幹細胞移植を受けた無症候性患者の冠動脈疾患の診断におけるコンピューター断層撮影とバイオマーカー分析
2015年4月17日 更新者：City of Hope Medical Center
同種造血細胞移植（HCT）の無症候性生存者における冠動脈疾患の評価：パイロット実現可能性研究
このパイロット臨床試験では、幹細胞移植を受けたがCADの症状がない患者を対象に、冠動脈疾患（CAD）を診断する際のコンピューター断層撮影（CT）スキャンとバイオマーカー分析を研究します。
CAD は冠動脈 (心臓に血液と酸素を運ぶ血管) の狭窄または閉塞が起こる病気で、幹細胞移植を受けた患者は特に CAD のリスクが高くなります。
CT スキャンには、さまざまな角度から撮影された体内の領域の一連の詳細な写真が含まれます。
画像は、X 線装置に接続されたコンピューターによって作成されます。
研究室で幹細胞移植を受けた患者の血液サンプルを研究することは、医師がCADに関連するバイオマーカーを特定し、さらに学ぶのに役立つ可能性があります。
CT スキャンとバイオマーカー分析を組み合わせて使用することは、CAD を診断するためのより優れた低侵襲な方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 同種造血幹細胞移植 (HCT) の生存者における無症候性冠動脈疾患 (CAD) の評価に CT ベースのイメージングと血液バイオマーカーを使用する実現可能性を評価します。
第二の目的:
I. CT 血管造影によって測定される、無症候性 CAD の有病率と重症度を判断します。
II.患者の人口統計（年齢、性別、人種/民族）、HCT前の胸部放射線照射、HCT関連被曝（全身放射線照射[TBI]、条件付け化学療法）、移植片対宿主病（GvHD）とその管理との関連性について説明するCAD の程度に関する心血管危険因子 (CVRF)。
Ⅲ．無症候性 CAD と血管損傷および炎症の候補血液バイオマーカー (高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP]、リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 [Lp-PLA2]) との関連について説明します。
概要：
患者は心臓 CT を受け、定量的免疫比濁法による hs-CRP および酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) による Lp-PLA2 の分析のために血液サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時点では生存しており、完全寛解状態にある
- 1995年以降に同種HCTを受けた
- HCT から研究参加までの期間: >= 2 年
- 適格性の決定時に少なくとも 1 つの CVRF (高血圧、糖尿病、脂質異常症) を患っている
除外基準:
- 虚血性心疾患、脳卒中、または心筋症/うっ血性心不全の病歴
- 腎機能異常（糸球体濾過量[GFR] < 60 mL/min/1.73m2）
- 妊娠
- 静脈内（IV）造影剤に対する既知のアレルギー
- 薬物療法または植込み型デバイスによって制御できない持続性または症候性の心室不整脈。重大な伝導障害（例：第2度または第3度房室ブロックまたは洞不全症候群）
- 治療を必要とする中等度から重度の閉塞性肺疾患または反応性気道疾患（喘息など）の現在の臨床証拠
- 薬物過敏症またはベータ遮断薬に対するアレルギー反応の病歴
- 現在ベラプラミルやジルチアゼムなどのカルシウム拮抗薬を服用中
- 未修復の重度大動脈弁狭窄症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（CTおよび血液バイオマーカー）
患者は心臓 CT を受け、定量的免疫比濁法による hs-CRP および ELISA による Lp-PLA2 の分析のために血液サンプルを収集します。
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相関研究
補助研究
心臓CT検査を受ける
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は、研究に登録する患者の割合、すべての研究測定の正常な完了、研究を解釈する能力、および募集目標の達成によって定義されます。
時間枠：最大9週間
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現在のプロトコールは、1) 参加を打診された適格患者の 30% 以上が研究に登録する、2) 登録参加者 75% 以上がすべての研究測定 (病歴/身体検査、採血、 3) CT ベースの研究の 90% 以上が解釈可能、4) 20 人の参加者という募集目標を達成するために 100 人未満の個人にアプローチします。
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最大9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT血管造影で測定した無症候性CADの有病率
時間枠：最大9週間
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無症候性 CAD は、いずれかの動脈に異常な冠動脈カルシウム (CAC) (>= 100 Au) または最小を超える冠動脈内腔狭窄 (>= 30%) があると定義されます。
研究対象集団における管腔狭窄の程度を特徴付ける記述統計が生成されます。
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最大9週間
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CT血管造影によって測定された無症候性CADの重症度
時間枠：最大9週間
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無症候性 CAD は、いずれかの動脈に異常な冠動脈カルシウム (CAC) (>= 100 Au) または最小を超える冠動脈内腔狭窄 (>= 30%) があると定義されます。
研究対象集団における管腔狭窄の程度を特徴付ける記述統計が生成されます。
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最大9週間
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患者の人口統計（年齢、性別、人種/民族）
時間枠：最大9週間
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記述統計を使用して評価されます。
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最大9週間
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HCT前の胸部放射線照射
時間枠：最大9週間
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記述統計を使用して評価されます。
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最大9週間
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HCT関連の曝露（外傷性脳損傷、条件付け化学療法）
時間枠：最大9週間
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記述統計を使用して評価されます。
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最大9週間
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GvHD の管理
時間枠：最大9週間
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記述統計を使用して評価されます。
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最大9週間
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CVRF固有の特性
時間枠：最大9週間
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記述統計を使用して評価されます。
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最大9週間
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Hs-CRPの発現
時間枠：最大9週間
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標準的な記述統計を利用して、CAD の有無にかかわらず、生存者の個々の血液バイオマーカーの中央値、平均、標準偏差、および範囲を導き出します。
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最大9週間
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Lp-PLA2の発現
時間枠：最大9週間
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標準的な記述統計を利用して、CAD の有無にかかわらず、生存者の個々の血液バイオマーカーの中央値、平均、標準偏差、および範囲を導き出します。
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最大9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saro Armenian、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。