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Tomographie informatisée et analyse de biomarqueurs dans le diagnostic de la maladie coronarienne chez les patients asymptomatiques ayant subi une greffe de cellules souches

17 avril 2015 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Évaluation de la maladie coronarienne chez les survivants asymptomatiques d'une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) : étude de faisabilité pilote

Cet essai clinique pilote étudie la tomodensitométrie (TDM) et l'analyse des biomarqueurs dans le diagnostic de la coronaropathie (CAD) chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches mais qui ne présentent aucun symptôme de CAD. La coronaropathie est une maladie caractérisée par un rétrécissement ou un blocage des artères coronaires (vaisseaux sanguins qui transportent le sang et l'oxygène vers le cœur) et les patients qui ont subi une greffe de cellules souches courent un risque particulièrement élevé de coronaropathie. Une tomodensitométrie implique une série d'images détaillées de zones à l'intérieur du corps prises sous différents angles. Les images sont créées par un ordinateur relié à un appareil à rayons X. L'étude d'échantillons de sang de patients ayant subi une greffe de cellules souches en laboratoire peut aider les médecins à identifier et à en savoir plus sur les biomarqueurs liés à la coronaropathie. L'utilisation d'un scanner en combinaison avec l'analyse de biomarqueurs peut être un moyen meilleur et moins invasif de diagnostiquer la coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie CT et des biomarqueurs sanguins pour l'évaluation de la maladie coronarienne asymptomatique (CAD) chez les survivants d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HCT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la prévalence et la gravité de la coronaropathie asymptomatique, telles que mesurées par angiographie CT.

II. Décrire l'association entre les données démographiques des patients (âge, sexe, race/origine ethnique), la radiothérapie thoracique pré-HCT, les expositions liées à l'HCT (irradiation corporelle totale [TBI], chimiothérapie de conditionnement), la réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et sa prise en charge et les facteurs de risque cardiovasculaire (CVRF) sur l'étendue de la coronaropathie.

III. Décrire l'association entre la coronaropathie asymptomatique et les biomarqueurs sanguins candidats de la lésion et de l'inflammation des vaisseaux (protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP], phospholipase A2 associée aux lipoprotéines [Lp-PLA2]).

CONTOUR:

Les patients subissent une tomodensitométrie cardiaque et un prélèvement d'échantillons de sang pour l'analyse de la hs-CRP par immunoturbidimétrie quantitative et de la Lp-PLA2 par dosage immuno-enzymatique (ELISA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivant et en rémission complète au moment de l'inscription
  • A subi une HCT allogénique après 1995
  • Délai entre le HCT et l'entrée dans l'étude : >= 2 ans
  • Avoir au moins une CVRF (hypertension, diabète, dyslipidémie) au moment de la détermination de l'éligibilité

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral ou de cardiomyopathie/insuffisance cardiaque congestive
  • Fonction rénale anormale (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Grossesse
  • Allergie connue au produit de contraste intraveineux (IV)
  • Troubles du rythme ventriculaire soutenus ou symptomatiques non contrôlés par un traitement médicamenteux ou un dispositif implantable ; défauts de conduction importants (c.-à-d. : bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou maladie des sinus)
  • Preuve clinique actuelle de maladie pulmonaire obstructive modérée à grave ou de maladies réactives des voies respiratoires (c.-à-d. : asthme) nécessitant un traitement
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments ou de réaction allergique aux bêta-bloquants
  • Prend actuellement des inhibiteurs calciques tels que le vérapramil et le diltiazem
  • Antécédents de sténose aortique sévère non réparée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (CT et biomarqueurs sanguins)
Les patients subissent une tomodensitométrie cardiaque et un prélèvement d'échantillons de sang pour l'analyse de la hs-CRP par immunoturbidimétrie quantitative et de la Lp-PLA2 par ELISA.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie cardiaque
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Autre: procédure de prélèvement d'échantillons de cytologie
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • prélèvement cytologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité, définie par le pourcentage de patients qui s'inscrivent à l'étude, la réussite de toutes les mesures de l'étude, la capacité des études à être interprétées et la réalisation de l'objectif de recrutement
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Le protocole actuel sera considéré comme faisable si : 1) >= 30 % des patients éligibles sollicités pour participer s'inscrivent à l'étude, 2) >= 75 % des participants inscrits réussissent toutes les mesures de l'étude (antécédents/examen physique, prise de sang, questionnaires d'étude, imagerie CT), 3) >= 90 % des études basées sur CT peuvent être interprétées et 4) =< 100 personnes sont approchées pour atteindre l'objectif de recrutement de 20 participants.
Jusqu'à 9 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la coronaropathie asymptomatique, mesurée par angioscanner
Délai: Jusqu'à 9 semaines
La coronaropathie asymptomatique sera définie comme ayant soit un calcium anormal de l'artère coronaire (CAC) (>= 100 Au) soit une sténose luminale coronarienne plus que minimale (>= 30 %) dans l'une des artères. Des statistiques descriptives seront générées pour caractériser l'étendue de la sténose luminale dans les populations étudiées.
Jusqu'à 9 semaines
Sévérité de la coronaropathie asymptomatique, telle que mesurée par angio-scanner
Délai: Jusqu'à 9 semaines
La coronaropathie asymptomatique sera définie comme ayant soit un calcium anormal de l'artère coronaire (CAC) (>= 100 Au) soit une sténose luminale coronarienne plus que minimale (>= 30 %) dans l'une des artères. Des statistiques descriptives seront générées pour caractériser l'étendue de la sténose luminale dans les populations étudiées.
Jusqu'à 9 semaines
Données démographiques des patients (âge, sexe, race/origine ethnique)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 9 semaines
Radiothérapie thoracique pré-HCT
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 9 semaines
Expositions liées au HCT (TBI, chimiothérapie de conditionnement)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 9 semaines
Gestion de la GvHD
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 9 semaines
Caractéristiques spécifiques CVRF
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à 9 semaines
Expression de hs-CRP
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Des statistiques descriptives standard seront utilisées pour dériver la médiane, la moyenne, l'écart type et la gamme de biomarqueurs sanguins individuels chez les survivants avec et sans coronaropathie.
Jusqu'à 9 semaines
Expression de Lp-PLA2
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Des statistiques descriptives standard seront utilisées pour dériver la médiane, la moyenne, l'écart type et la gamme de biomarqueurs sanguins individuels chez les survivants avec et sans coronaropathie.
Jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saro Armenian, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13385 (AUTRE: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00419 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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