Datortomografi och biomarkörsanalys för att diagnostisera kranskärlssjukdom hos asymtomatiska patienter som har genomgått stamcellstransplantation
17 april 2015 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Bedömning av kranskärlssjukdom hos asymtomatiska överlevande av allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT): En pilotstudie
Denna kliniska pilotstudie studerar datortomografi (CT) och biomarköranalys för att diagnostisera kranskärlssjukdom (CAD) hos patienter som har genomgått en stamcellstransplantation men inte har några symtom på CAD.
CAD är en sjukdom där det finns en förträngning eller blockering av kranskärlen (blodkärl som transporterar blod och syre till hjärtat) och patienter som har genomgått en stamcellstransplantation löper en särskilt hög risk för CAD.
En datortomografi innebär en serie detaljerade bilder av områden inuti kroppen tagna från olika vinklar.
Bilderna är skapade av en dator kopplad till en röntgenapparat.
Att studera blodprover från patienter som har genomgått en stamcellstransplantation i laboratoriet kan hjälpa läkare att identifiera och lära sig mer om biomarkörer relaterade till CAD.
Att använda en datortomografi i kombination med biomarköranalys kan vara ett bättre och mindre invasivt sätt att diagnostisera CAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera genomförbarheten av att använda CT-baserad avbildning och blodbiomarkörer för bedömning av asymtomatisk kranskärlssjukdom (CAD) hos överlevande av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm prevalensen och svårighetsgraden av asymtomatisk CAD, mätt med CT-angiografi.
II. Beskriv sambandet mellan patientens demografi (ålder, kön, ras/etnicitet), bröststrålning före HCT, HCT-relaterade exponeringar (total body irradiation [TBI], konditionerande kemoterapi), graft-versus-host-sjukdom (GvHD) och dess hantering och kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF) på omfattningen av CAD.
III. Beskriv sambandet mellan asymtomatisk CAD och kandidatblodbiomarkörer för kärlskada och inflammation (högkänsligt C-reaktivt protein [hs-CRP], lipoproteinassocierat fosfolipas A2 [Lp-PLA2]).
SKISSERA:
Patienterna genomgår hjärt-CT och insamling av blodprover för analys av hs-CRP via kvantitativ immunturbidimetri och Lp-PLA2 via enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande och i fullständig remission vid tidpunkten för registreringen
- Genomgick allogen HCT efter 1995
- Tid mellan HCT och studiestart: >= 2 år
- Ha minst en CVRF (hypertoni, diabetes, dyslipidemi) vid tidpunkten för kvalificeringsbestämning
Exklusions kriterier:
- Historik av ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller kardiomyopati/kongestiv hjärtsvikt
- Onormal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
- Graviditet
- Känd allergi mot intravenös (IV) kontrast
- Ihållande eller symptomatisk ventrikulär dysrytmi okontrollerad med läkemedelsbehandling eller implanterbar anordning; betydande ledningsfel (dvs andra eller tredje gradens atrioventrikulära block eller sick sinus syndrome)
- Aktuella kliniska bevis på måttlig till svår obstruktiv lungsjukdom eller reaktiva luftvägssjukdomar (d.v.s. astma) som kräver behandling
- Anamnes med läkemedelskänslighet eller allergisk reaktion mot betablockerare
- Tar för närvarande kalciumkanalblockerare som verapramil och diltiazem
- Historik av oreparerad svår aortastenos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (CT och blodbiomarkörer)
Patienterna genomgår hjärt-CT och insamling av blodprover för analys av hs-CRP via kvantitativ immunturbidimetri och Lp-PLA2 via ELISA.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Genomgå hjärt-CT
Andra namn:
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, definierad av andelen patienter som anmäler sig till studien, framgångsrikt slutförande av alla studiemätningar, studiernas förmåga att tolkas och uppnåendet av rekryteringsmålet
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Det nuvarande protokollet kommer att anses vara genomförbart om: 1) >= 30 % av de berättigade patienterna som tillfrågas för deltagande registrerar sig för studien, 2) >= 75 % inskrivna deltagare framgångsrikt genomför alla studiemätningar (historik/fysisk undersökning, blodtagning, ifyllande av studieenkäter, CT-tomografi), 3) >= 90% av CT-baserade studier kan tolkas och 4) =< 100 individer kontaktas för att nå rekryteringsmålet på 20 deltagare.
|
Upp till 9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av asymtomatisk CAD, mätt med CT-angiografi
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Asymtomatisk CAD kommer att definieras som att ha antingen ett onormalt kalcium i kranskärlen (CAC) (>= 100 Au) eller mer än minimal koronar luminal stenos (>= 30 %) i någon av artärerna.
Beskrivande statistik kommer att genereras för att karakterisera omfattningen av luminal stenos i studiepopulationerna.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Svårighetsgraden av asymtomatisk CAD, mätt med CT-angiografi
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Asymtomatisk CAD kommer att definieras som att ha antingen ett onormalt kalcium i kranskärlen (CAC) (>= 100 Au) eller mer än minimal koronar luminal stenos (>= 30 %) i någon av artärerna.
Beskrivande statistik kommer att genereras för att karakterisera omfattningen av luminal stenos i studiepopulationerna.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Patientdemografi (ålder, kön, ras/etnicitet)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Pre-HCT bröststrålning
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 9 veckor
|
|
HCT-relaterade exponeringar (TBI, konditionerande kemoterapi)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Hantering av GvHD
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 9 veckor
|
|
CVRF-specifika egenskaper
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Uttryck av hs-CRP
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Beskrivande standardstatistik kommer att användas för att härleda median, medelvärde, standardavvikelse och intervall för individuella blodbiomarkörer hos överlevande med och utan CAD.
|
Upp till 9 veckor
|
|
Uttryck av Lp-PLA2
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Beskrivande standardstatistik kommer att användas för att härleda median, medelvärde, standardavvikelse och intervall för individuella blodbiomarkörer hos överlevande med och utan CAD.
|
Upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saro Armenian, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13385 (ÖVRIG: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00419 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .