Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące alektynib z kryzotynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem anaplastycznym z dodatnim udziałem kinazy, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALEX)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III alektynibu w porównaniu z kryzotynibem w nieleczonym wcześniej chłoniaku anaplastycznym z dodatnim udziałem kinazy w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc

To randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III z kontrolą aktywną ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alektynibu w porównaniu z leczeniem kryzotynibem u uczestników z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK-dodatnim) (NSCLC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących alektynib w dawce 600 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie (BID) lub kryzotynib w dawce 250 mg doustnie BID. Uczestnicy będą poddani leczeniu do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci. Oczekuje się, że badanie potrwa około 144 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Victoria, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4959381
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, DUMMY_VALUE
        • Clinica CIMCA
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, DUMMY_VALUE
        • Uni of Auckland
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • North Valley Hem Onc Med Grp
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Khonkaen, Tajlandia, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Tajwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Włochy
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub nawrotowego (stadium IIIB nienadające się do leczenia multimodalnego) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC z ALK-dodatnim wynikiem testu immunohistochemicznego (IHC) firmy Ventana
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan sprawności grupy onkologicznej wschodniej współpracy (ECOG PS) 0-2
  • Uczestnicy bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego lub nawracającego (stadium IIIB nienadające się do leczenia multimodalnego) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC
  • Odpowiednia czynność nerek i hematologiczna
  • Uczestnicy muszą wyleczyć się ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji lub poważnego urazu co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) przed podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych są dopuszczalne, jeśli są bezobjawowe (np. zdiagnozowane przypadkowo na początku badania)
  • Negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub choroby wątroby
  • National Cancer Institute wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) (wersja 4.0) Toksyczność stopnia 3 lub wyższego spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią (np. radioterapią) (z wyłączeniem łysienia)
  • Historia przeszczepów narządów
  • Jednoczesne podawanie terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
  • Uczestnicy z wyjściowym odstępem QTc większym niż (>) 470 milisekund lub objawową bradykardią
  • Otrzymujący silne/silne inhibitory lub induktory cytochromu P4503A w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką do zakończenia leczenia w ramach badania
  • Odbiorca jakiegokolwiek leku, który może powodować wydłużenie odstępu QT w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki dla wszystkich uczestników i podczas leczenia do końca badania tylko dla uczestników leczonych kryzotynibem
  • Wywiad nadwrażliwości na którykolwiek z dodatków wchodzących w skład preparatu alektynibu i kryzotynibu
  • Ciąża lub laktacja
  • Każda klinicznie istotna choroba lub stan (lub historia), które mogłyby zakłócać lub w przypadku których leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania lub wchłanianie leków doustnych lub które w opinii głównego badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z uczestnikiem przed przystąpieniem do próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać alektynib od wizyty 0 (poziom wyjściowy) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Lek: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać alektynib w dawce 600 mg doustnie (cztery kapsułki 150 mg) dwa razy na dobę od wizyty 0 (poziom wyjściowy) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Inne nazwy:
  • RO5424802
Aktywny komparator: Kryzotynib
Uczestnicy będą otrzymywać kryzotynib od wizyty 0 (poziom wyjściowy) do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.
Lek: Kryzotynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki 250 mg kryzotynibu BID od wizyty 0 (poziom wyjściowy) do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
PFS oceniano jako czas do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) Kryteria. Zgodnie z RECIST v1.1 progresja choroby to 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, wzrost wielkości mierzalnych zmian o co najmniej 5 milimetrów (mm) i pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
PFS oceniono jako odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) Kryteria. Zgodnie z RECIST v1.1 progresja choroby to 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, wzrost wielkości mierzalnych zmian o co najmniej 5 milimetrów (mm) i pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny Komitet ds. Oceny PFS (IRC) — oceniony
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
PFS oceniano jako czas do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, za pomocą oceny IRC przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) Kryteria. Zgodnie z RECIST v1.1 progresja choroby to 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, wzrost wielkości zmian mierzalnych o co najmniej 5 mm i pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem PFS według IRC
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
PFS oceniono jako odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny IRC przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1) Kryteria. Zgodnie z RECIST v1.1 progresja choroby to 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, wzrost wielkości zmian mierzalnych o co najmniej 5 mm i pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z progresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określony przez IRC przy użyciu kryteriów RECIST V1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do OUN PD jako pierwszego wystąpienia progresji choroby (oceniana co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Progresję OUN oceniano jako odsetek uczestników ze zdarzeniem zdefiniowanym jako czas od randomizacji do pierwszego radiologicznego dowodu progresji OUN według IRC. Ryzyko progresji OUN bez wcześniejszej progresji poza OUN w grupie alektynibu w porównaniu z kryzotynibem.
Randomizacja do OUN PD jako pierwszego wystąpienia progresji choroby (oceniana co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z progresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określony przez IRC przy użyciu poprawionych kryteriów oceny w neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby w OUN (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Progresję OUN oceniano jako odsetek uczestników ze zdarzeniem zdefiniowanym jako czas od randomizacji do pierwszego radiologicznego dowodu progresji OUN według IRC. Ryzyko progresji OUN bez wcześniejszej progresji poza OUN w grupie alektynibu w porównaniu z kryzotynibem.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby w OUN (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) określony przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z CNS ORR CR lub PR ocenionych przez IRC zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
ORR w OUN zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR i mieli mierzalne/niemierzalne zmiany w OUN na początku badania. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
OUN DOR Oceniony przez IRC Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie obiektywnej odpowiedzi OUN na pierwszą udokumentowaną progresję choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
CNS DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR oceniono dla uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR.
Pierwsze wystąpienie obiektywnej odpowiedzi OUN na pierwszą udokumentowaną progresję choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 8 tygodni do 33 miesięcy)
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) (poziom wyjściowy), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu podczas wizyty 0 (pierwszy dzień podania dawki) i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/odstawienia (do 33 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) (poziom wyjściowy), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu podczas wizyty 0 (pierwszy dzień podania dawki) i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/odstawienia (do 33 miesięcy)
Maksymalne stężenie (Cmax) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/wycofania się z badania (do 33 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/wycofania się z badania (do 33 miesięcy)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/wycofania się z badania (do 33 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/wycofania się z badania (do 33 miesięcy)
AUC metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) (poziom wyjściowy), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu podczas wizyty 0 (pierwszy dzień podania dawki) i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/odstawienia (do 33 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) (poziom wyjściowy), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu podczas wizyty 0 (pierwszy dzień podania dawki) i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/odstawienia (do 33 miesięcy)
Cmax metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/wycofania się z badania (do 33 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/wycofania się z badania (do 33 miesięcy)
Tmax metabolitu alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/wycofania się z badania (do 33 miesięcy)
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki na początku badania i w 4. tygodniu; Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem alektynibu) w 8. tygodniu, następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu/wycofania się z badania (do 33 miesięcy)
Czas do pogorszenia jakości życia według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (C30)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-30 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie . Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub funkcji definiuje się jako >lub=10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów, który musi być utrzymany przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy >lub=10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej, po którym następuje przez śmierć w ciągu 5 tygodni od ostatniej oceny.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z pogorszeniem według kwestionariusza jakości życia EORTC Core 30 (C30)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-30 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie . Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub funkcji definiuje się jako >lub=10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów, który musi być utrzymany przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy >lub=10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej, po którym następuje przez śmierć w ciągu 5 tygodni od ostatniej oceny.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Czas do pogorszenia według kwestionariusza jakości życia EORTC dotyczącego raka płuca, moduł 13 (LC13)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie . Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie objawów raka płuca definiuje się jako >lub=10-punktowy wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów, którą należy utrzymać przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy >lub=10-punktowy wzrost powyżej wartości wyjściowych, po którym następuje zgon w ciągu 5 tygodni od ostatniej oceny.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z pogorszeniem według kwestionariusza jakości życia EORTC dotyczącego raka płuca, moduł 13 (LC13)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie . Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie objawów raka płuca definiuje się jako >lub=10-punktowy wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów, którą należy utrzymać przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy >lub=10-punktowy wzrost powyżej wartości wyjściowych, po którym następuje zgon w ciągu 5 tygodni od ostatniej oceny.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Wynik C30
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań generujących pięć wyników funkcjonalnych (fizycznych, związanych z rolą, poznawczych, emocjonalnych i społecznych); globalny wynik w skali stanu zdrowia/globalnej jakości życia; wyniki w trzech skalach objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz sześć samodzielnych jednopunktowych wyników, które obejmują dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane obciążenie finansowe. Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
HRQoL według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC LC13 Punktacja Kaszel
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie . Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
HRQoL według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC LC13 Punktacja Duszność
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie . Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
HRQoL według kwestionariusza jakości życia EORTC LC13 Ocena bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie . Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
HRQoL według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC LC13 Ocena Bólu ramienia i barku
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie . Wszystkie skale i wyniki pojedynczych pozycji zostały przekształcone liniowo, tak aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnych podskalach zdrowia i funkcjonowania wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wyjściowo, co 4 tygodnie do progresji choroby (do 33 miesięcy)
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Ramy czasowe: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first. DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With OS Event
Ramy czasowe: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 10 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Baseline up to approximately 10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj