Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající alectinib s krizotinibem u účastníků s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic s pozitivní kinázou anaplastického lymfomu bez předchozí léčby (ALEX)

28. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, fáze III, otevřená studie alectinibu versus krizotinibu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní kinázou anaplastického lymfomu bez předchozí léčby

Tato randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická otevřená studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost alectinibu ve srovnání s léčbou krizotinibem u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní kinázou anaplastického lymfomu (ALK-pozitivní) bez předchozí léčby. (NSCLC). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď alectinib, 600 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně (BID), nebo krizotinib, 250 mg perorálně BID. Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti. Studie by měla trvat přibližně 144 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Victoria, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Translational Precinct
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4959381
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, DUMMY_VALUE
        • Clinica CIMCA
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, DUMMY_VALUE
        • Uni of Auckland
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusko, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • North Valley Hem Onc Med Grp
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tchaj-wan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Khonkaen, Thajsko, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo rekurentního (stádium IIIB není vhodné pro multimodální léčbu) nebo metastatického (stadium IV) NSCLC, který je ALK-pozitivní, jak bylo stanoveno imunohistochemickým (IHC) testem Ventana
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
  • Účastníci bez předchozí systémové léčby pokročilého nebo recidivujícího (stádium IIIB není vhodné pro multimodalitní léčbu) nebo metastatického (stádium IV) NSCLC
  • Přiměřená renální a hematologická funkce
  • Účastníci se musí zotavit z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 28 dní před první dávkou studijní léčby
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) před podáním studijní léčby
  • Předchozí mozkové nebo leptomeningeální metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické (např. náhodně diagnostikované na začátku studie)
  • Negativní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku
  • Použití vysoce účinné antikoncepce definované protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozím maligním onemocněním během posledních 3 let
  • Jakákoli gastrointestinální (GI) porucha nebo onemocnění jater
  • Společná terminologická kritéria národního onkologického institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) (verze 4.0) Toxicita 3. nebo vyššího stupně v důsledku předchozí terapie (např. radioterapie) (kromě alopecie)
  • Historie transplantace orgánů
  • Společné podávání protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány v této studii
  • Účastníci s výchozím QTc vyšším než (>) 470 milisekund nebo symptomatickou bradykardií
  • Příjemce silných/silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P4503A během 14 dnů před první dávkou až do konce studijní léčby
  • Příjemce jakéhokoli léku s potenciálními účinky prodlužujícími QT interval během 14 dnů před první dávkou pro všechny účastníky a během léčby až do konce studie pouze pro účastníky léčené krizotinibem
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli aditivu v lékové formě alectinibu a krizotinibu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav (nebo anamnéza), které by mohly interferovat s prováděním studie nebo absorpcí perorálních léků nebo s nimiž by léčba mohla interferovat, nebo které by podle názoru hlavního výzkumníka představovaly nepřijatelné riziko pro účastníka této studie
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s účastníkem před zahájením zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alectinib
Účastníci budou dostávat alectinib od návštěvy 0 (základní stav) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Lék: Alectinib
Účastníci budou dostávat alectinib 600 mg perorálně (čtyři 150 mg tobolky) BID od návštěvy 0 (základní stav) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
  • RO5424802
Aktivní komparátor: Crizotinib
Účastníci budou dostávat krizotinib od návštěvy 0 (základní stav) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Lék: Crizotinib
Účastníci dostanou krizotinib 250 mg tobolky perorálně BID od návštěvy 0 (základní hodnota) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
PFS bylo hodnoceno jako doba do progrese onemocnění nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve, hodnocením zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) Kritéria. Podle RECIST v1.1 je progresí onemocnění 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, zvýšení velikosti měřitelných lézí alespoň o 5 milimetrů (mm) a výskyt nových lézí.
Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Procento účastníků s PFS událostí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
PFS bylo hodnoceno procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím podle toho, co nastalo dříve, hodnocením zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Kritéria. Podle RECIST v1.1 je progresí onemocnění 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, zvýšení velikosti měřitelných lézí alespoň o 5 milimetrů (mm) a výskyt nových lézí.
Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS Independent Review Committee (IRC)-Assessed
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
PFS bylo hodnoceno jako doba do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, pomocí hodnocení IRC pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) Kritéria. Podle RECIST v1.1 je progresí onemocnění 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, zvýšení velikosti měřitelných lézí alespoň o 5 mm a výskyt nových lézí.
Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Procento účastníků s PFS událostí podle IRC
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
PFS bylo hodnoceno jako procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím podle toho, co nastalo dříve, pomocí hodnocení IRC pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1). Kritéria. Podle RECIST v1.1 je progresí onemocnění 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, zvýšení velikosti měřitelných lézí alespoň o 5 mm a výskyt nových lézí.
Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Procento účastníků s progresí centrálního nervového systému (CNS) podle IRC pomocí kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Randomizace na PD CNS jako první výskyt progrese onemocnění (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Progrese CNS byla hodnocena jako procento účastníků s příhodou definovanou jako doba od randomizace do prvního radiografického průkazu progrese CNS pomocí IRC. Riziko progrese CNS bez předchozí progrese mimo CNS u alectinibu ve srovnání s krizotinibem.
Randomizace na PD CNS jako první výskyt progrese onemocnění (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Procento účastníků s progresí centrálního nervového systému (CNS) podle IRC pomocí revidovaného hodnocení kritérií neuroonkologie (RANO)
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění v CNS (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Progrese CNS byla hodnocena jako procento účastníků s událostí definovanou jako čas od randomizace do prvního radiografického průkazu progrese CNS pomocí IRC. Riziko progrese CNS bez předchozí progrese mimo CNS u alectinibu ve srovnání s krizotinibem.
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění v CNS (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak určili vyšetřovatelé podle kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. Podle RECIST v1.1, ČR: Zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm, PR: alespoň 30% pokles součtu průměry cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Procento účastníků s CNS ORR ČR nebo PR hodnoceno IRC podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
ORR CNS byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR a měli měřitelné/neměřitelné léze CNS na začátku studie. Podle RECIST v1.1, ČR: Zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm, PR: alespoň 30% pokles součtu průměry cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Randomizace na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
CNS DOR IRC-posouzeno podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: První výskyt objektivní odpovědi CNS na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
CNS DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentování odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl hodnocen u účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odezvu (BOR) CR nebo PR.
První výskyt objektivní odpovědi CNS na první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 8 týdnů až do 33 měsíců)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) alectinibu
Časové okno: Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem) (výchozí hodnota), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce při návštěvě 0 (první den podávání) a týdnu 4; Předdávkování (do 2 hodin) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti/vysazení (až 33 měsíců)
Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem) (výchozí hodnota), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce při návštěvě 0 (první den podávání) a týdnu 4; Předdávkování (do 2 hodin) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti/vysazení (až 33 měsíců)
Maximální koncentrace (Cmax) alectinibu
Časové okno: Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce na začátku a v týdnu 4; Před podáním dávky (do 2 hodin před alectinibem) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí/vyřazení ze studie (až 33 měsíců)
Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce na začátku a v týdnu 4; Před podáním dávky (do 2 hodin před alectinibem) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí/vyřazení ze studie (až 33 měsíců)
Čas do dosažení Cmax (Tmax) alectinibu
Časové okno: Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce na začátku a v týdnu 4; Před podáním dávky (do 2 hodin před alectinibem) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí/vyřazení ze studie (až 33 měsíců)
Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce na začátku a v týdnu 4; Před podáním dávky (do 2 hodin před alectinibem) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí/vyřazení ze studie (až 33 měsíců)
AUC metabolitu alectinibu
Časové okno: Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem) (výchozí hodnota), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce při návštěvě 0 (první den podávání) a týdnu 4; Předdávkování (do 2 hodin) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti/vysazení (až 33 měsíců)
Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem) (výchozí hodnota), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce při návštěvě 0 (první den podávání) a týdnu 4; Předdávkování (do 2 hodin) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti/vysazení (až 33 měsíců)
Cmax metabolitu alectinibu
Časové okno: Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce na začátku a v týdnu 4; Před podáním dávky (do 2 hodin před alectinibem) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí/vyřazení ze studie (až 33 měsíců)
Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce na začátku a v týdnu 4; Před podáním dávky (do 2 hodin před alectinibem) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí/vyřazení ze studie (až 33 měsíců)
Tmax Alectinib Metabolite
Časové okno: Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce na začátku a v týdnu 4; Před podáním dávky (do 2 hodin před alectinibem) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí/vyřazení ze studie (až 33 měsíců)
Před dávkou (do 2 hodin před alectinibem), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce na začátku a v týdnu 4; Před podáním dávky (do 2 hodin před alectinibem) v 8. týdnu, poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo úmrtí/vyřazení ze studie (až 33 měsíců)
Čas do zhoršení podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Jádro 30 (C30)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Modul EORTC QLQ-30 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. . Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování. Potvrzené klinicky významné zhoršení globálního zdravotního stavu nebo funkce je definováno jako >nebo=10bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre symptomů, které musí být drženo po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení, nebo počáteční >nebo=10bodové snížení od výchozí hodnoty, po kterém následuje úmrtím do 5 týdnů od posledního posouzení.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Procento účastníků se zhoršením podle dotazníku kvality života EORTC Jádro 30 (C30)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Modul EORTC QLQ-30 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. . Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování. Potvrzené klinicky významné zhoršení globálního zdravotního stavu nebo funkce je definováno jako >nebo=10bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre symptomů, které musí být drženo po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení, nebo počáteční >nebo=10bodové snížení od výchozí hodnoty, po kterém následuje úmrtím do 5 týdnů od posledního posouzení.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Čas do zhoršení podle dotazníku kvality života EORTC, modul 13 rakoviny plic (LC13)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. . Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování. Potvrzené klinicky významné zhoršení příznaků rakoviny plic je definováno jako >nebo=10bodové zvýšení oproti výchozí hodnotě ve skóre příznaků, které musí být udržováno po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení, nebo počáteční >nebo=10bodové zvýšení nad výchozí hodnotu následované úmrtím do 5 týdnů od posledního posouzení.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Procento účastníků se zhoršením podle dotazníku kvality života EORTC, modul 13 rakoviny plic (LC13)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. . Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování. Potvrzené klinicky významné zhoršení příznaků rakoviny plic je definováno jako >nebo=10bodové zvýšení oproti výchozí hodnotě ve skóre příznaků, které musí být udržováno po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení, nebo počáteční >nebo=10bodové zvýšení nad výchozí hodnotu následované úmrtím do 5 týdnů od posledního posouzení.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) podle dotazníku kvality života EORTC Skóre C30
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek generujících pět funkčních skóre (fyzické, rolové, kognitivní, emocionální a sociální); skóre globálního zdravotního stavu/globální kvality života; tři skóre na škále symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a šest samostatných jednopoložkových skóre, které zachycují další příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a vnímanou finanční zátěž. Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
HRQoL podle EORTC dotazníku kvality života LC13 Skóre kašel
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. . Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
HRQoL podle EORTC dotazníku kvality života LC13 Skóre Dyspnoe
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. . Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
HRQoL podle EORTC dotazníku kvality života LC13 Skóre Bolest na hrudi
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. . Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Dotazník kvality života HRQoL podle EORTC LC13 Skóre Bolest v paži a rameni
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Modul EORTC QLQ-LC13 vygeneroval jedno vícepoložkové skóre hodnotící dušnost a sérii jednopoložkových skóre hodnotících bolest na hrudi, bolest paží/ramene, bolest v jiných částech, kašel, bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii, alopecii a hemoptýzu. . Všechny škály a jednopoložkové skóre byly lineárně transformovány tak, aby každé skóre bylo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na subškálách globálního zdraví a fungování svědčí o lepším fungování.
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění (až 33 měsíců)
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Časové okno: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first. DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With OS Event
Časové okno: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With Adverse Events
Časové okno: Baseline up to approximately 10 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Baseline up to approximately 10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit