Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie a analýza biomarkerů v diagnostice ischemické choroby srdeční u asymptomatických pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk

17. dubna 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Hodnocení ischemické choroby srdeční u asymptomatických přeživších po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT): Pilotní studie proveditelnosti

Tato pilotní klinická studie studuje skenování počítačovou tomografií (CT) a analýzu biomarkerů při diagnostice onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, ale nemají žádné příznaky CAD. CAD je onemocnění, při kterém dochází ke zúžení nebo zablokování koronárních tepen (krevních cév, které přivádějí krev a kyslík do srdce) a pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, jsou vystaveni zvláště vysokému riziku CAD. CT sken zahrnuje sérii detailních snímků oblastí uvnitř těla pořízených z různých úhlů. Obrázky jsou vytvářeny počítačem propojeným s rentgenovým přístrojem. Studium vzorků krve od pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk v laboratoři, může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s CAD a dozvědět se více o nich. Použití CT skenu v kombinaci s analýzou biomarkerů může být lepší a méně invazivní způsob diagnostiky CAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit proveditelnost použití zobrazování na bázi CT a krevních biomarkerů pro hodnocení asymptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů, kteří přežili alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte prevalenci a závažnost asymptomatické ICHS změřenou pomocí CT angiografie.

II. Popište souvislost mezi demografiemi pacientů (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost), ozařováním hrudníku před HCT, expozicemi souvisejícími s HCT (celkové ozáření těla [TBI], kondicionační chemoterapie), reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD) a její léčbou a kardiovaskulární rizikové faktory (CVRF) na rozsah ICHS.

III. Popište souvislost mezi asymptomatickou ICHS a kandidátními krevními biomarkery poranění a zánětu cév (vysoko citlivý C-reaktivní protein [hs-CRP], fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem [Lp-PLA2]).

OBRYS:

Pacienti podstupují CT srdce a odběr vzorků krve pro analýzu hs-CRP pomocí kvantitativní imunoturbidimetrie a Lp-PLA2 pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živý a v úplné remisi v době zápisu
  • Prošel alogenní HCT po roce 1995
  • Doba mezi HCT a vstupem do studie: >= 2 roky
  • Mít alespoň jeden CVRF (hypertenze, diabetes, dyslipidémie) v době stanovení způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice nebo kardiomyopatie/městnavého srdečního selhání
  • Abnormální funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotenství
  • Známá alergie na intravenózní (IV) kontrast
  • Setrvalé nebo symptomatické ventrikulární dysrytmie nekontrolované medikamentózní terapií nebo implantabilním zařízením; významné poruchy vedení (tj. atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu)
  • Současné klinické důkazy středně těžké až těžké obstrukční plicní nemoci nebo reaktivních onemocnění dýchacích cest (tj. astmatu) vyžadující léčbu
  • Anamnéza citlivosti na léky nebo alergické reakce na beta-blokátory
  • V současné době užíváte blokátory kalciových kanálů, jako je verapramil a diltiazem
  • Nenapravená těžká aortální stenóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (CT a krevní biomarkery)
Pacienti podstoupí CT srdce a odběr vzorků krve pro analýzu hs-CRP pomocí kvantitativní imunoturbidimetrie a Lp-PLA2 pomocí ELISA.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit srdeční CT
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Jiný: postup odběru cytologických vzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • cytologický odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definovaná procentem pacientů, kteří se zapíší do studie, úspěšným dokončením všech měření studie, schopností interpretace studií a dosažením náborového cíle
Časové okno: Až 9 týdnů
Stávající protokol bude považován za proveditelný, pokud: 1) >= 30 % způsobilých pacientů, kteří jsou osloveni k účasti, se zapíše do studie, 2) >= 75 % zapsaných účastníků úspěšně dokončí všechna měření studie (anamnéza/fyzické vyšetření, odběr krve, vyplnění studijních dotazníků, CT zobrazení), 3) >= 90 % studií založených na CT lze interpretovat a 4) = < 100 jedinců je osloveno k dosažení náborového cíle 20 účastníků.
Až 9 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence asymptomatické ICHS, měřená pomocí CT angiografie
Časové okno: Až 9 týdnů
Asymptomatická ICHS bude definována jako abnormální vápník v koronární arterii (CAC) (>= 100 Au) nebo více než minimální koronární luminální stenóza (>= 30 %) v kterékoli z tepen. Pro charakterizaci rozsahu luminální stenózy ve studovaných populacích budou vytvořeny popisné statistiky.
Až 9 týdnů
Závažnost asymptomatické ICHS, měřená pomocí CT angiografie
Časové okno: Až 9 týdnů
Asymptomatická ICHS bude definována jako abnormální vápník v koronární arterii (CAC) (>= 100 Au) nebo více než minimální koronární luminální stenóza (>= 30 %) v kterékoli z tepen. Pro charakterizaci rozsahu luminální stenózy ve studovaných populacích budou vytvořeny popisné statistiky.
Až 9 týdnů
Demografie pacientů (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost)
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude vyhodnoceno pomocí deskriptivní statistiky.
Až 9 týdnů
Ozáření hrudníku před HCT
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude vyhodnoceno pomocí deskriptivní statistiky.
Až 9 týdnů
Expozice související s HCT (TBI, kondicionační chemoterapie)
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude vyhodnoceno pomocí deskriptivní statistiky.
Až 9 týdnů
Správa GvHD
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude vyhodnoceno pomocí deskriptivní statistiky.
Až 9 týdnů
CVRF-specifické vlastnosti
Časové okno: Až 9 týdnů
Bude vyhodnoceno pomocí deskriptivní statistiky.
Až 9 týdnů
Exprese hs-CRP
Časové okno: Až 9 týdnů
K odvození mediánu, průměru, směrodatné odchylky a rozsahu jednotlivých krevních biomarkerů u přeživších s ICHS a bez ní budou použity standardní popisné statistiky.
Až 9 týdnů
Exprese Lp-PLA2
Časové okno: Až 9 týdnů
K odvození mediánu, průměru, směrodatné odchylky a rozsahu jednotlivých krevních biomarkerů u přeživších s ICHS a bez ní budou použity standardní popisné statistiky.
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saro Armenian, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13385 (JINÝ: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00419 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit