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치료 경험이 없는 역형성 림프종 키나아제 양성 진행성 비소세포폐암 참가자에서 알렉티닙과 크리조티닙을 비교하는 연구 (ALEX)

2026년 5월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료 경험이 없는 역형성 림프종 키나제 양성 진행성 비소세포폐암에서 Alectinib 대 Crizotinib의 무작위, 다기관, III상, 공개 라벨 연구

이 무작위, 활성 제어, 다기관 3상 공개 라벨 연구는 치료 경험이 없는 역형성 림프종 키나제 양성(ALK 양성) 진행성 비소세포 폐암 참가자를 대상으로 크리조티닙 치료와 비교하여 알렉티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. (NSCLC). 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 알렉티닙 600mg을 1일 2회 경구 투여(BID)하거나 크리조티닙 250mg을 경구 투여 BID합니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 약 144개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Angeles
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, DUMMY_VALUE
        • Uni of Auckland
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, 대만, 00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
  • 미국
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • North Valley Hem Onc Med Grp
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, 세르비아, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, 영국, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 4959381
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • 이탈리아
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 코스타리카
      • San José, 코스타리카, DUMMY_VALUE
        • Clinica CIMCA
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, 태국, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Khonkaen, 태국, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto
  • 폴란드
      • Gda?sk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Victoria, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health Translational Precinct
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, 홍콩, DUMMY_VALUE
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hosp
      • Hong Kong, 홍콩, DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, 홍콩, DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 벤타나 면역조직화학(IHC) 검사로 ALK 양성인 진행성 또는 재발성(다중 방식 치료가 불가능한 IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 기대 수명 최소 12주
  • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS)
  • 진행성 또는 재발성(다중 양식 치료에 적합하지 않은 IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC에 대한 사전 전신 치료가 없는 참가자
  • 적절한 신장 및 혈액학적 기능
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 주요 수술 또는 심각한 외상의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 연구 치료제 투여 전 고형 종양(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에서 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병
  • 무증상인 경우 이전 뇌 또는 연수막 전이가 허용됨(예: 연구 기준선에서 우연히 진단됨)
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 연구 프로토콜에 정의된 매우 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 이전 악성 종양이 있는 참가자
  • 모든 위장(GI) 장애 또는 간 질환
  • 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE)(버전 4.0) 이전 치료(예: 방사선 요법)로 ​​인한 3등급 이상의 독성(탈모 제외)
  • 장기 이식의 역사
  • 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 병용 투여
  • 기준선 QTc가 470밀리초 이상(>)이거나 증상이 있는 서맥이 있는 참가자
  • 연구 치료가 끝날 때까지 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강력한/강력한 시토크롬 P4503A 억제제 또는 유도제를 받는 사람
  • 모든 참가자의 첫 번째 투여 전 14일 이내 및 크리조티닙 치료 참가자의 경우 연구 종료 시까지 치료를 받는 동안 잠재적인 QT 간격 연장 효과가 있는 약물의 수혜자
  • 알렉티닙 및 크리조티닙 약물 제제의 첨가제에 대한 과민증 병력
  • 임신 또는 수유
  • 연구 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(또는 병력) 또는 주임 시험자의 의견에 따라 이 연구의 참가자에게 허용할 수 없는 위험
  • 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험 입장 전에 참가자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉티닙
참가자는 방문 0(기준선)부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 알렉티닙을 받게 됩니다.
의약품: 알렉티닙
참가자는 방문 0(기준선)부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 알렉티닙 600mg을 경구로(4개의 150mg 캡슐) BID를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • RO5424802
활성 비교기: 크리조티닙
참가자는 방문 0(기준선)부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 크리조티닙을 받게 됩니다.
의약품: 크리조티닙
참가자는 방문 0(기준선)부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망까지 크리조티닙 250mg 캡슐을 경구 BID로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)을 사용하여 조사자 평가에 의해 질병 진행 또는 사망까지의 시간 중 먼저 발생한 시간으로 평가되었습니다. 기준. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 측정 가능한 병변의 크기가 최소 5mm 증가하고 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
조사자 평가에 의한 PFS 이벤트가 있는 참가자의 백분율
기간: 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)을 사용하여 조사자 평가에 의해 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 참가자의 비율을 평가했습니다. 기준. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 측정 가능한 병변의 크기가 최소 5mm 증가하고 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 독립 검토 위원회(IRC) 평가
기간: 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)을 사용하여 IRC 평가에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 중 먼저 발생한 시간으로 평가되었습니다. 기준. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 측정 가능한 병변의 크기가 최소 5mm 증가하고 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
IRC의 PFS 이벤트 참여자 비율
기간: 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(v1.1)을 사용하여 IRC 평가에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 참가자의 백분율로 평가되었습니다. 기준. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 측정 가능한 병변의 크기가 최소 5mm 증가하고 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
RECIST V1.1 기준을 사용하여 IRC가 결정한 중추신경계(CNS) 진행을 가진 참가자의 백분율
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생으로 CNS PD에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
CNS 진행은 무작위 배정부터 IRC에 의한 CNS 진행의 첫 번째 방사선학적 증거까지의 시간으로 정의된 이벤트가 있는 참가자의 백분율로 평가되었습니다. 크리조티닙과 비교하여 알렉티닙을 사용한 이전의 비-CNS 진행 없이 CNS 진행의 위험.
질병 진행의 첫 번째 발생으로 CNS PD에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
수정된 신경종양학 평가(RANO) 기준을 사용하여 IRC에서 결정한 중추신경계(CNS) 진행을 가진 참가자의 비율
기간: CNS에서 질병 진행의 첫 번째 발생에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
CNS 진행은 무작위 배정부터 IRC에 의한 CNS 진행의 첫 번째 방사선학적 증거까지의 시간으로 정의된 사건이 ​​있는 참가자의 백분율로 평가되었습니다. 크리조티닙과 비교하여 알렉티닙을 사용한 이전의 비-CNS 진행 없이 CNS 진행의 위험.
CNS에서 질병 진행의 첫 번째 발생에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
RECIST V1.1 기준에 따라 조사관이 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR: 총합에서 최소 30% 감소 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 직경.
처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
RECIST v1.1 기준에 따라 IRC 평가를 받은 CR 또는 PR의 CNS ORR이 있는 참가자의 비율
기간: 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
CNS ORR은 CR 또는 PR을 달성하고 기준선에서 측정 가능/측정 불가능 CNS 병변이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR: 총합에서 최소 30% 감소 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 직경.
처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 항목에 무작위 배정(최대 33개월까지 8주마다 평가)
RECIST v1.1 기준에 따라 CNS DOR IRC 평가
기간: 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 CNS 객관적 반응의 첫 발생(최대 33개월까지 8주마다 평가)
CNS DOR은 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 처음 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. DOR은 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자에 대해 평가되었습니다.
처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 CNS 객관적 반응의 첫 발생(최대 33개월까지 8주마다 평가)
Alectinib의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내)(기준선), 방문 0(제1 투여일) 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 사전 투여(2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/금단(최대 33개월)까지 매 8주마다
투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내)(기준선), 방문 0(제1 투여일) 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 사전 투여(2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/금단(최대 33개월)까지 매 8주마다
알렉티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 기준선 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/연구 중단까지 8주마다(최대 33개월)
투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 기준선 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/연구 중단까지 8주마다(최대 33개월)
알렉티닙의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 기준선 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/연구 중단까지 8주마다(최대 33개월)
투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 기준선 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/연구 중단까지 8주마다(최대 33개월)
알렉티닙 대사산물의 AUC
기간: 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내)(기준선), 방문 0(제1 투여일) 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 사전 투여(2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/금단(최대 33개월)까지 매 8주마다
투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내)(기준선), 방문 0(제1 투여일) 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 사전 투여(2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/금단(최대 33개월)까지 매 8주마다
Alectinib 대사물의 Cmax
기간: 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 기준선 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/연구 중단까지 8주마다(최대 33개월)
투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 기준선 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/연구 중단까지 8주마다(최대 33개월)
Alectinib 대사 산물의 Tmax
기간: 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 기준선 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/연구 중단까지 8주마다(최대 33개월)
투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 기준선 및 4주차 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간; 8주차에 투여 전(알렉티닙 전 2시간 이내), 이후 질병 진행 또는 사망/연구 중단까지 8주마다(최대 33개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 코어 30(C30)에 의한 악화까지의 시간
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-30 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 다른 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태 또는 기능에서 임상적으로 의미 있는 저하가 확인된 경우는 최소 2회 연속 평가에서 유지되어야 하는 증상 점수가 기준선에서 >또는=10점 감소하거나 후속 기준선에서 초기에서 >또는=10점 감소로 정의됩니다. 마지막 평가로부터 5주 이내에 사망으로.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC 삶의 질 설문지 코어 30(C30)에 의해 악화된 참가자 비율
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-30 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 다른 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태 또는 기능에서 임상적으로 의미 있는 저하가 확인된 경우는 최소 2회 연속 평가에서 유지되어야 하는 증상 점수가 기준선에서 >또는=10점 감소하거나 후속 기준선에서 초기에서 >또는=10점 감소로 정의됩니다. 마지막 평가로부터 5주 이내에 사망으로.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC 삶의 질 설문지 폐암 모듈 13(LC13)에 의한 악화까지의 시간
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 다른 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 폐암 증상의 확인된 임상적으로 의미 있는 악화는 최소 2회 연속 평가를 위해 유지되어야 하는 증상 점수가 기준선에서 >또는=10점 증가하거나 초기 기준선보다 10점 이상 증가한 후 사망으로 정의됩니다. 마지막 평가로부터 5주 이내.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC 삶의 질 설문지 폐암 모듈 13(LC13)에 의해 악화된 참가자 비율
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 기타 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 폐암 증상의 확인된 임상적으로 의미 있는 악화는 최소 2회 연속 평가를 위해 유지되어야 하는 증상 점수가 기준선에서 >또는=10점 증가하거나 초기 기준선보다 10점 이상 증가한 후 사망으로 정의됩니다. 마지막 평가로부터 5주 이내.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC 삶의 질 설문지 C30 점수에 의한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 점수(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)를 생성하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전반적인 건강 상태/전체적인 삶의 질 척도 점수; 세 가지 증상 척도 점수(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비 및 설사)과 인지된 재정적 부담을 포착하는 6개의 독립형 단일 항목 점수. 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC에 의한 HRQoL 삶의 질 설문지 LC13 점수 기침
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 기타 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC에 의한 HRQoL 삶의 질 설문지 LC13 점수 호흡곤란
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 기타 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC에 의한 HRQoL 삶의 질 설문지 LC13 점수 가슴 통증
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 기타 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC 삶의 질 설문지 LC13 점수에 의한 HRQoL 팔과 어깨 통증
기간: 기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 기타 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. . 모든 척도와 단일 항목 점수는 선형 변환되어 각 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 및 기능 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 질병 진행까지 매 4주마다(최대 33개월)
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
기간: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first. DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
Overall Survival (OS)
기간: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With OS Event
기간: From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With Adverse Events
기간: Baseline up to approximately 10 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Baseline up to approximately 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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