Tomografía computarizada y análisis de biomarcadores en el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria en pacientes asintomáticos sometidos a trasplante de células madre
17 de abril de 2015 actualizado por: City of Hope Medical Center
Evaluación de la enfermedad arterial coronaria en sobrevivientes asintomáticos de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT): un estudio piloto de viabilidad
Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía computarizada (TC) y el análisis de biomarcadores para diagnosticar la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre pero que no tienen síntomas de CAD.
La CAD es una enfermedad en la que hay un estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias (vasos sanguíneos que transportan sangre y oxígeno al corazón) y los pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre tienen un riesgo especialmente alto de CAD.
Una tomografía computarizada involucra una serie de imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo tomadas desde diferentes ángulos.
Las imágenes son creadas por una computadora conectada a una máquina de rayos X.
El estudio de muestras de sangre de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con la CAD.
El uso de una tomografía computarizada en combinación con el análisis de biomarcadores puede ser una forma mejor y menos invasiva de diagnosticar la CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de utilizar imágenes basadas en TC y biomarcadores sanguíneos para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) asintomática en sobrevivientes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la prevalencia y la gravedad de la CAD asintomática, medida por angiografía por TC.
II. Describir la asociación entre los datos demográficos del paciente (edad, sexo, raza/origen étnico), radiación torácica previa al TCH, exposiciones relacionadas con el TCH (irradiación corporal total [TBI], quimioterapia de acondicionamiento), enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y su manejo y factores de riesgo cardiovascular (FRCV) sobre la extensión de la EAC.
tercero Describir la asociación entre la CAD asintomática y los biomarcadores sanguíneos candidatos de lesión e inflamación de los vasos (proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP], fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas [Lp-PLA2]).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada cardíaca y se recolectan muestras de sangre para el análisis de hs-CRP mediante inmunoturbidimetría cuantitativa y Lp-PLA2 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivo y en remisión completa al momento de la inscripción
- Se sometió a un TCH alogénico después de 1995
- Tiempo entre HCT y el ingreso al estudio: >= 2 años
- Tener al menos un FRCV (hipertensión, diabetes, dislipidemia) en el momento de la determinación de elegibilidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular o cardiomiopatía/insuficiencia cardíaca congestiva
- Función renal anormal (tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min/1,73 m2)
- El embarazo
- Alergia conocida al contraste intravenoso (IV)
- Arritmias ventriculares sostenidas o sintomáticas no controladas con terapia farmacológica o dispositivo implantable; defectos de conducción significativos (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo)
- Evidencia clínica actual de enfermedad pulmonar obstructiva de moderada a grave o enfermedades reactivas de las vías respiratorias (es decir, asma) que requieren tratamiento
- Antecedentes de sensibilidad a medicamentos o reacción alérgica a los betabloqueantes
- Actualmente toma bloqueadores de los canales de calcio como verapramil y diltiazem
- Antecedentes de estenosis aórtica severa no reparada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (TC y biomarcadores sanguíneos)
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada cardíaca y recolección de muestras de sangre para el análisis de hs-CRP a través de inmunoturbidimetría cuantitativa y Lp-PLA2 a través de ELISA.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada cardíaca
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, definida por el porcentaje de pacientes que se inscriben en el estudio, la finalización satisfactoria de todas las mediciones del estudio, la capacidad de interpretación de los estudios y el logro del objetivo de reclutamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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El protocolo actual se considerará factible si: 1) >= 30 % de los pacientes elegibles que se acercan para participar se inscriben en el estudio, 2) >= 75 % de los participantes inscritos completan con éxito todas las medidas del estudio (historial/examen físico, extracción de sangre, completar los cuestionarios del estudio, tomografía computarizada), 3) >= 90 % de los estudios basados en TC pueden interpretarse y 4) =< 100 personas se acercan para lograr el objetivo de reclutamiento de 20 participantes.
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Hasta 9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de CAD asintomática, medida por angiografía por TC
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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La CAD asintomática se define como tener un calcio arterial coronario (CAC) anormal (>= 100 Au) o una estenosis luminal coronaria superior a la mínima (>= 30%) en cualquiera de las arterias.
Se generarán estadísticas descriptivas para caracterizar la extensión de la estenosis luminal en las poblaciones de estudio.
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Hasta 9 semanas
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Gravedad de la CAD asintomática, medida por angiografía por TC
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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La CAD asintomática se define como tener un calcio arterial coronario (CAC) anormal (>= 100 Au) o una estenosis luminal coronaria superior a la mínima (>= 30%) en cualquiera de las arterias.
Se generarán estadísticas descriptivas para caracterizar la extensión de la estenosis luminal en las poblaciones de estudio.
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Hasta 9 semanas
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Datos demográficos del paciente (edad, sexo, raza/origen étnico)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se evaluará mediante estadística descriptiva.
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Hasta 9 semanas
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Radiación torácica previa al TCH
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se evaluará mediante estadística descriptiva.
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Hasta 9 semanas
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Exposiciones relacionadas con HCT (TBI, quimioterapia de acondicionamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se evaluará mediante estadística descriptiva.
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Hasta 9 semanas
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Manejo de la EICH
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se evaluará mediante estadística descriptiva.
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Hasta 9 semanas
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Características específicas de CVRF
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se evaluará mediante estadística descriptiva.
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Hasta 9 semanas
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Expresión de hs-CRP
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar para derivar la mediana, la media, la desviación estándar y el rango de biomarcadores sanguíneos individuales en sobrevivientes con y sin CAD.
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Hasta 9 semanas
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Expresión de Lp-PLA2
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar para derivar la mediana, la media, la desviación estándar y el rango de biomarcadores sanguíneos individuales en sobrevivientes con y sin CAD.
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Hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saro Armenian, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13385 (OTRO: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00419 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .