计算机断层扫描和生物标志物分析诊断接受干细胞移植的无症状患者的冠状动脉疾病
2015年4月17日 更新者：City of Hope Medical Center
同种异体造血细胞移植 (HCT) 无症状幸存者冠状动脉疾病的评估：一项初步可行性研究
该试验性临床试验研究了计算机断层扫描 (CT) 扫描和生物标志物分析在诊断冠状动脉疾病 (CAD) 方面对接受过干细胞移植但没有 CAD 症状的患者的影响。
CAD 是一种冠状动脉（将血液和氧气输送到心脏的血管）变窄或阻塞的疾病，接受过干细胞移植的患者患 CAD 的风险特别高。
CT 扫描涉及从不同角度拍摄的身体内部区域的一系列详细图片。
这些照片是由连接到 X 光机的计算机创建的。
在实验室研究接受过干细胞移植的患者的血液样本可能有助于医生识别和了解更多与 CAD 相关的生物标志物。
将 CT 扫描与生物标志物分析结合使用可能是诊断 CAD 的更好且侵入性更小的方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用基于 CT 的成像和血液生物标志物评估异基因造血干细胞移植 (HCT) 幸存者无症状冠状动脉疾病 (CAD) 的可行性。
次要目标：
I. 确定无症状 CAD 的患病率和严重程度，通过 CT 血管造影测量。
二。描述患者人口统计学（年龄、性别、种族/民族）、HCT 前胸部放疗、HCT 相关暴露（全身放疗 [TBI]、预处理化疗）、移植物抗宿主病 (GvHD) 及其管理之间的关联和心血管危险因素 (CVRFs) 对 CAD 程度的影响。
三、描述无症状 CAD 与血管损伤和炎症的候选血液生物标志物（高敏 C 反应蛋白 [hs-CRP]、脂蛋白相关磷脂酶 A2 [Lp-PLA2]）之间的关联。
大纲：
患者接受心脏 CT 和血液样本采集，通过定量免疫比浊法分析 hs-CRP，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 Lp-PLA2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时存活且完全缓解
- 1995年后进行同种异体HCT
- HCT 和研究进入之间的时间：>= 2 年
- 在确定资格时至少有一项 CVRF（高血压、糖尿病、血脂异常）
排除标准：
- 缺血性心脏病、中风或心肌病/充血性心力衰竭病史
- 肾功能异常（肾小球滤过率 [GFR] < 60 mL/min/1.73m2）
- 怀孕
- 已知对静脉内 (IV) 造影剂过敏
- 药物治疗或植入装置无法控制的持续性或症状性室性心律失常；明显的传导缺陷（即：二度或三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征）
- 目前需要治疗的中度至重度阻塞性肺病或反应性气道疾病（即：哮喘）的临床证据
- 药物敏感性或对 β 受体阻滞剂的过敏反应史
- 目前正在服用钙通道阻滞剂，如维拉普米和地尔硫卓
- 未修复的严重主动脉瓣狭窄病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（CT 和血液生物标志物）
患者接受心脏 CT 和血液样本采集，用于通过定量免疫比浊法分析 hs-CRP 和通过 ELISA 分析 Lp-PLA2。
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相关研究
辅助研究
接受心脏CT
其他名称：
进行血样采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性，由参加研究的患者百分比、所有研究测量的成功完成、研究的解释能力以及招募目标的实现来定义
大体时间：长达 9 周
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如果满足以下条件，则当前方案将被视为可行：1) >= 30% 的符合条件的患者参加了研究，2) >= 75% 的参加者成功完成了所有研究测量（病史/身体检查、抽血、完成研究问卷、CT 成像），3) >= 90% 的基于 CT 的研究可以被解释，并且 4) =< 100 个人被接近以实现 20 名参与者的招募目标。
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长达 9 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CT 血管造影测量的无症状 CAD 的患病率
大体时间：长达 9 周
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无症状 CAD 将被定义为在任何动脉中具有异常的冠状动脉钙 (CAC)（>= 100 Au）或超过最小冠状动脉管腔狭窄（>= 30%）。
将生成描述性统计数据以表征研究人群中管腔狭窄的程度。
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长达 9 周
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无症状 CAD 的严重程度，通过 CT 血管造影测量
大体时间：长达 9 周
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无症状 CAD 将被定义为在任何动脉中具有异常的冠状动脉钙 (CAC)（>= 100 Au）或超过最小冠状动脉管腔狭窄（>= 30%）。
将生成描述性统计数据以表征研究人群中管腔狭窄的程度。
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长达 9 周
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患者人口统计（年龄、性别、种族/民族）
大体时间：长达 9 周
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将使用描述性统计数据进行评估。
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长达 9 周
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HCT前胸部放疗
大体时间：长达 9 周
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将使用描述性统计数据进行评估。
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长达 9 周
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HCT 相关暴露（TBI、预处理化疗）
大体时间：长达 9 周
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将使用描述性统计数据进行评估。
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长达 9 周
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GvHD 的管理
大体时间：长达 9 周
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将使用描述性统计数据进行评估。
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长达 9 周
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CVRF 特有的特征
大体时间：长达 9 周
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将使用描述性统计数据进行评估。
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长达 9 周
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Hs-CRP的表达
大体时间：长达 9 周
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标准描述性统计将用于推导患有和未患有 CAD 的幸存者的个体血液生物标志物的中值、均值、标准差和范围。
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长达 9 周
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Lp-PLA2 的表达
大体时间：长达 9 周
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标准描述性统计将用于推导患有和未患有 CAD 的幸存者的个体血液生物标志物的中值、均值、标准差和范围。
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saro Armenian、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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