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一项在初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌参与者中比较艾乐替尼与克唑替尼的研究 (ALEX)

2026年5月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

Alectinib 与 Crizotinib 治疗初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III 期、开放标签研究

这项随机、主动对照、多中心 III 期开放标签研究旨在评估艾乐替尼与克唑替尼治疗在初治间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK 阳性）晚期非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性（非小细胞肺癌）。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，每天两次口服艾乐替尼 600 毫克 (mg) (BID)，或口服克唑替尼 250 mg BID。 参与者将接受治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或死亡。 该研究预计将持续约 144 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • 以色列
      • Haifa、以色列、4959381
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Meir Medical Center
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moscow Oblast、俄罗斯、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Angeles
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei、台湾、00100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、00112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加、DUMMY_VALUE
        • Clinica CIMCA
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 埃及
      • Cairo、埃及、11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • 墨西哥
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • 意大利
    • Apulia
      • Bari、Apulia、意大利、70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利、95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、DUMMY_VALUE
        • Uni of Auckland
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • 波兰
      • Gda?sk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • University Clinical Center Sarajevo
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai、泰国、57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Khonkaen、泰国、40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Kinghorn Cancer Centre
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Victoria、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health Translational Precinct
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Lausanne、瑞士、1011
        • CHUV
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • California
      • Northridge、California、美国、91325
        • North Valley Hem Onc Med Grp
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London、英国、NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港、DUMMY_VALUE
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hosp
      • Hong Kong、香港、DUMMY_VALUE
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、香港、DUMMY_VALUE
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过 Ventana 免疫组织化学 (IHC) 测试评估为 ALK 阳性的晚期或复发性（IIIB 期不适用于多模式治疗）或转移性（IV 期）NSCLC 的组织学或细胞学确诊
  • 至少 12 周的预期寿命
  • ECOG PS 0-2 东部合作肿瘤组表现状态
  • 既往未接受过晚期或复发性（不适合多模式治疗的 IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC 全身治疗的参与者
  • 足够的肾和血液功能
  • 参与者必须在首次研究治疗给药前至少 28 天从任何大手术或重大外伤的影响中恢复
  • 研究治疗药物给药前通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 (v1.1) 版可测量的疾病
  • 如果无症状（例如，在研究基线时偶然诊断），则允许先前的脑或软脑膜转移
  • 对所有有生育能力的女性进行阴性妊娠试验
  • 使用研究方案定义的高效避孕措施

排除标准：

  • 在过去 3 年内患有恶性肿瘤的参与者
  • 任何胃肠道 (GI) 疾病或肝脏疾病
  • 国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)（4.0 版） 由于任何既往治疗（例如放疗）导致的 3 级或更高毒性（不包括脱发）
  • 器官移植史
  • 除了在本研究中给予的抗癌治疗之外的抗癌治疗的共同给予
  • 基线 QTc 大于 (>) 470 毫秒或症状性心动过缓的参与者
  • 在第一次给药前 14 天内接受过强/有效细胞色素 P4503A 抑制剂或诱导剂，直至研究治疗结束
  • 所有参与者在第一次给药前 14 天内接受任何具有潜在 QT 间期延长作用的药物的接受者，并且仅接受克唑替尼治疗的参与者在研究结束时接受治疗
  • 对艾乐替尼和克唑替尼药物制剂中的任何添加剂过敏史
  • 怀孕或哺乳
  • 任何具有临床意义的疾病或病症（或病史）可能会干扰，或治疗可能会干扰研究的进行或口服药物的吸收，或者根据主要研究者的意见，会造成本研究参与者不可接受的风险
  • 任何可能妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序的心理、家庭、社会或地理条件；应在进入试验前与参与者讨论这些条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾乐替尼
参与者将从第 0 次就诊（基线）开始接受艾乐替尼治疗，直到出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
药品：艾乐替尼
从访问 0（基线）到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，参与者将接受口服 alectinib 600 mg（四个 150 mg 胶囊）BID。
其他名称：
  • RO5424802
有源比较器：克唑替尼
参与者将从第 0 次就诊（基线）开始接受克唑替尼治疗，直至出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
药品：克唑替尼
从访问 0（基线）到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡，参与者将接受口服克唑替尼 250 毫克胶囊 BID。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
PFS 被评估为疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，由研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 进行评估 标准。 根据 RECIST v1.1，疾病进展是指目标病灶直径总和增加 20%、可测量病灶尺寸增加至少 5 毫米 (mm) 以及出现新病灶。
随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
研究者评估的 PFS 事件参与者百分比
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
PFS 是通过研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 评估的疾病进展或死亡参与者的百分比来评估的，以先发生者为准 标准。 根据 RECIST v1.1，疾病进展是指目标病灶直径总和增加 20%、可测量病灶尺寸增加至少 5 毫米 (mm) 以及出现新病灶。
随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS 独立审查委员会 (IRC) - 已评估
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
PFS 被评估为疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准，IRC 评估使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 标准。 根据 RECIST v1.1，疾病进展是目标病灶直径总和增加 20%、可测量病灶尺寸增加至少 5 毫米以及出现新病灶。
随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
IRC 的 PFS 事件参与者百分比
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
PFS 被评估为疾病进展或死亡的参与者的百分比，以先发生者为准，IRC 评估使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 标准。 根据 RECIST v1.1，疾病进展是目标病灶直径总和增加 20%、可测量病灶尺寸增加至少 5 毫米以及出现新病灶。
随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
由 IRC 使用 RECIST V1.1 标准确定的具有中枢神经系统 (CNS) 进展的参与者百分比
大体时间：首次出现疾病进展时随机分配至 CNS PD（每 8 周评估一次，直至 33 个月）
CNS 进展评估为参与者的百分比，事件定义为从随机化到 IRC 首次出现 CNS 进展的影像学证据的时间。 与克唑替尼相比，艾乐替尼在没有既往非中枢神经系统进展的情况下发生中枢神经系统进展的风险。
首次出现疾病进展时随机分配至 CNS PD（每 8 周评估一次，直至 33 个月）
由 IRC 使用修订的神经肿瘤学评估 (RANO) 标准确定的中枢神经系统 (CNS) 进展的参与者百分比
大体时间：随机分配至中枢神经系统首次出现疾病进展（每 8 周评估一次，直至 33 个月）
CNS 进展评估为参与者的百分比，事件定义为从随机化到 IRC 首次出现 CNS 进展的影像学证据的时间。 与克唑替尼相比，艾乐替尼在没有既往非中枢神经系统进展的情况下发生中枢神经系统进展的风险。
随机分配至中枢神经系统首次出现疾病进展（每 8 周评估一次，直至 33 个月）
研究人员根据 RECIST V1.1 标准确定的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的客观缓解率 (ORR) 参与者的百分比
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
ORR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 根据 RECIST v1.1，CR：所有目标病灶和任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴消失必须减少到 < 10 mm，PR：总和至少减少 30%目标病灶的直径，以直径的基线总和为参考。
随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
根据 RECIST v1.1 标准评估 CNS ORR 为 CR 或 PR IRC 的参与者百分比
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
CNS ORR 被定义为达到 CR 或 PR 并且在基线时具有可测量/不可测量的 CNS 病变的参与者的百分比。 根据 RECIST v1.1，CR：所有目标病灶和任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴消失必须减少到 < 10 mm，PR：总和至少减少 30%目标病灶的直径，以直径的基线总和为参考。
随机化至首次记录的疾病进展或死亡，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最长 33 个月）
CNS DOR IRC 评估根据 RECIST v1.1 标准
大体时间：首次出现对首次记录的疾病进展或死亡的 CNS 客观反应，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最多 33 个月）
CNS DOR 定义为从首次记录到反应（CR 或 PR）到首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 针对具有 CR 或 PR 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者评估 DOR。
首次出现对首次记录的疾病进展或死亡的 CNS 客观反应，以先发生者为准（每 8 周评估一次，最多 33 个月）
Alectinib 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前（alectinib 前 2 小时内）（基线）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时访视 0（第一个给药日）和第 4 周；第 8 周预先给药（2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/停药（最多 33 个月）
给药前（alectinib 前 2 小时内）（基线）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时访视 0（第一个给药日）和第 4 周；第 8 周预先给药（2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/停药（最多 33 个月）
Alectinib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（alectinib 前 2 小时内）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时的基线和第 4 周；第 8 周给药前（艾乐替尼前 2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/退出研究（最多 33 个月）
给药前（alectinib 前 2 小时内）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时的基线和第 4 周；第 8 周给药前（艾乐替尼前 2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/退出研究（最多 33 个月）
Alectinib 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（alectinib 前 2 小时内）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时的基线和第 4 周；第 8 周给药前（艾乐替尼前 2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/退出研究（最多 33 个月）
给药前（alectinib 前 2 小时内）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时的基线和第 4 周；第 8 周给药前（艾乐替尼前 2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/退出研究（最多 33 个月）
艾乐替尼代谢物的 AUC
大体时间：给药前（alectinib 前 2 小时内）（基线）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时访视 0（第一个给药日）和第 4 周；第 8 周预先给药（2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/停药（最多 33 个月）
给药前（alectinib 前 2 小时内）（基线）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时访视 0（第一个给药日）和第 4 周；第 8 周预先给药（2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/停药（最多 33 个月）
Alectinib 代谢物的 Cmax
大体时间：给药前（alectinib 前 2 小时内）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时的基线和第 4 周；第 8 周给药前（艾乐替尼前 2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/退出研究（最多 33 个月）
给药前（alectinib 前 2 小时内）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时的基线和第 4 周；第 8 周给药前（艾乐替尼前 2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/退出研究（最多 33 个月）
艾乐替尼代谢物的 Tmax
大体时间：给药前（alectinib 前 2 小时内）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时的基线和第 4 周；第 8 周给药前（艾乐替尼前 2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/退出研究（最多 33 个月）
给药前（alectinib 前 2 小时内）、给药后 1、2、4、6 和 8 小时的基线和第 4 周；第 8 周给药前（艾乐替尼前 2 小时内），然后每 8 周给药一次，直至疾病进展或死亡/退出研究（最多 33 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (C30) 的恶化时间
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-30 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分. 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。 已确认的具有临床意义的整体健康状况或功能恶化定义为症状评分较基线下降 > 或 = 10 分，必须保持至少两次连续评估，或最初较基线下降 > 或 = 10 分，随后在最后一次评估后 5 周内死亡。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC 生活质量问卷核心 30 (C30) 恶化的参与者百分比
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-30 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分. 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。 已确认的具有临床意义的整体健康状况或功能恶化定义为症状评分较基线下降 > 或 = 10 分，必须保持至少两次连续评估，或最初较基线下降 > 或 = 10 分，随后在最后一次评估后 5 周内死亡。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC 生活质量问卷肺癌模块 13 (LC13) 的恶化时间
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-LC13 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分. 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。 确认的有临床意义的肺癌症状恶化定义为症状评分较基线增加 > 或 = 10 分，必须至少连续进行两次评估，或者最初比基线增加 > 或 = 10 分，随后死亡上次评估后 5 周内。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC 生活质量问卷肺癌模块 13 (LC13) 恶化的参与者百分比
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-LC13 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分. 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。 确认的有临床意义的肺癌症状恶化定义为症状评分较基线增加 > 或 = 10 分，必须至少连续进行两次评估，或者最初比基线增加 > 或 = 10 分，随后死亡上次评估后 5 周内。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC 生活质量问卷 C30 分数的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，生成五个功能分数（身体、角色、认知、情感和社交）；全球健康状况/全球生活质量量表评分；三个症状量表评分（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及六个独立的单项评分，用于记录其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻）和感知的经济负担。 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC 生活质量问卷 LC13 评分的 HRQoL 咳嗽
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-LC13 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分. 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC 生活质量问卷的 HRQoL LC13 评分 呼吸困难
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-LC13 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分. 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC 生活质量问卷的 HRQoL LC13 胸部疼痛评分
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-LC13 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分. 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC 生活质量问卷的 HRQoL LC13 手臂和肩部疼痛评分
大体时间：基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
EORTC QLQ-LC13 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分. 所有的量表和单项分数都进行了线性转换，使每个分数的范围从 0 到 100。 总体健康和功能分量表得分越高，表示功能越好。
基线，每 4 周一次，直到疾病进展（最多 33 个月）
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
大体时间：First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first. DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
Overall Survival (OS)
大体时间：From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With OS Event
大体时间：From randomization until death (up to 10.5 years)
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until death (up to 10.5 years)
Percentage of Participants With Adverse Events
大体时间：Baseline up to approximately 10 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Baseline up to approximately 10 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月19日

初级完成 (实际的)

2017年2月9日

研究完成 (实际的)

2025年4月28日

研究注册日期

首次提交

2014年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月27日

首次发布 (估计的)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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