En studie som sammenligner Alectinib med Crizotinib i behandlings-naive Anaplastisk lymfom Kinase-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftdeltakere (ALEX)
28. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Randomisert, multisenter, fase III, åpen studie av alectinib versus crizotinib i behandlings-naivt anaplastisk lymfom kinase-positivt avansert ikke-småcellet lungekreft
Denne randomiserte, aktivt kontrollerte, multisenter fase III åpne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alectinib sammenlignet med crizotinib-behandling hos deltakere med behandlingsnaive anaplastisk lymfom kinasepositiv (ALK-positiv) avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten alectinib, 600 milligram (mg) oralt to ganger daglig (BID), eller crizotinib, 250 mg oralt BID.
Deltakerne vil motta behandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Studien forventes å vare i omtrent 144 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Victoria, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Translational Precinct
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, DUMMY_VALUE
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- North Valley Hem Onc Med Grp
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- University of Miami-Deerfield Beach
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Can Ins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 4959381
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, DUMMY_VALUE
- Uni of Auckland
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
- SPb City Clin Onc Dsp
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV
-
Zurich, Sveits, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
-
Khonkaen, Thailand, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Patumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC som er ALK-positiv som vurdert av Ventana immunhistokjemi (IHC) test
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2
- Deltakere uten tidligere systemisk behandling for avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
- Tilstrekkelig nyre- og hematologisk funksjon
- Deltakerne må ha kommet seg etter virkningene av enhver større operasjon eller betydelig traumatisk skade minst 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) før administrering av studiebehandling
- Tidligere hjerne- eller leptomeningeale metastaser tillatt hvis asymptomatiske (f.eks. diagnostisert tilfeldig ved studiens baseline)
- Negativ graviditetstest for alle kvinner i fertil alder
- Bruk av svært effektiv prevensjon som definert av studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene
- Enhver gastrointestinal (GI) lidelse eller leversykdom
- Nasjonalt kreftinstitutt vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) (versjon 4.0) Grad 3 eller høyere toksisiteter på grunn av tidligere behandling (f.eks. strålebehandling) (unntatt alopecia)
- Historie om organtransplantasjon
- Samtidig administrering av andre kreftbehandlinger enn de som ble administrert i denne studien
- Deltakere med baseline QTc større enn (>) 470 millisekunder eller symptomatisk bradykardi
- Mottaker av sterke/potente cytokrom P4503A-hemmere eller induktorer innen 14 dager før første dose til slutten av studiebehandlingen
- Mottaker av ethvert legemiddel med potensiell QT-intervallforlengende effekt innen 14 dager før første dose for alle deltakere og under behandling til slutten av studien kun for crizotinib-behandlede deltakere
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av tilsetningsstoffene i preparatet med alectinib og crizotinib
- Graviditet eller amming
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand (eller historie med) som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre, gjennomføringen av studien eller absorpsjonen av orale medisiner, eller som etter hovedetterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; disse forholdene bør diskuteres med deltakeren før prøveinngang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alectinib
Deltakerne vil motta alectinib fra besøk 0 (grunnlinje) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
|
Deltakerne vil motta alectinib 600 mg oralt (fire 150 mg kapsler) BID fra besøk 0 (grunnlinje) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Crizotinib
Deltakerne vil motta crizotinib fra besøk 0 (baseline) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
|
Deltakerne vil motta crizotinib 250 mg kapsler oralt BID fra besøk 0 (baseline) til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
PFS ble vurdert som tid til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først ved etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Kriterier.
I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 millimeter (mm) og utseendet til nye lesjoner.
|
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med PFS-hendelse etter etterforskervurdering
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
PFS ble vurdert prosentandelen av deltakere med sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først ved etterforskervurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Kriterier.
I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 millimeter (mm) og utseendet til nye lesjoner.
|
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS Independent Review Committee (IRC)-vurdert
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
PFS ble vurdert som tid til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først ved IRC-vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Kriterier.
I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 mm og utseendet av nye lesjoner.
|
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med PFS-arrangement av IRC
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
PFS ble vurdert som prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først ved IRC-vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1)
Kriterier.
I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 mm og utseendet av nye lesjoner.
|
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon av sentralnervesystemet (CNS) som bestemt av IRC ved å bruke RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til CNS PD som første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
CNS-progresjon ble vurdert som prosentandel av deltakerne med en hendelse definert som tid fra randomisering til første radiografisk bevis på CNS-progresjon av IRC.
Risikoen for en CNS-progresjon uten tidligere ikke-CNS-progresjon med alectinib sammenlignet med crizotinib.
|
Randomisering til CNS PD som første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjon i sentralnervesystemet (CNS) som bestemt av IRC ved bruk av revidert vurdering i nevroonkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon i CNS (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
CNS-progresjon ble vurdert som prosentandel av deltakerne med hendelse definert som tid fra randomisering til første radiografiske bevis på CNS-progresjon av IRC.
Risikoen for en CNS-progresjon uten tidligere ikke-CNS-progresjon med alectinib sammenlignet med crizotinib.
|
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon i CNS (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskerne i henhold til RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR.
I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med CNS ORR av CR eller PR IRC-vurdert i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
CNS ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR og hadde målbare/ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline.
I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opp til 33 måneder)
|
|
CNS DOR IRC-vurdert i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Første forekomst av CNS objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opptil 33 måneder)
|
CNS DOR ble definert som tiden fra respons (CR eller PR) ble først dokumentert til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
DOR ble evaluert for deltakere som hadde en best overall respons (BOR) av CR eller PR.
|
Første forekomst av CNS objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 8. uke opptil 33 måneder)
|
|
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) av Alectinib
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved besøk 0 (første doseringsdag) og uke 4; Fordosering (innen 2 timer) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/avvenning (opptil 33 måneder)
|
Før dose (innen 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved besøk 0 (første doseringsdag) og uke 4; Fordosering (innen 2 timer) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/avvenning (opptil 33 måneder)
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Alectinib
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
|
Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
|
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Alectinib
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
|
Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
|
|
|
AUC for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved besøk 0 (første doseringsdag) og uke 4; Fordosering (innen 2 timer) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/avvenning (opptil 33 måneder)
|
Før dose (innen 2 timer før alectinib) (baseline), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved besøk 0 (første doseringsdag) og uke 4; Fordosering (innen 2 timer) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/avvenning (opptil 33 måneder)
|
|
|
Cmax for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
|
Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
|
|
|
Tmax for Alectinib Metabolite
Tidsramme: Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
|
Før dose (innen 2 timer før alectinib), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter dose ved baseline og uke 4; Fordosering (innen 2 timer før alectinib) ved uke 8, deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død/uttak fra studien (opptil 33 måneder)
|
|
|
Tid til forverring av European Organization for The Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-30-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Bekreftet klinisk meningsfull forverring i global helsestatus eller funksjon er definert som en >eller=10-poengs reduksjon fra baseline i en symptomscore som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial >eller=10-poengs reduksjon fra baseline etterfulgt ved død innen 5 uker fra siste vurdering.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med forverring av EORTC Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-30-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Bekreftet klinisk meningsfull forverring i global helsestatus eller funksjon er definert som en >eller=10-poengs reduksjon fra baseline i en symptomscore som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial >eller=10-poengs reduksjon fra baseline etterfulgt ved død innen 5 uker fra siste vurdering.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
Tid til forverring av EORTC Quality of Life Questionnaire Lungecancer Module 13 (LC13)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Bekreftet klinisk meningsfull forverring av lungekreftsymptomer er definert som en >eller=10-poengs økning fra baseline i en symptomskåre som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial >eller=10-poengs økning over baseline etterfulgt av død innen 5 uker fra siste vurdering.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med forverring etter EORTC livskvalitetsspørreskjema Lungekreftmodul 13 (LC13)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
Bekreftet klinisk meningsfull forverring av lungekreftsymptomer er definert som en >eller=10-poengs økning fra baseline i en symptomskåre som må holdes i minst to påfølgende vurderinger eller en initial >eller=10-poengs økning over baseline etterfulgt av død innen 5 uker fra siste vurdering.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) av EORTC Quality of Life Questionnaire C30 Score
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som genererte fem funksjonelle skårer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatus/global livskvalitetsskala poengsum; tre symptomskala-score (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og seks frittstående one-item score som fanger opp tilleggssymptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og opplevd økonomisk belastning.
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Hosting
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspné
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Smerter i brystet
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
HRQoL av EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Smerter i arm og skulder
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Alle skalaene og poengsummene for enkeltelementer ble lineært transformert slik at hver poengsum varierte fra 0 til 100.
En høyere poengsum på de globale helse- og funksjonsunderskalaene indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil 33 måneder)
|
|
Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Tidsramme: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
|
DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first.
DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
|
First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization until death (up to 10.5 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From randomization until death (up to 10.5 years)
|
|
Percentage of Participants With OS Event
Tidsramme: From randomization until death (up to 10.5 years)
|
Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
|
From randomization until death (up to 10.5 years)
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Tidsramme: Baseline up to approximately 10 years
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Baseline up to approximately 10 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dziadziuszko R, Peters S, Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Ou SI, Konopa K, Noe J, Nowicka M, Bordogna W, Morcos PN, Smoljanovic V, Shaw AT. Circulating Cell-free DNA as a Prognostic Biomarker in Patients with Advanced ALK+ Non-small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Trial. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1800-1808. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2840.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Gadgeel S, Peters S, Mok T, Shaw AT, Kim DW, Ou SI, Perol M, Wrona A, Novello S, Rosell R, Zeaiter A, Liu T, Nuesch E, Balas B, Camidge DR. Alectinib versus crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2214-2222. doi: 10.1093/annonc/mdy405.
- Burudpakdee C, Wong W, Seetasith A, Corvino FA, Yeh W, Gubens M. Economic impact of preventing brain metastases with alectinib in ALK-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 May;119:103-111. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.008. Epub 2018 Mar 9.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, Gadgeel S, Ahn JS, Kim DW, Ou SI, Perol M, Dziadziuszko R, Rosell R, Zeaiter A, Mitry E, Golding S, Balas B, Noe J, Morcos PN, Mok T; ALEX Trial Investigators. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. doi: 10.1056/NEJMoa1704795. Epub 2017 Jun 6.
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Sikkema BJ, Baart SJ, Paats MS, Smit EF, Schols AMWJ, Mathijssen RHJ, van Rossum EFC, Dingemans AC. Body Weight Gain Associated With Alectinib in Patients With ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Individual Patient Data From Four Prospective Clinical Trials. J Clin Oncol. 2025 Feb 20;43(6):641-650. doi: 10.1200/JCO-24-01579. Epub 2024 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Piperidines
- Aminopyridiner
- Crizotinib
- Alectinib
Andre studie-ID-numre
- BO28984
- 2013-004133-33 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .