Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Alectinib med Crizotinib i behandlings-naive Anaplastisk lymfom Kinase-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftdeltakere (ALEX)

10. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Randomisert, multisenter, fase III, åpen studie av alectinib versus crizotinib i behandlings-naivt anaplastisk lymfom kinase-positivt avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne randomiserte, aktivt kontrollerte, multisenter fase III åpne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alectinib sammenlignet med crizotinib-behandling hos deltakere med behandlingsnaive anaplastisk lymfom kinasepositiv (ALK-positiv) avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten alectinib, 600 milligram (mg) oralt to ganger daglig (BID), eller crizotinib, 250 mg oralt BID. Deltakerne vil motta behandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død. Studien forventes å vare i omtrent 144 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct; Clinical Trials Centre, Level 3
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420000
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Medical Radiological Research Centre Rams; Dept. of Radiotherapy & Chemotherapy of Hemoblastosis
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp; Chemotherapy
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Cancer Institute of Florida PA
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Center - Peak
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Kina
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Uni of Auckland; Medical School
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Storbritannia, N7 9NH
        • University College London Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Khonkaen, Thailand, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Edirne, Tyrkia, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC som er ALK-positiv som vurdert av Ventana immunhistokjemi (IHC) test
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
  • Deltakere uten tidligere systemisk behandling for avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Tilstrekkelig nyre- og hematologisk funksjon
  • Deltakerne må ha kommet seg etter virkningene av enhver større operasjon eller betydelig traumatisk skade minst 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) før administrering av studiebehandling
  • Tidligere hjerne- eller leptomeningeale metastaser tillatt hvis asymptomatiske (f.eks. diagnostisert tilfeldig ved studiens baseline)
  • Negativ graviditetstest for alle kvinner i fertil alder
  • Bruk av svært effektiv prevensjon som definert av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Enhver gastrointestinal (GI) lidelse eller leversykdom
  • Nasjonalt kreftinstitutt vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) (versjon 4.0) Grad 3 eller høyere toksisiteter på grunn av tidligere behandling (f.eks. strålebehandling) (unntatt alopecia)
  • Historie om organtransplantasjon
  • Samtidig administrering av andre kreftbehandlinger enn de som ble administrert i denne studien
  • Deltakere med baseline QTc større enn (>) 470 millisekunder eller symptomatisk bradykardi
  • Mottaker av sterke/potente cytokrom P4503A-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første dose til slutten av studiebehandlingen
  • Mottaker av ethvert legemiddel med potensiell QT-intervallforlengende effekt innen 14 dager før første dose for alle deltakere og under behandling til slutten av studien kun for crizotinib-behandlede deltakere
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av tilsetningsstoffene i preparatet med alectinib og crizotinib
  • Graviditet eller amming
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand (eller historie med) som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre, gjennomføringen av studien eller absorpsjonen av orale medisiner, eller som etter hovedetterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; disse forholdene bør diskuteres med deltakeren før prøveinngang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alectinib
Deltakerne vil motta alectinib fra besøk 0 (grunnlinje) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil motta alectinib 600 mg oralt (fire 150 mg kapsler) BID fra besøk 0 (grunnlinje) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Andre navn:
  • RO5424802
Aktiv komparator: Crizotinib
Deltakerne vil motta crizotinib fra besøk 0 (baseline) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: Crizotinib
Deltakerne vil motta crizotinib 250 mg kapsler oralt BID fra besøk 0 (baseline) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
PFS ble vurdert som tid til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først ved etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) Kriterier. I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 millimeter (mm) og utseendet til nye lesjoner.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med PFS-hendelse etter etterforskervurdering
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
PFS ble vurdert prosentandelen av deltakere med sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først ved etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) Kriterier. I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 millimeter (mm) og utseendet til nye lesjoner.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS Independent Review Committee (IRC)-vurdert
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
PFS ble vurdert som tid til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først ved IRC-vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) Kriterier. I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 mm og utseendet av nye lesjoner.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med PFS-arrangement av IRC
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
PFS ble vurdert som prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først ved IRC-vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) Kriterier. I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 mm og utseendet av nye lesjoner.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med progresjon av sentralnervesystemet (CNS) som bestemt av IRC ved å bruke RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til CNS PD som første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
CNS-progresjon ble vurdert som prosentandel av deltakerne med en hendelse definert som tid fra randomisering til første radiografisk bevis på CNS-progresjon av IRC. Risikoen for en CNS-progresjon uten tidligere ikke-CNS-progresjon med alectinib sammenlignet med crizotinib.
Randomisering til CNS PD som første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med progresjon i sentralnervesystemet (CNS) som bestemt av IRC ved bruk av revidert vurdering i nevroonkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon i CNS (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
CNS-progresjon ble vurdert som prosentandel av deltakerne med hendelse definert som tid fra randomisering til første radiografiske bevis på CNS-progresjon av IRC. Risikoen for en CNS-progresjon uten tidligere ikke-CNS-progresjon med alectinib sammenlignet med crizotinib.
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon i CNS (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskerne i henhold til RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
Varighet av respons (DOR) I henhold til RECIST V1.1-kriterier som vurderes av etterforskerne
Tidsramme: Første forekomst av objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
DOR ble definert som tiden fra respons (CR eller PR) først ble dokumentert til første gang dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble evaluert for deltakere som hadde en best overall respons (BOR) av CR eller PR.
Første forekomst av objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 43 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til død (opptil 43 måneder)
Prosentandel av deltakere med OS-hendelse
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 43 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra randomisering til død (opptil 43 måneder)
Prosentandel av deltakere med CNS ORR av CR eller PR IRC-vurdert i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
CNS ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR og hadde målbare/ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
CNS DOR IRC-vurdert i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Første forekomst av CNS objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opptil 33 måneder)
CNS DOR ble definert som tiden fra respons (CR eller PR) ble først dokumentert til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble evaluert for deltakere som hadde en best overall respons (BOR) av CR eller PR.
Første forekomst av CNS objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opptil 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder i crizotinib-armen og opptil 30 måneder i alectinib-armen
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Baseline opptil 28 måneder i crizotinib-armen og opptil 30 måneder i alectinib-armen
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) av Alectinib
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved besøk 0 (første doseringsdag) og uke 4; Fordosering (innen 2 timer) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/avvenning (opptil 33 måneder)
Før dose (innen 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved besøk 0 (første doseringsdag) og uke 4; Fordosering (innen 2 timer) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/avvenning (opptil 33 måneder)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Alectinib
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Alectinib
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
AUC for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved besøk 0 (første doseringsdag) og uke 4; Fordosering (innen 2 timer) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/avvenning (opptil 33 måneder)
Før dose (innen 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved besøk 0 (første doseringsdag) og uke 4; Fordosering (innen 2 timer) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/avvenning (opptil 33 måneder)
Cmax for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
Tmax for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
Tid til forverring av European Organization for The Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-30-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse . Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon. Bekreftet klinisk meningsfull forverring i global helsestatus eller funksjon er definert som en >eller=10-poengs reduksjon fra baseline i en symptomscore som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial >eller=10-poengs reduksjon fra baseline etterfulgt ved død innen 5 uker fra siste vurdering.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med forverring av EORTC Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-30-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse . Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon. Bekreftet klinisk meningsfull forverring i global helsestatus eller funksjon er definert som en >eller=10-poengs reduksjon fra baseline i en symptomscore som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial >eller=10-poengs reduksjon fra baseline etterfulgt ved død innen 5 uker fra siste vurdering.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
Tid til forverring av EORTC Quality of Life Questionnaire Lungecancer Module 13 (LC13)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse . Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon. Bekreftet klinisk meningsfull forverring av lungekreftsymptomer er definert som en >eller=10-poengs økning fra baseline i en symptomskåre som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial >eller=10-poengs økning over baseline etterfulgt av død innen 5 uker fra siste vurdering.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med forverring etter EORTC livskvalitetsspørreskjema Lungekreftmodul 13 (LC13)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse . Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon. Bekreftet klinisk meningsfull forverring av lungekreftsymptomer er definert som en >eller=10-poengs økning fra baseline i en symptomskåre som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial >eller=10-poengs økning over baseline etterfulgt av død innen 5 uker fra siste vurdering.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) av EORTC Quality of Life Questionnaire C30 Score
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som genererte fem funksjonelle skårer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatus/global livskvalitetsskala poengsum; tre symptomskala-score (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og seks frittstående one-item score som fanger opp tilleggssymptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og opplevd økonomisk belastning. Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Hosting
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse . Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspné
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse . Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Smerter i brystet
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse . Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Smerter i arm og skulder
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse . Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100. En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2017

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere