Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее алектиниб с кризотинибом у ранее не получавших лечения пациентов с анапластической лимфомой и киназо-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (ALEX)

28 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III алектиниба по сравнению с кризотинибом при анапластической лимфоме, положительной киназе, распространенном немелкоклеточном раке легкого, ранее не получавшей лечения

Это рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое открытое исследование фазы III предназначено для оценки эффективности и безопасности алектиниба по сравнению с лечением кризотинибом у участников с ранее не получавшим лечение анапластической лимфомой киназо-положительной (ALK-положительной) распространенной формой немелкоклеточного рака легкого. (НМРЛ). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо алектиниба, 600 миллиграммов (мг) перорально два раза в день (дважды в день), либо кризотиниба, 250 мг перорально два раза в день. Участники будут получать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. Ожидается, что исследование продлится около 144 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Victoria, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Translational Precinct
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, DUMMY_VALUE
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hosp
      • Hong Kong, Гонконг, DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital
  • Египет
      • Cairo, Египет, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 4959381
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, DUMMY_VALUE
        • Clinica CIMCA
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, DUMMY_VALUE
        • Uni of Auckland
  • Польша
      • Gda?sk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Россия
      • Moscow, Россия, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Россия, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • North Valley Hem Onc Med Grp
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Таиланд, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Khonkaen, Таиланд, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Тайвань, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne, Турция (Туркие), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующего или рецидивирующего (стадия IIIB, не поддающийся мультимодальному лечению) или метастатического (стадия IV) НМРЛ, который является ALK-положительным по оценке иммуногистохимического (IHC) теста Ventana.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2
  • Участники, ранее не получавшие системного лечения распространенного или рецидивирующего (стадия IIIB, не поддающегося мультимодальному лечению) или метастатического (стадия IV) НМРЛ
  • Адекватная почечная и гематологическая функция
  • Участники должны оправиться от последствий любой серьезной операции или серьезной травмы не менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1) до назначения исследуемого лечения
  • Предшествующие метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы допускаются, если они бессимптомны (например, диагностированы случайно на исходном уровне исследования)
  • Отрицательный тест на беременность у всех женщин детородного возраста
  • Использование высокоэффективной контрацепции в соответствии с протоколом исследования

Критерий исключения:

  • Участники с предыдущим злокачественным новообразованием в течение последних 3 лет
  • Любое желудочно-кишечное (ЖКТ) расстройство или заболевание печени
  • Общие критерии терминологии Национального онкологического института для нежелательных явлений (NCI CTCAE) (версия 4.0) Степень токсичности 3 или выше, обусловленная какой-либо предшествующей терапией (например, лучевой терапией) (исключая алопецию)
  • История пересадки органов
  • Совместное применение противораковых препаратов, отличных от тех, что применялись в этом исследовании.
  • Участники с исходным значением QTc более (>) 470 миллисекунд или симптоматической брадикардией
  • Получатель сильнодействующих ингибиторов или индукторов цитохрома P4503A в течение 14 дней до первой дозы до окончания исследуемого лечения.
  • Получатель любого препарата с потенциальным эффектом удлинения интервала QT в течение 14 дней до первой дозы для всех участников и во время лечения до конца исследования только для участников, получавших кризотиниб.
  • Гиперчувствительность к любой из добавок в лекарственной форме алектиниба и кризотиниба в анамнезе.
  • Беременность или лактация
  • Любое клинически значимое заболевание или состояние (или анамнез), которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или абсорбции пероральных препаратов, или которое, по мнению главного исследователя, может представлять опасность. неприемлемый риск для участника этого исследования
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению требований протокола исследования и/или последующих процедур; эти условия должны быть обсуждены с участником до участия в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алектиниб
Участники будут получать алектиниб с визита 0 (исходный уровень) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Лекарство: Алектиниб
Участники будут получать алектиниб в дозе 600 мг перорально (четыре капсулы по 150 мг) два раза в день с визита 0 (исходный уровень) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Другие имена:
  • РО5424802
Активный компаратор: Кризотиниб
Участники будут получать кризотиниб с визита 0 (исходный уровень) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Лекарство: Кризотиниб
Участники будут получать кризотиниб в капсулах по 250 мг перорально два раза в день с визита 0 (исходный уровень) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
ВБП оценивали как время до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1). Критерии. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания представляет собой 20-процентное увеличение суммы диаметров очагов-мишеней, увеличение размера измеримых поражений не менее чем на 5 миллиметров (мм) и появление новых поражений.
Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Процент участников с событием ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
ВБП оценивали в процентах участников с прогрессированием заболевания или смертью, в зависимости от того, что произошло раньше, по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1). Критерии. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания представляет собой 20-процентное увеличение суммы диаметров очагов-мишеней, увеличение размера измеримых поражений не менее чем на 5 миллиметров (мм) и появление новых поражений.
Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимый комитет по оценке PFS (IRC) – оценка
Временное ограничение: Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
ВБП оценивали как время до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, с помощью оценки IRC с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1). Критерии. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания представляет собой 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, увеличение размера измеримых поражений не менее чем на 5 мм и появление новых поражений.
Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Процент участников с событием PFS по IRC
Временное ограничение: Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
ВБП оценивали как процент участников с прогрессированием заболевания или смертью, в зависимости от того, что наступило раньше, с помощью оценки IRC с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1). Критерии. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания представляет собой 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, увеличение размера измеримых поражений не менее чем на 5 мм и появление новых поражений.
Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Процент участников с прогрессированием центральной нервной системы (ЦНС), как определено IRC с использованием критериев RECIST V1.1
Временное ограничение: Рандомизация на БП ЦНС как первое проявление прогрессирования заболевания (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Прогрессирование ЦНС оценивали как процент участников с событием, определяемым как время от рандомизации до первых рентгенологических признаков прогрессирования ЦНС по IRC. Риск прогрессирования ЦНС без предшествующего прогрессирования вне ЦНС при применении алектиниба по сравнению с кризотинибом.
Рандомизация на БП ЦНС как первое проявление прогрессирования заболевания (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Процент участников с прогрессированием заболевания центральной нервной системы (ЦНС), как определено IRC с использованием критериев пересмотренной оценки в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания в ЦНС (оценка каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Прогрессирование ЦНС оценивали как процент участников с событием, определяемым как время от рандомизации до первых рентгенологических признаков прогрессирования ЦНС с помощью IRC. Риск прогрессирования ЦНС без предшествующего прогрессирования вне ЦНС при применении алектиниба по сравнению с кризотинибом.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания в ЦНС (оценка каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Процент участников с показателем объективного ответа (ORR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определено исследователями в соответствии с критериями RECIST V1.1
Временное ограничение: Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
ORR определяли как процент участников, достигших CR или PR. В соответствии с RECIST v1.1, CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должно иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметры поражений-мишеней, взяв за основу исходную сумму диаметров.
Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Процент участников с CNS ORR CR или PR по оценке IRC в соответствии с критериями RECIST v1.1
Временное ограничение: Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
ORR ЦНС определяли как процент участников, достигших CR или PR и имевших измеримые/неизмеримые поражения ЦНС на исходном уровне. В соответствии с RECIST v1.1, CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должно иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметры поражений-мишеней, взяв за основу исходную сумму диаметров.
Рандомизация до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
CNS DOR-оценка IRC в соответствии с критериями RECIST v1.1
Временное ограничение: Первое появление объективного ответа ЦНС на первое задокументированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
DOR ЦНС определяли как время от момента, когда ответ (CR или PR) был впервые задокументирован, до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. DOR оценивали для участников, у которых был лучший общий ответ (BOR) CR или PR.
Первое появление объективного ответа ЦНС на первое задокументированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 8 ​​недель до 33 месяцев)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба) (исходный уровень), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы при визите 0 (первый день приема) и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/отмены (до 33 месяцев).
До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба) (исходный уровень), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы при визите 0 (первый день приема) и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/отмены (до 33 месяцев).
Максимальная концентрация (Cmax) алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в начале исследования и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов до алектиниба) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/выбывания из исследования (до 33 месяцев)
До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в начале исследования и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов до алектиниба) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/выбывания из исследования (до 33 месяцев)
Время достижения Cmax (Tmax) алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в начале исследования и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов до алектиниба) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/выбывания из исследования (до 33 месяцев)
До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в начале исследования и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов до алектиниба) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/выбывания из исследования (до 33 месяцев)
AUC метаболита алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба) (исходный уровень), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы при визите 0 (первый день приема) и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/отмены (до 33 месяцев).
До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба) (исходный уровень), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы при визите 0 (первый день приема) и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/отмены (до 33 месяцев).
Cmax метаболита алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в начале исследования и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов до алектиниба) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/выбывания из исследования (до 33 месяцев)
До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в начале исследования и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов до алектиниба) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/выбывания из исследования (до 33 месяцев)
Tmax метаболита алектиниба
Временное ограничение: До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в начале исследования и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов до алектиниба) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/выбывания из исследования (до 33 месяцев)
До введения дозы (в течение 2 часов до приема алектиниба), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в начале исследования и на 4-й неделе; Предварительная доза (в течение 2 часов до алектиниба) на 8-й неделе, затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти/выбывания из исследования (до 33 месяцев)
Время до ухудшения состояния согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), ядро ​​30 (C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-30 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях тела, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. . Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании. Подтвержденное клинически значимое ухудшение общего состояния здоровья или функции определяется как снижение > или = 10 баллов по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов, которое должно сохраняться как минимум в течение двух последовательных оценок, или первоначальное снижение > или = 10 баллов по сравнению с исходным уровнем с последующим смертью в течение 5 недель после последней оценки.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Процент участников с ухудшением состояния согласно опроснику качества жизни EORTC Core 30 (C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-30 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях тела, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. . Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании. Подтвержденное клинически значимое ухудшение общего состояния здоровья или функции определяется как снижение > или = 10 баллов по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов, которое должно сохраняться как минимум в течение двух последовательных оценок, или первоначальное снижение > или = 10 баллов по сравнению с исходным уровнем с последующим смертью в течение 5 недель после последней оценки.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Время до ухудшения состояния по опроснику качества жизни EORTC, модуль 13 рака легкого (LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. . Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании. Подтвержденное клинически значимое ухудшение симптомов рака легкого определяется как увеличение > или = 10 баллов по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов, которое должно сохраняться как минимум в двух последовательных оценках, или первоначальное увеличение > или = 10 баллов по сравнению с исходным уровнем с последующей смертью. в течение 5 недель после последней оценки.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Процент участников с ухудшением состояния согласно модулю 13 опросника качества жизни EORTC по раку легкого (LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. . Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании. Подтвержденное клинически значимое ухудшение симптомов рака легкого определяется как увеличение > или = 10 баллов по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов, которое должно сохраняться как минимум в двух последовательных оценках, или первоначальное увеличение > или = 10 баллов по сравнению с исходным уровнем с последующей смертью. в течение 5 недель после последней оценки.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), согласно опроснику качества жизни EORTC Оценка C30
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Анкета EORTC QLQ-C30 состояла из 30 вопросов, позволяющих получить пять функциональных оценок (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); оценка глобального состояния здоровья/общего качества жизни; три балла по шкале симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и шесть отдельных баллов по одному пункту, которые отражают дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и предполагаемое финансовое бремя. Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
HRQoL по опроснику качества жизни EORTC Оценка LC13 Кашель
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. . Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
HRQoL по опроснику качества жизни EORTC Оценка LC13 Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. . Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
HRQoL по опроснику качества жизни EORTC LC13 Оценка боли в груди
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. . Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
HRQoL по опроснику качества жизни EORTC Балл LC13 Боль в руке и плече
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. . Все шкалы и баллы по отдельным пунктам были линейно преобразованы, так что каждый балл варьировался от 0 до 100. Более высокий балл по подшкалам глобального здоровья и функционирования свидетельствует о лучшем функционировании.
Исходный уровень, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (до 33 месяцев)
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Временное ограничение: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first. DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With OS Event
Временное ограничение: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: Baseline up to approximately 10 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Baseline up to approximately 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться