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Uno studio che confronta Alectinib con Crizotinib nei partecipanti al trattamento con linfoma anaplastico naive con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla chinasi (ALEX)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto di Alectinib rispetto a Crizotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naive al trattamento con linfoma anaplastico chinasi-positivo

Questo studio randomizzato, attivo controllato, multicentrico di fase III in aperto è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di alectinib rispetto al trattamento con crizotinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naive al trattamento con linfoma anaplastico chinasi-positivo (ALK-positivo) (NSCLC). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere alectinib, 600 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno (BID) o crizotinib, 250 mg per via orale BID. I partecipanti riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte. Lo studio dovrebbe durare circa 144 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Translational Precinct; Clinical Trials Centre, Level 3
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
  • Cina
      • Guangzhou City, Cina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Centre Rams; Dept. of Radiotherapy & Chemotherapy of Hemoblastosis
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp; Chemotherapy
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Germania
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Uni of Auckland; Medical School
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Regno Unito, N7 9NH
        • University College London Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute of Florida PA
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Center - Peak
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Edirne, Tacchino, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Khonkaen, Tailandia, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC avanzato o ricorrente (stadio IIIB non suscettibile di trattamento multimodale) o metastatico (stadio IV) ALK-positivo come valutato dal test immunoistochimico Ventana (IHC)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-2
  • Partecipanti senza precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato o ricorrente (stadio IIIB non suscettibile di trattamento multimodale) o metastatico (stadio IV)
  • Adeguata funzionalità renale ed ematologica
  • I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Precedenti metastasi cerebrali o leptomeningee consentite se asintomatiche (ad esempio, diagnosticate incidentalmente al basale dello studio)
  • Test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile
  • Uso di contraccezione altamente efficace come definito dal protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale (GI) o malattia del fegato
  • Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) (versione 4.0) Tossicità di grado 3 o superiore dovute a qualsiasi terapia precedente (ad es. radioterapia) (esclusa l'alopecia)
  • Storia del trapianto di organi
  • Co-somministrazione di terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
  • Partecipanti con QTc al basale maggiore di (>) 470 millisecondi o bradicardia sintomatica
  • Destinatario di forti/potenti inibitori o induttori del citocromo P4503A entro 14 giorni prima della prima dose fino alla fine del trattamento in studio
  • Destinatario di qualsiasi farmaco con potenziali effetti di prolungamento dell'intervallo QT entro 14 giorni prima della prima dose per tutti i partecipanti e durante il trattamento fino alla fine dello studio solo per i partecipanti trattati con crizotinib
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli additivi nella formulazione del farmaco alectinib e crizotinib
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa (o storia di) che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o l'assorbimento di farmaci per via orale o che, a parere del ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto dei requisiti del protocollo di studio e/o delle procedure di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il partecipante prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib dalla Visita 0 (basale) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib 600 mg per via orale (quattro capsule da 150 mg) BID dalla Visita 0 (basale) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Altri nomi:
  • RO5424802
Comparatore attivo: Crizotinib
I partecipanti riceveranno crizotinib dalla Visita 0 (basale) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Droga: Crizotinib
I partecipanti riceveranno crizotinib 250 mg capsule per via orale BID dalla visita 0 (basale) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
La PFS è stata valutata come tempo alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, mediante valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) Criteri. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, un aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili di almeno 5 millimetri (mm) e la comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con evento PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
La PFS è stata valutata come percentuale di partecipanti con progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, mediante valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) Criteri. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, un aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili di almeno 5 millimetri (mm) e la comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) della PFS
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
La PFS è stata valutata come tempo alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, mediante valutazione IRC utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) Criteri. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, un aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili di almeno 5 mm e la comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con evento PFS per IRC
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
La PFS è stata valutata come percentuale di partecipanti con progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, mediante valutazione IRC utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1) Criteri. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, un aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili di almeno 5 mm e la comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con progressione del sistema nervoso centrale (SNC) determinata dall'IRC utilizzando i criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: Randomizzazione a CNS PD come prima occorrenza di progressione della malattia (valutata ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
La progressione del SNC è stata valutata come percentuale di partecipanti con un evento definito come tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza radiografica di progressione del SNC da parte dell'IRC. Il rischio di una progressione del SNC senza una precedente progressione non del SNC con alectinib rispetto a crizotinib.
Randomizzazione a CNS PD come prima occorrenza di progressione della malattia (valutata ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con progressione del sistema nervoso centrale (SNC) determinata dall'IRC utilizzando i criteri di valutazione rivista in neuro oncologia (RANO)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia nel SNC (valutata ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
La progressione del SNC è stata valutata come percentuale di partecipanti con evento definito come tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza radiografica di progressione del SNC da parte dell'IRC. Il rischio di una progressione del SNC senza una precedente progressione non del SNC con alectinib rispetto a crizotinib.
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia nel SNC (valutata ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dagli investigatori secondo i criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR. Come da RECIST v1.1, CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma di i diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri RECIST V1.1 valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Prima occorrenza di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo da quando la risposta (CR o PR) è stata documentata per la prima volta alla prima progressione documentata della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. DOR è stato valutato per i partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR.
Prima occorrenza di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 43 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 43 mesi)
Percentuale di partecipanti con OS Event
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 43 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 43 mesi)
Percentuale di partecipanti con CNS ORR di CR o PR valutati dall'IRC secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
CNS ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR e presentavano lesioni del SNC misurabili/non misurabili al basale. Come da RECIST v1.1, CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma di i diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
CNS DOR Valutato dall'IRC Secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Prima occorrenza di risposta obiettiva del SNC alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
CNS DOR è stato definito come il tempo da quando la risposta (CR o PR) è stata documentata per la prima volta alla prima progressione documentata della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. DOR è stato valutato per i partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR.
Prima occorrenza di risposta obiettiva del SNC alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 8 settimane fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi nel braccio crizotinib e fino a 30 mesi nel braccio alectinib
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Basale fino a 28 mesi nel braccio crizotinib e fino a 30 mesi nel braccio alectinib
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) (basale), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose alla Visita 0 (primo giorno di somministrazione) e alla Settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o morte/sospensione (fino a 33 mesi)
Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) (basale), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose alla Visita 0 (primo giorno di somministrazione) e alla Settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o morte/sospensione (fino a 33 mesi)
Concentrazione massima (Cmax) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose al basale e alla settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte/ritiro dallo studio (fino a 33 mesi)
Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose al basale e alla settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte/ritiro dallo studio (fino a 33 mesi)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose al basale e alla settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte/ritiro dallo studio (fino a 33 mesi)
Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose al basale e alla settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte/ritiro dallo studio (fino a 33 mesi)
AUC del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) (basale), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose alla Visita 0 (primo giorno di somministrazione) e alla Settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o morte/sospensione (fino a 33 mesi)
Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) (basale), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose alla Visita 0 (primo giorno di somministrazione) e alla Settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o morte/sospensione (fino a 33 mesi)
Cmax del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose al basale e alla settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte/ritiro dallo studio (fino a 33 mesi)
Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose al basale e alla settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte/ritiro dallo studio (fino a 33 mesi)
Tmax del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose al basale e alla settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte/ritiro dallo studio (fino a 33 mesi)
Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib), 1, 2, 4, 6 e 8 ore post-dose al basale e alla settimana 4; Pre-dose (entro 2 ore prima di alectinib) alla settimana 8, quindi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte/ritiro dallo studio (fino a 33 mesi)
Tempo di deterioramento da parte dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality Of Life Questionnaire Core 30 (C30)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-30 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi . Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento. Il deterioramento clinicamente significativo confermato dello stato o della funzione di salute globale è definito come una diminuzione > o = 10 punti rispetto al basale in un punteggio dei sintomi che deve essere mantenuto per almeno due valutazioni consecutive o una diminuzione iniziale > o = 10 punti rispetto al basale seguita per decesso entro 5 settimane dall'ultima valutazione.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con deterioramento secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 (C30)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-30 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi . Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento. Il deterioramento clinicamente significativo confermato dello stato o della funzione di salute globale è definito come una diminuzione > o = 10 punti rispetto al basale in un punteggio dei sintomi che deve essere mantenuto per almeno due valutazioni consecutive o una diminuzione iniziale > o = 10 punti rispetto al basale seguita per decesso entro 5 settimane dall'ultima valutazione.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Tempo di deterioramento secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita, modulo 13 sul cancro del polmone (LC13)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi . Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento. Il deterioramento clinicamente significativo confermato dei sintomi del cancro del polmone è definito come un aumento > o = 10 punti rispetto al basale in un punteggio dei sintomi che deve essere mantenuto per almeno due valutazioni consecutive o un aumento iniziale > o = 10 punti sopra il basale seguito dalla morte entro 5 settimane dall'ultima valutazione.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con deterioramento secondo il modulo 13 del cancro del polmone del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (LC13)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi . Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento. Il deterioramento clinicamente significativo confermato dei sintomi del cancro del polmone è definito come un aumento > o = 10 punti rispetto al basale in un punteggio dei sintomi che deve essere mantenuto per almeno due valutazioni consecutive o un aumento iniziale > o = 10 punti sopra il basale seguito dalla morte entro 5 settimane dall'ultima valutazione.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) secondo il punteggio C30 del questionario sulla qualità della vita EORTC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande che generavano cinque punteggi funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); un punteggio globale sullo stato di salute/qualità globale della scala della vita; tre punteggi della scala dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e sei punteggi indipendenti di un elemento che catturano ulteriori sintomi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e l'onere finanziario percepito. Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
HRQoL by EORTC Questionario sulla qualità della vita Punteggio LC13 Tosse
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi . Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspnoea
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi . Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Punteggio Dolore al petto
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi . Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
HRQoL by EORTC Questionario sulla qualità della vita Punteggio LC13 Dolore al braccio e alla spalla
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)
Il modulo EORTC QLQ-LC13 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi . Tutte le scale e i punteggi dei singoli elementi sono stati trasformati linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100. Un punteggio più alto nelle sottoscale di salute e funzionamento globale è indicativo di un migliore funzionamento.
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 33 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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