Computertomografie en biomarkeranalyse bij de diagnose van coronaire hartziekte bij asymptomatische patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan
17 april 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Beoordeling van coronaire hartziekte bij asymptomatische overlevenden van allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT): een pilot-haalbaarheidsstudie
Deze pilot klinische studie bestudeert computertomografie (CT) scans en biomarkeranalyse bij het diagnosticeren van coronaire hartziekte (CAD) bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan maar geen symptomen van CAD hebben.
CAD is een ziekte waarbij sprake is van een vernauwing of verstopping van de kransslagaders (bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart transporteren) en patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, lopen een bijzonder hoog risico op CAD.
Een CT-scan omvat een reeks gedetailleerde foto's van gebieden in het lichaam vanuit verschillende hoeken.
De foto's worden gemaakt door een computer die is gekoppeld aan een röntgenapparaat.
Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten die een stamceltransplantatie in het laboratorium hebben ondergaan, kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers gerelateerd aan CAD.
Het gebruik van een CT-scan in combinatie met biomarkeranalyse kan een betere en minder invasieve manier zijn om CAD te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van CT-gebaseerde beeldvorming en bloedbiomarkers voor de beoordeling van asymptomatische coronaire hartziekte (CAD) bij overlevenden van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de prevalentie en ernst van asymptomatische CAD, zoals gemeten met CT-angiografie.
II. Beschrijf het verband tussen de demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit), pre-HCT-thoraxstraling, HCT-gerelateerde blootstellingen (totale lichaamsbestraling [TBI], conditionerende chemotherapie), graft-versus-host-ziekte (GvHD) en de behandeling ervan en cardiovasculaire risicofactoren (CVRF's) op de omvang van CAD.
III. Beschrijf het verband tussen asymptomatische CAD en kandidaat-bloedbiomarkers voor bloedvatbeschadiging en -ontsteking (hooggevoelig C-reactief proteïne [hs-CRP], lipoproteïne-geassocieerd fosfolipase A2 [Lp-PLA2]).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan cardiale CT en verzameling van bloedmonsters voor analyse van hs-CRP via kwantitatieve immunoturbidimetrie en Lp-PLA2 via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levend en in volledige remissie op het moment van inschrijving
- Allogene HCT ondergaan na 1995
- Tijd tussen HCT en ingang studie: >= 2 jaar
- Ten minste één CVRF (hypertensie, diabetes, dyslipidemie) hebben op het moment van geschiktheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ischemische hartziekte, beroerte of cardiomyopathie/congestief hartfalen
- Abnormale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor intraveneus (IV) contrastmiddel
- Aanhoudende of symptomatische ventriculaire ritmestoornissen die niet onder controle zijn met medicamenteuze therapie of een implanteerbaar apparaat; significante geleidingsdefecten (d.w.z.: tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom)
- Huidig klinisch bewijs van matige tot ernstige obstructieve longziekte of reactieve luchtwegaandoeningen (d.w.z.: astma) waarvoor behandeling nodig is
- Geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of allergische reactie op bètablokkers
- Gebruikt momenteel calciumantagonisten zoals verapramil en diltiazem
- Geschiedenis van niet-herstelde ernstige aortastenose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (CT en bloedbiomarkers)
Patiënten ondergaan cardiale CT en verzameling van bloedmonsters voor analyse van hs-CRP via kwantitatieve immunoturbidimetrie en Lp-PLA2 via ELISA.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Onderga cardiale CT
Andere namen:
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid, gedefinieerd door het percentage patiënten dat zich inschrijft voor de studie, succesvolle afronding van alle studiemetingen, het vermogen van studies om geïnterpreteerd te worden en het bereiken van het rekruteringsdoel
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Het huidige protocol wordt als haalbaar beschouwd als: 1) >= 30% van de in aanmerking komende patiënten die voor deelname worden benaderd, zich inschrijft voor het onderzoek, 2) >= 75% van de ingeschreven deelnemers met succes alle onderzoeksmetingen voltooit (geschiedenis/lichamelijk onderzoek, bloedafname, invullen van onderzoeksvragenlijsten, CT-beeldvorming), 3) >= 90% van CT-gebaseerde onderzoeken kan worden geïnterpreteerd en 4) =< 100 personen worden benaderd om het wervingsdoel van 20 deelnemers te bereiken.
|
Tot 9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van asymptomatische CAD, zoals gemeten met CT-angiografie
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Asymptomatische CAD wordt gedefinieerd als het hebben van ofwel een abnormaal kransslagadercalcium (CAC) (>= 100 Au) of meer dan minimale coronaire luminale stenose (>= 30%) in een van de slagaders.
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de mate van luminale stenose in de onderzoekspopulaties te karakteriseren.
|
Tot 9 weken
|
|
Ernst van asymptomatische CAD, zoals gemeten met CT-angiografie
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Asymptomatische CAD wordt gedefinieerd als het hebben van ofwel een abnormaal kransslagadercalcium (CAC) (>= 100 Au) of meer dan minimale coronaire luminale stenose (>= 30%) in een van de slagaders.
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de mate van luminale stenose in de onderzoekspopulaties te karakteriseren.
|
Tot 9 weken
|
|
Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 9 weken
|
|
Pre-HCT thoraxstraling
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 9 weken
|
|
HCT-gerelateerde blootstellingen (TBI, conditionerende chemotherapie)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 9 weken
|
|
Beheer van GvHD
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 9 weken
|
|
CVRF-specifieke kenmerken
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 9 weken
|
|
Expressie van hs-CRP
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Standaard beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de mediaan, het gemiddelde, de standaarddeviatie en het bereik van individuele bloedbiomarkers bij overlevenden met en zonder CAD af te leiden.
|
Tot 9 weken
|
|
Expressie van Lp-PLA2
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Standaard beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de mediaan, het gemiddelde, de standaarddeviatie en het bereik van individuele bloedbiomarkers bij overlevenden met en zonder CAD af te leiden.
|
Tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saro Armenian, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13385 (ANDER: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00419 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .