Een studie waarin alectinib wordt vergeleken met crizotinib bij niet eerder behandelde anaplastische lymfoomkinase-positieve deelnemers aan gevorderde niet-kleincellige longkanker (ALEX)
28 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Gerandomiseerde, multicenter, fase III, open-label studie van alectinib versus crizotinib bij therapie-naïeve anaplastische lymfoomkinase-positieve geavanceerde niet-kleincellige longkanker
Deze gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter fase III open-label studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van alectinib te evalueren in vergelijking met behandeling met crizotinib bij deelnemers met therapienaïeve anaplastische lymfoomkinase-positieve (ALK-positieve) gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel alectinib, 600 milligram (mg) oraal tweemaal daags (BID), of crizotinib, 250 mg oraal BID te krijgen.
Deelnemers krijgen behandeling tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
De studie zal naar verwachting ongeveer 144 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Victoria, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health Translational Precinct
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
-
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, DUMMY_VALUE
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte, 11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hosp
-
Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 4959381
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, DUMMY_VALUE
- Uni of Auckland
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
- SPb City Clin Onc Dsp
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
Khonkaen, Thailand, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Patumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- North Valley Hem Onc Med Grp
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- University of Miami-Deerfield Beach
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd of recidiverend (stadium IIIB niet geschikt voor multimodale behandeling) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC dat ALK-positief is zoals beoordeeld door de Ventana immunohistochemie (IHC)-test
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG PS) van 0-2
- Deelnemers zonder voorafgaande systemische behandeling voor gevorderd of recidiverend (stadium IIIB niet geschikt voor multimodaliteitsbehandeling) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC
- Adequate nier- en hematologische functie
- Deelnemers moeten ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn hersteld van de effecten van een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel
- Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (v1.1) voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling
- Eerdere hersen- of leptomeningeale metastasen toegestaan indien asymptomatisch (bijv. incidenteel gediagnosticeerd bij baseline van het onderzoek)
- Negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar
- Elke gastro-intestinale (GI) aandoening of leverziekte
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versie 4.0) Graad 3 of hogere toxiciteit als gevolg van eerdere therapie (bijv. radiotherapie) (uitgezonderd alopecia)
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Gelijktijdige toediening van andere antikankertherapieën dan die welke in dit onderzoek worden toegediend
- Deelnemers met baseline QTc groter dan (>) 470 milliseconden of symptomatische bradycardie
- Ontvanger van sterke/krachtige cytochroom P4503A-remmers of -inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot het einde van de studiebehandeling
- Ontvanger van een geneesmiddel met mogelijke QT-interval verlengende effecten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis voor alle deelnemers en tijdens de behandeling tot het einde van de studie alleen voor met crizotinib behandelde deelnemers
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de additieven in de formulering van alectinib en crizotinib
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening (of geschiedenis van) die zou kunnen interfereren met, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren met, de uitvoering van het onderzoek of de absorptie van orale medicatie of die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer aan dit onderzoek
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmert; deze voorwaarden moeten met de deelnemer worden besproken vóór deelname aan de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alectinib
Deelnemers krijgen alectinib vanaf Visit 0 (baseline) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
|
Deelnemers krijgen alectinib 600 mg oraal (vier capsules van 150 mg) BID vanaf Visit 0 (baseline) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Crizotinib
Deelnemers krijgen crizotinib vanaf Visit 0 (baseline) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
|
Deelnemers krijgen crizotinib 250 mg capsules oraal tweemaal daags vanaf bezoek 0 (baseline) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
PFS werd beoordeeld als tijd tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, door beoordeling door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1)
criteria.
Volgens RECIST v1.1 is ziekteprogressie een toename van 20% van de som van de diameters van doellaesies, een toename van de grootte van meetbare laesies met ten minste 5 millimeter (mm) en het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met PFS-gebeurtenis volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
PFS werd beoordeeld als percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, door beoordeling door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1)
criteria.
Volgens RECIST v1.1 is ziekteprogressie een toename van 20% van de som van de diameters van doellaesies, een toename van de grootte van meetbare laesies met ten minste 5 millimeter (mm) en het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS onafhankelijk beoordelingscomité (IRC) beoordeeld
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
PFS werd beoordeeld als tijd tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, door IRC-beoordeling met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1)
criteria.
Volgens RECIST v1.1 is ziekteprogressie een toename van 20% van de som van de diameters van doellaesies, een toename van de grootte van meetbare laesies met ten minste 5 mm en het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met PFS-evenement door IRC
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
PFS werd beoordeeld als percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, door IRC-beoordeling met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1)
criteria.
Volgens RECIST v1.1 is ziekteprogressie een toename van 20% van de som van de diameters van doellaesies, een toename van de grootte van meetbare laesies met ten minste 5 mm en het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) zoals bepaald door IRC met behulp van RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: Randomisatie naar CZS PD als eerste optreden van ziekteprogressie (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
CZS-progressie werd beoordeeld als percentage deelnemers met een gebeurtenis gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot eerste radiografisch bewijs van CZS-progressie door IRC.
Het risico op CZS-progressie zonder voorafgaande niet-CZS-progressie met alectinib in vergelijking met crizotinib.
|
Randomisatie naar CZS PD als eerste optreden van ziekteprogressie (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door IRC met behulp van herziene beoordeling in neuro-oncologie (RANO)-criteria
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie in het CZS (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
CZS-progressie werd beoordeeld als percentage van de deelnemers met gebeurtenis gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot eerste radiografisch bewijs van CZS-progressie door IRC.
Het risico op CZS-progressie zonder voorafgaande niet-CZS-progressie met alectinib in vergelijking met crizotinib.
|
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie in het CZS (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) of een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de onderzoekers volgens de RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikte.
Conform RECIST v1.1, CR: Verdwijning van alle laesies op het doelwit en eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
|
Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met CNS ORR van CR of PR IRC-beoordeeld volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
CZS ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikte en meetbare/niet-meetbare CZS-laesies had bij baseline.
Conform RECIST v1.1, CR: Verdwijning van alle laesies op het doelwit en eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
|
Randomisatie naar de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
|
CNS DOR IRC-beoordeeld volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Eerste optreden van objectieve respons van het CZS op de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
CNS DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop respons (CR of PR) voor het eerst werd gedocumenteerd tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
DOR werd geëvalueerd voor deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van CR of PR.
|
Eerste optreden van objectieve respons van het CZS op de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld elke 8 weken tot 33 maanden)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij bezoek 0 (eerste doseringsdag) en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/ontwenning (tot 33 maanden)
|
Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij bezoek 0 (eerste doseringsdag) en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/ontwenning (tot 33 maanden)
|
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Alectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij baseline en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/terugtrekking uit onderzoek (tot 33 maanden)
|
Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij baseline en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/terugtrekking uit onderzoek (tot 33 maanden)
|
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van Alectinib te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij baseline en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/terugtrekking uit onderzoek (tot 33 maanden)
|
Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij baseline en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/terugtrekking uit onderzoek (tot 33 maanden)
|
|
|
AUC van Alectinib Metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij bezoek 0 (eerste doseringsdag) en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/ontwenning (tot 33 maanden)
|
Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij bezoek 0 (eerste doseringsdag) en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/ontwenning (tot 33 maanden)
|
|
|
Cmax van Alectinib-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij baseline en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/terugtrekking uit onderzoek (tot 33 maanden)
|
Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij baseline en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/terugtrekking uit onderzoek (tot 33 maanden)
|
|
|
Tmax van Alectinib-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij baseline en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/terugtrekking uit onderzoek (tot 33 maanden)
|
Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis bij baseline en week 4; Pre-dosis (binnen 2 uur vóór alectinib) in week 8, daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden/terugtrekking uit onderzoek (tot 33 maanden)
|
|
|
Tijd tot verslechtering door Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (C30)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-30-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
Een bevestigde, klinisch betekenisvolle verslechtering van de algemene gezondheidstoestand of -functie wordt gedefinieerd als een afname van > of = 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in een symptoomscore die gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen moet worden vastgehouden of een initiële afname van > of = 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde gevolgd door overlijden binnen 5 weken na de laatste aanslag.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met verslechtering door EORTC Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-30-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
Een bevestigde, klinisch betekenisvolle verslechtering van de algemene gezondheidstoestand of -functie wordt gedefinieerd als een afname van > of = 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in een symptoomscore die gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen moet worden vastgehouden of een initiële afname van > of = 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde gevolgd door overlijden binnen 5 weken na de laatste aanslag.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
Tijd tot verslechtering door EORTC vragenlijst voor kwaliteit van leven Longkanker Module 13 (LC13)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-LC13-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
Bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering van longkankersymptomen wordt gedefinieerd als een toename van > of = 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in een symptoomscore die gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen moet worden aangehouden of een initiële toename van > of = 10 punten boven de uitgangswaarde gevolgd door overlijden binnen 5 weken na de laatste beoordeling.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met verslechtering volgens EORTC-vragenlijst voor kwaliteit van leven Longkanker Module 13 (LC13)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-LC13-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
Bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering van longkankersymptomen wordt gedefinieerd als een toename van > of = 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in een symptoomscore die gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen moet worden aangehouden of een initiële toename van > of = 10 punten boven de uitgangswaarde gevolgd door overlijden binnen 5 weken na de laatste beoordeling.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) door EORTC Quality of Life Questionnaire C30 Score
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen die vijf functionele scores genereerden (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); een globale gezondheidsstatus/globale kwaliteit van leven schaalscore; drie symptoomschaalscores (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en zes op zichzelf staande scores van één item die aanvullende symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie en diarree) en waargenomen financiële last vastleggen.
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
HRQoL door EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Hoesten
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-LC13-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
HRQoL door EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspneu
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-LC13-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
HRQoL door EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Pijn op de borst
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-LC13-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
HRQoL door EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Pijn in arm en schouder
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
De EORTC QLQ-LC13-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Alle schalen en single-item scores werden lineair getransformeerd zodat elke score varieerde van 0 tot 100.
Een hogere score op de globale subschalen gezondheid en functioneren wijst op beter functioneren.
|
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte (tot 33 maanden)
|
|
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Tijdsspanne: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
|
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first.
DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
|
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization until death (up to 10.5 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From randomization until death (up to 10.5 years)
|
|
Percentage of Participants With OS Event
Tijdsspanne: From randomization until death (up to 10.5 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From randomization until death (up to 10.5 years)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 10 years
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Baseline up to approximately 10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dziadziuszko R, Peters S, Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Ou SI, Konopa K, Noe J, Nowicka M, Bordogna W, Morcos PN, Smoljanovic V, Shaw AT. Circulating Cell-free DNA as a Prognostic Biomarker in Patients with Advanced ALK+ Non-small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Trial. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1800-1808. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2840.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Gadgeel S, Peters S, Mok T, Shaw AT, Kim DW, Ou SI, Perol M, Wrona A, Novello S, Rosell R, Zeaiter A, Liu T, Nuesch E, Balas B, Camidge DR. Alectinib versus crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2214-2222. doi: 10.1093/annonc/mdy405.
- Burudpakdee C, Wong W, Seetasith A, Corvino FA, Yeh W, Gubens M. Economic impact of preventing brain metastases with alectinib in ALK-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 May;119:103-111. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.008. Epub 2018 Mar 9.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, Gadgeel S, Ahn JS, Kim DW, Ou SI, Perol M, Dziadziuszko R, Rosell R, Zeaiter A, Mitry E, Golding S, Balas B, Noe J, Morcos PN, Mok T; ALEX Trial Investigators. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. doi: 10.1056/NEJMoa1704795. Epub 2017 Jun 6.
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Sikkema BJ, Baart SJ, Paats MS, Smit EF, Schols AMWJ, Mathijssen RHJ, van Rossum EFC, Dingemans AC. Body Weight Gain Associated With Alectinib in Patients With ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Individual Patient Data From Four Prospective Clinical Trials. J Clin Oncol. 2025 Feb 20;43(6):641-650. doi: 10.1200/JCO-24-01579. Epub 2024 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Piperidines
- Aminopyridines
- Crizotinib
- alectinib
Andere studie-ID-nummers
- BO28984
- 2013-004133-33 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .