Computertomografi og biomarkøranalyse for diagnostisering av koronararteriesykdom hos asymptomatiske pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon
17. april 2015 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Vurdering av koronararteriesykdom hos asymptomatiske overlevende etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT): En pilotstudie for gjennomførbarhet
Denne kliniske pilotstudien studerer computertomografi (CT)-skanninger og biomarkøranalyse for å diagnostisere koronararteriesykdom (CAD) hos pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon, men ikke har symptomer på CAD.
CAD er en sykdom der det er en innsnevring eller blokkering av koronararteriene (blodkar som frakter blod og oksygen til hjertet) og pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon har en spesielt høy risiko for CAD.
En CT-skanning involverer en serie detaljerte bilder av områder inne i kroppen tatt fra forskjellige vinkler.
Bildene er laget av en datamaskin koblet til en røntgenmaskin.
Å studere blodprøver fra pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon i laboratoriet kan hjelpe leger med å identifisere og lære mer om biomarkører relatert til CAD.
Å bruke en CT-skanning i kombinasjon med biomarkøranalyse kan være en bedre og mindre invasiv måte å diagnostisere CAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluere gjennomførbarheten av å bruke CT-basert bildediagnostikk og blodbiomarkører for vurdering av asymptomatisk koronararteriesykdom (CAD) hos overlevende etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem prevalensen og alvorlighetsgraden av asymptomatisk CAD, målt ved CT-angiografi.
II. Beskriv sammenhengen mellom pasientdemografi (alder, kjønn, rase/etnisitet), pre-HCT bryststråling, HCT-relaterte eksponeringer (total body irradiation [TBI], kondisjonerende kjemoterapi), graft-versus-host disease (GvHD) og behandlingen av den. og kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) på omfanget av CAD.
III. Beskriv sammenhengen mellom asymptomatisk CAD og kandidatblodbiomarkører for karskade og betennelse (høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP], lipoproteinassosiert fosfolipase A2 [Lp-PLA2]).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår hjerte-CT og innsamling av blodprøver for analyse av hs-CRP via kvantitativ immunturbidimetri og Lp-PLA2 via enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I live og i fullstendig remisjon på tidspunktet for registrering
- Gjennomgikk allogen HCT etter 1995
- Tid mellom HCT og studiestart: >= 2 år
- Ha minst én CVRF (hypertensjon, diabetes, dyslipidemi) på tidspunktet for kvalifiseringsavgjørelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller kardiomyopati/kongestiv hjertesvikt
- Unormal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
- Svangerskap
- Kjent allergi mot intravenøs (IV) kontrast
- Vedvarende eller symptomatisk ventrikulær dysrytmi ukontrollert med medikamentell behandling eller implanterbar enhet; betydelige ledningsfeil (dvs. andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering eller sick sinus syndrom)
- Gjeldende kliniske bevis på moderat til alvorlig obstruktiv lungesykdom eller reaktive luftveissykdommer (dvs. astma) som krever behandling
- Anamnese med legemiddelfølsomhet eller allergisk reaksjon på betablokkere
- Tar for tiden kalsiumkanalblokkere som verapramil og diltiazem
- Anamnese med ikke-reparert alvorlig aortastenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (CT og blodbiomarkører)
Pasienter gjennomgår hjerte-CT og innsamling av blodprøver for analyse av hs-CRP via kvantitativ immunturbidimetri og Lp-PLA2 via ELISA.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gjennomgå hjerte-CT
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, definert av prosentandelen av pasienter som melder seg på studien, vellykket gjennomføring av alle studiemålinger, studienes evne til å bli tolket og oppnåelse av rekrutteringsmålet
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Den nåværende protokollen vil bli ansett som mulig hvis: 1) >= 30 % av kvalifiserte pasienter som blir kontaktet for deltakelse melder seg på studien, 2) >= 75 % registrerte deltakere fullfører alle studiemålinger (historie/fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, utfylling av spørreskjemaer, CT-bilder), 3) >= 90 % av CT-baserte studier kan tolkes og 4) =< 100 personer oppsøkes for å oppnå rekrutteringsmål på 20 deltakere.
|
Opptil 9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av asymptomatisk CAD, målt ved CT-angiografi
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Asymptomatisk CAD vil bli definert som å ha enten unormal koronararteriekalsium (CAC) (>= 100 Au) eller mer enn minimal koronar luminal stenose (>= 30 %) i noen av arteriene.
Beskrivende statistikk vil bli generert for å karakterisere omfanget av luminal stenose i studiepopulasjonene.
|
Opptil 9 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av asymptomatisk CAD, målt ved CT-angiografi
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Asymptomatisk CAD vil bli definert som å ha enten unormal koronararteriekalsium (CAC) (>= 100 Au) eller mer enn minimal koronar luminal stenose (>= 30 %) i noen av arteriene.
Beskrivende statistikk vil bli generert for å karakterisere omfanget av luminal stenose i studiepopulasjonene.
|
Opptil 9 uker
|
|
Pasientdemografi (alder, kjønn, rase/etnisitet)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Opptil 9 uker
|
|
Pre-HCT bryststråling
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Opptil 9 uker
|
|
HCT-relaterte eksponeringer (TBI, kondisjonerende kjemoterapi)
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Opptil 9 uker
|
|
Ledelse av GvHD
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Opptil 9 uker
|
|
CVRF-spesifikke egenskaper
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Opptil 9 uker
|
|
Uttrykk for hs-CRP
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Standard beskrivende statistikk vil bli brukt for å utlede median, gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde av individuelle blodbiomarkører hos overlevende med og uten CAD.
|
Opptil 9 uker
|
|
Ekspresjon av Lp-PLA2
Tidsramme: Opptil 9 uker
|
Standard beskrivende statistikk vil bli brukt for å utlede median, gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde av individuelle blodbiomarkører hos overlevende med og uten CAD.
|
Opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saro Armenian, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13385 (ANNEN: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00419 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .