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Un estudio que compara alectinib con crizotinib en participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo para linfoma anaplásico sin tratamiento previo (ALEX)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III, abierto, de alectinib frente a crizotinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin tratamiento previo con linfoma anaplásico quinasa positivo

Este estudio aleatorizado, con control activo, multicéntrico, abierto, de fase III, está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de alectinib en comparación con el tratamiento con crizotinib en participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin tratamiento previo con linfoma anaplásico quinasa positivo (ALK positivo). (NSCLC). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir alectinib, 600 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día (BID), o crizotinib, 250 mg por vía oral BID. Los participantes recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte. Se espera que el estudio dure aproximadamente 144 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
  • Australia
      • Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct; Clinical Trials Centre, Level 3
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute of Florida PA
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Center - Peak
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federación Rusa, 249036
        • Medical Radiological Research Centre Rams; Dept. of Radiotherapy & Chemotherapy of Hemoblastosis
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp; Chemotherapy
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Uni of Auckland; Medical School
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Edirne, Pavo, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Porcelana
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Reino Unido, N7 9NH
        • University College London Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Khonkaen, Tailandia, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado o recurrente (Estadio IIIB no susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico (Estadio IV) que es ALK positivo según lo evaluado por la prueba de inmunohistoquímica (IHC) de Ventana
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS) de 0-2
  • Participantes sin tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado o recurrente (Estadio IIIB no susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico (Estadio IV)
  • Función renal y hematológica adecuada
  • Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor o lesión traumática importante al menos 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad medible por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1) antes de la administración del tratamiento del estudio
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas previas permitidas si son asintomáticas (p. ej., diagnosticadas incidentalmente al inicio del estudio)
  • Prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil
  • Uso de anticonceptivos altamente efectivos según lo definido por el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una neoplasia maligna previa en los últimos 3 años
  • Cualquier trastorno gastrointestinal (GI) o enfermedad hepática
  • Criterios de terminología común del instituto nacional del cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) (versión 4.0) Toxicidades de grado 3 o superior debido a cualquier terapia previa (p. ej., radioterapia) (excluyendo alopecia)
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Administración conjunta de terapias contra el cáncer distintas de las administradas en este estudio
  • Participantes con QTc inicial superior a (>) 470 milisegundos o bradicardia sintomática
  • Receptor de inhibidores o inductores fuertes/potentes del citocromo P4503A dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis hasta el final del tratamiento del estudio
  • Receptor de cualquier fármaco con efectos potenciales de prolongación del intervalo QT dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis para todos los participantes y durante el tratamiento hasta el final del estudio solo para los participantes tratados con crizotinib
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los aditivos en la formulación del fármaco alectinib y crizotinib
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa (o antecedentes de) que pudiera interferir con, o para la cual el tratamiento pudiera interferir con, la realización del estudio o la absorción de medicamentos orales o que, en opinión del investigador principal, supondría un riesgo inaceptable para el participante en este estudio
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el participante antes de ingresar al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib desde la visita 0 (línea de base) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib 600 mg por vía oral (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día desde la visita 0 (línea de base) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Otros nombres:
  • RO5424802
Comparador activo: Crizotinib
Los participantes recibirán crizotinib desde la visita 0 (línea de base) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Droga: Crizotinib
Los participantes recibirán cápsulas de 250 mg de crizotinib por vía oral dos veces al día desde la visita 0 (línea de base) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
La SLP se evaluó como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero, mediante la evaluación del investigador mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 (v1.1) Criterios. Según RECIST v1.1, la progresión de la enfermedad es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, un aumento en el tamaño de las lesiones medibles de al menos 5 milímetros (mm) y la aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
Porcentaje de participantes con evento de PFS según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
La SLP se evaluó como porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero, mediante la evaluación del investigador mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 (v1.1) Criterios. Según RECIST v1.1, la progresión de la enfermedad es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, un aumento en el tamaño de las lesiones medibles de al menos 5 milímetros (mm) y la aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comité de revisión independiente (IRC) de PFS: evaluado
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
La SLP se evaluó como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero, mediante la evaluación del IRC utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 (v1.1) Criterios. Según RECIST v1.1, la progresión de la enfermedad es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, un aumento del tamaño de las lesiones medibles de al menos 5 mm y la aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
Porcentaje de participantes con evento PFS por IRC
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
La SLP se evaluó como porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero mediante la evaluación del IRC utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 (v1.1) Criterios. Según RECIST v1.1, la progresión de la enfermedad es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, un aumento del tamaño de las lesiones medibles de al menos 5 mm y la aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
Porcentaje de participantes con progresión del sistema nervioso central (SNC) según lo determinado por el IRC utilizando los criterios RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Aleatorización a DP del SNC como primera aparición de progresión de la enfermedad (evaluada cada 8 semanas hasta los 33 meses)
La progresión del SNC se evaluó como porcentaje de participantes con un evento definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia radiográfica de progresión del SNC por IRC. El riesgo de una progresión del SNC sin una progresión anterior fuera del SNC con alectinib en comparación con crizotinib.
Aleatorización a DP del SNC como primera aparición de progresión de la enfermedad (evaluada cada 8 semanas hasta los 33 meses)
Porcentaje de participantes con progresión del sistema nervioso central (SNC) según lo determinado por el IRC utilizando los criterios de evaluación revisada en neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: Aleatorización al primer caso de progresión de la enfermedad en el SNC (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
La progresión del SNC se evaluó como porcentaje de participantes con evento definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia radiográfica de progresión del SNC por IRC. El riesgo de una progresión del SNC sin una progresión anterior fuera del SNC con alectinib en comparación con crizotinib.
Aleatorización al primer caso de progresión de la enfermedad en el SNC (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por los investigadores de acuerdo con los criterios RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR. Según RECIST v1.1, RC: la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios RECIST V1.1 evaluados por los investigadores
Periodo de tiempo: Primera ocurrencia de respuesta objetiva a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
DOR se definió como el tiempo desde que se documentó por primera vez la respuesta (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. Se evaluó DOR para los participantes que tuvieron una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR.
Primera ocurrencia de respuesta objetiva a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 43 meses)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 43 meses)
Porcentaje de participantes con evento OS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 43 meses)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 43 meses)
Porcentaje de participantes con SNC ORR de RC o PR evaluados por IRC según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
La ORR del SNC se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron RC o PR y tenían lesiones del SNC medibles/no medibles al inicio del estudio. Según RECIST v1.1, RC: la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
CNS DOR Evaluado por IRC según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Primera ocurrencia de respuesta objetiva del SNC a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
SNC DOR se definió como el tiempo desde que se documentó por primera vez la respuesta (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. Se evaluó DOR para los participantes que tuvieron una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR.
Primera ocurrencia de respuesta objetiva del SNC a la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado cada 8 semanas hasta los 33 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 meses en el brazo de crizotinib y hasta 30 meses en el brazo de alectinib
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Línea de base hasta 28 meses en el brazo de crizotinib y hasta 30 meses en el brazo de alectinib
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de alectinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) (línea de base), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en la Visita 0 (primer día de dosificación) y Semana 4; Predosis (dentro de las 2 horas) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retiro (hasta 33 meses)
Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) (línea de base), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en la Visita 0 (primer día de dosificación) y Semana 4; Predosis (dentro de las 2 horas) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retiro (hasta 33 meses)
Concentración Máxima (Cmax) de Alectinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al inicio y en la Semana 4; Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retirada del estudio (hasta 33 meses)
Antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al inicio y en la Semana 4; Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retirada del estudio (hasta 33 meses)
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de Alectinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al inicio y en la Semana 4; Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retirada del estudio (hasta 33 meses)
Antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al inicio y en la Semana 4; Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retirada del estudio (hasta 33 meses)
AUC del metabolito de alectinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) (línea de base), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en la Visita 0 (primer día de dosificación) y Semana 4; Predosis (dentro de las 2 horas) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retiro (hasta 33 meses)
Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) (línea de base), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en la Visita 0 (primer día de dosificación) y Semana 4; Predosis (dentro de las 2 horas) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retiro (hasta 33 meses)
Cmax del metabolito de alectinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al inicio y en la Semana 4; Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retirada del estudio (hasta 33 meses)
Antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al inicio y en la Semana 4; Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retirada del estudio (hasta 33 meses)
Tmax del metabolito de alectinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al inicio y en la Semana 4; Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retirada del estudio (hasta 33 meses)
Antes de la dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib), 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis al inicio y en la Semana 4; Pre-dosis (dentro de las 2 horas antes de alectinib) en la Semana 8, luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o muerte/retirada del estudio (hasta 33 meses)
Tiempo hasta el deterioro según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El módulo EORTC QLQ-30 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos individuales que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. . Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento. El deterioro clínicamente significativo confirmado en el estado de salud global o la función se define como una disminución de >o=10 puntos desde el inicio en una puntuación de síntomas que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución inicial de >o=10 puntos desde el inicio seguida por muerte dentro de las 5 semanas desde la última evaluación.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
Porcentaje de participantes con deterioro según el cuestionario de calidad de vida de la EORTC Core 30 (C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El módulo EORTC QLQ-30 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos individuales que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. . Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento. El deterioro clínicamente significativo confirmado en el estado de salud global o la función se define como una disminución de >o=10 puntos desde el inicio en una puntuación de síntomas que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución inicial de >o=10 puntos desde el inicio seguida por muerte dentro de las 5 semanas desde la última evaluación.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
Tiempo hasta el deterioro según el módulo 13 del cuestionario de calidad de vida de la EORTC sobre cáncer de pulmón (LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos únicos que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. . Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento. El deterioro clínicamente significativo confirmado en los síntomas del cáncer de pulmón se define como un aumento de >o=10 puntos desde el valor inicial en una puntuación de síntomas que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o un aumento inicial de >o=10 puntos por encima del valor inicial seguido de la muerte dentro de las 5 semanas desde la última evaluación.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
Porcentaje de participantes con deterioro según el módulo 13 del cuestionario de calidad de vida de cáncer de pulmón de la EORTC (LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos únicos que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. . Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento. El deterioro clínicamente significativo confirmado en los síntomas del cáncer de pulmón se define como un aumento de >o=10 puntos desde el valor inicial en una puntuación de síntomas que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o un aumento inicial de >o=10 puntos por encima del valor inicial seguido de la muerte dentro de las 5 semanas desde la última evaluación.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según la puntuación C30 del cuestionario de calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El cuestionario EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas que generaban cinco puntajes funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social); una puntuación de escala de estado de salud global/calidad de vida global; tres puntuaciones de escala de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y seis puntajes independientes de un elemento que capturan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) y la carga financiera percibida. Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
HRQoL por EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Tos
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos únicos que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. . Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
HRQoL por EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos únicos que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. . Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
HRQoL por EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos únicos que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. . Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
HRQoL por EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dolor en brazo y hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)
El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos únicos que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. . Todas las escalas y puntajes de un solo ítem se transformaron linealmente de modo que cada puntaje osciló entre 0 y 100. Una puntuación más alta en las subescalas de funcionamiento y salud global es indicativa de un mejor funcionamiento.
Línea de base, cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad (hasta 33 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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