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Computertomographie und Biomarkeranalyse zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit bei asymptomatischen Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

17. April 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung der koronaren Herzkrankheit bei asymptomatischen Überlebenden einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT): Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht Computertomographie (CT)-Scans und Biomarkeranalysen zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben, aber keine Symptome einer KHK aufweisen. CAD ist eine Krankheit, bei der es zu einer Verengung oder Verstopfung der Herzkranzgefäße (Blutgefäße, die Blut und Sauerstoff zum Herzen transportieren) kommt. Bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben, besteht ein besonders hohes Risiko für CAD. Bei einem CT-Scan handelt es sich um eine Reihe detaillierter Bilder von Bereichen im Körperinneren, die aus verschiedenen Blickwinkeln aufgenommen werden. Die Bilder werden von einem Computer erstellt, der mit einem Röntgengerät verbunden ist. Die Untersuchung von Blutproben von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation im Labor unterzogen haben, kann Ärzten dabei helfen, Biomarker im Zusammenhang mit CAD zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren. Die Verwendung eines CT-Scans in Kombination mit einer Biomarker-Analyse kann eine bessere und weniger invasive Methode zur Diagnose von CAD sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung von CT-basierter Bildgebung und Blutbiomarkern zur Beurteilung der asymptomatischen koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Überlebenden einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Prävalenz und Schwere der asymptomatischen CAD, gemessen durch CT-Angiographie.

II. Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen Patientendaten (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit), Brustbestrahlung vor der HCT, HCT-bedingten Expositionen (Ganzkörperbestrahlung [TBI], konditionierende Chemotherapie), Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) und ihrer Behandlung und kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVRFs) auf das Ausmaß der CAD.

III. Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen asymptomatischer CAD und möglichen Blutbiomarkern für Gefäßverletzungen und Entzündungen (hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP], Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 [Lp-PLA2]).

UMRISS:

Die Patienten werden einer Herz-CT unterzogen und Blutproben zur Analyse von hs-CRP mittels quantitativer Immunturbidimetrie und Lp-PLA2 mittels Enzymimmunoassay (ELISA) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung am Leben und in vollständiger Remission
  • Wurde nach 1995 einer allogenen HCT unterzogen
  • Zeit zwischen HCT und Studieneintritt: >= 2 Jahre
  • Zum Zeitpunkt der Eignungsfeststellung mindestens eine CVRF (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie) haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, eines Schlaganfalls oder einer Kardiomyopathie/Herzinsuffizienz
  • Abnormale Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen intravenöses (IV) Kontrastmittel
  • Anhaltende oder symptomatische ventrikuläre Dysrhythmien, die nicht durch medikamentöse Therapie oder implantierbare Geräte kontrolliert werden können; erhebliche Erregungsleitungsstörungen (z. B. AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom)
  • Aktuelle klinische Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung oder reaktive Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma), die einer Therapie bedürfen
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Betablocker in der Vorgeschichte
  • Ich nehme derzeit Kalziumkanalblocker wie Verapramil und Diltiazem
  • Vorgeschichte einer nicht reparierten schweren Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (CT und Blutbiomarker)
Die Patienten werden einer Herz-CT unterzogen und Blutproben zur Analyse von hs-CRP mittels quantitativer Immunturbidimetrie und Lp-PLA2 mittels ELISA entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Herz-CT
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme zytologischer Proben
Lassen Sie sich Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, die sich für die Studie anmelden, den erfolgreichen Abschluss aller Studienmessungen, die Interpretationsfähigkeit der Studien und das Erreichen des Rekrutierungsziels
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Das aktuelle Protokoll wird als machbar angesehen, wenn: 1) >= 30 % der geeigneten Patienten, die zur Teilnahme angesprochen werden, sich für die Studie anmelden, 2) >= 75 % der eingeschriebenen Teilnehmer alle Studienmessungen (Anamnese/körperliche Untersuchung, Blutabnahme, Ausfüllen von Studienfragebögen, CT-Bildgebung), 3) >= 90 % der CT-basierten Studien können interpretiert werden und 4) =< 100 Personen werden angesprochen, um das Rekrutierungsziel von 20 Teilnehmern zu erreichen.
Bis zu 9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz asymptomatischer CAD, gemessen durch CT-Angiographie
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Eine asymptomatische KHK wird definiert als entweder ein abnormales Koronararterienkalzium (CAC) (>= 100 Au) oder eine mehr als minimale Koronarluminalstenose (>= 30 %) in einer der Arterien. Es werden beschreibende Statistiken erstellt, um das Ausmaß der Lumenstenose in den Studienpopulationen zu charakterisieren.
Bis zu 9 Wochen
Schweregrad der asymptomatischen CAD, gemessen durch CT-Angiographie
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Eine asymptomatische KHK wird definiert als entweder ein abnormales Koronararterienkalzium (CAC) (>= 100 Au) oder eine mehr als minimale Koronarluminalstenose (>= 30 %) in einer der Arterien. Es werden beschreibende Statistiken erstellt, um das Ausmaß der Lumenstenose in den Studienpopulationen zu charakterisieren.
Bis zu 9 Wochen
Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Auswertung erfolgt mittels deskriptiver Statistik.
Bis zu 9 Wochen
Bestrahlung des Brustkorbs vor der HCT
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Auswertung erfolgt mittels deskriptiver Statistik.
Bis zu 9 Wochen
HCT-bedingte Expositionen (TBI, konditionierende Chemotherapie)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Auswertung erfolgt mittels deskriptiver Statistik.
Bis zu 9 Wochen
Management von GvHD
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Auswertung erfolgt mittels deskriptiver Statistik.
Bis zu 9 Wochen
CVRF-spezifische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Auswertung erfolgt mittels deskriptiver Statistik.
Bis zu 9 Wochen
Expression von hs-CRP
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Standardmäßige deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Median, den Mittelwert, die Standardabweichung und den Bereich einzelner Blutbiomarker bei Überlebenden mit und ohne CAD abzuleiten.
Bis zu 9 Wochen
Expression von Lp-PLA2
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Standardmäßige deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Median, den Mittelwert, die Standardabweichung und den Bereich einzelner Blutbiomarker bei Überlebenden mit und ohne CAD abzuleiten.
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Saro Armenian, City of Hope Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13385 (ANDERE: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00419 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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