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Tomografia computadorizada e análise de biomarcadores no diagnóstico de doença arterial coronariana em pacientes assintomáticos submetidos a transplante de células-tronco

17 de abril de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação da doença arterial coronariana em sobreviventes assintomáticos de transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT): um estudo piloto de viabilidade

Este ensaio clínico piloto estuda tomografia computadorizada (TC) e análise de biomarcadores no diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC) em pacientes submetidos a transplante de células-tronco, mas sem sintomas de DAC. A DAC é uma doença na qual há um estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias (vasos sanguíneos que transportam sangue e oxigênio para o coração) e os pacientes que foram submetidos a um transplante de células-tronco correm um risco especialmente alto de DAC. Uma tomografia computadorizada envolve uma série de imagens detalhadas de áreas dentro do corpo tiradas de diferentes ângulos. As imagens são criadas por um computador ligado a um aparelho de raio-x. Estudar amostras de sangue de pacientes submetidos a transplante de células-tronco em laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre biomarcadores relacionados à DAC. O uso de uma tomografia computadorizada em combinação com a análise de biomarcadores pode ser uma maneira melhor e menos invasiva de diagnosticar DAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade do uso de imagem baseada em TC e biomarcadores sanguíneos para avaliação de doença arterial coronariana (DAC) assintomática em sobreviventes de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HCT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a prevalência e gravidade da DAC assintomática, medida por angiografia por TC.

II. Descrever a associação entre dados demográficos do paciente (idade, sexo, raça/etnia), radiação torácica pré-HCT, exposições relacionadas a HCT (irradiação total do corpo [TBI], quimioterapia condicionante), doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) e seu manejo e fatores de risco cardiovascular (CVRFs) na extensão da DAC.

III. Descrever a associação entre DAC assintomática e biomarcadores sanguíneos candidatos de lesão e inflamação dos vasos (proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP], fosfolipase A2 associada à lipoproteína [Lp-PLA2]).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a TC cardíaca e coleta de sangue para análise de PCR-us via imunoturbidimetria quantitativa e Lp-PLA2 via ensaio imunoenzimático (ELISA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vivo e em remissão completa no momento da inscrição
  • Submeteu-se a TCH alogênico após 1995
  • Tempo entre HCT e entrada no estudo: >= 2 anos
  • Ter pelo menos um FRCV (hipertensão, diabetes, dislipidemia) no momento da determinação da elegibilidade

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral ou cardiomiopatia/insuficiência cardíaca congestiva
  • Função renal anormal (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 mL/min/1,73m2)
  • Gravidez
  • Alergia conhecida ao contraste intravenoso (IV)
  • Arritmias ventriculares sustentadas ou sintomáticas não controladas com terapia medicamentosa ou dispositivo implantável; defeitos de condução significativos (isto é: bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nódulo sinusal)
  • Evidência clínica atual de doença pulmonar obstrutiva moderada a grave ou doenças reativas das vias aéreas (ou seja, asma) que requerem terapia
  • História de sensibilidade a medicamentos ou reação alérgica a betabloqueadores
  • Atualmente tomando bloqueadores dos canais de cálcio, como verapramil e diltiazem
  • História de estenose aórtica grave não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (TC e biomarcadores sanguíneos)
Os pacientes realizam TC cardíaca e coleta de sangue para análise de PCR-us via imunoturbidimetria quantitativa e Lp-PLA2 via ELISA.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a TC cardíaca
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Outro: procedimento de coleta de amostra de citologia
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • amostragem citológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade, definida pela porcentagem de pacientes que se inscrevem no estudo, conclusão bem-sucedida de todas as medições do estudo, capacidade dos estudos de serem interpretados e alcance da meta de recrutamento
Prazo: Até 9 semanas
O protocolo atual será considerado viável se: 1) >= 30% dos pacientes elegíveis que são abordados para participação se inscreverem no estudo, 2) >= 75% dos participantes inscritos concluírem com êxito todas as medições do estudo (histórico/exame físico, coleta de sangue, preenchimento de questionários de estudo, imagens de TC), 3) >= 90% dos estudos baseados em TC podem ser interpretados e 4) =< 100 indivíduos são abordados para atingir a meta de recrutamento de 20 participantes.
Até 9 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de DAC assintomática, medida por angiotomografia
Prazo: Até 9 semanas
A DAC assintomática será definida como tendo um cálcio anormal da artéria coronária (CAC) (>= 100 Au) ou mais do que estenose luminal coronariana mínima (>= 30%) em qualquer uma das artérias. Estatísticas descritivas serão geradas para caracterizar a extensão da estenose luminal nas populações do estudo.
Até 9 semanas
Gravidade da DAC assintomática, medida por angiografia por TC
Prazo: Até 9 semanas
A DAC assintomática será definida como tendo um cálcio anormal da artéria coronária (CAC) (>= 100 Au) ou mais do que estenose luminal coronariana mínima (>= 30%) em qualquer uma das artérias. Estatísticas descritivas serão geradas para caracterizar a extensão da estenose luminal nas populações do estudo.
Até 9 semanas
Dados demográficos do paciente (idade, sexo, raça/etnia)
Prazo: Até 9 semanas
Serão avaliados por meio de estatística descritiva.
Até 9 semanas
Radiação torácica pré-HCT
Prazo: Até 9 semanas
Serão avaliados por meio de estatística descritiva.
Até 9 semanas
Exposições relacionadas com HCT (TCE, quimioterapia condicionante)
Prazo: Até 9 semanas
Serão avaliados por meio de estatística descritiva.
Até 9 semanas
Gerenciamento de GvHD
Prazo: Até 9 semanas
Serão avaliados por meio de estatística descritiva.
Até 9 semanas
Características específicas do CVRF
Prazo: Até 9 semanas
Serão avaliados por meio de estatística descritiva.
Até 9 semanas
Expressão de hs-CRP
Prazo: Até 9 semanas
Estatísticas descritivas padrão serão utilizadas para derivar a mediana, média, desvio padrão e variação de biomarcadores sanguíneos individuais em sobreviventes com e sem CAD.
Até 9 semanas
Expressão de Lp-PLA2
Prazo: Até 9 semanas
Estatísticas descritivas padrão serão utilizadas para derivar a mediana, média, desvio padrão e variação de biomarcadores sanguíneos individuais em sobreviventes com e sem CAD.
Até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Saro Armenian, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13385 (OUTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00419 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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