Um estudo comparando o alectinibe com o crizotinibe em participantes de câncer de pulmão de células não pequenas avançadas sem tratamento prévio com linfoma anaplásico quinase positivo (ALEX)
28 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Randomizado, Multicêntrico, Fase III, Estudo Aberto de Alectinibe Versus Crizotinibe em Câncer de Pulmão Avançado de Células Não Pequenas Avançado de Linfoma Anaplásico com Quinase Positivo
Este estudo aberto randomizado, ativo controlado, multicêntrico de fase III foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do alectinibe em comparação com o tratamento com crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado de linfoma anaplásico quinase positivo (ALK positivo) sem tratamento prévio (NSCLC).
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber alectinibe, 600 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia (BID) ou crizotinibe, 250 mg por via oral BID.
Os participantes receberão tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
O estudo está previsto para durar aproximadamente 144 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Victoria, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health Translational Precinct
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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San José, Costa Rica, DUMMY_VALUE
- Clinica CIMCA
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Cairo, Egito, 11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- North Valley Hem Onc Med Grp
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami-Deerfield Beach
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Uni School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
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Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
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Haifa, Israel, 4959381
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Auckland, Nova Zelândia, DUMMY_VALUE
- Uni of Auckland
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polônia, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
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Moscow, Rússia, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rússia, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
- SPb City Clin Onc Dsp
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Inst.
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Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Khonkaen, Tailândia, 40000
- Khonkaen Hospital
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Patumwan, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (estágio IV) que é ALK-positivo conforme avaliado pelo teste de imuno-histoquímica de Ventana (IHC)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-2
- Participantes sem tratamento sistêmico anterior para NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (estágio IV)
- Função renal e hematológica adequada
- Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia importante ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1) antes da administração do tratamento do estudo
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas prévias permitidas se assintomáticas (por exemplo, diagnosticadas incidentalmente na linha de base do estudo)
- Teste de gravidez negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar
- Uso de contracepção altamente eficaz, conforme definido pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com malignidade anterior nos últimos 3 anos
- Qualquer distúrbio gastrointestinal (GI) ou doença hepática
- Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) (versão 4.0) Toxicidades de Grau 3 ou superior devido a qualquer terapia anterior (por exemplo, radioterapia) (excluindo alopecia)
- História do transplante de órgãos
- Coadministração de terapias anticancerígenas diferentes daquelas administradas neste estudo
- Participantes com QTc basal maior que (>) 470 milissegundos ou bradicardia sintomática
- Receptor de inibidores ou indutores fortes/potentes do citocromo P4503A dentro de 14 dias antes da primeira dose até o final do tratamento do estudo
- Destinatário de qualquer medicamento com potencial efeito de prolongamento do intervalo QT dentro de 14 dias antes da primeira dose para todos os participantes e durante o tratamento até o final do estudo apenas para participantes tratados com crizotinibe
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos na formulação do medicamento alectinibe e crizotinibe
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença ou condição clinicamente significativa (ou história de) que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na absorção de medicamentos orais ou que, na opinião do investigador principal, represente um risco risco inaceitável para o participante neste estudo
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o participante antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe desde a Visita 0 (linha de base) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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Os participantes receberão alectinibe 600 mg por via oral (quatro cápsulas de 150 mg) BID desde a Visita 0 (linha de base) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crizotinibe
Os participantes receberão crizotinibe desde a Visita 0 (linha de base) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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Os participantes receberão cápsulas de crizotinibe 250 mg por via oral BID desde a Visita 0 (linha de base) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação do Investigador
Prazo: Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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A PFS foi avaliada como o tempo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro pela avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1)
Critério.
De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, um aumento no tamanho das lesões mensuráveis em pelo menos 5 milímetros (mm) e o aparecimento de novas lesões.
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Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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Porcentagem de participantes com evento PFS por avaliação do investigador
Prazo: Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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PFS foi avaliada a porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro pela avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1)
Critério.
De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, um aumento no tamanho das lesões mensuráveis em pelo menos 5 milímetros (mm) e o aparecimento de novas lesões.
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Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS Independent Review Committee (IRC)-Avaliado
Prazo: Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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A PFS foi avaliada como o tempo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro pela avaliação do IRC usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1)
Critério.
De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, um aumento no tamanho das lesões mensuráveis em pelo menos 5 mm e o aparecimento de novas lesões.
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Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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Percentagem de Participantes com Evento PFS por IRC
Prazo: Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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A PFS foi avaliada como a porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro pela avaliação do IRC usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1)
Critério.
De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, um aumento no tamanho das lesões mensuráveis em pelo menos 5 mm e o aparecimento de novas lesões.
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Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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Porcentagem de participantes com progressão do sistema nervoso central (SNC) conforme determinado pelo IRC usando os critérios RECIST V1.1
Prazo: Randomização para DP do SNC como primeira ocorrência de progressão da doença (avaliada a cada 8 semanas até 33 meses)
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A progressão do SNC foi avaliada como a porcentagem de participantes com um evento definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência radiográfica de progressão do SNC por IRC.
O risco de uma progressão do SNC sem uma progressão anterior não do SNC com alectinibe em comparação com crizotinibe.
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Randomização para DP do SNC como primeira ocorrência de progressão da doença (avaliada a cada 8 semanas até 33 meses)
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Porcentagem de participantes com progressão do sistema nervoso central (SNC) conforme determinado pelo IRC usando critérios de avaliação revisada em neuro-oncologia (RANO)
Prazo: Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença no SNC (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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A progressão do SNC foi avaliada como porcentagem de participantes com evento definido como tempo desde a randomização até a primeira evidência radiográfica de progressão do SNC por IRC.
O risco de uma progressão do SNC sem uma progressão anterior não do SNC com alectinibe em comparação com crizotinibe.
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Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença no SNC (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme determinado pelos investigadores de acordo com os critérios RECIST V1.1
Prazo: Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: redução de pelo menos 30% na soma de os diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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Porcentagem de participantes com CNS ORR de CR ou PR IRC avaliados de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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CNS ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR e tiveram lesões mensuráveis/não mensuráveis do SNC no início do estudo.
De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: redução de pelo menos 30% na soma de os diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Randomização para a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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CNS DOR IRC avaliado de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Primeira ocorrência de resposta objetiva do SNC à primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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CNS DOR foi definido como o tempo desde que a resposta (CR ou PR) foi documentada pela primeira vez até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
O DOR foi avaliado para os participantes que tiveram a melhor resposta geral (BOR) de CR ou PR.
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Primeira ocorrência de resposta objetiva do SNC à primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 8 semanas até 33 meses)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de alectinibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) (linha de base), 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose na Visita 0 (primeiro dia de dosagem) e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/abstinência (até 33 meses)
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Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) (linha de base), 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose na Visita 0 (primeiro dia de dosagem) e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/abstinência (até 33 meses)
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Concentração Máxima (Cmax) de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 2 horas antes de alectinibe), 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no início do estudo e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/retirada do estudo (até 33 meses)
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Pré-dose (dentro de 2 horas antes de alectinibe), 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no início do estudo e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/retirada do estudo (até 33 meses)
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 2 horas antes de alectinibe), 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no início do estudo e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/retirada do estudo (até 33 meses)
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Pré-dose (dentro de 2 horas antes de alectinibe), 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no início do estudo e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/retirada do estudo (até 33 meses)
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AUC do Metabólito de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) (linha de base), 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose na Visita 0 (primeiro dia de dosagem) e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/abstinência (até 33 meses)
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Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) (linha de base), 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose na Visita 0 (primeiro dia de dosagem) e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/abstinência (até 33 meses)
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Cmáx do Metabólito de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 2 horas antes de alectinibe), 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no início do estudo e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/retirada do estudo (até 33 meses)
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Pré-dose (dentro de 2 horas antes de alectinibe), 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no início do estudo e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/retirada do estudo (até 33 meses)
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Tmax do Metabólito de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 2 horas antes de alectinibe), 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no início do estudo e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/retirada do estudo (até 33 meses)
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Pré-dose (dentro de 2 horas antes de alectinibe), 1, 2, 4, 6 e 8 horas pós-dose no início do estudo e Semana 4; Pré-dose (dentro de 2 horas antes do alectinibe) na semana 8, depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte/retirada do estudo (até 33 meses)
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Tempo para Deterioração pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (C30)
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O módulo EORTC QLQ-30 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando a dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
A deterioração clinicamente significativa confirmada no estado ou função de saúde global é definida como uma diminuição > ou = 10 pontos desde a linha de base em uma pontuação de sintomas que deve ser mantida por pelo menos duas avaliações consecutivas ou uma redução inicial > ou = 10 pontos desde a linha de base seguida por morte dentro de 5 semanas a partir da última avaliação.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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Porcentagem de participantes com deterioração pelo questionário de qualidade de vida EORTC Core 30 (C30)
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O módulo EORTC QLQ-30 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando a dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
A deterioração clinicamente significativa confirmada no estado ou função de saúde global é definida como uma diminuição > ou = 10 pontos desde a linha de base em uma pontuação de sintomas que deve ser mantida por pelo menos duas avaliações consecutivas ou uma redução inicial > ou = 10 pontos desde a linha de base seguida por morte dentro de 5 semanas a partir da última avaliação.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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Tempo para deterioração pelo questionário de qualidade de vida da EORTC Módulo 13 de câncer de pulmão (LC13)
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O módulo EORTC QLQ-LC13 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
A deterioração clinicamente significativa confirmada nos sintomas do câncer de pulmão é definida como um aumento > ou = 10 pontos desde a linha de base em um escore de sintomas que deve ser mantido por pelo menos duas avaliações consecutivas ou um aumento inicial > ou = 10 pontos acima da linha de base seguido de morte dentro de 5 semanas a partir da última avaliação.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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Porcentagem de participantes com deterioração pelo questionário de qualidade de vida da EORTC Módulo 13 de câncer de pulmão (LC13)
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O módulo EORTC QLQ-LC13 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
A deterioração clinicamente significativa confirmada nos sintomas do câncer de pulmão é definida como um aumento > ou = 10 pontos desde a linha de base em um escore de sintomas que deve ser mantido por pelo menos duas avaliações consecutivas ou um aumento inicial > ou = 10 pontos acima da linha de base seguido de morte dentro de 5 semanas a partir da última avaliação.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) pelo Questionário de Qualidade de Vida da EORTC C30 Score
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões gerando cinco escores funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social); uma pontuação global da escala de estado de saúde/qualidade de vida global; três pontuações da escala de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e seis pontuações independentes de um item que capturam sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e carga financeira percebida.
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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HRQoL pelo EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Tosse
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O módulo EORTC QLQ-LC13 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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HRQoL pelo EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dispneia
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O módulo EORTC QLQ-LC13 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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HRQoL pelo EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dor no peito
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O módulo EORTC QLQ-LC13 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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HRQoL pelo EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dor no Braço e Ombro
Prazo: Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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O módulo EORTC QLQ-LC13 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Todas as escalas e pontuações de itens únicos foram transformadas linearmente para que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas subescalas de saúde global e funcionamento é indicativa de melhor funcionamento.
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Linha de base, a cada 4 semanas até a progressão da doença (até 33 meses)
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Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Prazo: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
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DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first.
DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
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First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
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Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization until death (up to 10.5 years)
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Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
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From randomization until death (up to 10.5 years)
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Percentage of Participants With OS Event
Prazo: From randomization until death (up to 10.5 years)
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Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
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From randomization until death (up to 10.5 years)
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Percentage of Participants With Adverse Events
Prazo: Baseline up to approximately 10 years
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Baseline up to approximately 10 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dziadziuszko R, Peters S, Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Ou SI, Konopa K, Noe J, Nowicka M, Bordogna W, Morcos PN, Smoljanovic V, Shaw AT. Circulating Cell-free DNA as a Prognostic Biomarker in Patients with Advanced ALK+ Non-small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Trial. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1800-1808. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2840.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Gadgeel S, Peters S, Mok T, Shaw AT, Kim DW, Ou SI, Perol M, Wrona A, Novello S, Rosell R, Zeaiter A, Liu T, Nuesch E, Balas B, Camidge DR. Alectinib versus crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2214-2222. doi: 10.1093/annonc/mdy405.
- Burudpakdee C, Wong W, Seetasith A, Corvino FA, Yeh W, Gubens M. Economic impact of preventing brain metastases with alectinib in ALK-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 May;119:103-111. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.008. Epub 2018 Mar 9.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, Gadgeel S, Ahn JS, Kim DW, Ou SI, Perol M, Dziadziuszko R, Rosell R, Zeaiter A, Mitry E, Golding S, Balas B, Noe J, Morcos PN, Mok T; ALEX Trial Investigators. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. doi: 10.1056/NEJMoa1704795. Epub 2017 Jun 6.
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Sikkema BJ, Baart SJ, Paats MS, Smit EF, Schols AMWJ, Mathijssen RHJ, van Rossum EFC, Dingemans AC. Body Weight Gain Associated With Alectinib in Patients With ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Individual Patient Data From Four Prospective Clinical Trials. J Clin Oncol. 2025 Feb 20;43(6):641-650. doi: 10.1200/JCO-24-01579. Epub 2024 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Piperidinas
- Aminopiridinas
- Crizotinibe
- Alectinib
Outros números de identificação do estudo
- BO28984
- 2013-004133-33 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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