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Tomografia computerizzata e analisi dei biomarcatori nella diagnosi di malattia coronarica in pazienti asintomatici sottoposti a trapianto di cellule staminali

17 aprile 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione della malattia coronarica nei sopravvissuti asintomatici al trapianto allogenico di cellule emopoietiche (HCT): uno studio pilota di fattibilità

Questo studio clinico pilota studia le scansioni di tomografia computerizzata (TC) e l'analisi dei biomarcatori nella diagnosi della malattia coronarica (CAD) in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ma non presentano sintomi di CAD. La CAD è una malattia in cui vi è un restringimento o un blocco delle arterie coronarie (vasi sanguigni che portano sangue e ossigeno al cuore) e i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali sono particolarmente a rischio di CAD. Una scansione TC comporta una serie di immagini dettagliate di aree all'interno del corpo prese da diverse angolazioni. Le immagini sono create da un computer collegato a una macchina a raggi X. Lo studio di campioni di sangue di pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali in laboratorio può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati alla CAD. L'utilizzo di una TAC in combinazione con l'analisi dei biomarcatori può essere un modo migliore e meno invasivo per diagnosticare la CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di imaging TC e biomarcatori del sangue per la valutazione della malattia coronarica asintomatica (CAD) nei sopravvissuti al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la prevalenza e la gravità della CAD asintomatica, misurata mediante angiografia TC.

II. Descrivere l'associazione tra dati demografici del paziente (età, sesso, razza/etnia), radioterapia toracica pre-HCT, esposizioni correlate all'HCT (irradiazione corporea totale [TBI], chemioterapia di condizionamento), malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e la sua gestione e fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) sull'estensione della CAD.

III. Descrivere l'associazione tra CAD asintomatica e biomarcatori ematici candidati di lesioni vasali e infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP], fosfolipasi A2 associata a lipoproteine ​​[Lp-PLA2]).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a TC cardiaca e raccolta di campioni di sangue per l'analisi di hs-CRP tramite immunoturbidimetria quantitativa e Lp-PLA2 tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivo e in completa remissione al momento dell'arruolamento
  • Sottoposto a HCT allogenico dopo il 1995
  • Tempo tra l'HCT e l'ingresso nello studio: >= 2 anni
  • Avere almeno un CVRF (ipertensione, diabete, dislipidemia) al momento della determinazione dell'idoneità

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatia ischemica, ictus o cardiomiopatia/insufficienza cardiaca congestizia
  • Funzionalità renale anormale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Gravidanza
  • Allergia nota al contrasto endovenoso (IV).
  • Aritmie ventricolari sostenute o sintomatiche non controllate con terapia farmacologica o dispositivo impiantabile; difetti di conduzione significativi (ad esempio: blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno)
  • Attuali evidenze cliniche di broncopneumopatia ostruttiva da moderata a grave o malattie reattive delle vie aeree (es.: asma) che richiedono terapia
  • Storia di sensibilità ai farmaci o reazione allergica ai beta-bloccanti
  • Attualmente sta assumendo bloccanti dei canali del calcio come verapramil e diltiazem
  • Storia di stenosi aortica grave non riparata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (TC e biomarcatori del sangue)
I pazienti vengono sottoposti a TC cardiaca e raccolta di campioni di sangue per l'analisi di hs-CRP tramite immunoturbidimetria quantitativa e Lp-PLA2 tramite ELISA.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC cardiaca
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • prelievo citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, definita dalla percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio, completamento con successo di tutte le misurazioni dello studio, capacità degli studi di essere interpretati e raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
L'attuale protocollo sarà considerato fattibile se: 1) >= 30% dei pazienti idonei che vengono contattati per la partecipazione si iscrivono allo studio, 2) >= 75% dei partecipanti arruolati completano con successo tutte le misurazioni dello studio (anamnesi/esame fisico, prelievo di sangue, completamento dei questionari di studio, imaging TC), 3) >= 90% degli studi basati su TC può essere interpretato e 4) =< 100 individui vengono contattati per raggiungere l'obiettivo di reclutamento di 20 partecipanti.
Fino a 9 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di CAD asintomatica, misurata mediante angiografia TC
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
La CAD asintomatica sarà definita come presenza di un'anomalia del calcio dell'arteria coronarica (CAC) (>= 100 Au) o di una stenosi coronarica luminale superiore alla minima (>= 30%) in una qualsiasi delle arterie. Saranno generate statistiche descrittive per caratterizzare l'estensione della stenosi luminale nelle popolazioni in studio.
Fino a 9 settimane
Gravità della CAD asintomatica, misurata mediante angiografia TC
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
La CAD asintomatica sarà definita come presenza di un'anomalia del calcio dell'arteria coronarica (CAC) (>= 100 Au) o di una stenosi coronarica luminale superiore alla minima (>= 30%) in una qualsiasi delle arterie. Saranno generate statistiche descrittive per caratterizzare l'estensione della stenosi luminale nelle popolazioni in studio.
Fino a 9 settimane
Dati demografici del paziente (età, sesso, razza/etnia)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sarà valutato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 9 settimane
Radiazione toracica pre-HCT
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sarà valutato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 9 settimane
Esposizioni correlate all'HCT (TBI, chemioterapia di condizionamento)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sarà valutato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 9 settimane
Gestione della GvHD
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sarà valutato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 9 settimane
Caratteristiche specifiche di CVRF
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Sarà valutato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 9 settimane
Espressione di hs-CRP
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Saranno utilizzate statistiche descrittive standard per derivare la mediana, la media, la deviazione standard e l'intervallo dei singoli biomarcatori del sangue nei sopravvissuti con e senza CAD.
Fino a 9 settimane
Espressione di Lp-PLA2
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Saranno utilizzate statistiche descrittive standard per derivare la mediana, la media, la deviazione standard e l'intervallo dei singoli biomarcatori del sangue nei sopravvissuti con e senza CAD.
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saro Armenian, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13385 (ALTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00419 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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