást követő értékelésen át meg kell tartani, vagy a kezdeti > vagy=10 pontos csökkenést az alapvonalhoz képest. halállal az utolsó értékeléstől számított 5 héten belül.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
A romlásig eltelt idő az EORTC életminőség-kérdőív tüdőrák 13. modulja szerint (LC13) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. . Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi. A tüdőrák tüneteinek megerősített, klinikailag jelentős mértékű romlása a tüneti pontszám > vagy=10 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest, amelyet legalább két egymást követő értékelés során meg kell tartani, vagy a kezdeti > vagy=10 pontos növekedés az alapvonalhoz képest, amelyet halál követ. az utolsó értékeléstől számított 5 héten belül.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az EORTC életminőség-kérdőív tüdőrák 13. modul (LC13) szerint romlott
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. . Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi. A tüdőrák tüneteinek megerősített, klinikailag jelentős mértékű romlása a tüneti pontszám > vagy=10 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest, amelyet legalább két egymást követő értékelés során meg kell tartani, vagy a kezdeti > vagy=10 pontos növekedés az alapvonalhoz képest, amelyet halál követ. az utolsó értékeléstől számított 5 héten belül.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az EORTC életminőség-kérdőívének C30 pontja alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek öt funkcionális pontszámot generáltak (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); globális egészségi állapot/globális életminőség skála pontszáma; három tünetskála pontszám (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás); és hat önálló, egyelemes pontszám, amelyek további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés) és az észlelt anyagi terheket rögzítik. Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
HRQoL by EORTC Life Quality Questionnaire LC13 Score Köhögés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. . Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
HRQoL az EORTC életminőség-kérdőívétől LC13 pontszám nehézlégzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. . Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
HRQoL az EORTC Életminőség Kérdőív LC13 pontja mellkasi fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. . Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
HRQoL az EORTC Életminőség-kérdőív LC13 pontja alapján: fájdalom a karban és a vállban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. . Az összes skálát és az egyelemes pontszámot lineárisan transzformáltuk úgy, hogy mindegyik pontszám 0 és 100 között mozogjon. A globális egészségi és működési alskálákon elért magasabb pontszám a jobb működést jelzi.
Kiindulási állapot, 4 hetente a betegség progressziójáig (33 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel