En studie som jämför Alectinib med Crizotinib vid behandlingsnaiva anaplastiska lymfom Kinas-positiva avancerade icke-småcelliga lungcancerdeltagare (ALEX)
28 maj 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Randomiserad, multicenter, Fas III, öppen studie av Alectinib Versus Crizotinib vid behandling - Naivt Anaplastiskt lymfom Kinas-positivt avancerad icke-småcellig lungcancer
Denna randomiserade, aktivt kontrollerade, öppna multicenter fas III-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alectinib jämfört med crizotinib-behandling hos deltagare med behandlingsnaiva anaplastiskt lymfom kinaspositivt (ALK-positivt) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen alectinib, 600 milligram (mg) oralt två gånger dagligen (BID), eller crizotinib, 250 mg oralt BID.
Deltagarna kommer att få behandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Studien förväntas pågå i cirka 144 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Victoria, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Translational Precinct
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, DUMMY_VALUE
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten, 11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- North Valley Hem Onc Med Grp
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- University of Miami-Deerfield Beach
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 4959381
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, DUMMY_VALUE
- Uni of Auckland
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Ryssland, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
- SPb City Clin Onc Dsp
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
Khonkaen, Thailand, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Patumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller återkommande (stadium IIIB inte lämplig för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC som är ALK-positiv enligt bedömningen av Ventana immunhistokemi (IHC) test
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
- Deltagare utan tidigare systemisk behandling för avancerad eller återkommande (stadium IIIB är inte lämplig för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC
- Tillräcklig njur- och hematologisk funktion
- Deltagarna måste ha återhämtat sig från effekterna av någon större operation eller betydande traumatisk skada minst 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1) före administrering av studiebehandling
- Tidigare hjärn- eller leptomeningeala metastaser tillåts om asymtomatiska (t.ex. diagnostiserades tillfälligt vid studiens baslinje)
- Negativt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder
- Användning av mycket effektiv preventivmedel enligt definitionen i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en tidigare malignitet under de senaste 3 åren
- Alla gastrointestinala (GI) störningar eller leversjukdomar
- Nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE) (version 4.0) Grad 3 eller högre toxicitet på grund av någon tidigare terapi (t.ex. strålbehandling) (exklusive alopeci)
- Historia om organtransplantation
- Samtidig administrering av andra anticancerterapier än de som administreras i denna studie
- Deltagare med baseline QTc större än (>) 470 millisekunder eller symptomatisk bradykardi
- Mottagare av starka/potenta cytokrom P4503A-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före den första dosen fram till slutet av studiebehandlingen
- Mottagare av något läkemedel med potentiella QT-intervallförlängande effekter inom 14 dagar före den första dosen för alla deltagare och under behandling fram till slutet av studien endast för crizotinib-behandlade deltagare
- Historik med överkänslighet mot någon av tillsatserna i läkemedelsformuleringen alectinib och crizotinib
- Graviditet eller amning
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd (eller historia av) som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa, genomförandet av studien eller absorptionen av orala läkemedel eller som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle innebära en oacceptabel risk för deltagarna i denna studie
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer; dessa villkor bör diskuteras med deltagaren innan provet går in
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alectinib
Deltagarna kommer att få alektinib från besök 0 (baslinje) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
|
Deltagarna kommer att få alektinib 600 mg oralt (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen från besök 0 (baslinje) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Crizotinib
Deltagarna kommer att få crizotinib från besök 0 (baslinje) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
|
Deltagarna kommer att få crizotinib 250 mg kapslar oralt två gånger dagligen från besök 0 (baslinje) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
PFS bedömdes som tid till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först genom utredares bedömning med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Kriterier.
Enligt RECIST v1.1 är sjukdomsprogression en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, en ökning av storleken på mätbara lesioner med minst 5 millimeter (mm) och uppkomsten av nya lesioner.
|
Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
|
Andel deltagare med PFS-händelse enligt utredares bedömning
Tidsram: Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
PFS bedömdes procentandelen av deltagare med sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först genom utvärdering av utredaren med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Kriterier.
Enligt RECIST v1.1 är sjukdomsprogression en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, en ökning av storleken på mätbara lesioner med minst 5 millimeter (mm) och uppkomsten av nya lesioner.
|
Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS Independent Review Committee (IRC)-Bedömd
Tidsram: Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
PFS bedömdes som tid till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först genom IRC-bedömning med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Kriterier.
Enligt RECIST v1.1 är sjukdomsprogression en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, en ökning av storleken på mätbara lesioner med minst 5 mm och uppkomsten av nya lesioner.
|
Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
|
Andel deltagare med PFS Event av IRC
Tidsram: Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
PFS utvärderades som procentandel av deltagare med sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först genom IRC-bedömning med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1)
Kriterier.
Enligt RECIST v1.1 är sjukdomsprogression en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, en ökning av storleken på mätbara lesioner med minst 5 mm och uppkomsten av nya lesioner.
|
Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
|
Andel deltagare med progression av centrala nervsystemet (CNS) som bestäms av IRC med RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: Randomisering till CNS PD som första förekomst av sjukdomsprogression (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
CNS-progression bedömdes som procent av deltagarna med en händelse definierad som tiden från randomisering till första radiografiska bevis på CNS-progression av IRC.
Risken för en CNS-progression utan föregående icke-CNS-progression med alektinib jämfört med crizotinib.
|
Randomisering till CNS PD som första förekomst av sjukdomsprogression (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med progression av centrala nervsystemet (CNS) som bestäms av IRC med hjälp av reviderade bedömningskriterier inom neuroonkologi (RANO)
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression i CNS (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
CNS-progression bedömdes som procent av deltagarna med händelse definierad som tiden från randomisering till första radiografiska bevis på CNS-progression av IRC.
Risken för en CNS-progression utan föregående icke-CNS-progression med alektinib jämfört med crizotinib.
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression i CNS (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
|
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredarna enligt RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR.
Enligt RECIST v1.1, CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
|
Andel deltagare med CNS ORR av CR eller PR IRC-bedömd enligt RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
CNS ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR och hade mätbara/icke-mätbara CNS-lesioner vid baslinjen.
Enligt RECIST v1.1, CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
|
CNS DOR IRC-bedömd enligt RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Första förekomsten av objektivt CNS-svar på första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
CNS DOR definierades som tiden från det att respons (CR eller PR) först dokumenterades till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först.
DOR utvärderades för deltagare som hade ett bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR.
|
Första förekomsten av objektivt CNS-svar på första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (bedöms var 8:e vecka upp till 33 månader)
|
|
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) av Alectinib
Tidsram: Fördosering (inom 2 timmar före alektinib) (baslinje), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid besök 0 (första doseringsdagen) och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar) vid vecka 8, därefter var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utsättning (upp till 33 månader)
|
Fördosering (inom 2 timmar före alektinib) (baslinje), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid besök 0 (första doseringsdagen) och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar) vid vecka 8, därefter var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utsättning (upp till 33 månader)
|
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av Alectinib
Tidsram: Fördosering (inom 2 timmar före alektinib), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar före alectinib) vid vecka 8, sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utträde från studien (upp till 33 månader)
|
Fördosering (inom 2 timmar före alektinib), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar före alectinib) vid vecka 8, sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utträde från studien (upp till 33 månader)
|
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax) för Alectinib
Tidsram: Fördosering (inom 2 timmar före alektinib), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar före alectinib) vid vecka 8, sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utträde från studien (upp till 33 månader)
|
Fördosering (inom 2 timmar före alektinib), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar före alectinib) vid vecka 8, sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utträde från studien (upp till 33 månader)
|
|
|
AUC för Alectinib Metabolite
Tidsram: Fördosering (inom 2 timmar före alektinib) (baslinje), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid besök 0 (första doseringsdagen) och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar) vid vecka 8, därefter var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utsättning (upp till 33 månader)
|
Fördosering (inom 2 timmar före alektinib) (baslinje), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid besök 0 (första doseringsdagen) och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar) vid vecka 8, därefter var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utsättning (upp till 33 månader)
|
|
|
Cmax för Alectinib Metabolite
Tidsram: Fördosering (inom 2 timmar före alektinib), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar före alectinib) vid vecka 8, sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utträde från studien (upp till 33 månader)
|
Fördosering (inom 2 timmar före alektinib), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar före alectinib) vid vecka 8, sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utträde från studien (upp till 33 månader)
|
|
|
Tmax för Alectinib Metabolite
Tidsram: Fördosering (inom 2 timmar före alektinib), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar före alectinib) vid vecka 8, sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utträde från studien (upp till 33 månader)
|
Fördosering (inom 2 timmar före alektinib), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 4; Fördosering (inom 2 timmar före alectinib) vid vecka 8, sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall/utträde från studien (upp till 33 månader)
|
|
|
Tid till försämring av European Organization for The Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-30-modulen genererade en skala med flera objekt som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
Bekräftad kliniskt meningsfull försämring av global hälsostatus eller funktion definieras som en > eller=10-punkts minskning från baslinjen i ett symptompoäng som måste hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller en initial > eller=10-punkters minskning från baseline som följs vid dödsfall inom 5 veckor från den senaste bedömningen.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
Andel deltagare med försämring enligt EORTC Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-30-modulen genererade en skala med flera objekt som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
Bekräftad kliniskt meningsfull försämring av global hälsostatus eller funktion definieras som en > eller=10-punkts minskning från baslinjen i ett symptompoäng som måste hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller en initial > eller=10-punkters minskning från baseline som följs vid dödsfall inom 5 veckor från den senaste bedömningen.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
Tid till försämring av EORTC Quality of Life Questionnaire Lungcancer Modul 13 (LC13)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererade en skala med flera punkter som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
Bekräftad kliniskt meningsfull försämring av lungcancersymtom definieras som en > eller=10-punkts ökning från baslinjen i ett symptompoäng som måste hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller en initial > eller=10-punkts ökning över baslinjen följt av dödsfall inom 5 veckor från den senaste bedömningen.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
Andel deltagare med försämring enligt EORTC livskvalitetsformulär Lungcancer modul 13 (LC13)
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererade en skala med flera punkter som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
Bekräftad kliniskt meningsfull försämring av lungcancersymtom definieras som en > eller=10-punkts ökning från baslinjen i ett symptompoäng som måste hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller en initial > eller=10-punkts ökning över baslinjen följt av dödsfall inom 5 veckor från den senaste bedömningen.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
Health-Related Quality of Quality (HRQoL) av EORTC Quality of Life Questionnaire C30-poäng
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som genererade fem funktionella poäng (fysiska, roll, kognitiva, emotionella och sociala); en global hälsostatus/global livskvalitetsskalapoäng; tre symptomskalapoäng (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och sex fristående poäng för ett objekt som fångar ytterligare symtom (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning och diarré) och upplevd ekonomisk börda.
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Poäng Hosta
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererade en skala med flera punkter som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspné
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererade en skala med flera punkter som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Betyg Smärta i bröstet
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererade en skala med flera punkter som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Betyg Smärta i arm och axel
Tidsram: Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererade en skala med flera punkter som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Alla skalor och poäng för enstaka objekt transformerades linjärt så att varje poäng varierade från 0 till 100.
En högre poäng på de globala hälso- och fungerande subskalorna tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression (upp till 33 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Tidsram: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
|
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first.
DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
|
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: From randomization until death (up to 10.5 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From randomization until death (up to 10.5 years)
|
|
Percentage of Participants With OS Event
Tidsram: From randomization until death (up to 10.5 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From randomization until death (up to 10.5 years)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Tidsram: Baseline up to approximately 10 years
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Baseline up to approximately 10 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dziadziuszko R, Peters S, Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Ou SI, Konopa K, Noe J, Nowicka M, Bordogna W, Morcos PN, Smoljanovic V, Shaw AT. Circulating Cell-free DNA as a Prognostic Biomarker in Patients with Advanced ALK+ Non-small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Trial. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1800-1808. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2840.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Gadgeel S, Peters S, Mok T, Shaw AT, Kim DW, Ou SI, Perol M, Wrona A, Novello S, Rosell R, Zeaiter A, Liu T, Nuesch E, Balas B, Camidge DR. Alectinib versus crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2214-2222. doi: 10.1093/annonc/mdy405.
- Burudpakdee C, Wong W, Seetasith A, Corvino FA, Yeh W, Gubens M. Economic impact of preventing brain metastases with alectinib in ALK-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 May;119:103-111. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.008. Epub 2018 Mar 9.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, Gadgeel S, Ahn JS, Kim DW, Ou SI, Perol M, Dziadziuszko R, Rosell R, Zeaiter A, Mitry E, Golding S, Balas B, Noe J, Morcos PN, Mok T; ALEX Trial Investigators. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. doi: 10.1056/NEJMoa1704795. Epub 2017 Jun 6.
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Sikkema BJ, Baart SJ, Paats MS, Smit EF, Schols AMWJ, Mathijssen RHJ, van Rossum EFC, Dingemans AC. Body Weight Gain Associated With Alectinib in Patients With ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Individual Patient Data From Four Prospective Clinical Trials. J Clin Oncol. 2025 Feb 20;43(6):641-650. doi: 10.1200/JCO-24-01579. Epub 2024 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Beräknad)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Piperidiner
- Aminopyridiner
- Crizotinib
- alektinib
Andra studie-ID-nummer
- BO28984
- 2013-004133-33 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .