Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tomográfia és biomarker analízis a koszorúér-betegség diagnosztizálásában őssejt-átültetésen átesett tünetmentes betegeknél

2015. április 17. frissítette: City of Hope Medical Center

A koszorúér-betegség értékelése allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) tünetmentes túlélőinél: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat és biomarker-analízist vizsgál a koszorúér-betegség (CAD) diagnosztizálásában olyan betegeknél, akik őssejt-transzplantáción estek át, de nem mutatkoznak CAD tünetei. A CAD egy olyan betegség, amelyben a koszorúér artériák (a szívbe vért és oxigént szállító erek) szűkülnek vagy elzáródnak, és az őssejt-transzplantáción átesett betegeknél különösen nagy a CAD kockázata. A CT-vizsgálat egy sor részletes képet tartalmaz a testen belüli területekről, amelyeket különböző szögekből készítenek. A képeket egy röntgenkészülékhez csatlakoztatott számítógép készíti. Az őssejt-átültetésen átesett betegek vérmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak azonosítani és többet megtudni a CAD-hez kapcsolódó biomarkerekről. A CT-vizsgálat biomarker-analízissel kombinálva jobb és kevésbé invazív módszer lehet a CAD diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a CT-alapú képalkotás és vér biomarkerek alkalmazásának megvalósíthatóságát a tünetmentes koszorúér-betegség (CAD) értékelésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) túlélőinél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a tünetmentes CAD prevalenciáját és súlyosságát CT angiográfiával mérve.

II. Mutassa be a betegek demográfiai adatai (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás), a HCT előtti mellkasi sugárzás, a HCT-vel kapcsolatos expozíciók (teljes test besugárzása [TBI], kondicionáló kemoterápia), a graft versus-host betegség (GvHD) és annak kezelése közötti összefüggést. és kardiovaszkuláris rizikófaktorok (CVRF) a CAD mértékére.

III. Ismertesse a tünetmentes CAD és az érsérülés és gyulladás jelölt vérbiomarkerei közötti összefüggést (nagy érzékenységű C-reaktív protein [hs-CRP], lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 [Lp-PLA2]).

VÁZLAT:

A betegek szív-CT-vizsgálaton esnek át, és vérmintát vesznek a hs-CRP kvantitatív immunturbidimetriával és az Lp-PLA2 elemzéséhez enzim-linked immunoszorbent assay (ELISA) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életben és teljes remisszióban a beiratkozáskor
  • 1995 után allogén HCT-n esett át
  • A HCT és a tanulmányi belépés közötti idő: >= 2 év
  • Legalább egy CVRF-je (hipertónia, cukorbetegség, dyslipidaemia) van a jogosultság megállapításának időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő ischaemiás szívbetegség, stroke vagy kardiomiopátia/pangásos szívelégtelenség
  • Rendellenes veseműködés (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Terhesség
  • Ismert allergia intravénás (IV) kontrasztanyagra
  • Gyógyszeres terápiával vagy beültethető eszközzel nem kontrollált, tartós vagy tünetekkel járó kamrai ritmuszavarok; jelentős vezetési zavarok (pl.: másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk vagy beteg sinus szindróma)
  • Középsúlyos-súlyos obstruktív tüdőbetegség vagy reaktív légúti betegségek (azaz: asztma) jelenlegi klinikai bizonyítékai, amelyek kezelést igényelnek
  • A béta-blokkolókra adott gyógyszerérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
  • Jelenleg kalciumcsatorna-blokkolókat szed, például verapramil és diltiazem
  • Javítatlan súlyos aorta szűkület a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diagnosztika (CT és vér biomarkerek)
A betegek szív-CT-vizsgálatot végeznek, és vérmintákat vesznek a hs-CRP kvantitatív immunturbidimetriával és Lp-PLA2 ELISA-val történő elemzéséhez.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: komputertomográfia
Végezzen szív-CT-t
Más nevek:
  • tomográfia, számítógépes
Egyéb: citológiai mintavételi eljárás
Vérminták vétele
Más nevek:
  • citológiai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság, amelyet a vizsgálatba bevont betegek százalékos aránya, az összes vizsgálati mérés sikeres elvégzése, a vizsgálatok értelmezhetősége és a toborzási cél elérése határozza meg
Időkeret: Akár 9 hétig
A jelenlegi protokoll akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha: 1) a részvételre megkeresett jogosult betegek >= 30%-a beiratkozik a vizsgálatba, 2) >= a beiratkozott résztvevők 75%-a sikeresen elvégzi az összes vizsgálati mérést (előzmény/fizikai vizsgálat, vérvétel, vizsgálati kérdőívek kitöltése, CT-képalkotás), 3) >= a CT-alapú vizsgálatok 90%-a értelmezhető és 4) =< 100 személyt keresnek meg a 20 résztvevős toborzási cél elérése érdekében.
Akár 9 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes CAD prevalenciája, CT angiográfiával mérve
Időkeret: Akár 9 hétig
Tünetmentes CAD-nak minősül, ha a szívkoszorúér kalcium (CAC) kóros (>= 100 Au), vagy a minimálisnál nagyobb coronaria luminalis szűkület (>= 30%) bármelyik artériában. Leíró statisztikákat készítenek a luminalis szűkület mértékének jellemzésére a vizsgálati populációkban.
Akár 9 hétig
A tünetmentes CAD súlyossága, CT-angiográfiával mérve
Időkeret: Akár 9 hétig
Tünetmentes CAD-nak minősül, ha a szívkoszorúér kalcium (CAC) kóros (>= 100 Au), vagy a minimálisnál nagyobb coronaria luminalis szűkület (>= 30%) bármelyik artériában. Leíró statisztikákat készítenek a luminalis szűkület mértékének jellemzésére a vizsgálati populációkban.
Akár 9 hétig
A betegek demográfiai adatai (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás)
Időkeret: Akár 9 hétig
Leíró statisztikák segítségével értékeljük.
Akár 9 hétig
HCT előtti mellkasi sugárzás
Időkeret: Akár 9 hétig
Leíró statisztikák segítségével értékeljük.
Akár 9 hétig
HCT-vel kapcsolatos expozíciók (TBI, kondicionáló kemoterápia)
Időkeret: Akár 9 hétig
Leíró statisztikák segítségével értékeljük.
Akár 9 hétig
A GvHD kezelése
Időkeret: Akár 9 hétig
Leíró statisztikák segítségével értékeljük.
Akár 9 hétig
CVRF-specifikus jellemzők
Időkeret: Akár 9 hétig
Leíró statisztikák segítségével értékeljük.
Akár 9 hétig
A hs-CRP kifejezése
Időkeret: Akár 9 hétig
Szabványos leíró statisztikát használunk a medián, az átlag, a szórás és az egyes vér biomarkerek tartományának származtatására a CAD-vel és anélkül túlélőkben.
Akár 9 hétig
Az Lp-PLA2 expressziója
Időkeret: Akár 9 hétig
Szabványos leíró statisztikát használunk a medián, az átlag, a szórás és az egyes vér biomarkerek tartományának származtatására a CAD-vel és anélkül túlélőkben.
Akár 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saro Armenian, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13385 (EGYÉB: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00419 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel