Une étude comparant l'alectinib au crizotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, naïfs de traitement, atteints de lymphome anaplasique kinase (ALEX)
28 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III comparant l'alectinib au crizotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé, naïf de traitement, avec lymphome anaplasique kinase
Cette étude ouverte de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre comparateur actif est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib par rapport au traitement par le crizotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé naïf de traitement avec un lymphome anaplasique kinase positif (ALK positif) (NSCLC).
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de l'alectinib, 600 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour (BID), soit du crizotinib, 250 mg par voie orale BID.
Les participants recevront un traitement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
L'étude devrait durer environ 144 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Victoria, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health Translational Precinct
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Santiago, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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San José, Costa Rica, DUMMY_VALUE
- Clinica CIMCA
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Cairo, Egypte, 11555
- Kasr Eieny Uni Hospital
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Alicante, Espagne, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
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Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, DUMMY_VALUE
- Queen Mary Hospital
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Haifa, Israël, 4959381
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Sicily
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Catania, Sicily, Italie, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Auckland, Nouvelle-Zélande, DUMMY_VALUE
- Uni of Auckland
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Gda?sk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Pologne, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
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Moscow, Russie, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
- SPb City Clin Onc Dsp
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Basel, Suisse, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taïwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 00112
- Taipei Veterans General Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- National Cancer Inst.
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Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Khonkaen, Thaïlande, 40000
- Khonkaen Hospital
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Patumwan, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Kyiv, Ukraine, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
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Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
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California
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- North Valley Hem Onc Med Grp
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- TMPN/ Cancer Care Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- University of Miami-Deerfield Beach
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Can Ins
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Uni School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé ou récurrent (stade IIIB ne se prêtant pas au traitement multimodal) ou métastatique (stade IV) qui est ALK-positif, tel qu'évalué par le test d'immunohistochimie (IHC) de Ventana
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2
- Participants sans traitement systémique antérieur pour le NSCLC avancé ou récurrent (stade IIIB ne se prêtant pas au traitement multimodal) ou métastatique (stade IV)
- Fonction rénale et hématologique adéquate
- Les participants doivent avoir récupéré des effets de toute intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante au moins 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) avant l'administration du traitement à l'étude
- Métastases cérébrales ou leptoméningées antérieures autorisées si asymptomatiques (par exemple, diagnostiquées accidentellement au départ de l'étude)
- Test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer
- Utilisation d'une contraception hautement efficace telle que définie par le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà eu une tumeur maligne au cours des 3 dernières années
- Tout trouble gastro-intestinal (GI) ou maladie du foie
- Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (version 4.0) Toxicités de grade 3 ou plus dues à un traitement antérieur (par exemple, radiothérapie) (à l'exclusion de l'alopécie)
- Histoire de la greffe d'organe
- Co-administration de thérapies anticancéreuses autres que celles administrées dans cette étude
- Participants avec QTc initial supérieur à (>) 470 millisecondes ou bradycardie symptomatique
- Receveur d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P4503A dans les 14 jours précédant la première dose jusqu'à la fin du traitement à l'étude
- Receveur de tout médicament ayant des effets potentiels d'allongement de l'intervalle QT dans les 14 jours précédant la première dose pour tous les participants et pendant le traitement jusqu'à la fin de l'étude pour les participants traités au crizotinib uniquement
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des additifs de la formulation de l'alectinib et du crizotinib
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie ou condition cliniquement significative (ou antécédents de) qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec, la conduite de l'étude ou l'absorption de médicaments oraux ou qui, de l'avis de l'investigateur principal, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect des exigences du protocole d'étude et/ou des procédures de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le participant avant l'entrée à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alectinib
Les participants recevront de l'alectinib à partir de la visite 0 (ligne de base) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
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Les participants recevront 600 mg d'alectinib par voie orale (quatre gélules de 150 mg) deux fois par jour à partir de la visite 0 (référence) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crizotinib
Les participants recevront du crizotinib à partir de la visite 0 (ligne de base) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
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Les participants recevront des gélules de crizotinib à 250 mg par voie orale BID à partir de la visite 0 (référence) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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La SSP a été évaluée en fonction du temps jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Critère.
Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 millimètres (mm) et l'apparition de nouvelles lésions.
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Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Pourcentage de participants avec événement PFS par évaluation de l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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La SSP a été évaluée en pourcentage de participants présentant une progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Critère.
Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 millimètres (mm) et l'apparition de nouvelles lésions.
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Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comité d'examen indépendant (IRC) de la SSP - Évalué
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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La SSP a été évaluée en fonction du temps jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité par l'évaluation de l'IRC à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Critère.
Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 mm et l'apparition de nouvelles lésions.
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Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Pourcentage de participants avec événement PFS par IRC
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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La SSP a été évaluée en tant que pourcentage de participants présentant une progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, par l'évaluation de l'IRC à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Critère.
Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 mm et l'apparition de nouvelles lésions.
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Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Pourcentage de participants présentant une progression du système nerveux central (SNC) déterminée par l'IRC à l'aide des critères RECIST V1.1
Délai: Randomisation pour CNS PD en tant que première occurrence de progression de la maladie (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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La progression du SNC a été évaluée en pourcentage de participants avec un événement défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve radiographique de la progression du SNC par IRC.
Le risque de progression du SNC sans progression antérieure du SNC avec l'alectinib par rapport au crizotinib.
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Randomisation pour CNS PD en tant que première occurrence de progression de la maladie (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Pourcentage de participants présentant une progression du système nerveux central (SNC) déterminée par l'IRC à l'aide des critères révisés d'évaluation en neuro-oncologie (RANO)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie dans le SNC (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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La progression du SNC a été évaluée en pourcentage de participants avec un événement défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve radiographique de la progression du SNC par IRC.
Le risque de progression du SNC sans progression antérieure du SNC avec l'alectinib par rapport au crizotinib.
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Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie dans le SNC (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) tel que déterminé par les enquêteurs selon les critères RECIST V1.1
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint la RC ou la RP.
Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
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Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Pourcentage de participants avec CNS ORR de CR ou PR évalué par IRC selon les critères RECIST v1.1
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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L'ORR du SNC a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint une RC ou une RP et qui présentaient des lésions mesurables/non mesurables du SNC au départ.
Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
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Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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CNS DOR IRC-évalué selon les critères RECIST v1.1
Délai: Première apparition d'une réponse objective du SNC à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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CNS DOR a été défini comme le temps entre le moment où la réponse (RC ou PR) a été documentée pour la première fois et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
DOR a été évalué pour les participants qui avaient une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR.
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Première apparition d'une réponse objective du SNC à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) (valeur initiale), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose lors de la visite 0 (premier jour d'administration) et de la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/sevrage (jusqu'à 33 mois)
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Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) (valeur initiale), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose lors de la visite 0 (premier jour d'administration) et de la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/sevrage (jusqu'à 33 mois)
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Concentration maximale (Cmax) d'Alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
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Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) d'Alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
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Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
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ASC du métabolite de l'alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) (valeur initiale), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose lors de la visite 0 (premier jour d'administration) et de la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/sevrage (jusqu'à 33 mois)
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Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) (valeur initiale), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose lors de la visite 0 (premier jour d'administration) et de la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/sevrage (jusqu'à 33 mois)
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Cmax du métabolite de l'alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
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Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
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Tmax du métabolite de l'alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
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Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
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Temps de détérioration par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (C30)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le module EORTC QLQ-30 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Une détérioration cliniquement significative confirmée de l'état de santé global ou de la fonction est définie comme une diminution > ou = 10 points par rapport à la ligne de base dans un score de symptômes qui doit être maintenu pendant au moins deux évaluations consécutives ou une diminution initiale > ou = 10 points par rapport à la ligne de base suivie par décès dans les 5 semaines suivant la dernière évaluation.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Pourcentage de participants présentant une détérioration selon le questionnaire EORTC sur la qualité de vie Core 30 (C30)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le module EORTC QLQ-30 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Une détérioration cliniquement significative confirmée de l'état de santé global ou de la fonction est définie comme une diminution > ou = 10 points par rapport à la ligne de base dans un score de symptômes qui doit être maintenu pendant au moins deux évaluations consécutives ou une diminution initiale > ou = 10 points par rapport à la ligne de base suivie par décès dans les 5 semaines suivant la dernière évaluation.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Temps jusqu'à la détérioration selon le module 13 du cancer du poumon du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (LC13)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Une détérioration cliniquement significative confirmée des symptômes du cancer du poumon est définie comme une augmentation > ou = 10 points par rapport à la ligne de base d'un score de symptômes qui doit être maintenu pendant au moins deux évaluations consécutives ou une augmentation initiale > ou = 10 points par rapport à la ligne de base suivie du décès dans les 5 semaines suivant la dernière évaluation.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Pourcentage de participants présentant une détérioration selon le module 13 du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (LC13)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Une détérioration cliniquement significative confirmée des symptômes du cancer du poumon est définie comme une augmentation > ou = 10 points par rapport à la ligne de base d'un score de symptômes qui doit être maintenu pendant au moins deux évaluations consécutives ou une augmentation initiale > ou = 10 points par rapport à la ligne de base suivie du décès dans les 5 semaines suivant la dernière évaluation.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) selon le score C30 du questionnaire de qualité de vie de l'EORTC
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 était composé de 30 questions générant cinq scores fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ; un score sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie globale ; trois scores d'échelle de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements); et six scores autonomes à un élément qui capturent des symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et le fardeau financier perçu.
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Toux
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspnée
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Douleur thoracique
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Douleur au bras et à l'épaule
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
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Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
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Duration of Response (DOR) According to RECIST V1.1 Criteria as Assessed by the Investigators
Délai: First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
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DOR was defined as the time from when response (CR or PR) was first documented to first documented disease progression or death, whichever occurred first.
DOR was evaluated for participants who had a best overall response (BOR) of CR or PR.
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First occurrence of objective response to first documented disease progression or death, whichever occurs first (assessed every 8 weeks up to approximately 10 years)
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Overall Survival (OS)
Délai: From randomization until death (up to 10.5 years)
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Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
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From randomization until death (up to 10.5 years)
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Percentage of Participants With OS Event
Délai: From randomization until death (up to 10.5 years)
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Overall survival (OS) was defined as the time from randomization to death from any cause.
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From randomization until death (up to 10.5 years)
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Percentage of Participants With Adverse Events
Délai: Baseline up to approximately 10 years
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Baseline up to approximately 10 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dziadziuszko R, Peters S, Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Ou SI, Konopa K, Noe J, Nowicka M, Bordogna W, Morcos PN, Smoljanovic V, Shaw AT. Circulating Cell-free DNA as a Prognostic Biomarker in Patients with Advanced ALK+ Non-small Cell Lung Cancer in the Global Phase III ALEX Trial. Clin Cancer Res. 2022 May 2;28(9):1800-1808. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2840.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, Rosell R, Dziadziuszko R, Kim DW, Perol M, Ou SI, Ahn JS, Shaw AT, Bordogna W, Smoljanovic V, Hilton M, Ruf T, Noe J, Peters S. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1056-1064. doi: 10.1016/j.annonc.2020.04.478. Epub 2020 May 11.
- Gadgeel S, Peters S, Mok T, Shaw AT, Kim DW, Ou SI, Perol M, Wrona A, Novello S, Rosell R, Zeaiter A, Liu T, Nuesch E, Balas B, Camidge DR. Alectinib versus crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2214-2222. doi: 10.1093/annonc/mdy405.
- Burudpakdee C, Wong W, Seetasith A, Corvino FA, Yeh W, Gubens M. Economic impact of preventing brain metastases with alectinib in ALK-positive non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2018 May;119:103-111. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.03.008. Epub 2018 Mar 9.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, Gadgeel S, Ahn JS, Kim DW, Ou SI, Perol M, Dziadziuszko R, Rosell R, Zeaiter A, Mitry E, Golding S, Balas B, Noe J, Morcos PN, Mok T; ALEX Trial Investigators. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. doi: 10.1056/NEJMoa1704795. Epub 2017 Jun 6.
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Sikkema BJ, Baart SJ, Paats MS, Smit EF, Schols AMWJ, Mathijssen RHJ, van Rossum EFC, Dingemans AC. Body Weight Gain Associated With Alectinib in Patients With ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Individual Patient Data From Four Prospective Clinical Trials. J Clin Oncol. 2025 Feb 20;43(6):641-650. doi: 10.1200/JCO-24-01579. Epub 2024 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimé)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Pipéridines
- Aminopyridines
- Crizotinib
- alectinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BO28984
- 2013-004133-33 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .