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Une étude comparant l'alectinib au crizotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, naïfs de traitement, atteints de lymphome anaplasique kinase (ALEX)

12 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III comparant l'alectinib au crizotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé, naïf de traitement, avec lymphome anaplasique kinase

Cette étude ouverte de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre comparateur actif est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib par rapport au traitement par le crizotinib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé naïf de traitement avec un lymphome anaplasique kinase positif (ALK positif) (NSCLC). Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de l'alectinib, 600 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour (BID), soit du crizotinib, 250 mg par voie orale BID. Les participants recevront un traitement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès. L'étude devrait durer environ 144 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hämatologie / Onkologie
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
  • Australie
      • Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health Translational Precinct; Clinical Trials Centre, Level 3
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
  • Chine
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Pessac, France, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Fédération Russe, 249036
        • Medical Radiological Research Centre Rams; Dept. of Radiotherapy & Chemotherapy of Hemoblastosis
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp; Chemotherapy
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italie, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Unidade de Pneumologia Oncológica; Hospital de Dia de Oncologia Edificio Sao Jeronimo
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Uni of Auckland; Medical School
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Dept of Oncology
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Royaume-Uni, N7 9NH
        • University College London Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Xitun Dist., Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine
      • Khonkaen, Thaïlande, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Patumwan, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Edirne, Turquie, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Karkiv Regional Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • TMPN/ Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami-Deerfield Beach
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Cancer Institute of Florida PA
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Health Care System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Can Ins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Center - Peak
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé ou récurrent (stade IIIB ne se prêtant pas au traitement multimodal) ou métastatique (stade IV) qui est ALK-positif, tel qu'évalué par le test d'immunohistochimie (IHC) de Ventana
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2
  • Participants sans traitement systémique antérieur pour le NSCLC avancé ou récurrent (stade IIIB ne se prêtant pas au traitement multimodal) ou métastatique (stade IV)
  • Fonction rénale et hématologique adéquate
  • Les participants doivent avoir récupéré des effets de toute intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante au moins 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) avant l'administration du traitement à l'étude
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées antérieures autorisées si asymptomatiques (par exemple, diagnostiquées accidentellement au départ de l'étude)
  • Test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer
  • Utilisation d'une contraception hautement efficace telle que définie par le protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà eu une tumeur maligne au cours des 3 dernières années
  • Tout trouble gastro-intestinal (GI) ou maladie du foie
  • Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (version 4.0) Toxicités de grade 3 ou plus dues à un traitement antérieur (par exemple, radiothérapie) (à l'exclusion de l'alopécie)
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Co-administration de thérapies anticancéreuses autres que celles administrées dans cette étude
  • Participants avec QTc initial supérieur à (>) 470 millisecondes ou bradycardie symptomatique
  • Receveur d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P4503A dans les 14 jours précédant la première dose jusqu'à la fin du traitement à l'étude
  • Receveur de tout médicament ayant des effets potentiels d'allongement de l'intervalle QT dans les 14 jours précédant la première dose pour tous les participants et pendant le traitement jusqu'à la fin de l'étude pour les participants traités au crizotinib uniquement
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des additifs de la formulation de l'alectinib et du crizotinib
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute maladie ou condition cliniquement significative (ou antécédents de) qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec, la conduite de l'étude ou l'absorption de médicaments oraux ou qui, de l'avis de l'investigateur principal, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect des exigences du protocole d'étude et/ou des procédures de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le participant avant l'entrée à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alectinib
Les participants recevront de l'alectinib à partir de la visite 0 (ligne de base) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
Médicament: Alectinib
Les participants recevront 600 mg d'alectinib par voie orale (quatre gélules de 150 mg) deux fois par jour à partir de la visite 0 (référence) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
Autres noms:
  • RO5424802
Comparateur actif: Crizotinib
Les participants recevront du crizotinib à partir de la visite 0 (ligne de base) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.
Médicament: Crizotinib
Les participants recevront des gélules de crizotinib à 250 mg par voie orale BID à partir de la visite 0 (référence) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
La SSP a été évaluée en fonction du temps jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) Critère. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 millimètres (mm) et l'apparition de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants avec événement PFS par évaluation de l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
La SSP a été évaluée en pourcentage de participants présentant une progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) Critère. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 millimètres (mm) et l'apparition de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comité d'examen indépendant (IRC) de la SSP - Évalué
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
La SSP a été évaluée en fonction du temps jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité par l'évaluation de l'IRC à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) Critère. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 mm et l'apparition de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants avec événement PFS par IRC
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
La SSP a été évaluée en tant que pourcentage de participants présentant une progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, par l'évaluation de l'IRC à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1) Critère. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 mm et l'apparition de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants présentant une progression du système nerveux central (SNC) déterminée par l'IRC à l'aide des critères RECIST V1.1
Délai: Randomisation pour CNS PD en tant que première occurrence de progression de la maladie (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
La progression du SNC a été évaluée en pourcentage de participants avec un événement défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve radiographique de la progression du SNC par IRC. Le risque de progression du SNC sans progression antérieure du SNC avec l'alectinib par rapport au crizotinib.
Randomisation pour CNS PD en tant que première occurrence de progression de la maladie (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants présentant une progression du système nerveux central (SNC) déterminée par l'IRC à l'aide des critères révisés d'évaluation en neuro-oncologie (RANO)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie dans le SNC (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
La progression du SNC a été évaluée en pourcentage de participants avec un événement défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve radiographique de la progression du SNC par IRC. Le risque de progression du SNC sans progression antérieure du SNC avec l'alectinib par rapport au crizotinib.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie dans le SNC (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) tel que déterminé par les enquêteurs selon les critères RECIST V1.1
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint la RC ou la RP. Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Durée de la réponse (DOR) selon les critères RECIST V1.1 évalués par les enquêteurs
Délai: Première occurrence d'une réponse objective à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre le moment où la réponse (RC ou RP) a été documentée pour la première fois et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. DOR a été évalué pour les participants qui avaient une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR.
Première occurrence d'une réponse objective à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 43 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 43 mois)
Pourcentage de participants avec événement OS
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 43 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 43 mois)
Pourcentage de participants avec CNS ORR de CR ou PR évalué par IRC selon les critères RECIST v1.1
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
L'ORR du SNC a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint une RC ou une RP et qui présentaient des lésions mesurables/non mesurables du SNC au départ. Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
CNS DOR IRC-évalué selon les critères RECIST v1.1
Délai: Première apparition d'une réponse objective du SNC à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
CNS DOR a été défini comme le temps entre le moment où la réponse (RC ou PR) a été documentée pour la première fois et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. DOR a été évalué pour les participants qui avaient une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR.
Première apparition d'une réponse objective du SNC à la première progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Au départ jusqu'à 28 mois dans le bras crizotinib et jusqu'à 30 mois dans le bras alectinib
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Au départ jusqu'à 28 mois dans le bras crizotinib et jusqu'à 30 mois dans le bras alectinib
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) (valeur initiale), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose lors de la visite 0 (premier jour d'administration) et de la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/sevrage (jusqu'à 33 mois)
Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) (valeur initiale), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose lors de la visite 0 (premier jour d'administration) et de la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/sevrage (jusqu'à 33 mois)
Concentration maximale (Cmax) d'Alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) d'Alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
ASC du métabolite de l'alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) (valeur initiale), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose lors de la visite 0 (premier jour d'administration) et de la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/sevrage (jusqu'à 33 mois)
Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) (valeur initiale), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose lors de la visite 0 (premier jour d'administration) et de la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/sevrage (jusqu'à 33 mois)
Cmax du métabolite de l'alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Tmax du métabolite de l'alectinib
Délai: Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose au départ et à la semaine 4 ; Pré-dose (dans les 2 heures précédant l'alectinib) à la semaine 8, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès/retrait de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Temps de détérioration par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (C30)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le module EORTC QLQ-30 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie . Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement. Une détérioration cliniquement significative confirmée de l'état de santé global ou de la fonction est définie comme une diminution > ou = 10 points par rapport à la ligne de base dans un score de symptômes qui doit être maintenu pendant au moins deux évaluations consécutives ou une diminution initiale > ou = 10 points par rapport à la ligne de base suivie par décès dans les 5 semaines suivant la dernière évaluation.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants présentant une détérioration selon le questionnaire EORTC sur la qualité de vie Core 30 (C30)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le module EORTC QLQ-30 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie . Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement. Une détérioration cliniquement significative confirmée de l'état de santé global ou de la fonction est définie comme une diminution > ou = 10 points par rapport à la ligne de base dans un score de symptômes qui doit être maintenu pendant au moins deux évaluations consécutives ou une diminution initiale > ou = 10 points par rapport à la ligne de base suivie par décès dans les 5 semaines suivant la dernière évaluation.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Temps jusqu'à la détérioration selon le module 13 du cancer du poumon du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (LC13)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie . Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement. Une détérioration cliniquement significative confirmée des symptômes du cancer du poumon est définie comme une augmentation > ou = 10 points par rapport à la ligne de base d'un score de symptômes qui doit être maintenu pendant au moins deux évaluations consécutives ou une augmentation initiale > ou = 10 points par rapport à la ligne de base suivie du décès dans les 5 semaines suivant la dernière évaluation.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants présentant une détérioration selon le module 13 du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (LC13)
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie . Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement. Une détérioration cliniquement significative confirmée des symptômes du cancer du poumon est définie comme une augmentation > ou = 10 points par rapport à la ligne de base d'un score de symptômes qui doit être maintenu pendant au moins deux évaluations consécutives ou une augmentation initiale > ou = 10 points par rapport à la ligne de base suivie du décès dans les 5 semaines suivant la dernière évaluation.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) selon le score C30 du questionnaire de qualité de vie de l'EORTC
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 était composé de 30 questions générant cinq scores fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ; un score sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie globale ; trois scores d'échelle de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements); et six scores autonomes à un élément qui capturent des symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et le fardeau financier perçu. Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Toux
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie . Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Dyspnée
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie . Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Douleur thoracique
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie . Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
HRQoL by EORTC Quality of Life Questionnaire LC13 Score Douleur au bras et à l'épaule
Délai: Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)
Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie . Toutes les échelles et les scores à un seul élément ont été transformés linéairement de sorte que chaque score variait de 0 à 100. Un score plus élevé sur les sous-échelles de la santé globale et du fonctionnement indique un meilleur fonctionnement.
Au départ, toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 33 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimé)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO28984
  • 2013-004133-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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